Na osnovu člana 61. stav (2) Zakona u upravi ("Službeni glasnik BiH", br. 32/02 i 102/09), člana 106. stav (5) i člana 112. stav (3) Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08), ministar civilnih poslova Bosne i Hercegovine, na prijedlog Stručnog vijeća Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, donosi

PRAVILNIK

O PROIZVODNjI I PROMETU NA VELIKO MEDICINSKIH SREDSTAVA

(Objavljeno u "Sl. glasnik BiH", br. 71 od 11 septembra 2012, 64/13)

DIO PRVI - PROIZVODNjA MEDICINSKIH SREDSTAVA

(Dužnosti proizvođača)

Član 1.

(1) Proizvođač medicinskog sredstva je u obavezi, u procesu proizvodnje, osigurati primjenu tehničkih propisa o sigurnosti proizvoda na tržištu, primjenu kodeksa dobre proizvođačke prakse (GMP), dobre laboratorijske prakse (GLP), te dobre skladišne i transportne prakse, a u cilju zaštite sigurnosti zdravlja potrošača.
(2) Proizvođač medicinskog sredstva je pravna osoba koja je ovlaštena i odgovorna za proizvodnju, razvoj, kontrolu kvaliteta, pakovanje i označavanje medicinskih sredstava bez obzira da li je medicinsko sredstvo samo proizvelo ili ga je u njegovo ime proizvela treća osoba.

(Posebni uvjeti)

Član 2.

(1) Proizvođač medinskih sredstava mora, osim općih zakonskih uvjeta, ispunjavati i posebne uvjete određene Zakonom i to:
a) prijaviti svoju djelatnost Agenciji prije početka proizvodnje medicinskih sredstava;
b) obavljati djelatnost uz osiguranje sistema kvaliteta radi potpunije zaštite zdravlja stanovništva, što utvrđuje odgovorno lice Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine;
c) ispuniti propisane uvjete u pogledu kadra, prostora i opreme u postupku kod nadležnih entitetskih Ministarstava zdravlja, odnosno Odjela Brčko Distrikta, na osnovu kojih, po provedenom postupku dobiva rješenje o upisu u Registar proizvođača medicinskih sredstava od strane Agencije bez koje se ne može početi baviti djelatnošću proizvodnje medicinskih sredstava;
d) osigurati se za moguću štetu nanesenu korisniku ili trećoj osobi.
(2) U skladu sa Zakonom, entiteti, odnosno Brčko Distrika propisuju posebne uvjete koji se odnose na prostor, opremu i kadar proizvođača, na osnovu kojih entitetska ministarstva zdravstva i Odjel za zdravstvo Brčko Distrikta donose rješenje, bez vremenskog ograničenja, o ispunjenosti istih i izmjenama istih, kao preduvjet za izdavanje rješenja o upisu u Registar proizvođača medicinskih sredstava od strane Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Agencija).
(3) Proizvođač medicinskih sredstva pri izradi medicinskog sredstva mora koristiti tehničke propise na osnovu kojih se osigurava usklađenost medicinskog sredstva s općim i posebnim zahtjevima.

(Prijava djelatnosti proizvodnje medicinskog sredstva)

Član 3.

(1) Proizvođač medicinskog sredstva dužan je podnijeti Agenciji popunjen obrazac zahtjeva (prijave) djelatnosti proizvodnje, sa taksativno popisanom dokumentacijom, a iz koje se, nakon uvida odgovornog lica Agencije, može zaključiti da je medicinsko sredstvo proizvedeno uz osiguranje sistema kvaliteta i zaštite zdravlja stanovništva, te da su medicinska sredstva proizvedena prema općim i posebnim zahtjevima.
(2) Uvedeno osiguranje sistema kvaliteta u objektu proizvodnje medicinskih sredstava dokazuje se odgovarajućim "ISO" certifikatom o sistemu kvaliteta izdanim od strane nadležnih certifikacijskih kuća (odnosno tijela za certificiranje autorizovanih od strane Instituta za standardizaciju Bosne i Hercegovine) u Bosni i Hercegovini (u daljem tekstu: BiH).
(3) Proizvođač medicinskog sredstva dužan je podnijeti Agenciji:
a) opis postupka proizvodnje;
b) dokaze o kontroli kvaliteta i načinu održavanja proizvodnog prostora i opreme;
c) izvod iz sudskog registra o upisu pravnog subjekta;
d) spisak klasa i grupa pojedinačnih medicinskih sredstava za koja se traži dozvola za proizvodnju.
(4) Proizvođač medicinskog sredstva dužan je podnijeti Agenciji dokumentaciju o svim promjenama proizvodnog procesa i specifikacijama medicinskog sredstva, te o drugim podacima koji se odnose na javno zdravlje, u roku od 15 dana.
(5) Svaku promjenu vezanu za kadar i prostor, nastalu nakon dobijanja rješenja o upisu u Registar proizvođača medicinskih sredstava, nositelj rješenja, kao i odgovorna osoba u proizvodnji dužni su prijaviti nadležnom entitetskom ministarstvu zdravstva, odnosno Odjelu za zdravstvo Brčko Distrikta, u roku od 15 dana od nastale promjene.

(Postupak za upis u Registar proizvođača medicinskih sredstava)

Član 4.

(1) Zahtjev za upis u Registar proizvođača medicinskih sredstava započinje popunjavanjem obrasca Agencije-Prilog 1. Pravilnika, koji sadrži taksativno nabrojanu potrebnu dokumentaciju.
(2) Zahtjev mora da sadrži i predmet prijave, datum, naziv podnositelja zahtjeva i mjesto proizvodnje, ime, prezime i potpis odgovorne osobe.
(3) Agencija razmatra samo kompletne zahtjeve u skladu s odredbama ovog Pravilnika. Ako zahtjev nije potpun, Agencija pismeno poziva podnositelja zahtjeva da ga dopuni u roku koji nije duži od 15 dana od dana prijema obavijesti. U slučaju da podnositelj zahtjeva ne dopuni zahtjev u navedenom roku, Agencija će zahtjev odbaciti zaključkom.
(4) Po formalno potpunom zahtjevu, odgovorno lice ili lica Agencije, koje iz reda državnih službenika imenuje rješenjem direktor Agencije, vrši ocjenu sistema kvaliteta u skladu sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse u proizvodnom objektu, nakon čega prilaže zapisnik o utvrđenim uvjetima, na osnovu kojeg se izdaje rješenje o upisu u Registar proizvođača medicinskih sredstava ili zahtjev odbija.
(5) Rješenje o upisu u Registar proizvođača medicinskih sredstava Agencija izdaje u roku od 60 dana od dana prijema potpunog zahtjeva.
(6) Rješenje o upisu u Registar proizvođača medicinskih sredstava izdaje se na period od 5 godina i izdaje se samo za proizvođače sa sjedištem (mjestom proizvodnje) na teritoriji BiH.
(7) Proizvođač upisom u Registar proizvođača medicinskih sredstava u BiH stiče pravo proizvodnje medicinskih sredstava u BiH.
(8) Troškove izdavanja rješenja o upisu u Registar proizvođača medicinskih sredstava, promjene ili brisanje iz Registra proizvođača medicinskih sredstava, snosi podnositelj zahtjeva.

(Dodatne odredbe)

Član 5.

(1) Proizvođač medicinskih sredstava mora se upisati u Registar proizvođača medicinskih sredstava prije ili najkasnije u roku 15 dana poslije početka rada.
(2) Proizvođač je odgovoran za proizvodnju, stavljanje u promet i za eventualne posljedice u primjeni medicinskih sredstava.
(3) Proizvođač je dužan da, bez odlaganja, obavijesti Agenciju o svakoj promjeni ili greškama u procesu proizvodnje, kontroli kvalitete, kao i o drugim situacijama zbog kojih bi se moglo posumnjati u kvalitetu, sigurnost i učinkovitost medicinskih sredstava.
(4) U slučajevima iz stava (3) ovog člana, Agencija može zabraniti proizvodnju i promet medicinskih sredstava, odnosno narediti povlačenje medicinskog sredstava iz prometa.
(5) Agencija briše pravne osobe iz Registra proizvođača medicinskih sredstava (izdaje rješenje o brisanju) u sljedećim slučajevima:
a) odluke nadležnog organa da pravna osoba više ne ispunjava uvjete za obavljanje djelatnosti u skladu s propisima;
b) pisanog zahtjeva podnositelja zahtjeva;
c) prestanka rada pravne osobe.

DIO DRUGI - PROMET MEDICINSKIH SREDSTAVA

(Promet na veliko)

Član 6.

(1) Promet medicinskih sredstva na veliko obuhvata nabavu, skladištenje, prevoz i prodaju medicinskih sredstava, uključujući uvoz i izvoz.
(2) Zabranjen je promet medicinskih sredstava koja nisu