Na temelju članka 40. stavka 7. Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima ("Narodne novine", broj 84/08) ministar poljoprivrede, ribarstva i ruralnog razvoja donosi

PRAVILNIK

O IZMJENAMA ODOBRENjA ZA STAVLjANjE VETERINARSKO-MEDICINSKIH PROIZVODA U PROMET

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 122 od 03 prosinca 2010)

POGLAVLjEI.

OPĆE ODREDBE

Predmet i područje primjene

Članak 1.

(1) Ovim se Pravilnikom propisuje postupak izmjena odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda (u daljnjem tekstu: VMP) u promet za sljedeća odobrenja:
(a) odobrenja izdana u skladu s:
- člancima 36. i 37. Pravilnika o veterinarsko-medicinskim proizvodima ("Narodne novine", broj 30/09, 73/09 i 14/10) te
- Direktivom Vijeća 93/41/EEZ od 14. lipnja 1993. godine kojom se ukida Direktiva 87/22/EEZ o usklađivanju nacionalnih zakonodavstva koje se odnose na stavljanje na tržište visoko-tehnoloških medicinskih proizvoda, posebno onih koji su proizvedeni biotehnologijom (u daljnjem tekstu: Direktiva Vijeća 93/41/EEZ) i
- Uredbom Europskog parlamenta i Vijeća (EZ) br. 726/2004 od 31. ožujka 2004. godine kojom se utvrđuje postupak Zajednice za odobravanje i nadzor medicinskih proizvoda u humanoj i veterinarskoj medicini i kojom se uspostavlja Europska agencija za lijekove (u daljnjem tekstu: Uredba (EZ) br. 726/2004);
(b) odobrenja izdana nakon postupka upućivanja (engl: referral procedure) u skladu s člancima 36., 37. i 38. Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. godine o kodeksu Zajednice koji se odnosi na veterinarsko-medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Direktiva 2001/82/EZ), a koja su dovela do potpune usklađenosti.
(2) Ovaj se Pravilnik ne primjenjuje na prijenos odobrenja za stavljanje VMP u promet od strane jednog nositelja odobrenja (u daljnjem tekstu: nositelj) na drugog nositelja.
(3) PoglavljeII. ovoga Pravilnika primjenjuje se samo na izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje VMP u promet izdanih u skladu s Direktivom Vijeća 93/41/EEZ i Poglavljem 4. Direktive 2001/82/EZ.
(4) PoglavljeIII. ovoga Pravilnika primjenjuje se samo na izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje VMP u promet izdanih u skladu s Uredbom (EZ-a) br. 726/2004 (u daljnjem tekstu: odobrenja izdana po centraliziranom postupku).

Pojmovnik

Članak 2.

Za potrebe ovoga Pravilnika primjenjuju se sljedeći pojmovi:
1. "Izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje VMP u promet" ili "izmjena" - izmjena sadržaja podataka i dokumenata navedenih u:
- članku 12. stavku 4. i člancima 13., 14., 15., 16., 17. i 18. Pravilnika o veterinarsko-medicinskim proizvodima i njegovom Dodatku, te
- članku 31. stavku 2. Uredbe (EZ-a) br. 726/2004;
2. "Manja izmjena tipaIA" - izmjena koja ima minimalni utjecaj ili uopće ne utječe na kvalitetu, neškodljivost ili djelotvornost odnosnog VMP;
3. "Veća izmjena tipaII" - izmjena koja nije proširenje, ali koja može imati značajan utjecaj na kvalitetu, neškodljivost ili djelotvornost odnosnog VMP;
4. "Proširenje odobrenja za stavljanje VMP u promet" ili "proširenje" - izmjena koja je navedena u PriloguI. ovoga Pravilnika i koja ispunjava u njemu navedene uvjete;
5. "Manja izmjena tipaIB" - izmjena koja nije ni manja izmjena tipaIA, niti veća izmjena tipaII, niti proširenje;
6. "Odnosna država članica" - država članica Europske unije čije nadležno tijelo je izdalo odobrenje za stavljanje u promet za odnosni VMP;
7. "Mjerodavno tijelo":
(a) nadležno tijelo države članice koje je izdalo odobrenje;
(b) Europska agencija za medicinske proizvode (engl.: The European Medicines Agency - u daljnjem tekstu: Agencija), u slučaju odobrenja izdanog po centraliziranom postupku;
8. "Hitna sigurnosna ograničenja" - privremena izmjena podataka o proizvodu zbog novih podataka značajnih za sigurnu primjenu VMP, a posebno se odnose na jednu ili više stavki u sažetku opisa svojstava: indikacije, doziranje, kontraindikacije, upozorenja, ciljne vrste životinja i karenciju.

Klasifikacija izmjena

Članak 3.

(1) Na sve izmjene koje ne predstavljaju proširenje primjenjuje se klasifikacija navedena u PriloguII. ovoga Pravilnika.
(2) Izmjena koja nije proširenje i čija je klasifikacija neodređena nakon primjene pravila propisanih u ovom Pravilniku, uzimajući u obzir smjernice navedene u članku 4. stavku 1. točki (a) ovoga Pravilnika te kad je to potrebno, preporuke dane u skladu s člankom 5. ovoga Pravilnika, smatra se manjom izmjenom tipaIB.
(3) Iznimno od stavka 2. ovoga članka, izmjena koja ne predstavlja proširenje i čija je klasifikacija neodređena nakon primjene pravila propisanih u ovom Pravilniku, smatra se većom izmjenom tipaIIu sljedećim slučajevima:
(a) kad to zatraži nositelj odobrenja kod podnošenja zahtjeva za izmjenom;
(b) kad nadležno tijelo referentne države članice (u daljnjem tekstu: referentna država članica), kako je navedeno u članku 36. Pravilnika o veterinarsko-medicinskim proizvodima, uz savjetovanje s drugim zainteresiranim državama članicama ili, u slučaju odobrenja izdanog po centraliziranom postupku, s Agencijom, zaključi nakon procjene osnovanosti obavijesti u skladu s člankom 9. stavkom 1. ili člankom 14. stavkom 1. ovoga Pravilnika i uzimajući u obzir preporuke dane u skladu s člankom 5. ovoga Pravilnika, da bi izmjena mogla značajno utjecati na kvalitetu, neškodljivost ili djelotvornost odnosnog VMP.

Smjernice Europske komisije

Članak 4.

(1) Podnositelj zahtjeva može se koristiti detaljnim smjernicama sastavljenim od strane Europske komisije (u daljnjem tekstu: Komisija) i to:
(a) smjernice o pojedinostima različitih kategorija izmjena;
(b) smjernice o funkcioniranju postupaka utvrđenih u PoglavljimaII.,III. iIV. ovoga Pravilnika kao i o dokumentaciji koja se dostavlja u skladu s tim postupcima.
(2) Smjernice navedene u stavku 1. točki (a) ovoga članka redovito se ažuriraju uzimajući u obzir preporuke dane u skladu s člankom 5. ovoga Pravilnika kao i znanstveni i tehnički napredak.

Preporuke o nepredviđenim izmjenama

Članak 5.

(1) Prije podnošenja ili ispitivanja izmjene koja nije klasificirana ovim Pravilnikom, nositelj ili nadležno tijelo države članice može zatražiti od koordinacijske grupe (u daljnjem tekstu: koordinacijska grupa) iz članka 31. Direktive 2001/82/EZ ili u slučaju izmjena uvjeta odobrenja izdanog po centraliziranom postupku, od Agencije da preporuči klasifikaciju izmjene.
(2) Preporuka iz stavka 1. ovoga članka mora biti u skladu sa smjernicama iz članka 4. stavka 1. točke (a) ovoga Pravilnika. Preporuka se izdaje u roku od 45 dana nakon primitka zahtjeva i dostavlja se nositelju, Agenciji i nadležnim tijelima svih država članica.
(3) Agencija i dvije koordinacijske grupe iz stavka 1. ovoga članka međusobno surađuju kako bi osigurale usklađenost preporuka s navedenim stavkom i njihovo objavljivanje nakon brisanja svih informacija komercijalno povjerljive naravi.

Izmjene koje dovode do revizije podataka o proizvodu

Članak 6.

Kad je zbog izmjene potrebna revizija sažetka opisa svojstava VMP, obilježavanja ili upute o VMP, ta se revizija smatra dijelom te izmjene.

Grupiranje izmjena

Članak 7.

(1) Kad se obavještava o više izmjena ili podnosi zahtjev za više izmjena, za svaku traženu izmjenu dostavlja se zasebna obavijest ili zahtjev, kako je navedeno u PoglavljimaII.,III. iIV. ovoga Pravilnika.
(2) Iznimno od stavka 1. ovoga članka primjenjuju se