Na osnovu člana 82 stav 1 tačka 2 i člana 91 stav 2 Ustava Crne Gore, Skupština Crne Gore 24. saziva, na petoj šednici drugog redovnog (jesenjeg) zasijedanja u 2011. godini, dana 17. novembra 2011. godine, donijela je

ZAKON

O LjEKOVIMA

(Objavljen u "Sl. listu Crne Gore", br. 56 od 25. novembra 2011, 6/13)

I. OSNOVNE ODREDBE

Član 1

Ovim zakonom uređuju se uslovi za proizvodnju, promet i ispitivanje ljekova za humanu upotrebu i upotrebu u veterinarstvu, mjere za obezbjeđivanje kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti ljekova, nadležnosti organa u oblasti ljekova, kao i druga pitanja od značaja za obavljanje ove djelatnosti.

Član 2

Proizvodnja i promet ljekova je djelatnost od javnog interesa.
Proizvodnju, promet, ispitivanje i kontrolu ljekova mogu da vrše pravna lica koja ispunjavaju uslove propisane ovim zakonom i propisima donijetim za sprovođenje ovog zakona.
U Crnoj Gori u prometu može biti samo lijek koji ima dozvolu za stavljanje lijeka u promet (u daljem tekstu: dozvola za lijek).

Član 3

Zabranjena je proizvodnja, odnosno promet ljekova:
1) za koje nije izdata dozvola za lijek ili odobrenje za nabavku, odnosno uvoz lijeka;
2) koje je proizvelo pravno lice koje nema dozvolu za proizvodnju;
3) koji nijesu obilježeni u skladu sa odredbama ovog zakona;
4) kojima je istekao rok važnosti označen na pakovanju ili je utvrđena neispravnost u pogledu njihovog propisanog kvaliteta;
5) koji su falsifikovani;
6) koji su namijenjeni za liječenje životinja koje se koriste za ishranu ljudi, a koji su proizvedeni od supstanci koje se ne mogu upotrebljavati za proizvodnju ljekova za upotrebu u veterinarstvu (u daljem tekstu: veterinarski lijek).
Zabranjeno je izdavanje i prodavanje ljekova van apoteke, suprotno režimu izdavanja lijeka.
Izuzetno od stava 2 ovog člana, doktor veterinarske medicine, odnosno diplomirani veterinar (u daljem tekstu: veterinar) koji obavlja veterinarsku djelatnost može izdati lijek neophodan za liječenje životinja koje se vrši pod njegovim nadzorom, u skladu sa zakonom.
Listu ljekova i supstanci iz stava 1 tačka 6 ovog člana donosi organ državne uprave nadležan za poslove veterinarstva.

Član 4

Pojedini izrazi upotrijebljeni u ovom zakonu imaju sljedeća značenja:
1) gotov lijek je lijek koji je proizveden industrijski ili postupkom koji uključuje industrijski proces sa namjerom stavljanja u promet;
2) nosilac dozvole za lijek je proizvođač sa sjedištem u Crnoj Gori, zastupnik ili predstavnik za proizvođača koji nema sjedište u Crnoj Gori, zastupnik stranog pravnog lica koje je nosilac dozvole za lijek u zemljama Evropske Unije i koji ima sjedište u Crnoj Gori, kao i pravno lice sa sjedištem u Crnoj Gori na koga je proizvođač koji ima sjedište u Crnoj Gori prenio dozvolu za lijek, odnosno kome je dao pravo na sticanje svojstva nosioca dozvole za lijek iz svog proizvodnog programa;
3) ime lijeka je ime koje može biti novo, generičko ili naučno ime. Uz generičko, odnosno naučno ime dodaje se zaštitni znak ili naziv proizvođača ili nosioca dozvole za lijek, a ukoliko je novo mora se razlikovati od generičkog i ne smije dovoditi u zabludu;
4) internacionalno nezaštićeno ime (generičko ime) lijeka je međunarodno nezaštićeno ime (INN) koje je preporučila Svjetska zdravstvena organizacija ili u nedostatku istoga drugo, uobičajeno ime;
5) formalna procjena dokumentacije je postupak kojim se utvrđuje da li podnijeta dokumentacija za dobijanje odgovarajućih dozvola, sadrži sve propisane djelove u skladu sa ovim zakonom i propisima donijetim za sprovođenje ovog zakona;
6) referentni lijek je lijek koji je dobio dozvolu za lijek u Crnoj Gori ili u Evropskoj Uniji ili zemljama koje imaju iste zahtjeve za izdavanje dozvole za lijek na osnovu potpune dokumentacije o kvalitetu, bezbjednosti i efikasnosti prema važećim zahtjevima;
7) lijek sa dobro poznatom upotrebom aktivne supstance je lijek čija aktivna supstanca ili aktivne supstance imaju dobro poznatu medicinsku upotrebu, sa dokazanom efikasnošću i prihvatljivom bezbjednošću, a koje se upotrebljavaju najmanje deset godina kao lijek u Crnoj Gori ili Evropskoj Uniji i za koje postoji objavljena usaglašena stručno priznata literatura, koja sadrži sve potrebne podatke iz zahtijevane farmakološko-toksikološke ili kliničke dokumentacije za dobijanje dozvole za lijek, kojima se dokazuje bezbjednost i efikasnost lijeka (bibliografski zahtjev);
8) lijek koji sadrži fiksnu kombinaciju aktivnih supstanci je lijek čija fiksna kombinacija aktivnih supstanci nije prije izdavanja dozvole za lijek upotrijebljena kao lijek u terapijske svrhe, a svaka njegova pojedina aktivna supstanca ulazi u sastav lijeka koji je dobio dozvolu za lijek u Crnoj Gori ili u zemljama Evropske Unije;
9) lijek sa informacijom o pristanku je lijek istog kvalitativnog i kvantitativnog sastava u pogledu aktivnih supstanci i istog farmaceutskog oblika za koji se u postupku dobijanja dozvole za lijek koristi dokumentacija o kvalitetu, bezbjednosti i efikasnosti lijeka koji ima dozvolu za lijek u Crnoj Gori, uz pisani pristanak nosioca dozvole za lijek;
10) generički lijek je lijek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav aktivnih supstanci i isti farmaceutski oblik kao i referentni lijek i čija je bioekvivalencija sa referentnim lijekom dokazana odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti. Istom aktivnom supstancom smatraju se različite soli, estri, etri, izomeri, mješavine izomera, kompleksi ili derivati aktivne supstance, osim ako ne postoje značajne razlike u njihovim svojstvima u pogledu terapijske bezbjednosti i/ili efikasnosti. Istim farmaceutskim oblikom smatraju se različiti oralni oblici sa trenutnim oslobađanjem;
11) generički lijek sa mješovitim podacima u dokumentaciji o bezbjednosti i efikasnosti (u daljem tekstu: generički hibridni lijek) je lijek koji ne odgovara u potpunosti definiciji generičkog lijeka, odnosno za koji nije moguće dokazati biološku ekvivalenciju ispitivanjima biološke raspoloživosti, odnosno u slučaju promjene jedne ili više aktivnih supstanci, terapijskih indikacija, jačine, farmaceutskog oblika ili načina primjene u odnosu na referentni lijek;
12) biološki sličan lijek je lijek biološkog porijekla sličan referentnom lijeku biološkog porijekla koji ne ispunjava uslove za generički lijek u odnosu na razlike u sirovinama i razlike u procesima izrade tog biološki sličnog lijeka u odnosu na referentni biološki lijek;
13) ljekovi koji sadrže droge i psihotropne supstance su ljekovi određenog kvalitativnog i kvantitativnog sastava u određenom farmaceutskom obliku koje se koriste u medicinske, veterinarske, nastavne, laboratorijske i naučne svrhe;
14) centralizovani postupak je postupak dobijanja dozvole za lijek od Evropske agencije za ljekove;
15) decentralizovani postupak je postupak za dobijanje dozvole za lijek koji počinje istovremeno u referentnoj i u ostalim, u postupak uključenim, državama članicama Evropske Unije;
16) postupak međusobnog priznavanja je postupak za dobijanje dozvole za lijek koji se, poslije odobravanja u referentnoj državi članici Evropske Unije, odobrava i u ostalim u postupak uključenim državama Evropske Unije;
17) obezbjeđivanje kvaliteta predstavlja kontinuirani proces kojim se kvalitet uvodi u sve faze proizvodnje, uključujući i sistem dokumentovanog praćenja svih sastojaka i pojedinačnog proizvodnog procesa, odnosno kontrolu kvaliteta koja obuhvata sve kontrole u odnosu na kvalitet lijeka - u proizvodnom procesu (na početku i tokom procesa), na gotovom proizvodu (serijama proizvoda) i na uzorcima uzetim iz prometa (kontrola poslije stavljanja u promet);
18) Dobra proizvođačka praksa predstavlja dio sistema obezbjeđenja kvaliteta kojim se obezbijeđuje da se ljekovi dosljedno proizvode i kontrolišu u skladu sa standardima kvaliteta odgovarajućim za njihovu namjenu;
19) Dobra kontrolna laboratorijska praksa je dio Dobre proizvođačke prakse kojom se obezbjeđuje kvalitet u procesu kontrole