Na osnovu člana 79 Zakona o lijekovima ("Sl. list RCG", broj 80/04 i "Sl. list CG", broj 18/08), Ministarstvo zdravlja donosi

PRAVILNIK

O SADRŽAJU I NAČINU SPROVOĐENjA FARMACEUTSKOG ISPITIVANjA LIJEKA U CILjU KONTROLE KVALITETA

(Objavljen u "Sl. listu Crne Gore", br. 4 od 24. januara 2010)

IOSNOVNA ODREDBA

Član 1

Ovim pravilnikom bliže se utvrđuje sadržaj i način sprovođenja farmaceutskog ispitivanja lijeka u cilju kontrole kvaliteta lijekova.

IISADRŽAJ I NAČIN SPROVOĐENjA FARMACEUTSKOG ISPITIVANjA

Član 2

Farmaceutsko ispitivanje lijeka u cilju kontrole kvaliteta lijeka obuhvata procjenu dokumentacije o kvalitetu, laboratorijsku kontrolu lijeka i postupak kontrole lijeka od strane Agencije za lijekove i medicinska sredstva (u daljem tekstu: Agencija).

Član 3

Dokumentacija o kvalitetu lijeka obuhvata farmaceutsko-hemijsko-biološku dokumentaciju, sertifikat o izvršenoj kontroli kvaliteta lijeka, obilježavanje lijeka i dokumentaciju o pripadajućoj opremi lijeka.
Dokumentaciju iz stava 1 ovog člana, ocjenjuje Agencija.
Ocjena dokumentacije iz stava 2 ovog člana, podrazumijeva ocjenu o usklađenosti zahtijevanih parametara sa specifikacijskim granicama.

Član 4

Laboratorijsko ispitivanje lijeka za potrebe kontrole kvaliteta, sprovodi se u skladu sa načelima dobre kontrolne laboratorijske prakse i po važećim metodama ispitivanja koje su navedene i opisane u djelovima dokumentacije za dobijanje dozvole za stavljenje lijeka u promet.
Lijek je u pogledu laboratorijski ispitivanih parametara odgovarajući, ako su rezultati ispitivanja unutar specifikacijskih granica koje važe do kraja roka upotrebe lijeka.

Član 5

Specifikacijske granice iz čl. 3 i 4 ovog pravilnika, moraju biti usklađene sa kriterijumima koji su navedeni u evropskoj, nacionalnoj farmakopeji ili drugim priznatim farmakopejama ili provjerenim metodama analize.

Član 6

Sertifikat o izvršenoj kontroli kvaliteta lijeka sadrži sljedeće podatke:
1. broj, odnosno oznaku sertifikata;
2. naziv lijeka, (INN) nezaštićeno međunarodno ime aktivne/ih supstance/i;
3. farmaceutski oblik, jačina, pakovanje, sadržaj pakovanja;
4. nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet;
5. broj i datum izdavanja dozvole za stavljanje lijeka u promet;
6. broj serije;
7. datum proizvodnje;
8. rok trajanja (izražen u godinama);
9. datum uzimanja uzoraka i datum prijema uzoraka na mjestu vršenja analize;
10. vrsta primarnog i sekundarnog pakovanja;
11. uslovi čuvanja (temperatura, vlažnost, izloženost svjetlosti);
12. proizvođač, mjesto proizvodnje;
13. upozorenja;
14. analiza kvaliteta koja sadrži:
- navedene specifikacije lijeka koje uključuju opšte zahtjeve za dati farmaceutski oblik lijeka i koje su bile odobrene u postupku dobijanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, a koje su u skladu sa evropskom, nacionalnom farmakopejom ili drugim priznatim farmakopejama ili provjerenim metodama analize koje je priložio proizvođač;
- priložen sertifikat laboratorijskog ispitivanja sa pojedinačnim zahtijevanim parametrima, koji je potpisan od strane odgovornog lica proizvođača ili verifikovane laboratorije;
- napomenu da li serija lijeka odgovara svim navedenim specifikacijama; i
15. ime, adresa, telefon,fax, e-maili potpis odgovornog lica.
Agencija može procjenjivati sertifikat o izvršenoj kontroli kvaliteta lijeka i kada on ne sadrži sve podatke iz stava 1 ovog člana, ukoliko to ne utiče na ocjenu kvaliteta lijeka i samo pod uslovom da se taj podatak može dobiti u priloženoj dokumentaciji za stavljanje lijeka u promet.

Član 7

Dokumentacija o izvršenoj kontroli kvaliteta za rizične lijekove, koja je sprovedena u skladu sa smjernicama EU, u državi članici ETJ, državi potpisnici EEA ili u Švajcarskoj, sadrži:
- sertifikatOCABR(sertifikat puštanja u promet u skladu sa smjernicama EU) koji izdaje nadležni organ na području EU, EEA ili Švajcarske ili sertifikatOBPR(sertifikat puštanja u promet u skladu sa EU smjernicama na osnovu stručno administrativne ocjene protokola proizvođača o proizvodnji i ispitivanju) koji izdaje nadležni organ na području EU, EEA ili Švajcarske za manje rizične veterinarske lijekove koji su na spiskuEDQM(Evropska direkcija za kvalitet);
- kopiju unutrašnjeg i spoljašnjeg pakovanja lijeka;
- obrazloženje u slučaju da se podaci u sertifikatu i pakovanju zbog prepakovanja razlikuju.

Član 8

Dokumentacija o izvršenoj kontroli kvaliteta za rizične lijekove, koja je sprovedena u državi članici ETJ, ali nije izdat sertifikatOCABRiliOBPRiz člana 7 stav 1 alineja 1 ovog pravilnika, ili je kontrola kvaliteta rizičnog lijeka sprovedena u državi izvan EU koja ima isti nivo zahtjeva kao EU, sadrži:
- sertifikat nadležnog organa o puštanju lijeka u promet na njegovoj teritoriji;
- protokol proizvođača o proizvodnji i ispitivanju lijeka;
- kopiju unutrašnjeg i spoljašnjeg pakovanja;
- obrazloženje u slučaju da se podaci u sertifikatu i pakovanju zbog prepakovanja razlikuju.

Član 9

Farmaceutsko ispitivanje lijeka u cilju kontrole kvaliteta prije stavljanja lijeka u promet (u postupku izdavanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, izmjene, dopune i obnove dozvole), vrši se:
- ocjenom sertifikata o izvršenoj kontroli kvaliteta lijeka i/ili;
- laboratorijskim ispitivanjem rutinskih, nerutinskih i po potrebi posebnih analiza koje se vrše u slučajevima ako proizvođač još nije primijenio ili nije u potpunosti primijenio smjernice dobre proizvođačke prakse i/ili;
: