Pravilnik o stavljanju u promet te o označavanju i oglašavanju tradicionalnih biljnih lijekova (RH)
Pravilnik o sustavu poljoprivrednih knjigovodstvenih podataka (RH)345. Ljekovito začinsko i aromatično bilje , uključujući čaj, kavu i cikoriju
Pravilnik o izravnim plaćanjima u poljoprivredi (RH)Povrće, ljekovito bilje , jagode i hmelj
Pravilnik o stavljanju u promet te o označavanju i oglašavanju tradicionalnih biljnih lijekova (RH)<lat>II</lat>. ZAHTJEVI ZA TRADICIONALNE BILjNE LIJEKOVE
<lat>III</lat>. POSTUPAK REGISTRACIJE TRADICIONALNOG BILjNOG LIJEKA
Pravilnik o provedbi izravnih plaćanja i pojedinih mjera ruralnog razvoja (RH)ljekovito bilje
Zakon o šumama (RH)d) mahovinu , paprat, travu, trsku, cvijeće, ljekovito , aromatično i jestivo bilje , druge biljke i njihove dijelove,
Pravilnik o evidenciji uporabe poljoprivrednog zemljišta (RH)ljekovito i začinsko bilje , ukrasno bilje , trajni cvjetnjaci i
Zakon o lijekovima (RH)- Direktiva 2004/24/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, od 31. ožujka 2004., o tradicionalnim biljnim lijekovima (SL <lat>L</lat> 136, 30. 4. 2004.) i
19. Biljni lijek jest lijek koji kao djelatne tvari sadrži isključivo jednu ili više tvari biljnog podrijetla ili jedan ili više biljnih pripravaka, ili jednu ili više biljnih tvari u kombinaciji s jednim ili više biljnih pripravaka,
20. Tradicionalni biljni lijek jest biljni lijek čiju je djelotvornost i sigurnost primjene moguće prepoznati na temelju njegove dugotrajne primjene u Republici Hrvatskoj ili Europskoj uniji, i koji ispunjava uvjete određene ovim Zakonom,
Podnositelj zahtjeva za stavljanje u promet tradicionalnoga biljnog lijeka obvezan je priložiti dokumentaciju koja sadrži odgovarajuće podatke i dokumente iz članka 14. ovoga Zakona.
- bibliografski dokaz ili dokaz stručnjaka o djelotvornosti tradicionalnoga biljnog lijeka ili njemu podudarnog lijeka koji je u medicinskoj uporabi najmanje 30 godina do dana podnošenja zahtjeva, uključujući najmanje 15 godina u Republici Hrvatskoj ili Europskoj uniji,
Podudaran lijek iz stavka 2. podstavka 1. ovoga članka jest lijek koji sadrži iste djelatne tvari bez obzira na sastav pomoćnih tvari, ima jednaku ili sličnu namjenu, jednake je jačine i doziranja te ima jednak ili sličan način primjene kao i ishodni tradicionalni biljni lijek .
Postupak davanja odobrenja za stavljanje tradicionalnoga biljnog lijeka u promet može se provesti za lijekove koji ispunjavaju sljedeće uvjete:
1) indikacije su prikladne isključivo za tradicionalne biljne lijekove , koji se zbog svog sastava i namjene primjenjuju bez nadzora liječnika,
Tradicionalni biljni lijekovi mogu sadržavati i vitamine i minerale, dobro poznate sigurnosti primjene, čije djelovanje potpomaže djelovanju sadržanih biljnih djelatnih tvari s obzirom na naznačenu indikaciju.
U postupku davanja odobrenja za stavljanje u promet tradicionalnih biljnih lijekova , Agencija može utvrditi da lijek ispunjava uvjete iz članka 15. točke b) ili članka 107. ovoga Zakona za stavljanje u promet gotovog lijeka ili homeopatskog proizvoda, u kojem slučaju se neće primjenjivati odredbe ovoga članka.
Ministar će pravilnikom propisati oblik i sadržaj dokumentacije koja se prilaže u svrhu dobivanja odobrenja za stavljanje tradicionalnih biljnih lijekova u promet, potrebne dokaze o medicinskoj uporabi u razdoblju od 30 godina te pravila označavanja i oglašavanja za tradicionalne biljne lijekove .
Zakon o državnoj potpori poljoprivredi i ruralnom razvoju (RH)- ljekovitog bilja , i to: kamilice, mente , kadulje , ružmarina, stolisnika, komorača, timijana, smilja, bazge, crnog i bijelog sljeza , melise, nevena, lavande, buhača i ostalog ljekovitog bilja uzgojenog na oranicama,
Pravilnik o provedbi mjere 101. i mjere 103. unutar IPARD programa (RH)a) ulaganje u izgradnju i/ili rekonstrukciju i/ili opremanje objekata za preradu (konzerviranje, sušenje, zamrzavanje) voća, povrća, maslina (isključujući maslinovo ulje), aromatičnog, začinskog i ljekovitog bilja , i gljiva, uključujući proizvodnju sokova, octa i voćnih vina (isključujući vino od grožđa) i proizvodnju ulja iz buča te ostala ulaganja kako je navedeno u Prilogu <lat>V</lat>. e ovoga Pravilnika,
Pravilnik o popisu pošiljka koje podliježu veterinarskom pregledu u prometu preko granice Republike Hrvatske (RH)PLODOVI; INDUSTRIJSKO I LjEKOVITO BILjE ;
Zakon o suzbijanju zlouporabe opojnih droga (RH)Dozvolu za uvoz, izvoz, prijevoz i provoz opojne droge, lijeka koji sadrži opojnu drogu te dijelova biljke iz kojih se izrađuje opojna droga izdaje na zahtjev osobe iz članka 20. stavka 1. ovoga Zakona ministar zdravstva ako su ispunjeni uvjeti određeni ovim Zakonom, drugim propisima i međunarodnim ugovorima kojih je Republika Hrvatska stranka.
(1) Carinarnica je dužna na dozvoli za uvoz, izvoz ili provoz opojne droge, dijelova biljke i lijeka iz članka 22. ovoga Zakona označiti datum i mjesto carinjenja te ime osobe koja je obavila carinjenje.
(3) Ako se obavlja provoz opojne droge, dijelova biljke ili lijeka iz članka 22. ovoga Zakona, carinarnica je dužna:
a) za svaku pošiljku utvrditi vrstu i količinu opojne droge, dijelova biljke ili lijeka koji sadrži opojnu drogu,
1. ako obavlja uvoz, izvoz, prijevoz i provoz opojnih droga, lijekova koji sadrže opojne droge te dijelova biljaka iz kojih se izrađuje opojna droga bez dozvole ministra zdravstva iz članka 22. ovoga Zakona ili ako na isti način uvozi opojne droge i lijekove koji sadrže opojne droge u slobodne carinske zone ili carinska skladišta (članak 27. stavak 1.),
1. ako na dozvoli za uvoz, izvoz ili provoz opojnih droga, dijelova biljaka i lijekova iz članka 22. ovoga Zakona ne označi datum i mjesto carinjenja (članak 26. stavak 1.) ili ako na dozvoli za uvoz opojnih droga i lijekova koji sadrže opojne droge u slobodne carinske zone ili carinska skladišta ne označi datum i mjesto carinjenja (članak 27. stavak 1.),
3. ako pri obavljanju provoza opojnih droga ili dijelova biljaka ili lijekova iz članka 22. ovoga Zakona za svaku pošiljku ne utvrdi vrstu i količinu opojnih droga, dijelova biljki ili lijekova koji sadrže opojne droge, ili ako na carinskoj ispravi ne označi iz koje zemlje pošiljka dolazi i u koju je zemlju upućena ili ako o pošiljci odmah ne izvijesti Ministarstvo unutarnjih poslova (članak 26. stavak 3.).
Pravilnik o patentu (RH)U Registar Svjedodžbi o dodatnoj zaštiti (u daljnjem tekstu: Svjedodžba) za lijekove namijenjene ljudima i životinjama te za sredstva za zaštitu bilja upisuju se sljedeći podaci:
Pravilnik o minimalnim uvjetima u pogledu prostora, radnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje zdravstvene djelatnosti (RH)Ljekarna mora imati sljedeće stručne knjige i priručnike: važeću hrvatsku farmakopeju, Formulae magistrales Croatica, Synonymu pharmaceuticu, Registar gotovih lijekova , Farmakoterapijski priručnik, Ljekarnički priručnik " Ljekovito bilje i ljekovite droge: farmakoterapijski, botanički i farmaceutski podaci" i ostale stručne knjige prema posebnim propisima.
Ljekarnički depo mora imati sljedeće stručne knjige i priručnike: važeću hrvatsku farmakopeju, Synonymu pharmaceuticu, Registar gotovih lijekova , Farmakoterapijski priručnik, Ljekarnički priručnik " Ljekovito bilje i ljekovite droge: farmakoterapijski, botanički i farmaceutski podaci" i ostale stručne knjige prema posebnim propisima.
Zakon o patentu (RH)(1) Svjedodžba se u skladu s odredbama ovoga Zakona može izdati u slučaju kada je temeljni patent priznat za proizvod koji je sastavni dio lijeka namijenjenoga ljudima ili životinjama ili sredstva za zaštitu bilja , za čije stavljanje u promet je potrebno prethodno odobrenje nadležnoga državnog tijela.
2. da je sukladno posebnim propisima izdano odobrenje za stavljanje u promet proizvoda kao lijeka namijenjenog ljudima ili životinjama, odnosno proizvoda kao sredstva za zaštitu bilja , koje je na snazi,
4. da je odobrenje iz točke 2. ovoga članka prvo odobrenje za stavljanje u promet proizvoda kao lijeka namijenjenog ljudima ili životinjama, odnosno sredstva za zaštitu bilja .
(1) Unutar zaštite priznate temeljnim patentom, zaštita dobivena Svjedodžbom odnosit će se samo na proizvod obuhvaćen odobrenjem za stavljanje u promet lijeka namijenjenog ljudima ili životinjama, odnosno sredstva za zaštitu bilja , kao i za bilo koju primjenu tog proizvoda kao lijeka namijenjenog ljudima ili životinjama, odnosno kao sredstva za zaštitu bilja , koja je bila odobrena prije prestanka važenja Svjedodžbe.
Pravilnik o provedbi mjere potpore dohotku poljoprivrednih gospodarstava (RH)Ljekovito bilje ha <lat>dž</lat> 4,0 =
7. ljekovito bilje jest menta , kamilica, kadulja , buhač, stolisnik, komorač, smilje, bazga, crni sljez , bijeli sljez , melisa, neven, lavanda, ostalo ljekovito bilje uzgojeno na oranicama,
Pravilnik o vinskom i voćnom octu (RH)1. biljke i dijelovi biljaka uključujući aromatično i ljekovito bilje , voće i povrće u svježem ili osušenom obliku, usitnjeno ili cjelovito;
Pravilnik o naknadama za poslove zdravstvene zaštite bilja (RH)preparata prema ključevima za determinaciju korijena biljke - za svaku sljedeću
Pravilnik o čuvanju šuma (RH)1. stalnom terenskom ophodnjom čuvati od krađe, uništenja, odnosno oštećenja stojeća i ležeća stabla i dijelove stabala u šumi, zaštićene biljne vrste, podmladak, mlade sastojine, sadni materijal u rasadnicima i sporedne šumske proizvode (listinac, gljive, sjeme, trave, voće, ljekovito bilje i dr.) kao i izrađeni drvni materijal u sječinama i na pomoćnim stovarištima.
Pravilnik o izravnim plaćanjima u poljoprivredi (RH)Korisnik posebnog plaćanja za povrće, ljekovito bilje , jagode i hmelj mora prijaviti površine pod povrćem, ljekovitim biljem , jagodama i hmeljom i podnijeti Zahtjev za posebno plaćanje na obrascu 1 iz Priloga 2. ovoga Pravilnika.
800 ostalo ljekovito bilje