v) Podaci u sertifikatu analize proizvođača ili stručnog tela za kontrolu kvaliteta
Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima (RS)Rokovi u kojima Agencija izdaje sertifikat o kontroli kvaliteta leka
Pravilnik o obezbeđivanju kontinuirane plovidbenosti vazduhoplova i drugih vazduhoplovnih proizvoda, delova i uređaja i o odobravanju vazduhoplovno-tehničkih organizacija i osoblja koje se bave ovim poslovima (RS)uspostavlja i kontroliše osposobljenost osoblja koje se bavi održavanjem, upravljanjem i/ili proverom kvaliteta , prema postupcima i standardima koje dogovori s nadležnim organom. Pored potrebne stručnosti povezane s funkcijom radnog mesta, "osposobljenost" obuhvata razumevanje primene ljudskog faktora i pitanja ljudskih performansi (human performance) koje odgovaraju funkciji lica u organizaciji. "Ljudski faktor" označava principe koji se primenjuju na aeronautičko projektovanje, sertifikaciju ...
Pravilnik o uslovima i kriterijumima za priznavanje klasifikacionog društva koje podnosi zahtev za priznavanje, kao i postupak za priznavanje klasifikacionih društava (RS)14) da sistem upravljanja kvalitetom sertifikuje nezavisno sertifikaciono telo sa sedištem u Republici Srbiji ili u državi članici Evropske unije u kojoj je sedište ili ogranak klasifikacionog društva;
Pravilnik o sadržaju zahteva, odnosno dokumentacije za odobrenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, kao i način sprovođenja kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva (RS)8) dokumentaciju o medicinskom sredstvu koje se ispituje, EN ISO sertifikat 13485 sistem menadžmenta kvaliteta , sertifikat analize rizika, testove biokompatibilnosti, sertifikat analize gotovog proizvoda, obeležavanje medicinskog sredstva na srpskom jeziku i originalnom jeziku, kako za ispitivano medicinsko sredstvo, tako i za komparativno medicinsko sredstvo; kao i odgovarajuće sertifikate za aparate (potvrda o usklađenosti sa direktivama Evropske unije koje se odnose na
Pravilnik o uslovima za proizvodnju lekova, sadržaju obrasca dozvole za proizvodnju leka i registru izdatih dozvola za proizvodnju lekova (RS)Odgovorno lice za kontrolu kvaliteta (<lat>LjC</lat>) iz člana 22. stav 2. ovog pravilnika, svojim potpisom u sertifikatu analize, registru ili ekvivalentnom dokumentu, potvrđuje kvalitet svake proizvedene serije leka.
Proizvođač lekova dužan je da omogući praćenje proizvodnih postupaka svake serije leka, kao i promene tokom razvoja leka namenjenog kliničkom ispitivanju, distribuciju i sledivost svake serije leka (podaci o broju serije i sertifikat o izvršenoj kontroli kvaliteta leka).
Kontrola kvaliteta leka iz stava 1. ovog člana obavlja se u kontrolnoj laboratoriji koja ima važeći sertifikat o primeni Smernica Dobre proizvođačke prakse izdat od nadležnog organa zemlje članice Evropske unije.
Uredba o raspodeli podsticaja u poljoprivredi i ruralnom razvoju (RS)za tov junadi i tov svinja; subvencije za ratarsku proizvodnju i proizvodnju krompira; podsticaje za podizanje proizvodnih zasada voća i vinove loze; podsticaje za podršku ruralnom razvoju, kroz investicije za proizvodnju i plasman voća, grožđa, povrća, pečuraka i cveća; Projekat podrške ruralnom razvoju za pet okruga Južne i Istočne Srbije u saradnji sa Vladom Danske; podsticaje za podršku razvoju poljoprivredne i prehrambene proizvodnje kroz sertifikaciju sistema bezbednosti i kvaliteta ...
(3) ekonomske aktivnosti u smislu dodavanja vrednosti poljoprivrednim proizvodima, kao i uvođenje i sertifikaciju sistema bezbednosti i kvaliteta hrane, organskih proizvoda i proizvoda sa oznakom geografskog porekla u iznosu od 30.000.000 dinara.
Pravilnik o ispitu i stručnom usavršavanju prosvetnih savetnika (RS)Nosilac obuke: Zavod za vrednovanje kvaliteta obrazovanja i vaspitanja, sertifikovani treneri.
Pravilnik o načinu kontrole kvaliteta lekova i medicinskih sredstava (RS)dokumentaciona kontrola kvaliteta uvezenog leka je postupak ocene sertifikata analize kvaliteta leka, koji izdaje proizvođač ili stručno telo za kontrolu kvaliteta lekova zemlje Evropske unije ili druge zemlje koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za stavljanje leka u promet (u daljem tekstu: dozvola za lek), kao i leka koji nema dozvolu za lek (neregistrovan lek), odnosno leka koji je uvezen na osnovu odobrenja Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem
12) sertifikat o izvršenoj kontroli kvaliteta leka, odnosno medicinskog sredstva je potvrda kojom se utvrđuje da lek, odnosno medicinsko sredstvo odgovaraju, odnosno ne odgovaraju propisanim standardima kvaliteta (u daljem tekstu: sertifikat analize);
Sertifikatom analize, u smislu ovog pravilnika smatraju se sertifikat o laboratorijskoj kontroli kvaliteta , sertifikat o dokumentacionoj kontroli kvaliteta i sertifikat o puštanju serije leka u promet od strane Agencije (batch release sertifikat ).
18) podnosilac zahteva za kontrolu kvaliteta radi izdavanja sertifikata analize za lek, odnosno medicinsko sredstvo je nosilac dozvole za lek, odnosno nosilac upisa medicinskog sredstva u Registar ili od njih ovlašćeno pravno lice koje je nosilac dozvole za promet na veliko lekova, odnosno medicinskih sredstava (u daljem tekstu: podnosilac zahteva);
Izuzetno od stava 1. tačka 2) ovog člana, prilikom posebne kontrole serije leka za koju je izdat sertifikat o puštanju serije leka u promet (batch release certificate) od strane stručnog tela za kontrolu kvaliteta leka iz zemlje Evropske unije ili zemlje koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek, odnosno članice mreže <lat>OMCL</lat>, posebna kontrola vrši se kao dokumentaciona kontrola kvaliteta leka.
2) sertifikat analize za tu seriju leka, koji izdaje proizvođač ili stručno telo za kontrolu kvaliteta leka iz zemlje Evropske unije ili zemlje koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek;
Ugovor iz stava 1. ovog člana Agencija zaključuje radi izdavanja sertifikata laboratorijske kontrole kvaliteta leka iz člana 4. tač 1)-5) i člana 5. ovog pravilnika.
Dokumentaciona kontrola kvaliteta medicinskog sredstva je postupak ocene sertifikata analize izdatog od strane proizvođača medicinskog sredstva koje nije upisano u Registar i za koje je Agencija izdala odobrenje za uvoz na osnovu člana 195. stav 1. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima.
Uz zahtev za kontrolu prve serije leka koji podleže posebnoj kontroli kvaliteta u skladu sa ovim pravilnikom, podnosilac zahteva, pored podataka iz člana 7. ovog pravilnika dostavlja i proizvodnu dokumentaciju te serije leka i podatke o kontroli kvaliteta - sumarni protokol i sertifikat o puštanju navedene serije leka u promet od ovlašćene laboratorije Evropske unije ili zemlje proizvođača, kao i zapis o temperaturnom monitoringu iz člana 18. ovog pravilnika.
Uz zahtev za kontrolu prve serije veterinarskog leka, koji podleže posebnoj kontroli kvaliteta , Agencija može da prihvati dokaz nadležnog organa zemlje porekla da se za taj lek ne izdaje sertifikat o puštanju navedene serije gotovog leka u promet od strane ovlašćene laboratorije zemlje proizvođača ili Evropske unije.
Za lekove za humanu upotrebu, proizvedene van teritorije Republike Srbije podnosilac zahteva mora pored podataka iz stava 1. ovog člana da dostavi Agenciji i sertifikat o puštanju navedene serije leka u promet od strane stručnog tela za kontrolu kvaliteta zemlje Evropske unije ili druge zemlje koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek.
Agencija može, u postupku izdavanja sertifikata veterinarskog leka koji podleže posebnoj kontroli kvaliteta da prihvati dokaz nadležnog organa zemlje porekla da se za taj lek ne izdaje sertifikat o puštanju navedene serije leka u promet od ovlašćene laboratorije zemlje proizvođača ili Evropske unije.
Agencija na svom sajtu objavljuje listu veterinarskih lekova za koje je, prilikom predavanja zahteva za posebnu kontrolu neophodno dostaviti sertifikat o puštanju navedene serije leka u promet od ovlašćene laboratorije zemlje proizvođača ili Evropske unije, prema spisku lekova, odnosno vakcina (short list) Evropskog direktorata za kvalitet (EDLjM).
Agencija izdaje sertifikat analize o izvršenoj posebnoj kontroli kvaliteta leka (batch release sertifikat ).
U postupku posebne kontrole leka radi izdavanja sertifikata o puštanju serije leka u promet Agencija može da vrši kontrolu i onih parametara kvaliteta , odnosno da vrši kontrolu i drugim analitičkim postupcima koji nisu navedeni u njihovim specifikacijama, ako za to postoje opravdani stručni razlozi.