<lat>III</lat>. ODOBRAVANjE ZA STAVLjANjE U PROMET VETERINARSKOG LIJEKA I VETERINARSKO -MEDICINSKOG PROIZVODA
<lat>V</lat>. PROMET VETERINARSKOG LIJEKA I VETERINARSKO -MEDICINSKOG PROIZVODA
Zakon o ustrojstvu i djelokrugu središnjih tijela državne uprave (RH)Ministarstvo provodi mjere radi otkrivanja i sprječavanja pojava zaraznih bolesti životinja, zaštitu životinja i veterinarske lijekove , propisuje uvjete i kontrolu životinja i proizvoda životinjskog podrijetla u proizvodnji i prometu .
Zakon o upravnim pristojbama (RH)1. prestanak važenja odobrenja za stavljanje gotovih lijekova u veterini u promet 150,00
1. odobrava stavljanje gotovih lijekova i pomoćnih ljekovitih sredstava u veterini u promet 250,00
Pravilnik o ljekovitoj hrani za životinje (RH)(a) "VMP za izradu ljekovite hrane za životinje" (u daljnjem tekstu: odobreni ljekoviti premiks) - VMP proizveden industrijski ili uz primjenu metode koja uključuje određene industrijske procese, a namijenjen je za izradu ljekovite hrane za životinje i ima odobrenje za stavljanje VMP-a u promet izdano sukladno odredbama Zakona o veterinarsko -medicinskim proizvodima5;
... ljekovite hrane za životinje koja sadrži sastojke životinjskog podrijetla sukladno Pravilniku o popisu pošiljka koje podliježu veterinarskom pregledu u prometu preko granice Republike Hrvatske ("Narodne novine", broj 97/07, 142/08 i 106/11)<sup>9</sup> podliježe dokumentacijskom i identifikacijskom pregledu graničnog veterinarskog inspektora na graničnoj veterinarskoj postaji, a pošiljke ljekovite ... veterinara ...
Pravilnik o službenim kontrolama hrane životinjskog podrijetla (RH)- uporabu veterinarskih lijekova , uključujući propise o njihovoj zabrani ili odobravanju, njihovoj distribuciji i stavljanju u promet te propise o inspekciji, i
Zakon o veterinarstvu (RH)17. obavlja ispitivanja i kontrolu kakvoće lijekova za uporabu u veterini , u proizvodnji i prometu ,
(2) Postavljanje dijagnoze, propisivanje lijeka , liječenje, kirurške, porodiljske i druge zahvate na životinjama, promet veterinarskih lijekova , veterinarski pregled i kontrolu te druge poslove veterinarskoga javnog zdravstva mogu obavljati samo veterinari .
- proizvodnjom, skladištenjem i prometom veterinarskih lijekova i veterinarsko -medicinskih proizvoda te sredstava za dezinfekciju, dezinsekciju i deratizaciju,
- pregledava poslovne knjige koje se odnose na provođenje propisa o obavljanju veterinarske djelatnosti, zdravstvenoj ispravnosti proizvoda životinjskog podrijetla, propisa o stavljanju lijekova u promet na malo i propisa o mjerama za promicanje stočarstva i poticajnih mjera,
8) zabraniti promet veterinarskih lijekova i otrova, ako se promet obavlja protivno odredbama posebnih zakona,
Pravilnik o veterinarsko -medicinskim proizvodima (RH)Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaju važiti odredbe: Pravilnika o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog veterinarskog lijeka , ljekovitog dodatka i veterinarsko -medicinskog proizvoda ("Narodne novine" 142/2003) i Pravilnika o načinu provjere kakvoće veterinarskog lijeka , ljekovitog dodatka i veterinarsko -medicinskog proizvoda, te o načinu njihova čuvanja i vođenja očevidnika o provedenoj provjeri kakvoće ("Narodne novine"
Pravilnik o izmjenama odobrenja za stavljanje veterinarsko -medicinskih proizvoda u promet (RH)<sup>1</sup> Ovim se Pravilnikom preuzimaju odredbe Uredbe Europske komisije (EZ) br. 1234/2008 od 24. studenoga 2008. godine o izmjenama odobrenja za stavljanje u promet lijekova za primjenu kod ljudi kao i veterinarsko -medicinskih proizvoda.
Pravilnik o uvjetima i postupku utvrđivanja zahtjeva dobre proizvođačke prakse te o postupku davanja proizvodne dozvole i potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse (RH)... lijeka u promet - magistra farmacije sa specijalizacijom iz ispitivanja i kontrole lijekova ili s najmanje pet godina iskustva na poslovima provjere kakvoće lijekova , a po čijem odobrenju se pojedine serije gotovog lijeka mogu staviti u promet . Odgovorna osoba za puštanje serije lijeka u promet za proizvodnju specifičnih lijekova ... veterina ... lijekova ...
Pravilnik o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog veterinarskog lijeka , ljekovitog dodatka i veterinarsko -medicinskog proizvoda (RH)Dokumentacija za registraciju dostavlja se uvijek kada se za lijek , dodatak za pripremu ljekovite hrane i drugi veterinarsko -medicinski proizvodi, prvi puta podnosi zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet .
Zakon o veterinarsko -medicinskim proizvodima (RH)(2) Iznimno, ako u prometu nema VMP za životinju koja se ne koristi za proizvodnju hrane, veterinarska praksa, veterinarska ambulanta, veterinarska stanica, veterinarska bolnica veterinarska klinika i veterinarski fakultet mogu uz osobnu odgovornost veterinara primijeniti odobreni humani lijek na navedenoj životinji, osobito radi sprječavanja nepotrebne patnje životinje.
1. Pravilnik o uvjetima kojima moraju udovoljavati pravne osobe u obavljanju djelatnosti prometa na veliko i malo veterinarskim lijekovima , ljekovitim dodacima i veterinarsko -medicinskim proizvodima ("Narodne novine", br. 73/99.),
3. Pravilnik o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog veterinarskog lijeka , ljekovitog dodatka i veterinarsko -medicinskog proizvoda ("Narodne novine", br. 142/03.),
(1) Postupci za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet , proizvodnju VMP, te promet na veliko i malo započeti prije stupanja na snagu ovoga Zakona dovršit će se u skladu s odredbama Zakona o veterinarskim lijekovima i veterinarsko -medicinskim proizvodima ("Narodne novine", broj 79/98).
Pravilnik o načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse za veterinarsko -medicinske proizvode (RH)1) Za potrebe ovoga Pravilnika, primjenjuju se pojmovi veterinarskih lijekova navedeni u Zakonu o veterinarskim lijekovima i veterinarsko -medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu: Zakon) i u Pravilniku o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog veterinarskog lijeka , ljekovitog dodatka i veterinarsko -medicinskog proizvoda ("Narodne novine" broj 142/03).
- "proizvođač" je nositelj ovlaštenja u skladu s odredbom članka 4. Pravilnika o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog veterinarskog lijeka , ljekovitog dodatka i veterinarsko -medicinskog proizvoda iz stavka 1. ovoga članka;
Uredba o postupku, načinu polaganja i programu državnog stručnog ispita (RH)36. Pravilnik o načinu obavljanja veterinarsko -zdravstvenih pregleda gotove stočne hrane, aditiva i lijekova u prometu preko granice RH ("Narodne novine", broj 151/04),
69. Pravilnik o uvjetima kojima moraju udovoljavati pravne osobe u obavljanju djelatnosti prometa na veliko i malo veterinarskim lijekovima , ljekovitim dodacima i veterinarsko -medicinskim proizvodima ("Narodne novine", broj 73/99),
70. Pravilnik o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog veterinarskog lijeka , ljekovitog dodatka i veterinarsko -medicinskog proizvoda ("Narodne novine", broj 142/03),
Pravilnik o uvjetima za proizvodnju, stavljanje na tržište i upotrebu ljekovite hrane za životinje (RH)1) Ovim Pravilnikom propisuju se uvjeti za proizvodnju, označavanje, stavljanje na tržište i upotrebu ljekovite hrane za životinje, izgled i sadržaj Veterinarskog pisanog naloga za ljekovitu hranu te Potvrde za promet ljekovitom hranom za životinje.
2) Subjekti u poslovanju s ljekovitom hranom za životinje čiji su objekti odobreni za proizvodnju ljekovite hrane, sukladno članku 3. ovoga Pravilnika, osim obiteljskih gospodarstava, nabavljaju ljekovite dodatke neposredno od proizvođača ili pravne osobe koja se bavi prometom na veliko lijekovima , ljekovitim dodacima i veterinarsko --medicinskim proizvodima.
2) Ljekovitu hranu u unutarnjem prometu na veliko mora pratiti Potvrda za promet ljekovitom hranom za životinje (Prilog 2 ovoga Pravilnika), koju izdaje ovlašteni veterinar nakon obavljenog veterinarsko -zdravstvenog pregleda pri utovaru pošiljke.
Pravilnik o najvišim dopuštenim količinama ostataka veterinarskih lijekova u hrani (RH)Hrana se može stavljati u promet ako vrijednosti ostataka veterinarskih lijekova koje sadrže nisu veće od količina označenih u Tablici <lat>I</lat>. - Liste ostataka farmakološki aktivnih supstancija koje se rabe u veterinarskoj medicini za koje je propisana NDK, koja se nalazi u privitku ovoga Pravilnika i njegov je sastavni dio.
Hrana koja sadrži ostatke farmakološki aktivnih tvari nabrojanih u Tablici <lat>II</lat>. - Liste farmakološki aktivnih supstancija koje su zabranjene u veterinarskoj medicini i za koje nije propisana NDK koja se nalazi u privitku ovoga Pravilnika i njegov je sastavni dio, ne smije se stavljati u promet ako se u njoj nalaze količine ostataka nabrojanih veterinarskih lijekova veće od granice osjetljivosti metode.
Hrana se ne smije stavljati u promet ako sadrži količine ostataka nekih veterinarskih lijekova iz Tablice <lat>II</lat>. (kloramfenikol i metaboliti nitrofurana) i Tablice <lat>III</lat>. (medroksiprogesteron acetat) u količinama većim od granica određivanja naznačenim u Tablici <lat>IV</lat>. - Najmanje potrebne granice određivanja analitičkih metoda (NPGO), a koja se nalazi u privitku ovoga Pravilnika i njegov je sastavni dio.
Pravilnik o načinu utovara, pretovara, istovara i veterinarsko -zdravstvenog pregleda, pošiljaka životinja, proizvoda i otpadaka životinjskog podrijetla i higijensko-tehničkim uvjetima kojima moraju udovoljavati prijevozna sredstva i pošiljke u unutarnjem i među (RH)... veterinarsko -zdravstvenog pregleda pošiljaka živih životinja, proizvoda životinjskog podrijetla, gotove stočne hrane, aditiva veterinarskih lijekova , pri uvozu, izvozu i provozu obavlja se prema odredbama Pravilnika o načinu obavljanja veterinarsko -zdravstvenog pregleda i kontrola proizvoda životinjskog podrijetla u prometu preko granice Republike Hrvatske ("Narodne novine" broj 147/04), Pravilnika o načinu obavljanja veterinarsko ... prometu ... veterinarsko ... lijekova ... prometu ...
Pravilnik o načinu obavljanja veterinarsko -zdravstvenih pregleda gotove stočne hrane, aditiva i lijekova u prometu preko granice Republike Hrvatske (RH)Ovim se Pravilnikom uređuje način veterinarsko -zdravstvenog pregleda gotove stočne hrane, sirovina životinjskog podrijetla koje služe za proizvodnju stočne hrane, aditiva i veterinarskih lijekova u prometu preko granice Republike Hrvatske.
Pravilnik o mjerama za monitoring određenih tvari i njihovih rezidua u živim životinjama i proizvodima životinjskog podrijetla (RH)Protiv osobe ili osoba odgovornih za stavljanje u promet zabranjenih tvari ili proizvoda, neodobrenih tvari ili proizvoda, i/ili za primjenu odobrenih tvari ili proizvoda na životinjama u svrhe drugačije od propisanih, nadležni veterinarski inspektor poduzima mjere propisane Zakonom o veterinarstvu i Zakonom o veterinarskim lijekovima i veterinarsko -medicinskim proizvodima.
Pravilnik o načinu provjere kakvoće veterinarskog lijeka , ljekovitog dodatka i veterinarsko -medicinskog proizvoda, te o načinu njihova čuvanja i vođenja očevidnika o provedenoj provjeri kakvoće (RH)1) Provjeri kakvoće podliježu svi veterinarski lijekovi odobreni za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj na temelju rješenja Ministarstva poljoprivrede i šumarstva (u daljnjem tekstu: Ministarstvo).
2) Za kakvoću veterinarskog lijeka odgovorna je i pravna osoba koja obavlja djelatnost prometa veterinarskim lijekovima na veliko, i to u smislu osiguranja uvjeta za čuvanje veterinarskih lijekova propisanih od proizvođača.
1. Redovitoj provjeri kakvoće podliježe svaki veterinarski lijek odobren za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj rješenjem iz članka 2. stavka 1. ovoga Pravilnika.
2) Nalaz iz stavka 1. ovog članka služi podnositelju zahtjeva za provjeru kakvoće, kao dokaz da se provjerena serija veterinarskog lijeka može staviti u promet u Republici Hrvatskoj.
7) Veletrgovina koja stavlja u promet u Republici Hrvatskoj veterinarske lijekove stranih proizvođača, dužna je iste čuvati do isteka roka valjanosti.
Danom stupanja na snagu ovog Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o potanjim uvjetima kojima moraju udovoljavati organizacije udruženog rada koje stavljaju lijekove u promet odnosno koje ispituju i kontroliraju lijekove što se upotrebljavaju u veterini ("Narodne novine" br. 53/91.).
Pravilnik o uvjetima kojima moraju udovoljavati pravne osobe u obavljanju djelatnosti prometa na veliko i malo veterinarskim lijekovima , ljekovitim dodacima i veterinarsko -medicinskim proizvodima (RH)Ovim Pravilnikom utvrđuju se uvjeti kojima moraju udovoljavati pravne osobe u obavljanju djelatnosti u prometu na veliko i na malo veterinarskim lijekovima , ljekovitim dodacima i veterinarsko -medicinskim proizvodima.