5. Veterinarsko -sanitarne mjere u prometu životinja, proizvoda, sirovina i otpadaka životinjskog porijekla, ljekova , pomoćnih ljekovitih sredstava za dezinfekciju, dezinsekciju i deratizaciju
Naredba o zabrani upotrebe i tretiranja životinja koje se uzgajaju određenim supstancama i veterinarskim ljekovima (CG)Zabranjuje se upotreba supstanci za tretiranje životinja prilikom uzgoja koje su namijenjene za ishranu ljudi ili za proizvodnju proizvoda namijenjenih ishrani ljudi i njihovo stavljnje u promet za te namjene i veterinarskih ljekova koji zaostajanjem u tkivu i organima i njihovim proizvodima mogu ugroziti zdravlje ljudi i to:
3) veterinarskih ljekova koji sadrže supstance:
- vrsti supstance i nazivu upotrijebljenog veterinarskog lijeka ;
Pravna lica koja se bave proizvodnjom i prometom supstanci i veterinarskih ljekova iz člana 1 ove naredbe, moraju da vode evidenciju o: količinama supstanci i veterinarskih ljekova koji su proizvedeni, nabavljeni, prodati ili upotrijebljeni za proizvodnju farmaceutskih proizvoda ili veterinarskih ljekova , sa imenima lica kojima su prodate i količinama prodatih ili nabavljenih supstanci odnosno veterinarskih ljekova .
Zakon o sprječavanju zloupotrebe droga (CG)Lice koje prelazi državnu granicu može da posjeduje lijek koji sadrži drogu u količini potrebnoj za terapiju životinje koja putuje sa njim, za period od najviše 30 dana na osnovu potvrde (izvještaja) doktora veterinarske medicine.
Novčanom kaznom u iznosu od 100 eura kazniće se za prekršaj fizičko lice ako prilikom prelaska državne granice ne prijavi carinskom organu potvrdu o neophodnosti posjedovanja lijeka koji sadrži drogu koju izdaje doktor veterinarske medicine (član 43 st. 2 i 4).
Zakon o porezu na dodatu vrijednost (CG)2) lijekova , uključujući i lijekove za upotrebu u veterini , osim lijekova iz člana 25 stav 1 tačka 9 ovog zakona;
Zakon o ljekovima (CG)Ovim zakonom uređuju se uslovi za proizvodnju, promet i ispitivanje ljekova za humanu upotrebu i upotrebu u veterinarstvu , mjere za obezbjeđivanje kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti ljekova , nadležnosti organa u oblasti ljekova , kao i druga pitanja od značaja za obavljanje ove djelatnosti.
6) koji su namijenjeni za liječenje životinja koje se koriste za ishranu ljudi, a koji su proizvedeni od supstanci koje se ne mogu upotrebljavati za proizvodnju ljekova za upotrebu u veterinarstvu (u daljem tekstu: veterinarski lijek ).
Izuzetno od stava 2 ovog člana, doktor veterinarske medicine, odnosno diplomirani veterinar (u daljem tekstu: veterinar ) koji obavlja veterinarsku djelatnost može izdati lijek neophodan za liječenje životinja koje se vrši pod njegovim nadzorom, u skladu sa zakonom.
Listu ljekova i supstanci iz stava 1 tačka 6 ovog člana donosi organ državne uprave nadležan za poslove veterinarstva .
13) ljekovi koji sadrže droge i psihotropne supstance su ljekovi određenog kvalitativnog i kvantitativnog sastava u određenom farmaceutskom obliku koje se koriste u medicinske, veterinarske , nastavne, laboratorijske i naučne svrhe;
43) stručna javnost su: zdravstveni radnici i veterinari , diplomirani farmaceuti i druga stručna lica koja učestvuju u oblasti proizvodnje i prometa ljekova na veliko, kao i u organizaciji obaveznog zdravstvenog osiguranja;
2) preduzima mjere za snabdijevanje ljekovima u slučajevima vanrednih stanja i drugih vanrednih situacija i može da propiše i drugačiji način, postupak i uslove za izdavanje dozvole za lijek , kliničko ispitivanje, proizvodnju, promet, kontrolu kvaliteta i obilježavanje, farmakovigilnacu i oglašavanje ljekova kao i primjenu veterinarskih ljekova , od uslova koji su propisani ovim zakonom;
7) predlaže kriterijume za formiranje maksimalnih cijena ljekova iz člana 5 ovog zakona. Ministarstvo, odnosno organ državne uprave nadležan za poslove veterinarstva , u skladu sa ovim zakonom:
Organ uprave nadležan za poslove veterinarstva izdaje dozvole za promet na veliko i malo veterinarskih ljekova i vrši inspekcijski nadzor nad prometom tih ljekova .
Na akt Agencije iz stava 1 ovog člana, koji se odnosi na dozvolu za lijek , dozvolu za proizvodnju ljekova , dozvolu za promet ljekova na veliko za humanu upotrebu, odobrenje za kliničko ispitivanje ljekova , sertifikate, odobrenje za nabavku i uvoz ljekova koji nemaju dozvolu za lijek , može se izjaviti žalba Ministarstvu, odnosno organu državne uprave nadležnom za poslove veterinarstva , za veterinarske ljekove .
Radi davanja mišljenja o kvalitetu, bezbjednosti i efikasnosti lijeka , u postupku izdavanja dozvole za lijek Agencija, uz prethodnu saglasnost Ministarstva, za ljekove koji se upotrebljavaju u humanoj medicini, odnosno organa državne uprave nadležnog za poslove veterinarstva za veterinarske ljekove , obrazuje savjetodavna tijela (u daljem tekstu: komisija).
Agencija, uz prethodnu saglasnost Ministarstva, odnosno organa državne uprave nadležnog za poslove veterinarstva , utvrđuje listu eksperata za ljekove , radi procjene dokumentacije o ljekovima , odnosno dokumentacije o ispitivanju kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti ljekova i pripreme ekspertskog izvještaja u postupku izdavanja dozvole za lijek .
Lica iz člana 14 stav 1 ovog zakona, kao i zaposleni u Ministarstvu, organu državne uprave nadležnom za poslove veterinarstva i organu uprave nadležnom za poslove veterinarstva dužni su da kao poslovnu tajnu čuvaju sve podatke iz dokumentacije koja se prilaže uz zahtjev za dobijanje dozvole za lijek , kao i u drugim postupcima u skladu sa ovim zakonom, naročito ako:
Imunološki lijek za primjenu u veterinarskoj medicini je svaki lijek koji se daje životinjama radi stvaranja njihovog aktivnog ili pasivnog imuniteta ili da bi se dijagnostikovalo stanje njihovog imuniteta.
Veterinarski lijek može biti lijek u smislu člana 17 i čl. 21 do 25 ovog zakona.
Premiks za mediciniranu hranu je farmaceutski oblik veterinarskog lijeka namijenjen za miješanje sa hranom za životinje koji je proizveden tako da isključivo služi za proizvodnju medicinirane hrane.
Za liječenje odgovarajuće životinjske vrste može da se upotrijebi samo veterinarski lijek za koji je izdata dozvola za lijek i koji je namijenjen liječenju ili sprječavanju bolesti, poboljšanju ili promjeni fizioloških funkcija ili postizanju drugih medicinski opravdanih ciljeva kod određene životinjske vrste.
Ako za liječenje određene životinjske vrste ne postoji veterinarski lijek u smislu st. 3 i 4 ovog člana, za određenu životinjsku vrstu može da se upotrijebi lijek namijenjen za upotrebu u humanoj medicini, ako je za takav lijek izdata dozvola za lijek i ako ne postoji kontraindikacija za njegovu primjenu.
Galenski lijek izrađen u galenskoj laboratoriji apoteke namijenjen je za izdavanje, prodaju, odnosno upotrebu i primjenu za pacijente te apoteke, odnosno apoteke koja je u sastavu druge zdravstvene ustanove koja obavlja djelatnost na primarnom nivou zdravstvene zaštite, kao i u odgovarajućoj veterinarskoj ustanovi sa kojima je apoteka u čijoj je galenskoj laboratoriji izrađen galenski lijek zaključila ugovor o isporuci određene količine tog galenskog lijeka .
Galenski lijek iz stava 1 ovog člana, koji se isključivo upotrebljava u veterinarskoj medicini, izrađuje se u galenskoj laboratoriji veterinarske ustanove u količini do 100 gotovih pojedinačnih pakovanja dnevno. Aktivne supstance za koje postoji karenca ne mogu se koristiti za izradu galenskih i magistralnih ljekova za upotrebu u veterinarskoj medicini za tretiranje životinja namijenjenih ishrani ljudi ili proizvodnji hrane za ishranu ljudi.