Na temelju članka 37. stavka 2. i članka 42. stavka 3. Zakona o veterinarskim lijekovima i veterinarsko-medicinskim proizvodima ("Narodne novine", broj 79/98), ministar poljoprivrede i šumarstva donosi

PRAVILNIK

O NAČINU PROVJERE KAKVOĆE VETERINARSKOG LIJEKA, LjEKOVITOG DODATKA I VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA, TE O NAČINU NjIHOVA ČUVANjA I VOENjA OČEVIDNIKA O PROVEDENOJ PROVJERI KAKVOĆE

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 148 od 30 studenog 1999)

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

1) Ovim se Pravilnikom utvrđuje način provjere kakvoće veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda (u daljnjem tekstu: veterinarski lijek), te način njihova čuvanja i vođenja očevidnika o provedenoj provjeri kakvoće.

Članak 2.

1) Provjeri kakvoće podliježu svi veterinarski lijekovi odobreni za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj na temelju rješenja Ministarstva poljoprivrede i šumarstva (u daljnjem tekstu: Ministarstvo).
2) Provjeri kakvoće podliježu i veterinarski lijekovi:
- za koje su nadležnim institucijama podneseni zahtjevi za provjeru kakvoće u svrhu dobivanja rješenja iz stavka 1. ovoga članka,
- za koje je Ministarstvo podnijelo zahtjev za provjeru kakvoće u slučajevima propisanim Zakonom o veterinarskim lijekovima i veterinarsko-medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu: Zakon).

Članak 3.

1) Za kakvoću veterinarskog lijeka odgovoran je proizvođač.
2) Za kakvoću veterinarskog lijeka odgovorna je i pravna osoba koja obavlja djelatnost prometa veterinarskim lijekovima na veliko, i to u smislu osiguranja uvjeta za čuvanje veterinarskih lijekova propisanih od proizvođača.

Članak 4.

1) Provjeru kakvoće veterinarskog lijeka provodi Hrvatski veterinarski institut, sukladno članku 38. stavku 2. Zakona, na sljedeće načine:
1. analizom uzorka propisanom metodom,
2. provjerom ključnih točaka proizvodnog procesa i uvidom u rezultate inprocesa i završne kontrole.
2) Provjera kakvoće veterinarskog lijeka iz stavka 1. točke 2. ovog članka provodi se kod proizvođača koji udovoljava uvjetima dobre proizvođačke prakse (DPP).
3) Pod pojmom dobre proizvođačke prakse podrazumijeva se sustav osiguranja kakvoće koji omogućava proizvodnju proizvoda iz članka 1. ovoga Pravilnika sukladno odgovarajućim standardima kakvoće s obzirom na njihovu primjenu.

Članak 5.

1. Redovitoj provjeri kakvoće podliježe svaki veterinarski lijek odobren za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj rješenjem iz članka 2. stavka 1. ovoga Pravilnika.
2) Posebnoj provjeri kakvoće podliježe:
a) prva serija svakog veterinarskog lijeka,
b) svaka serija lijeka biološkog podrijetla,
c) svaka serija veterinarskog lijeka koji sadržava antibiotik ili hormon.
3) Izvanredna provjera kakvoće veterinarskog lijeka provodi se u slučaju osnovane sumnje na kakvoću. Osnovanost sumnje treba utvrditi nadležni veterinarski inspektor, koji o poduzetim radnjama u postupku te utvrđenim činjenicama sastavlja zapisnik koji dostavlja Ministarstvu.
4) Na osnovi prijave sumnje Ministarstvo podnosi zahtjev Hrvatskom veterinarskom institutu (u daljnjem tekstu: HVI) za provođenje provjere kakvoće veterinarskog lijeka.

Članak 6.

1. Metode provjere kakvoće veterinarskog lijeka propisuje proizvođač veterinarskog lijeka.
2. Opis metoda provjere kakvoće sastavni je dio proizvođačke dokumentacije veterinarskog lijeka.

Članak 7.

1) Opseg provjere kakvoće veterinarskog lijeka određuje HVI.
2) HVI može, osim metoda provjere kakvoće veterinarskog lijeka iz članka 6. ovog Pravilnika, koristiti i druge načine i metode za provjeru kakvoće veterinarskog lijeka.
3) U slučaju iz stavka 2. ovoga članka, u nalazu o kakvoći mora se navesti korištena metoda.

II. PROVEDBA PROVJERE KAKVOĆE

Članak 8.

1) Provjera kakvoće veterinarskog lijeka provodi se na zahtjev zainteresirane pravne osobe.
2) Zahtjev za provjeru kakvoće veterinarskog lijeka podnosi:
- proizvođač veterinarskog lijeka čije je mjesto proizvodnje u Republici Hrvatskoj (domaći proizvođač),
- veletrgovina veterinarskim lijekovima,
- ovlašteni zastupnik stranog proizvođača sa sjedištem u Republici Hrvatskoj,
- Ministarstvo, u slučajevima propisanim Zakonom.

Članak 9.

1) Podnositelj zahtjeva iz članka 8. ovog Pravilnika, dužan je:
1. popuniti obrazac (Prilog broj 1 ovog Pravilnika),
2. priložiti certifikat proizvođača lijeka za koji se traži provjera kakvoće. Certifikat mora biti potpisan od odgovorne osobe za kontrolu kakvoće lijeka tijekom procesa proizvodnje,
3. priložiti tri najmanja pakovanja lijeka u originalnoj opremi s uputom za primjenu lijeka koju je odobrilo Povjerenstvo za registraciju veterinarskih lijekova prilikom postupka registracije,
4. priložiti standard aktivne tvari kada to, po mišljenju HVI, zahtijeva metoda provjere kakvoće.

Članak 10.

1) HVI provodi provjeru kakvoće veterinarskog lijeka sukladno članku 4. točki 1. te članku 6. i 7. ovog Pravilnika.
2) Provjera kakvoće uključuje i provjeru načina čuvanja veterinarskog lijeka.

Članak 11.

1) HVI o provedenoj kakvoći izdaje nalaz o provjeri kakvoće veterinarskog lijeka (Prilog broj 2 ovoga Pravilnika).
2) Nalaz iz stavka 1. ovog članka služi podnositelju zahtjeva za provjeru kakvoće, kao dokaz da se provjerena serija veterinarskog lijeka može staviti u promet u Republici Hrvatskoj.
3) Pojedinačna pakiranja uvoznih lijekova odobrenih za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, moraju se označiti markicom HVI o provjeri kakvoće, propisanoj Zakonom.
4) Domaći proizvođači veterinarskog lijeka mogu na ambalaži za svoje lijekove otisnuti markicu HVI-a, uz suglasnost HVI-a i financijsku naknadu za korištenje njihovog naziva.
5) HVI mora uzorak lijeka kojemu je provjeravao kakvoću, čuvati do isteka roka valjanosti.

Članak 12.

1) HVI za obavljenu redovitu, posebnu i izvanrednu provjeru kakvoće veterinarskog lijeka ispostavlja račun podnositelju zahtjeva za provjeru kakvoće.
2) Cijena usluge iz stavka 1. ovoga članka propisana je cjenikom.

Članak 13.

1) Provjera kakvoće veterinarskog lijeka provodi se provjerom ključnih točaka proizvodnog procesa veterinarskog lijeka te uvidom u rezultate inproces i završne kontrole veterinarskog lijeka.
2) Provjera kakvoće veterinarskog lijeka provodi se u proizvodnim organizacijama koje su na takvoj organizacijskoj i tehnološkoj razni da udovoljavaju uvjetima dobre proizvođačke prakse.
3) Ovlaštena osoba HVI-a provjerava kakvoću veterinarskog lijeka u proizvodnoj organizaciji iz stavka 2. ovoga članka najmanje jedanput u dvije godine, a po potrebi i češće.
4) Ovlaštena osoba HVI-a obvezna je odgovornoj osobi u proizvodnoj organizaciji predočiti ovlaštenje HVI-a kojim se ovlašćuje za obavljanje provjere kakvoće veterinarskog lijeka.
5) Ovlaštena osoba HVI-a dužna je obavijestiti proizvodnu organizaciju o početku i trajanju provjere kakvoće veterinarskog lijeka.
6) Odgovorna osoba u proizvodnoj organizaciji dužna je ovlaštenoj osobi HVI-a:
a) omogućiti pristup u proizvodnju i uvid u proizvodnu dokumentaciju za odgovarajući veterinarski lijek,
b) uvid u