Na temelju članka 24. stavka 4. Zakona o veterinarskim lijekovima i veterinarsko-medicinskim proizvodima ("Narodne novine", broj 79/98) ministar poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva, donosi

PRAVILNIK

O NAČELIMA I SMJERNICAMA DOBRE PROIZVOAČKE PRAKSE ZA VETERINARSKO-MEDICINSKE PROIZVODE

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 120 od 21 prosinca 2007)

PoglavljeI.

OPĆE ODREDBE

Područje primjene

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se zahtjevi dobre proizvođačke prakse koje moraju primjenjivati proizvođači veterinarsko-medicinskih proizvoda (u daljnjem tekstu: VMP) namijenjenih za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.

Pojmovnik

Članak 2.

1) Za potrebe ovoga Pravilnika, primjenjuju se pojmovi veterinarskih lijekova navedeni u Zakonu o veterinarskim lijekovima i veterinarsko-medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu: Zakon) i u Pravilniku o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda ("Narodne novine" broj 142/03).
2) Osim pojmova iz stavka 1. ovoga članka, primjenjuju se i sljedeći pojmovi:
- "proizvođač" je nositelj ovlaštenja u skladu s odredbom članka 4. Pravilnika o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda iz stavka 1. ovoga članka;
- "kvalificirana osoba" je osoba koja posjeduje diplomu, svjedodžbu ili drugi dokaz o formalnom obrazovanju koje je stekla nakon fakultetskog obrazovanja ili onom koje se priznaje kao jednakovrijedno, a trajalo je najmanje četiri godine i obuhvaćalo je teorijsko i praktično izučavanje farmacije, medicine, veterinarske medicine, kemije, biotehnologije ili biologije. Stručna osoba mora imati praktično iskustvo stečeno tijekom dvije godine u jednom ili više tvrtki ovlaštenih za proizvodnju, i to na poslovima kvalitativne analize veterinarskih lijekova, kvantitativne analize djelatnih tvari, te ispitivanjima i provjerama kvalitete VMP. Trajanje praktične obuke može se skratiti za jednu godinu ako fakultetski studij traje najmanje pet godina, odnosno za godinu i šest mjeseci ako studij traje najmanje šest godina;
- "farmaceutski sustav osiguranja kvalitete" je ukupni zbroj organiziranih postupaka unutar obje ta koji osigurava da VMP udovoljavaju kvaliteti koja se zahtijeva za njihovu namjenu;
- "dobra proizvođačka praksa" je dio sustava osiguranja kvalitete koji osigurava da su proizvodi ujednačeno proizvedeni i nadzirani do standarda kvalitete koji je prikladan za njihovu primjenu.
- "nadležno tijelo" - Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva.

Načela i smjernice dobre proizvođačke prakse

Članak 3.

1) Provođenjem sustavnih provjera kvalitete određenih u članku 37. Zakona osigurava se da proizvođači poštuju načela i smjernice dobre proizvođačke prakse određene ovim Pravilnikom.
2) U svrhu tumačenja navedenih načela i smjernica dobre proizvođačke prakse proizvođači i predstavnici nadležnih tijela primjenjuju odredbe provedbenih propisa o VMP.
3) Primjenjuju se i detaljne smjernice koje objavljuje Europska komisija u vodiču za dobru proizvođačku praksu za veterinarske lijekove.

Obveze proizvođača i uvoznika

Članak 4.

1) Proizvođači osiguravaju da su proizvodni postupci provedeni u skladu s dobrom proizvođačkom praksom i ovlaštenjem za proizvodnju.
2) Za uvezene VMP uvoznik mora osigurati da su ih proizveli ovlašteni proizvodači te da udovoljavaju standardima dobre proizvođačke prakse, ili da su barem jednakovrijedni onima koje propisuje Republika Hrvatska.

Članak 5.

1) Proizvođač mora osigurati da se svi proizvodni postupci za pojedini VMP provode u skladu s podacima navedenim u dokumentaciji dostavljenoj uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet.
2) Proizvođači moraju redovito pregledavati vlastite proizvođačke metode u smislu praćenja znanstvenog i tehničkog napretka. Kada je nužna promjena zahtjeva za odobrenje radi stavljanja VMP u promet, zahtjev za promjenom se mora podnijeti nadležnom tijelu.

PoglavljeII.

NAČELA I SMJERNICE DOBRE PROIZVOAČKE PRAKSE VMP

Upravljanje kvalitetom

Članak 6.

Proizvođač mora uspostaviti i provoditi učinkoviti farmaceutski sustav osiguranja kvalitete, uključujući aktivno sudjelovanje uprave objekta i drugih relevantnih službi.

Osoblje

Članak 7.

1) Proizvođač mora na svakom proizvodnom području osigurati stručno i odgovarajuće osposobljeno osoblje, u dovoljnom broju za postizanje ciljeva farmaceutskog sustava osiguranja kvalitete.
2) Dužnosti upravnog i nadzornog osoblja, uključujući kvalificirane osobe odgovorne za provođenje dobre proizvođačke prakse, određene su opisima njihovih poslova. Njihovi hijerarhijski odnosi određeni su organizacijskom tablicom. Organizacijska tablica i opisi poslova odobravaju se u skladu s internim postupcima proizvođača.
3) Osoblje iz stavka 2. ovoga članka mora imati ovlasti za korektno obavljanje zadaća u odnosu na dodijeljene odgovornosti.
4) Osoblju mora biti osigurana početna te daljnja sustavna obuka, uključujući teoriju i primjenu sustava osiguranja kvalitete i dobre proizvođačke prakse.
5) Moraju se uspostaviti i pratiti higijenski programi prilagođeni djelatnostima koje se provode. Navedeni programi uključuju postupke koji se odnose na zdravlje, higijenu i odjeću osoblja.

Objekti i oprema

Članak 8.

1) Objekti i proizvođačka oprema moraju biti smješteni, osmišljeni, izgrađeni, prilagođavani odnosno održavani, tako da udovoljavaju zahtjevima u odnosu na namijenjene operativne postupke.
2) Raspored, oblik i obavljanje djelatnosti moraju biti usmjereni na smanjivanje rizika pogrešaka na najmanju mjeru i omogućiti učinkovito čišćenje i održavanje kako bi se