Na temelju članka 25. stavka 5. i članka 34. stavka 2. Zakona o veterinarskim lijekovima i veterinarsko-medicinskim proizvodima ("Narodne novine", broj 79/98.) i članka 83. stavka 7. Zakona o veterinarstvu ("Narodne novine", broj 70/97.), ministar poljoprivrede i šumarstva donosi
PRAVILNIK
O UVJETIMA KOJIMA MORAJU UDOVOLjAVATI PRAVNE OSOBE U OBAVLjANjU DJELATNOSTI PROMETA NA VELIKO I MALO VETERINARSKIM LIJEKOVIMA, LjEKOVITIM DODACIMA I VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA
(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 73 od 12 srpnja 1999)
Članak 1.
Ovim Pravilnikom utvrđuju se uvjeti kojima moraju udovoljavati pravne osobe u obavljanju djelatnosti u prometu na veliko i na malo veterinarskim lijekovima, ljekovitim dodacima i veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Članak 2.
Pravne osobe iz članka 25., 27. i 34. Zakona o veterinarskim lijekovima i veterinarsko-medicinskim proizvodima, moraju na svakom distribucijskom mjestu imati odgovornu osobu za provođenje sustava osiguranja kakvoće veterinarskih lijekova, ljekovitih dodataka i veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Osoba iz stavka 1. ovog članka mora imati završen veterinarski fakultet i položen državni stručni ispit.
Pravne osobe iz stavka 1. ovog članka moraju zapošljavati osobe koje su obučene za pravilno skladištenje i rukovanje veterinarskim lijekovima, ljekovitim dodacima i veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Članak 3.
Dokumentacija pravnih osoba, propisana ovim Pravilnikom, mora biti dostupna na zahtjev nadležnog tijela u obavljanju nadzora.
Članak 4.
Pravne osobe iz članka 2. ovog Pravilnika moraju voditi pisanu evidenciju o svim postupcima koji mogu utjecati na kakvoću veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda tijekom distribucije i to: o primitku i provjeri pošiljke, čuvanju za vrijeme skladištenja, moraju registrirati podatke o pošiljkama koje su u transportu, voditi evidenciju o narudžbama, te o opozvanim i vraćenim pošiljkama.
Postupci iz stavka 1. ovog članka moraju biti odobreni od odgovorne osobe iz članka 2. stavka 1. ovog Pravilnika.
Evidencije iz stavka 1. ovog članka treba čuvati najmanje 5 godina.
Članak 5.
Pisana evidencija o kupnji i prodaji veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda mora sadržavati datum kupnje odnosno prodaje, naziv veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda, podatak o primljenim i otpremljenim količinama te naziv i adresu kupca, odnosno primatelja.
Članak 6.
Prostorije i oprema pravnih osoba iz članka 2. ovog Pravilnika moraju osiguravati uvjete za sigurno čuvanje i distribuciju veterinarskih lijekova, ljekovitih dodataka i veterinarsko-medicinskih proizvoda, uključujući i sustav za njihovo praćenje.
Članak 7.
Pravne osobe koje obavljaju djelatnost prometa veterinarskih lijekova, ljekovitih dodataka i veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko (veletrgovine), moraju imati poseban ulaz u objekat, te osigurati prostor za:
1. prijam veterinarskih lijekova, ljekovitih dodataka i veterinarsko-medicinskih proizvoda;
2. karantenu;
3. čuvanje na temperaturi od +40oC do +80oC;
4. čuvanje na temperaturi od +50oC do +150oC;
5. čuvanje na temperaturi od +150oC do + 200oC;
6. kiseline, lužine i zapaljiva sredstva;
7. sanitetski materijal;
8. otpremu lijekova;
9. garderobu i sanitarni čvor;
10. kancelariju.
Članak 8.
Poslovne prostorije pravnih osoba iz članka 2. ovog Pravilnika moraju udovoljavati sljedećim tehničkim uvjetima:
- podovi, zidovi i stropovi moraju biti izgrađeni od prikladnog građevinskog materijala koji nije podložan