ZAKON

O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 84 od 18 srpnja 2008)

I. TEMELjNE ODREDBE

Cilj i područje primjene

Članak 1.

(1) Ovim se Zakonom utvrđuje postupak ispitivanja i stavljanja u promet, proizvodnja, označavanje, promet na veliko i malo, farmakovigilancija, kontrola kvalitete, oglašavanje i nadzor veterinarsko-medicinskih proizvoda (u daljnjem tekstu: VMP) radi osiguravanja njihove kvalitete, neškodljivosti i djelotvornosti, kao proizvoda za zaštitu zdravlja životinja, a time i zaštitu zdravlja ljudi od rezidua VMP u hrani životinjskog podrijetla i u hrani za životinje.
(2) Ovaj se Zakon primjenjuje na:
a) VMP,
b) industrijski proizvedene premikse za izradu ljekovite hrane za životinje koji se stavljaju u promet,
c) djelatne tvari koje se koriste za proizvodnju te određene tvari koje se mogu upotrebljavati kao VMP koji imaju anabolička, antiinfektivna, antiparazitska, protuupalna, hormonalna ili psihotropna svojstva,
d) instrumente, pribor, naprave, uređaje, program, materijal ili drugi proizvod za uporabu u veterinarstvu (u daljnjem tekstu: pribor i drugi proizvodi za uporabu u veterinarstvu).
(3) Na industrijski proizvedene premikse iz stavka 2. točke b) ovoga članka i djelatne tvari iz stavka 2. točke c) ovoga članka primjenjuju se odredbe za VMP propisane ovim Zakonom.
Pojmovnik
Članak 2.
Pojedini pojmovi u smislu ovoga Zakona imaju sljedeće značenje:
1. Centralizirani postupak za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet u Europskoj uniji (u daljnjem tekstu: centralizirani postupak) je postupak izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet u Europskoj uniji u skladu s posebnim propisom;
2. Decentralizirani postupak za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet u Europskoj uniji (u daljnjem tekstu: decentralizirani postupak) je postupak izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet, koji započinje istodobno u referentnoj i drugim državama članicama i obvezan je za VMP na koje se ne primjenjuje centralizirani postupak i koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji, a nakon odobravanja u referentnoj državi članici mogu se staviti u promet na području više od jedne države članice u skladu s posebnim propisom;
3. Djelatna tvar jest tvar koja je nositelj farmakološkog djelovanja VMP;
4. Dobra laboratorijska praksa je sustav kvalitete koji se odnosi na organizacijske procese i uvjete u kojima se planiraju, izvode, nadgledaju, evidentiraju, pohranjuju podaci o analitičkim i predkliničkim ispitivanjima i o njima izvještava;
5. Dobra klinička praksa jest skup međunarodno priznatih etičkih i znanstvenih zahtjeva koji se slijede pri planiranju, provođenju, bilježenju i izvješćivanju o kliničkim ispitivanjima;
6. Dobra proizvođačka praksa je dio sustava osiguranja kvalitete koji osigurava da su proizvodi ujednačeno proizvedeni i nadzirani do standarda kvalitete koji je prikladan za njihovu primjenu prema važećim propisima;
7. Države članice su države članice Europske unije i Europskoga gospodarskog prostora (engl. European Economic Area, skraćeno EEA);
8. Europska agencija (engl. The European Medicines Agency - u daljnjem tekstu EMEA) je agencija koja je osnovana posebnim propisom;
9. Farmakovigilancija su mjere vezane uz otkrivanje, prikupljanje podataka, procjenu, razumijevanje, prevenciju i postupanje u slučaju nuspojava VMP kao i novih saznanja o škodljivosti primjene VMP;
10. Galenski pripravak je pripravak provjerene kvalitete izrađen u galenskom laboratoriju na temelju veterinarskog recepta u skladu s važećom farmakopejom, poznatom i prihvaćenom recepturom te normama dobre prakse za galenske laboratorije;
11. Generički VMP je VMP koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik kao i referentni VMP i čija je bioekvivalencija s referentnim VMP dokazana odgovarajućim ispitivanjima bioraspoloživosti. Različite soli, esteri, eteri, izomeri, mješavine izomera, kompleksi i derivati neke djelatne tvari smatrat će se istom djelatnom tvari, osim ako se znatno ne razlikuju u svojstvima glede neškodljivosti i/ili djelotvornosti;
12. Homeopatski VMP je svaki VMP izrađen iz homeopatske "izvorne tinkture" u skladu s homeopatskim postupcima proizvodnje opisanim u Europskoj farmakopeji ili, u njenom nedostatku, u važećoj Hrvatskoj farmakopeji i važećim farmakopejama država članica. Homeopatski VMP može sadržavati nekoliko aktivnih principa;
13. Hrvatska farmakopeja je propis koji u skladu s odredbama ovoga Zakona utvrđuje zahtjeve izrade, kvalitete i postupke za provjeru kvalitete VMP i homeopatskih proizvoda, koji je odgovarajuće povezan i usklađen s Europskom farmakopejom;
14. Imunološki VMP je VMP koji sadržava cjepiva, toksine, serume ili alergene, a primjenjuje se kod životinja radi postizanja aktivne ili pasivne imunosti te dijagnosticiranja imunosnog stanja;
15. Ispitivanje VMP je svaki postupak utvrđivanja njegove kvalitete, neškodljivosti i djelotvornosti;
16. Jačina je sadržaj djelatne tvari iskazan kvantitativno na jediničnu dozu, na jedinicu volumena ili masu, a u skladu s farmaceutskim oblikom VMP;
17. Karencija je razdoblje koje mora proteći od posljednje primjene VMP na životinjama, pod propisanim uvjetima u skladu s odredbama ovoga Zakona i posebnim propisima o proizvodnji hrane podrijetlom od tih životinja, a radi zaštite zdravlja ljudi i osiguranja da proizvedena hrana ne sadržava rezidue u količinama većim od najviše dopuštenih koncentracija;
18. Ljekovita hrana za životinje je svaka mješavina jednog ili više VMP i hrane za životinje koja je pripremljena kao gotova za stavljanje u promet i namijenjena je životinjama bez daljnje prerade zbog ljekovitih ili preventivnih svojstava ili drugih svojstava VMP navedenih u točki 54. ovoga članka;
19. Magistralni pripravak je pripravak izrađen u ljekarni na temelju pojedinačnoga veterinarskog recepta za jednu životinju ili skupinu životinja iste vrste;
20. Nadležno tijelo je Ministarstvo poljoprivrede, ribarstva i ruralnog razvoja;
21. Naručitelj kliničkog ispitivanja je svaka pravna ili fizička osoba koja je odgovorna za početak, provođenje kliničkog ispitivanja i o čijem se trošku provodi kliničko ispitivanje;
22. Naziv VMP je naziv koji može biti izmišljen i koji se ne može zamijeniti s uobičajenim nazivom, uobičajeni ili znanstveni naziv, kojem je dodan zaštitni znak ili naziv nositelja odobrenja za stavljanje VMP u promet;
23. Neočekivana nuspojava je nuspojava čija priroda, jačina i ishod nije u skladu s navedenim u odobrenom sažetku opisa svojstava VMP;
24. Neodobrena primjena je primjena VMP koja nije u skladu sa sažetkom opisa svojstava VMP, uključujući i pogrešnu primjenu i zlouporabu VMP;
25. Nuspojava je štetna i neželjena reakcija na VMP koja se javlja pri primjeni propisanih doza u ciljnih životinjskih vrsta u profilaksi, dijagnosticiranju ili liječenju bolesti ili u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija;
26. Očekivana nuspojava je nuspojava navedena u uputi o VMP;
27. Odnos rizika i koristi je procjena pozitivnih terapijskih učinaka VMP u odnosu na rizike iz točke 40. ovoga članka;
28. Ozbiljna nuspojava je nuspojava čija je posljedica smrt, po život opasno stanje, značajan invaliditet ili nesposobnost, prirođena mana, mana od rođenja, ili ostavlja trajne ili dugotrajne posljedice na liječenoj životinji;
29. Označavanje je skup podataka navedenih na vanjskom ili unutarnjem pakovanju;
30. Periodična izvješća o neškodljivosti (engl. Periodic Safety Update Reports, skraćeno PSUR) su periodička izvješća o upotrebi VMP koja sadržavaju podatke u skladu s posebnim propisom;
31. Pomoćna tvar je tvar koja nije nositelj farmakološkog djelovanja VMP nego:
- pomaže pri farmaceutskom oblikovanju VMP;
- štiti, podupire ili poboljšava stabilnost, biološku raspoloživost ili podnošljivost VMP,
- pomaže pri prepoznavanju VMP;
32. Postupak međusobnog priznavanja za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet u Europskoj uniji (u daljnjem tekstu: postupak međusobnog priznavanja) je postupak izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet, koji započinje u referentnoj državi članici, a nakon izdavanja odobrenja u referentnoj državi članici pokreće se u drugim državama članicama i obvezan je za VMP na koje se ne primjenjuje centralizirani ili