(2) Uvedeno osiguranje sistema kvaliteta u objektu proizvodnje medicinskih sredstava dokazuje se odgovarajućim "ISO" certifikatom o sistemu kvaliteta izdanim od strane nadležnih certifikacijskih kuća (odnosno tijela za certificiranje autorizovanih od strane Instituta za standardizaciju Bosne i Hercegovine) u Bosni i Hercegovini (u daljem tekstu: BiH).
c) uvede osiguranje sistema kvaliteta u objektu veletrgovine medicinskim sredstvima, koje se dokazuje odgovarajućim "ISO" certifikatom o sistemu kvaliteta izdanim od strane nadležnih certifikacijskih kuća u BiH (odnosno tijela za certifikovanje autorizovanih od strane Instituta za standardizaciju BiH) u Bosni i Hercegovini;
Pravilnik o izdavanju dozvola (RS)d) izjava o namjeri uvođenja ili plan i program uvođenja, odnosno izjava o uvedenom ili kopija sertifikata o uvedenom sistemu upravljanja kvalitetom (standard <lat>ISO</lat> 9001) i sistemu upravljanja zaštitom životne sredine (standard <lat>ISO</lat> 14001) u svoj poslovni sistem ,
d) izjava o uvedenom ili kopija sertifikata o uvedenom sistemu upravljanja kvalitetom (standard <lat>ISO</lat> 9001) i sistemu upravljanja zaštitom životne sredine (standard <lat>ISO</lat> 14001) u svoj poslovni sistem ,
e) izjava o uvedenom ili kopija sertifikata o uvedenom sistemu upravljanja kvalitetom (standard <lat>ISO</lat> 9001) u svoj poslovni sistem .
v) izjava o namjeri uvođenja ili plan i program uvođenja, odnosno izjava o uvedenom ili kopija sertifikata o uvedenom sistemu upravljanja kvalitetom (standard <lat>ISO</lat> 9001) u svoj poslovni sistem ,
g) posjeduje propisana pravila održavanja i eksploatacije (rada) elektroenergetskih objekata i postrojenja (ako nema sertifikat o uvedenom sistemu upravljanja kvalitetom i sistemu upravljanja zaštitom životne sredine po <lat>ISO</lat> standardima),
v) posjeduje propisana pravila održavanja i eksploatacije (rada) elektroenergetskih objekata i postrojenja (ako nema sertifikat o uvedenom sistemu upravljanja kvalitetom i sistemu upravljanja zaštitom životne sredine po <lat>ISO</lat> standardima),
<lat>k) izjava o namjeri uvođenja ili plan i program uvođenja, odnosno izjava o uvedenom ili kopija sertifikata o uvedenom sistemu upravljanja kvalitetom (standard ISO 9001) u svoj poslovni sistem ,</lat>
u) izjava o namjeri uvođenja ili plan i program uvođenja, odnosno izjava o uvedenom ili kopija sertifikata o uvedenom sistemu upravljanja kvalitetom (standard <lat>ISO</lat> 9001), sistemu upravljanja zaštitom životne sredine (standard <lat>ISO</lat> 14001) i sistemu industrijske bezbjednosti (standard <lat>ISO</lat> 18001) u svoj poslovni sistem ili izjava i dokaz o uvedenom drugom standardu,
Pravilnik o licencama (RS)l) Sertifikat nezavisne kuće za akreditovanje o sistemu obezbjeđenja kvaliteta ili plan i vremenski raspored aktivnosti na uvođenju takvog sistema ,
Pravilnik o uslovima u pogledu prostora, kadra i opreme za proizvodnju medicinskog sredstva (RS)j) uvjerenje ( sertifikat ) o <lat>ISO</lat> sistemu kvaliteta u objektu proizvodnje,
Zakon o akreditiranju (BiH)b) sprovođenje akreditovanja tela za ocenjivanje usklađenosti, tj. ispitnih i kalibracijskih laboratorija, certifikacijskih tela za certifikacije proizvoda, usluga, sistema kvaliteta i osoblja, te inspekcijskih tela koja obavljaju inspekciju i slične aktivnosti;