Vazduhoplovstvo - Sistemi menadžmenta kvalitetom - Dio 002: Zahtjevi nadzora sistema menadžmenta kvalitetom u vazduhoplovstvu. Programi sertifikacije /registracije: MEST EN EN 9104-002:2013 (en)
Naredba o načinu uplate javnih prihoda (CG)832-3199-09 Naknada za vršenje poslova procjene dokumentacije, ocjene o kvalitetu bezbjednosti i efikasnosti lijeka i drugih stručnih poslova u postupku izdavanja dozvola, sertifikata i odobrenja - Agencija za lijekove i medicinska sredstva
Zakon o ljekovima (CG)Troškove koji nastaju u vršenju poslova procjene dokumentacije, ocjene o kvalitetu , bezbjednosti i efikasnosti lijeka i drugih stručnih poslova u postupku izdavanja dozvola, sertifikata i odobrenja iz člana 8 stav 1 ovog zakona snosi podnosilac zahtjeva, ako ovim zakonom nije drukčije određeno.
Svaka serija galenskog lijeka mora da ima sertifikat analize koji izdaje laboratorija koja ispunjava uslove za obavljanje kontrole kvaliteta .
Nosilac dozvole za promet ljekova na veliko i proizvođač ljekova dužni su da za uvezene ljekove, kao i za ljekove domaćih proizvođača dostave Agenciji validne sertifikate o izvršenoj kontroli kvaliteta za svaku seriju uvezenog lijeka ili lijeka proizvedenog u zemlji.
Program monitoringa nitrata u hrani biljnog porijekla - lisnatom povrću (CG)Izvještaji, osim obrađenih rezultata analiza po vrsti hrane, treba da sadrže i kvantifikovane podatke o izvršenim analizama sa instrumentalnim tehnikama, naznačene analitičke metode koje su primijenjene u skladu sa procedurama kontrole kvaliteta , broj i tip odstupanja i preduzete mjere, kao i po mogućnosti kopije akreditacionih sertifikata .
Zakon o sadnom materijalu (CG)Uvezeni sadni materijal, uz otpremnicu, mora da ima fitosertifikat, sertifikat ili dokument o sortnosti i o kvalitetu sadnog materijala izdat od nadležnog organa zemlje izvoznice.
Zakon o sjemenskom materijalu poljoprivrednog bilja (CG)Za sjemenski materijal za koji nije propisana kategorija može se izdati sertifikat o priznavanju usjeva, ako ispunjava minimalne uslove za kvalitet i zdravstveno stanje.
Naturalno sjeme, odnosno nedorađeno sjeme iz uvoza koje se dorađuje mora da ima fitosertifikat, sertifikat o sortnosti sjemena (<lat>OECD</lat>) ili odgovarajuća dokumenta o sortnosti i sertifikat o kvalitetu sjemenskog materijala (<lat>ISTA</lat>) ili odgovarajuća dokumenta o kvalitetu , izdata od nadležnog organa zemlje izvoznice.
Svaka od komponenti u mješavini iz stava 1 ovog člana mora ispunjavati propisane uslove kvaliteta za tu vrstu sjemenskog materijala i mora biti pojedinačno sertifikovana .
Uz zahtjev iz stava 3 ovog člana dorađivač, odnosno uvoznik prilaže deklaraciju, odnosno sertifikat o sortnosti sjemena (<lat>OECD</lat>) ili odgovarajuća dokumenta o sortnosti, sertifikat o kvalitetu sjemena <lat>(ISTA)</lat> ili odgovarajuća dokumenta o kvalitetu i fitosertifikat izdat od nadležnog organa zemlje izvoznice.
Uvezeni sjemenski materijal, uz otpremnicu, mora da ima fitosertifikat, sertifikat o sortnosti sjemenskog materijala (OECD) ili odgovarajuća dokumenta o sortnosti, sertifikat o kvalitetu sjemenskog materijala (ISTA) ili odgovarajuća dokumenta o kvalitetu , izdata od nadležnog organa zemlje izvoznice.
Zakon o javnim nabavkama (CG)Ako naručilac zahtijeva dokaze o kvalitetu ( sertifikate , odnosno licence i druge dokaze o ispunjavanju kvaliteta ), dužan je da, u skladu sa zakonom, kao ekvivalentne, prihvati dokaze izdate od ovlašćenih organa država članica Evropske Unije ili drugih država.
Zakon o oznakama geografskog porijekla (CG)... kvaliteta proizvoda smatraće se isprava (uvjerenje, sertifikat , potvrda ili izvještaj) o izvršenoj kontroli kvaliteta određenog proizvoda, izdata od ovlašćene organizacije koja je u zahtjevu za registrovanje imena porijekla i zahtjevu za priznanje statusa ovlašćenog korisnika imena porijekla navedena kao organizacija koja vrši kontrolu proizvoda, kojom se potvrđuje da kontrolisani proizvod posjeduje sva ona posebna svojstva i kvalitet ... kvalitetu ...
Pravilnik o uslovima i načinu izdavanja certifikata i sigurnosnom (stručnom) nadzoru nad provajderom vazduhoplovnih usluga (CG)Sertifikat <lat>EN ISO</lat> 9001, izdat od akreditovane organizacije koja obuhvata usluge u vazdušnoj plovidbi, dovoljan je dokaz o usaglašenosti. Pružalac usluga u vazdušnoj plovidbi dužan je da, na zahtjev Agencije, dostavi dokumentaciju koja se odnosi na sertifikat o upravljanju kvalitetom .
Pravilnik o sadržaju i načinu sprovođenja farmaceutskog ispitivanja lijeka u cilju kontrole kvaliteta (CG)Dokumentacija o kvalitetu lijeka obuhvata farmaceutsko-hemijsko-biološku dokumentaciju, sertifikat o izvršenoj kontroli kvaliteta lijeka, obilježavanje lijeka i dokumentaciju o pripadajućoj opremi lijeka.
Sertifikat o izvršenoj kontroli kvaliteta lijeka sadrži sljedeće podatke:
Agencija može procjenjivati sertifikat o izvršenoj kontroli kvaliteta lijeka i kada on ne sadrži sve podatke iz stava 1 ovog člana, ukoliko to ne utiče na ocjenu kvaliteta lijeka i samo pod uslovom da se taj podatak može dobiti u priloženoj dokumentaciji za stavljanje lijeka u promet.
... sertifikat <lat>OCABR</lat> ( sertifikat puštanja u promet u skladu sa smjernicama EU) koji izdaje nadležni organ na području EU, EEA ili Švajcarske ili sertifikat <lat>OBPR</lat> ( sertifikat ... kvalitet ...
Dokumentacija o izvršenoj kontroli kvaliteta za rizične lijekove, koja je sprovedena u državi članici ETJ, ali nije izdat sertifikat <lat>OCABR</lat> ili <lat>OBPR</lat> iz člana 7 stav 1 alineja 1 ovog pravilnika, ili je kontrola kvaliteta rizičnog lijeka sprovedena u državi izvan EU koja ima isti nivo zahtjeva kao EU, sadrži:
- ocjenom sertifikata o izvršenoj kontroli kvaliteta lijeka i/ili;
Kontrolna laboratorija ili laboratorija čije rezultate analize Agencija priznaje, nakon sprovedenog analitičkog ispitivanja lijeka, odnosno ocjene sertifikata o kontroli kvaliteta serije lijeka, izdaje sertifikat o kontroli kvaliteta lijeka koji, pored podataka navedenih u članu 6 ovog pravilnika, sadrži i podatke o:
Odluka o načinu plaćanja i visini naknada u postupku izdavanja dozvola, sertifikata i odobrenja za proizvodnju i promet lijekova (CG)Ovom odlukom propisuju se način plaćanja i visina naknade koji odgovaraju stvarnim troškovima u vršenju poslova u postupku procjene dokumentacije, ocjene o kvalitetu , bezbjednosti i efikasnosti lijekova i drugih stručnih poslova u postupku izdavanja dozvola, sertifikata i odobrenja iz člana 76 stav 1 tač. 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 17, 18 i 20 Zakona o lijekovima.
Pravilnik o bližem sadržaju farmaceutskog ispitivanja lijekova (CG)9) organizacija kontrole kvaliteta lijeka podrazumijeva sve aktivnosti koje su povezane sa uzorkovanjem lijeka, dobijanjem potrebne dokumentacije i referentnih standarda, obavještavanjem o rezultatima analitičkog ispitivanja lijeka, kao i ocjenom priloženih sertifikata analize/ispitivanja kvaliteta lijeka;
Dokumentacija o kontroli aktivne supstance sadrži podatke o parametrima koji se koriste u standardnim, odnosno rutinskim metodama ispitivanja, metodologiju njihovog izbora, validaciju analitičkih metoda i rezultate kontrole pojedinačnih serija proizvedenih u toku razvoja predstavljenih sertifikatom analize kvaliteta .
- sertifikate analize kvaliteta pojedinačnih serija.
Pravilnik o načinu i postupku vršenja stručnog nadzora (CG)4) kontrola kvaliteta materijala, instalacija, uređaja, postrojenja i opreme koja se postavlja i ugrađuje na objekat, odnosno kontrola posjedovanja atesta, sertifikata i druge dokumentacije kojom se dokazuje njihov kvalitet ;