Na temelju članka 19. stavka 7. Zakona o lijekovima ("Narodne novine", br. 71/07 i 45/09) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O STAVLjANjU U PROMET TE O OZNAČAVANjU I OGLAŠAVANjU TRADICIONALNIH BILjNIH LIJEKOVA

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 89 od 19 srpnja 2010)

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuje se postupak, oblik i sadržaj dokumentacije za davanje odobrenja za stavljanje tradicionalnih biljnih lijekova u promet, potrebni dokazi o medicinskoj uporabi u razdoblju od 30 godina te pravila označavanja i oglašavanja tradicionalnih biljnih lijekova.
Odredbe Zakona o lijekovima ("Narodne novine", br. 71/07 i 45/09 - u daljnjem tekstu: Zakon), odredbe Pravilnika o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ("Narodne novine", br. 113/08 i 155/09) i Pravilnika o posebnim uvjetima za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije ("Narodne novine", br. 10/08) te ostalih podzakonskih propisa donesenih na temelju Zakona odgovarajuće se primjenjuju i na tradicionalne biljne lijekove ako ovim Pravilnikom nije drukčije propisano.

Članak 2.

Pojedini izrazi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeće značenje:
1. Postupak davanja odobrenja za stavljanje tradicionalnog biljnog lijeka u promet jest pojednostavljeni postupak davanja odobrenja za stavljanje tradicionalnog biljnog lijeka u promet s obzirom na sadržaj dokumentacije o sigurnosti primjene i djelotvornosti gotovog lijeka (u daljnjem tekstu: registracija tradicionalnog biljnog lijeka).
2. Povjerenstvo za biljne lijekove (Committee for Herbal Medicinal Products, HMPC; u daljnjem tekstu: Povjerenstvo) pri Europskoj agenciji za lijekove jest povjerenstvo sastavljeno od stručnjaka na području biljnih lijekova koji pripremaju prijedlog 'Popisa Zajednice biljnih tvari, pripravaka i njihove kombinacije" (draft Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products; u daljnjem tekstu: Popis Zajednice) te 'biljnih monografija Zajednice" (Community herbal monographs; u daljnjem tekstu: monografija Zajednice).
3. Popis Zajednice jest popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija koje se primjenjuju kao tradicionalni biljni lijek, s podacima o indikacijama, jačini, dozi, putu primjene i drugim podacima potrebnim za sigurnu primjenu tradicionalnog biljnog lijeka.
4. Monografija Zajednice jest sažetak znanstvenog mišljenja Povjerenstva o biljnom lijeku koje se temelji na ocjeni raspoloživih znanstvenih podataka ili na povijesnoj primjeni proizvoda u Europskoj uniji. Monografija Zajednice sadrži sažetak farmaceutskih, kliničkih i farmakoloških osobina predmetnog biljnog lijeka te se primjenjuje u postupku davanja odobrenja biljnom lijeku sukladno članku 15. točki b) Zakona i/ili za registraciju tradicionalnog biljnog lijeka sukladno članku 19. Zakona.

II. ZAHTJEVI ZA TRADICIONALNE BILjNE LIJEKOVE

Članak 3.

Tradicionalni biljni lijekovi moraju ispunjavati sljedeće posebne zahtjeve:
1. imati indikacije isključivo primjerene tradicionalnim biljnim lijekovima koji se zbog svog sastava i namjene primjenjuju bez nadzora liječnika;
2. biti namijenjeni isključivo za primjenu u skladu s određenom jačinom i doziranjem;
3. biti namijenjeni za vanjsku ili peroralnu primjenu ili za inhaliranje;
4. imati razdoblje tradicionalne uporabe sukladno članku 5. ovoga Pravilnika;
5. raspolagati s dovoljno podataka o tradicionalnoj uporabi lijeka, osobito dokaza da lijek nije štetan u određenim uvjetima primjene i da su farmakološki učinci ili djelotvornost lijeka vjerojatni na temelju dugotrajne uporabe i iskustva.
Vanjska primjena iz stavka 1. točke 3. ovoga članka obuhvaća primjenu na koži, sluznici usne i nosne šupljine, rektalnoj i vaginalnoj sluznicu, u vanjskom slušnom kanalu te okularnu primjenu, uz uvjet da se prvenstveno odnosi na lokalno djelovanje i da nema prepreka s obzirom na sigurnost primjene lijeka.
Tradicionalni biljni lijekovi mogu sadržavati i vitamine i minerale, ako za njih postoje dokumentirani dokazi o sigurnosti primjene i pod uvjetom da njihovo djelovanje potpomaže djelovanju sadržanih biljnih djelatnih tvari s obzirom na naznačenu indikaciju.
Tradicionalnim biljnim lijekom ne smatra se proizvod koji sadrži kemijski definirane djelatne tvari (sintetske spojeve ili tvari izolirane iz biljnog materijala, primjerice kamfor, mentol, cineol i slično) niti tvari biološkog i životinjskog podrijetla (primjerice riblje ulje, pčelinji proizvodi i slično).

Članak 4.

Odredbe ovoga Pravilnika ne primjenjuju se ako Agencija za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) u postupku registracije tradicionalnog biljnog lijeka utvrdi da lijek ispunjava uvjete iz članka 15. točke b), članka 107. ili članka 108. Zakona za stavljanje u promet gotovog lijeka ili homeopatskog proizvoda.

Članak 5.

U svrhu utvrđivanja razdoblja tradicionalne uporabe podnositelj zahtjeva obvezan je priložiti bibliografski dokaz ili dokaz stručnjaka da je tradicionalni biljni lijek ili njemu podudaran lijek u medicinskoj uporabi najmanje 30 godina do dana podnošenja zahtjeva, uključujući najmanje 15 godina u Europskoj uniji.
Tijelo nadležno za lijekove države članice Europske unije može zatražiti mišljenje Povjerenstva o prikladnosti dokaza o dugotrajnoj uporabi toga biljnog lijeka ili njemu podudarnog proizvoda, pri čemu uz svoje traženje mora priložiti prateću dokumentaciju.
Uporaba lijeka iz stavka 1. ovoga članka dokazana je i u slučaju kada se stavljanje proizvoda u promet nije temeljilo na određenom postupku odobravanja kao i kada je broj ili količina sastojaka lijeka u tom razdoblju smanjena.
Ako je lijek u primjeni u Europskoj uniji manje od 15 godina, a prikladan je za registraciju tradicionalnog biljnog lijeka, država članica Europske unije u kojoj je podnijet zahtjev za registraciju tradicionalnog biljnog lijeka treba uputiti predmet Povjerenstvu uz prateću dokumentaciju. Povjerenstvo treba razmotriti jesu li ostala mjerila za registraciju tradicionalnog biljnog lijeka u potpunosti ispunjena. Ako Povjerenstvo ocijeni zahtjev osnovanim izradit će monografiju Zajednice, koju država članica Europske unije treba uzeti u obzir pri donošenju konačne odluke o zahtjevu.

III. POSTUPAK REGISTRACIJE TRADICIONALNOG BILjNOG LIJEKA

Članak 6.

Tradicionalni biljni lijek može biti u prometu u Republici Hrvatskoj samo na temelju rješenja o registraciji tradicionalnog biljnog lijeka.
Postupak registracije tradicionalnog biljnog lijeka pokreće se pisanim zahtjevom koji se podnosi Agenciji sukladno odredbama Zakona i pravilnika.
Zahtjev za registraciju tradicionalnog biljnog lijeka podnosi pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj i to:
- proizvođač odgovoran za njegovu kakvoću, sigurnost primjene i djelotvornost, neovisno o tome je li lijek proizveo sam ili je to u njegovo ime obavila druga osoba,
- ovlašteni zastupnik stranog proizvođača odgovornog za njegovu kakvoću, sigurnost primjene i djelotvornost, neovisno o tome je li lijek proizveo sam ili je to u njegovo ime obavila druga osoba ili ovlašteni zastupnik nositelja odobrenja s odgovornom osobom za puštanje u promet gotovog lijeka u Europskoj uniji.
Za tradicionalni biljni lijek koji nema odobrenje za stavljanje u promet niti u jednoj državi zahtjev za registraciju, može podnijeti samo proizvođač sa sjedištem u Republici Hrvatskoj iz stavka 3. podstavka 1. ovoga članka.

Članak 7.

Uz zahtjev za registraciju tradicionalnog biljnog lijeka podnositelj obvezno prilaže dokumentaciju koja sadrži sljedeće podatke i dokumente:
a) naziv i adresu podnositelja zahtjeva i proizvođača;
b) naziv lijeka;
c) kvalitativni i kvantitativni sastav svih sastojaka lijeka s navođenjem međunarodnog nezaštićenog imena (INN) predloženog od Svjetske zdravstvene organizacije, ako takvo ime postoji, odnosno s navođenjem drugog odgovarajućeg imena koje za biljnu tvar mora uključivati znanstveni naziv biljke (rod, vrsta, podvrsta, autor) i korišteni dio biljke, a za biljni pripravak dodatno omjer biljne tvari prema pripravku i ekstrakcijsko otapalo(a);
d) opis postupka proizvodnje;
e) terapijske indikacije, kontraindikacije i nuspojave;
f) doziranje, farmaceutski oblik, način i put primjene te očekivani rok valjanosti;
g) razloge zbog kojih je potrebno poduzeti posebne mjere opreza kod čuvanja lijeka, njegovog davanja pacijentu te odlaganja u otpad uz naznaku svih mogućih opasnosti koje lijek predstavlja za okoliš;
h) opis postupaka koje proizvođač koristi u svrhu provjere kakvoće (kvalitativne i kvantitativne analize djelatnih i pomoćnih tvari, gotovog lijeka, posebna ispitivanja);
i) rezultate farmaceutskih ispitivanja (fizikalno-kemijskih, bioloških i/ili mikrobioloških ispitivanja);
j) sažetak opisa svojstava lijeka, osim podataka iz članka 46. točke 5. Zakona, prijedlog vanjskog i unutarnjeg označavanja te uputu o lijeku;
k) proizvodnu dozvolu