Na temelju članka 9. stavka 5., članka 11. stavka 5., članka 23. stavka 5., članka 24. stavka 5., članka 25. stavka 2., članka 27. stavka 3., članka 30. stavka 3., članka 32. stavka 4., članka 33. stavka 5., članka 35. stavka 2., članka 40. stavka 7., članka 48. stavka 5., članka 52. stavka 5., članka 56. stavka 8., članka 55. stavka 8., članka 62. stavka 9., članka 64. stavka 3. i članka 67. stavka 3. Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima ("Narodne novine", broj 84/08), ministar poljoprivrede, ribarstva i ruralnog razvoja donosi
PRAVILNIK
VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA1
(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 30 od 09 ožujka 2009, 73/09, 14/10, 146/10, 32/11)
GlavaI.
PODRUČJE PRIMJENE
Članak 1.
Ovim se Pravilnikom utvrđuje postupak izdavanja odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda (u daljnjem tekstu: VMP) i proizvodnje VMP, označavanje VMP, promet na veliko i malo VMP, farmakovigilancija, nadzor VMP te ispitivanje i kontrola kvalitete VMP.
Članak 2.
1) Ovaj se Pravilnik primjenjuje na VMP, uključujući i premikse za izradu ljekovite hrane za životinje, koji se stavljaju u promet, a pripremljeni su industrijski ili koristeći metodu koja uključuje određene industrijske procese.
2) Ovaj se Pravilnik primjenjuje u slučajevima kada se proizvod, uzimajući u obzir sva njegova svojstva, može istodobno smatrati VMP i proizvodom koji uređuju posebni propisi.
3) Ne dovodeći u pitanje odredbe stavka 1. ovoga članka, ovaj se Pravilnik primjenjuje na djelatne tvari koje se koriste kao polazni materijal u skladu s člancima 46., 47. i 75. ovoga Pravilnika, te na određene tvari koje se mogu koristiti kao VMP koji imaju anabolična, antinfektivna, antiparazitska, protuupalna, hormonalna ili psihotropna svojstva u skladu s člankom 64. ovoga Pravilnika.
Članak 3.
1) Ovaj se Pravilnik ne primjenjuje na:
(a) ljekovitu hranu za životinje, kako je određeno Pravilnikom o uvjetima za proizvodnju, stavljanje na tržište ili upotrebu ljekovite hrane za životinje ("Narodne novine", broj 101/05)Š2Ć;
(b) inaktivirane imunološke VMP, proizvedene iz patogenih organizama i antigena, dobivenih od jedne ili više životinja s gospodarstva koji se upotrebljavaju za liječenje navedenih životinja na istoj lokaciji;
(c) VMP na bazi radioaktivnih izotopa;
(d) dodatke hrani za životinje, koje uređuju Pravilnik o dodacima hrani za životinje ("Narodne novine", broj 09/07) i Pravilnik o krmivima i krmnim smjesama ("Narodne novine", broj 112/08)Š3Ć, ugrađene u hranu za životinje i dodatnu hranu za životinje u skladu s navedenim pravilnicima;
(e) VMP koji su namijenjeni za istraživanje i razvojna ispitivanja, a ne dovodeći u pitanje, odredbe članka 88. ovoga Pravilnika.
2) Ljekovita hrana za životinje iz stavka 1. točke (a) ovoga članka može se pripremati jedino od premiksa koji imaju odobrenje za stavljanje u promet u skladu s odredbama ovoga Pravilnika.
3) Osim odredbi o posjedovanju, propisivanju, izdavanju i primjeni VMP, odredbe ovoga Pravilnika ne primjenjuju se na:
(a) medicinski proizvod pripremljen u ljekarni na temelju veterinarskog recepta za pojedinu životinju ili manju skupinu životinja, kao magistralni pripravak; i
(b) medicinski proizvod pripremljen u ljekarni na temelju recepture iz farmakopeje, a koji je namijenjen izravnoj isporuci krajnjem korisniku, kao galenski pripravak.
GlavaII.
POJMOVNIK
Članak 4.
Za potrebe ovoga Pravilnika primjenjuju se pojmovi iz članka 2. točaka 12., 14., 16. do 18., 22 do 25., 27. do 30., 33., 40., 44. do 54. Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima ("Narodne novine", broj 84/08) kao i sljedeći pojmovi:
1. Studija o praćenju nakon stavljanja VMP u promet - farmakoepidemiološko ispitivanje ili kliničko ispitivanje obavljeno u skladu s uvjetima iz odobrenja za stavljanje VMP u promet koje se provodi u cilju utvrđivanja i istraživanja sigurnosnih rizika povezanih s odobrenim VMP;
2. Veleprodajna djelatnost s VMP - svaka djelatnost koja obuhvaća nabavu, prodaju, uvoz, izvoz ili bilo koju drugu komercijalnu transakciju VMP, bilo zbog ostvarivanja dobiti ili ne, osim:
- isporuke koju obavlja proizvođač VMP koje sam proizvodi
- maloprodajne isporuke VMP od strane osoba koje su ovlaštene obavljati navedene isporuke u skladu s člankom 62. ovoga Pravilnika;
3. Predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje VMP u promet - osoba, obično poznata kao lokalni zastupnik, koju je nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet odredio da ga zastupa u Republici Hrvatskoj;
4. Referentni medicinski proizvod - proizvod odobren u smislu članka 5. ovoga Pravilnika, a u skladu s člankom 12.ovoga Pravilnika;
5. Generički VMP - VMP koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik kao i referentni medicinski proizvod i čija je bioekvivalencija s referentnim medicinskim proizvodom dokazana odgovarajućim ispitivanjima bioraspoloživosti. Različite soli, esteri, eteri, izomeri, mješavine izomera, kompleksi i derivati neke djelatne tvari smatrat će se istom djelatnom tvari, osim ako se znatno ne razlikuju u svojstvima glede neškodljivosti i/ili djelotvornosti. U takvim slučajevima podnositelj zahtjeva za izdavanjem odobrenja za stavljanje VMP u promet mora dostaviti dodatne podatke kojima će dokazati neškodljivosti i/ili djelotvornosti raznih soli, estera ili derivata neke odobrene djelatne tvari. Razni peroralni farmaceutski oblici sa trenutačnim otpuštanjem smatrat će se istim farmaceutskim oblikom. Od podnositelja zahtjeva neće se zahtijevati ispitivanje bioraspoloživosti ako može dokazati da generički VMP zadovoljava odgovarajuće kriterije navedene u relevantnim detaljnim smjernicama;
6. Nadležno tijelo - Ministarstvo poljoprivrede, ribarstva i ruralnog razvoja;
7. Treća država - država koja nije država članica Europske unije.
GlavaIII.
PROMET VMP
Poglavlje 1.
ODOBRENjE ZA STAVLjANjE VMP U PROMET
Članak 5.
1) VMP se stavljaju u promet na temelju odobrenja za stavljanje VMP u promet u skladu s člankom 9. stavkom 1. točkama 1. i 2. Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima.
2) Kada je VMP prvi put odobren za stavljanje u promet u skladu sa stavkom 1. ovoga članka, na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje VMP u promet, odobrenje se izdaje i za sve dodatne vrste životinja, jačine, farmaceutske oblike, način primjene, vrste pakovanja i sve izmjene u skladu sa stavkom 1. ovoga članka ili se smatra sastavnim dijelom temeljnog odobrenja za stavljanje VMP u promet. Navedena odobrenja za stavljanje VMP u promet su dio temeljnog odobrenja za stavljanje VMP u promet, osobito u svrhu primjene članka 13. stavka 1. ovoga Pravilnika.
3) Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet odgovoran je za stavljanje VMP u promet. Određivanje zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje VMP u promet ne oslobađa odgovornosti nositelja odobrenja.
Članak 6.
1) Za VMP se ne izdaje odobrenje za stavljanje u promet u slučaju njegove primjene na jednoj ili više vrsta životinja koje se koriste za proizvodnju hrane, osim ako VMP sadrži farmakološki djelatnu tvar navedenu u DodatkuI.,II. iliIII. Pravilnika o najvećim dopuštenim količinama rezidua veterinarsko-medicinskih proizvoda u hrani životinjskog podrijetla ("Narodne novine", broj 75/08)Š4Ć.
2) U slučaju izmjena i dopuna Dodataka Pravilnika o najvećim dopuštenim količinama rezidua veterinarsko-medicinskih proizvoda u hrani životinjskog podrijetla5, nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet odnosno nadležno tijelo, poduzima mjere za izmjenom odnosno ukidanjem odobrenja za stavljanje VMP u promet u roku od 60 dana od dana objave navedenih izmjena i dopuna.
3) Iznimno od odredbe stavka 1. ovoga članka, VMP koji sadržava farmakološki djelatne tvari koje nisu navedene u DodatkuI.,II. iliIII. Pravilnika o najvećim dopuštenim količinama rezidua veterinarsko-medicinskih proizvoda u hrani životinjskog podrijetla6, može se odobriti za određene životinje iz porodice kopitara koje nisu namijenjene klanju za prehranu ljudi u skladu s