Na osnovu člana 10 Zakona o lijekovima ("Sl. list RCG", broj 80/04 i "Sl. list CG", broj 18/08) Agencija za lijekove i medicinska sredstva donosi

ODLUKU

O NAČINU PLAĆANjA I VISINI NAKNADA U POSTUPKU IZDAVANjA DOZVOLA, SERTIFIKATA I ODOBRENjA ZA PROIZVODNjU I PROMET LIJEKOVA

(Objavljena u "Sl. listu CG", br. 6 od 28. januara 2009, 83/09)

Član 1

Ovom odlukom propisuju se način plaćanja i visina naknade koji odgovaraju stvarnim troškovima u vršenju poslova u postupku procjene dokumentacije, ocjene o kvalitetu, bezbjednosti i efikasnosti lijekova i drugih stručnih poslova u postupku izdavanja dozvola, sertifikata i odobrenja iz člana 76 stav 1 tač. 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 17, 18 i 20 Zakona o lijekovima.

Član 2

Naknade utvrđene ovom odlukom plaćaju se prije podnošenja zahtjeva za obavljanje poslova iz člana 1 ove odluke.

Član 3

Podnosilac zahtjeva dužan je da uz zahtjev za obavljanje poslova iz člana 1 ove odluke, podnese dokaz o izvršenoj uplati naknade.

Član 4

Ako podnosilac zahtjeva u pisanoj formi odustane od zahtjeva za izdavanje dozvola, odobrenja, saglasnosti i drugih rješenja, u roku od sedam dana od prijema potvrde Agencije za lijekove i medicinska sredstva (u daljem tekstu: Agencija) o potpunosti dokumentacije, podnosiocu zahtjeva se vraća iznos naknade umanjen za 30% u odnosu na uplaćeni iznos kojima se obezbjeđuju troškovi Agencije nastali u postupku procjenjivanja dostavljene dokumentacije.

Član 5

1. Visina naknade za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka za humanu upotrebu u promet na osnovu potpune dokumentacije iznosi za (EUR):
- jedan farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje lijeka: 1800
- sljedeći farmaceutski oblik: 850
- sljedeću jačinu istog farmaceutskog oblika: 700
- sljedeću vrstu pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine: 300
- sljedeću veličinu pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine: 300.
1a) Izdavanje dozvole za stavljanje veterinarskog lijeka u promet na osnovu potpune dokumentacije iznosi za (EUR):
- jedan farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje lijeka: 700
- slijedeći farmaceutski oblik: 400
- slijedeću jačinu istog farmaceutskog oblika: 300
- slijedeću vrstu pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine: 200
- slijedeću veličinu pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine: 200.
2. Izdavanje dozvole za stavljanje lijeka za humanu upotrebu u promet na osnovu dokumentacije u skladu sa članom 15 Zakona o lijekovima iznosi za:
- jedan farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje lijeka: 1500
- sljedeći farmaceutski oblik: 850
- sljedeću jačinu istog farmaceutskog oblika: 700
- sljedeću vrstu pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine: 300
- sljedeću veličinu pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine: 300.
2a) Izdavanje dozvole za stavljanje veterinarskog lijeka u promet na osnovu dokumentacije u skladu sa članom 15 Zakona o lijekovima iznosi za (EUR):
- jedan farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje lijeka: 500
- sljedeći farmaceutski oblik: 400
- sljedeću jačinu istog farmaceutskog oblika: 300
- sljedeću vrstu pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine: 200
- sljedeću veličinu pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine: 200.
3. Izdavanje dozvole za stavljanje tradicionalnog biljnog lijeka u promet iznosi za:
- jedan farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje lijeka: 900
- sljedeći farmaceutski oblik: 350
- sljedeću jačinu istog farmaceutskog oblika: 250
- sljedeću vrstu pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine: 250
- sljedeću veličinu pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine: 250.
4. Izdavanje dozvole za stavljanje homeopatskog lijeka u promet iznosi za:
- jedan farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje lijeka: 900
- sljedeći farmaceutski oblik: 350
- sljedeću jačinu istog farmaceutskog oblika: 250
- sljedeću vrstu pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine: 250
- sljedeću veličinu pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine: 250.

Član 6

Visina naknade za izmjenu ili dopunu dozvole za stavljanje lijeka u promet (u daljem tekstu: varijacije) iznosi za (EUR):
1. Varijacije tipIA iIB: 150
2. Varijacije tipII: 250
3. Varijacije za koje se izdaje nova dozvola:
- za aktivnu supstancu: 700
- promjenu farmaceutskog oblika: 600
- promjenu načina upotrebe: 600
- promjenu jačine: 500
4. Prenos dozvole sa jednog nosioca na drugog nosioca dozvole: 250.
Ako se varijacija iz stava 1 ovog člana odnosi na više dozvola, visina naknade za dodatni farmaceutski oblik, jačinu ili pakovanje lijeka iznosi 50 EUR.

Član 7

1. Visina naknade za obnovu dozvole za stavljanje lijeka za humanu upotrebu u promet iznosi za (EUR):
- jedan farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje lijeka: 1100
- sljedeći farmaceutski oblik 900 sljedeću jačinu istog farmaceutskog oblika: 600
- sljedeću vrstu pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine: 350
- sljedeću veličinu pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine: 350.
2. Visina naknade za obnovu dozvole za stavljanje u promet tradicionalnog biljnog lijeka iznosi za:
- jedan farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje lijeka: 600
- sljedeći farmaceutski oblik: 400
- sljedeću jačinu istog farmaceutskog oblika: 400
- sljedeću vrstu pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine: 350
- sljedeću veličinu pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine: 350.
3. Visina naknade za obnovu dozvole za stavljanje u promet homeopatskog lijeka iznosi za:
- jedan farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje lijeka: 600
- sljedeći farmaceutski oblik: 400
- sljedeću jačinu istog farmaceutskog oblika: 400
- sljedeću vrstu pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine: 350
- sljedeću