ZAKON

O VETERINARSKIM LIJEKOVIMA I VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 79 od 05 lipnja 1998)

I. TEMELjNE ODREDBE

Članak 1.

Ovim se Zakonom određuje način ispitivanja, odobravanja za stavljanje u promet, proizvodnja i izradba, promet te nadzor, oglašavanje, obavješćivanje i upis u očevidnik Ministarstva poljoprivrede i šumarstva (u daljnjem tekstu: Ministarstvo) veterinarskih lijekova i ljekovitih dodataka radi zdravstvene zaštite životinja, naročito u pogledu njihove kakvoće, djelotvornosti i neškodljivosti, a time i zaštite zdravlja ljudi od ostataka lijeka u namirnicama životinjskog podrijetla, veterinarsko-medicinskih i homeopatskih proizvoda te nadzor nad ljekovitom hranom za životinje.

Članak 2.

Lijek je tvar ili mješavina tvari koja, primijenjena u određenoj količini na određeni način, spriječava, liječi ili prepoznaje bolest u životinja te u njih mijenja, popravlja, ili obnavlja fiziološke funkcije odnosno postiže druge medicinski opravdane ciljeve.
Lijekovima u smislu ovoga Zakona smatraju se:
1. gotovi lijekovi koji se stavljaju u promet pod nazivom odabranim od proizvođača i u izvornoj opremi, namijenjeni krajnjem korisniku, uključujući i:
- biološke proizvode što potiču aktivnu otpornost životinja ili ih pasivno štite,
- lijekovi visoke tehnologije ili biotehnologije,
- lijekovi iz životinjske krvi ili plazme (imunoglobulini i dr.),
- lijekovi s vitaminima, mineralima i aminokiselinama,
2. tvari kemijskog, biljnog, mineralnog ili životinjskog podrijetla, dokazanoga ljekovitog djelovanja što služe za izradbu veterinarskih lijekova,
3. magistralni pripravci što se u ljekarnama izrađuju za određenog korisnika, prema pojedinačnom receptu veterinara,
4. ostali proizvodi koje posebnim propisom odredi ministar poljoprivrede i šumarstva (u daljnjem tekstu: ministar).

Članak 3.

Ljekoviti dodatak (ljekovita predmješavina) u smislu ovoga Zakona je pripravak, antimikrobnoga, antikokcidijskoga, antiparazitskog i drugoga medicinskog djelovanja što se koristi za pripremanje ljekovite hrane za životinje.
Ljekovitom hranom za životinje u smislu ovoga Zakona smatra se svaka mješavina hrane s ljekovitim dodatkom za spriječavanje i liječenje bolesti životinja.
Ljekovita hrana za životinje koje se koriste za prehranu ljudi smije se izrađivati samo s ljekovitim dodatkom za koji je Ministarstvo donijelo rješenje o odobrenju za stavljanje u promet.

Članak 4.

Veterinarsko-medicinski proizvod u smislu ovoga Zakona je proizvod koji svoje glavno djelovanje u ili na životinji ne obavlja farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim učinkom, iako u svojoj funkciji može biti potpomognut sredstvima koja djeluju na taj način, a obuhvaća instrumente, materijale i druge proizvode koji se koriste in vivo i in vitro radi postavljanja dijagnoze, sprječavanja, liječenja i ublažavanja bolesti, implantate za obilježavanje životinja i sredstva za primjenu lijekova.
Na odgovarajući način odredbe ovoga Zakona odnose se i na sljedeće skupine veterinarsko-medicinskih proizvoda:
- antibiotska i mikrobiološka sredstva što se koriste u uzgoju i proizvodnji životinja, prvenstveno kao pospješivači rasta,
- antiparazitske ovratnike, sprejeve i šampone; cerumenolitike; sredstva za sinhronizaciju spolnog ciklusa u životinja; kanile za vime; sredstva za njegu kopita i papaka.
- sredstva za dezinfekciju što se koriste u preventivi bolesti životinja, (npr. dezinficijensi za vime, strojevi za mužnju), dezinfekciju radnih i prozivodnih prostora,
- proizvodi koji se kirurškim putem ugrađuju u organizam te
- druge proizvode koje posebnim propisom utvrdi ministar.

Članak 5.

Veterinarski homeopatski proizvod u smislu ovoga Zakona je proizvod namijenjen za oralnu ili vanjsku primjenu u razrjeđenju koje osigurava neškodljivost, a sadržava najviše jedan dio izvorne tinkture u 10.000 dijelova pripravka, odnosno najviše 1/100 najmanje terapijske doze tvari.
Veterinarskom homeopatskom proizvodu ne smiju se pripisivati terapijske indikacije.
Veterinarski homeopatski proizvod smije biti u prometu samo ako je upisan u očevidnik kojega vodi Ministarstvo i jasno označen oznakom: "Veterinarski homeopatski proizvod - nema dokazanoga ljekovitog učinka".
Za proizvod čija je primjena drukčija od primjene navedene u stavku 1. ovoga članka na odgovarajući način primjenjuju se odredbe ovoga Zakona koje se odnose na gotove lijekove.
Propise o proizvodnji, prometu, provjeri kakvoće, upisu u očevidnik kojega vodi Ministarstvo, oglašavanju i obavješćivanju o homeopatskom proizvodu te nadzoru nad homeopatskim proizvodima donosi ministar.

Članak 6.

Veterinarski lijekovi i ljekoviti dodaci s ozbirom na način i mjesto izdavanja, razvrstavaju se na:
- lijekove što se izdaju na recept i izdaju se u veterinarskoj ljekarni i ljekarni,
- lijekove što se izdaju bez recepta i izdaju se u veterinarskoj ljekarni i ljekarni, a iznimno izvan ljekarne,
- ljekovite dodatke što se izdaju na recept i izdaju se u veterinarskoj ljekarni, a iznimno izvan ljekarne.
Propise o načinu propisivanja i izdavanja veterinarskog lijeka i ljekovitog dodatka iz stavka 1. ovoga članka donosi ministar.
Veterinarski lijek ili ljekoviti dodatak ne smije se izdati ukoliko se utvrdi bilo koji od razloga utvrđenih iz članka 20. ovoga Zakona.

Članak 7.

Način i mjesto izdavanja, način oglašavanja i obavješćivanja o ljekovitoj hrani za životinje i veterinarsko-medicinskom proizvodu, propisuje ministar.

II. ISPITIVANjE VETERINARSKOG LIJEKA I VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Članak 8.

Svaki veterinarski lijek i ljekoviti dodatak, prije stavljanja u promet, mora biti ispitan u svrhu utvrđivanja kakvoće, djelotvornosti i podnošljivosti, a veterinarsko-medicinski proizvod u svrhu utvrđivanja kakvoće i prikladnosti.
Za obavljanje djelatnosti proizvodnje, ispitivanja, prometa i provjere kakvoće, djelatnosti i podnošljivosti lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda pravne osobe moraju ispunjavati i posebne uvjete.
Posebne uvjete za obavljanje djelatnosti iz stavka 2. ovoga članka propisuje ministar.

Članak 9.

Laboratorijskim ispitivanjem veterinarskog lijeka i ljekovitog dodatka utvrđuje se njegov sastav po kakvoći i količini, kontrola izvorne tvari, kontrola završnog proizvoda i test stabilnosti.
Predkliničkim ispitivanjima veterinarskog lijeka i ljekovitog dodatka utvrđuje se famakološko-toksikološka svojstva, kao što je utjecaj na reprodukciju, teratogenost, mutagenost, kancerogenost, imunotoksičnost i utjecaj na crijevnu floru. Ova istraživanja obuhvaćaju i ispitivanja farmakodinamike i farmakokinetike na pokusnim životinjama.
Kliničkim ispitivanjima veterinarskog lijeka i ljekovitog dodatka utvrđuje se djelotvornost, podnošljivost, nuspojave, bioraspoloživost i