Na temelju članka 15. stavka 4. Zakona o veterinarskim lijekovima, ljekovitim dodacima i veterinarsko-medicinskim proizvodima ("Narodne novine", broj 79/98.), ministar poljoprivrede i šumarstva donosi

PRAVILNIK

O POSTUPKU I NAČINU DAVANjA ODOBRENjA ZA STAVLjANjE U PROMET GOTOVOG VETERINARSKOG LIJEKA, LjEKOVITOG DODATKA I VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 142 od 10 rujna 2003, 109/08)

OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuje se način i postupak te potrebna dokumentacija za:
- dobivanje odobrenja za stavljanje u promet (registraciju),
- produženje registracije nakon isteka odobrenja za stavljanje u promet,
- izmjenu nekih od podataka tijekom važenja odobrenja za stavljanje u promet,
- odustajanje proizvođača ili zastupnika od daljeg produženja registracije,
- ukidanje odobrenja za stavljanje u promet,
veterinarskog lijeka, dodatka za izradu ljekovite hrane i svih drugih veterinarsko-medicinskih proizvoda u Republici Hrvatskoj.

Članak 2.

Odredbe ovog Pravilnika primjenjuju se na sve veterinarske lijekove, dodatke za izradu ljekovite hrane i sve druge veterinarsko-medicinske proizvode, koji uključuju i:
- biološke proizvode koji potiču aktivnu otpornost ili pasivno štite životinje,
- lijekove visoke tehnologije ili biotehnologije,
- lijekove izrađene iz životinjske krvi ili plazme (imunoglobulini, albumini i dr.),
- vitaminske, mineralne, aminokiselinske i srodne pripravke te njihove kombinacije,
- hormonske pripravke prirodnog i sintetskog podrijetla (sinkronizacija spolnog ciklusa, patologija reprodukcije, kontrolirano rasplođivanje i dr.),
- dodatke (predmješavine, premiks) za pripremu ljekovite hrane za životinje;
- ljekovitu hranu koja nije namijenjena za daljnju preradu nego isključivo za hranidbu životinja;
- antibiotska i mikrobiološka sredstva koja se koriste kao pospješivači rasta i za poboljšanja općeg zdravstvenog stanja životinja u uzgoju i proizvodnji;
- antiparazitske pripravke u obliku ovratnika, raspršivača, sprejeva, šampona, pripravaka za "spo-on" i "pour-on" primjenu, praške te druge pripravke za medicinsku njegu životinja (cerumenolitici, kanile za vime, sredstva za njegu kopita i papaka i dr.),
- proizvode koji se kirurškim putem ugrađuju u organizam i dr.,
- sredstva za dezinfekciju u preventivi bolesti životinja (vime, strojevi za mužnju i dr.), za dezinfekciju radnih i proizvodnih prostora i površina,
- dijagnostička sredstva.

Članak 3.

Zahtjev za izdavanje odobrenja iz članka 1. (u daljnjem tekstu: zahtjev) ovog Pravilnika podnosi se Ministarstvu poljoprivrede i šumarstva (u daljnjem tekstu: Ministarstvo).
Dokumentacija za dobivanje odobrenja mora sadržavati propisane priloge, ovisno o vrsti zahtjeva.
Od dana podnošenja cjelovitog zahtjeva počinje teći rok od 6 mjeseci u kojem je Ministarstvo obvezno donijeti odgovarajuće rješenje u skladu s člankom 16. Zakona o veterinarskim lijekovima, ljekovitim dodacima i veterinarsko-medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu: Zakon).

Članak 4.

Zahtjev mogu podnijeti pravne osobe određene u članku 15. Zakona, odnosno proizvođač u Republici Hrvatskoj, zastupnik stranog proizvođača sa sjedištem u Republici Hrvatskoj i/ili licencni partner stranog proizvođača (u daljnjem tekstu: zastupnik).
Zastupstvo ili licencno partnerstvo dokazuje se ugovorom sklopljenim između zastupnika i stranog proizvođača, ovjerenim kod javnog bilježnika.

REGISTRACIJA

Članak 5.

Zahtjev za registraciju može se odnositi na cjeloviti ili skraćeni postupak.
Dokumentacija za registraciju dostavlja se uvijek kada se za lijek, dodatak za pripremu ljekovite hrane i drugi veterinarsko-medicinski proizvodi, prvi puta podnosi zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet.
Skraćeni postupak registracije primjenjuje se prilikom dobivanja prvog odobrenja za stavljanje u promet u okolnostima kada se radi o lijeku istražene djelotvornosti i neškodljivosti, tj. kada proizvođač dokaže podudarnost u temeljnim osobinama lijeka koji ima odobrenje za puštanje u promet a istog je sastava.

Članak 6.

Podnositelj zahtjeva obvezan je za sve postupke iz članka 1. ovog Pravilnika Ministarstvu dostaviti:
- obrazac za podnošenje zahtjeva za dobivanje odobrenja za stavljanje u promet (Prilog 1.),
- ovjerenu (originalnu) potvrdu da je lijek registriran u zemlji proizvođača, koja nije starija od 2 godine,
- kopiju zahtjeva za izradu laboratorijskog, farmakološko-toksikološkog i kliničkog izvješća.

Članak 7.

U svrhu registracije Ministarstvu se dostavlja dokumentacija koja sadržava zahtjev sa sljedećim prilozima:
- obrazac za podnošenje zahtjeva za dobivanje dozvole (Prilog 1.),
- ovjerenu (originalnu) potvrdu da je lijek registriran u zemlji proizvođača koja nije starija od 2 godine i popis svih drugih zemalja u kojima je lijek registriran,
- izvješća za registraciju (laboratorijsko, farmakološko-toksikološko, kliničko) izrađena u Hrvatskom veterinarskom institutu, Odjel za kontrolu lijekova (u daljnjem tekstu HVI) i na Veterinarskom fakultetu Sveučilišta u Zagrebu, Zavodu za farmakologiju i toksikologiju (u daljnjem tekstu Veterinarski fakultet), originalnu uputu na engleskom jeziku i prijedlog upute na hrvatskom te sažetak osnovnih karakteristika proizvoda /SPC/ na engleskom i hrvatskom jeziku,
- dokaz o uplaćenim propisanim pristojbama.

Članak 8.

Za izradu laboratorijskih i kliničkih izvješća u svrhu registracije HVI-u dostavlja se:
- zahtjev za izradu izvješća (Prilog 2.),
- cjelovita dokumentacija za registraciju iz članka 9. ovog Pravilnika,
- uzorci veterinarsko-medicinskih proizvoda iz članka 2. ovog Pravilnika s pripadajućim certifikatom proizvođača,
- referentni standardi i njihovi certifikati,
- potvrda o uplaćenoj pristojbi (akontaciji) za izradu izvješća za registraciju prema važećem cjeniku HVI.
Za izradu farmakološkog-toksikološkog izvješća za registraciju Veterinarskom fakultetu dostavlja se:
- zahtjev za izradu izvješća (Prilog 2.),
- cjelovita dokumentacija za registraciju iz članka 9. ovog Pravilnika,
- uzorci proizvoda u originalnom pakovanju s uputom,
- potvrda o uplaćenoj pristojbi (akontaciji) za izradu izvješća za registraciju.

Članak 9.

Dokumentacija za izradu izvješća mora sadržavati:
I. Opći dio
II. Analitički dio (kemijski, farmaceutski i biološki)
III. Farmakološko-toksikološki dio
IV. Predklinički i klinički dio.

I. OPĆI DIO

Opći dio dokumentacije sadržava:
I. A ADMINISTRATIVNI DIO:
1. ime veterinarsko-medicinskog proizvoda, aktivne tvari, koncentracija, farmaceutski oblik, doze, način primjene, indikacije, vrste životinja za koje je lijek namijenjen,
2. ime i adresa podnositelja zahtjeva, ime i adresa proizvođača, mjesta u kojima se obavljaju različiti stupnjevi proizvodnje.
I. B SAŽETAK KARAKTERISTIKA VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA, NAČIN OZNAČAVANjA I PAKIRANjA
I. B 1 Sažetak karakteristika veterinarsko-medicinskog proizvoda
- tvorničko ime veterinarsko-medicinskog proizvoda, međunarodni nezaštićeni naziv (INN),
- kvantitativni i kvalitativni sastav ljekovitih i pomoćnih tvari,
- farmaceutski oblik,
- osnovne farmakološke osobine veterinarsko-medicinskog proizvoda (farmakodinamika, farmakokinetika i predklinika)
- klinička svojstva:
životinjske vrste kojima je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen, terapijske indikacije prema vrstama životinja, kontraindikacije, neželjeni učinci-nuspojave (učestalost i intenzitet tj. težina), napomene i mjere opreza pri uporabi, uporaba veterinarsko-medicinskog proizvoda tijekom graviditeta i laktacije, interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija, doziranje i način davanja, predoziranje (simptomi, prva pomoć, liječenje, antidoti), posebna upozorenja za svaku vrstu životinja, karencija (tzv. vrijeme čekanja), posebne mjere koje moraju uvažavati osobe koje apliciraju veterinarsko-medicinski proizvod;
- farmaceutska osobitosti (svojstva):
osnovne inkopatibilnosti, rok valjanosti (rok valjanosti nakon otvaranja originalnog pakovanja ili nakon otapanja ili resuspendiranja), način i uvjeti čuvanja (skladištenja) veterinarsko-medicinskog proizvoda, kontaktna tj. primarna ambalaža i sekundarna ambalaža za stavljanje u promet;
- dodatne informacije:
podaci o zastupniku/vlasniku dozvole za promet u Republici Hrvatskoj (ime i adresa),
- posebne mjere i postupci zbrinjavanja neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda, ostataka veterinarsko-medicinskog proizvoda i ambalaže u skladu s legislativom,
- način izdavanja veterinarsko-medicinskog proizvoda (na veterinarski recept, bez recepta, na pisani nalog za izradu ljekovite hrane),
- posebne i dodatne informacije.
I. B2 Prijedlog teksta na ambalaži
Prijedlog teksta na primarnoj (etiketa) i sekundarnoj ambalaži (npr. kutija) na hrvatskom i engleskom jeziku, a u skladu s podacima izI. B1.
I. B3 Prijedlog teksta upute
Prijedlog upute mora biti u skladu s podacima izI. B1 na hrvatskom i engleskom jeziku.
I. C. EKSPERTNO IZVJEŠĆE
Ekspertna izvješća izrađuju stručnjaci iz područja na kojem se lijek primjenjuje, a nisu uključeni u provođenje testova navedenih u dokumentaciji.
Ovo izvješće sadržava: skraćeni opis lijeka, kritičku procjenu dokumentacije za registraciju, mišljenje eksperta, sažetak podataka, životopis i potpis eksperta.
: