5. Veterinarsko -sanitarne mjere u prometu životinja, proizvoda, sirovina i otpadaka životinjskog porijekla, ljekova , pomoćnih ljekovitih sredstava za dezinfekciju, dezinsekciju i deratizaciju
Naredba o zabrani upotrebe i tretiranja životinja koje se uzgajaju određenim supstancama i veterinarskim ljekovima (CG)Zabranjuje se upotreba supstanci za tretiranje životinja prilikom uzgoja koje su namijenjene za ishranu ljudi ili za proizvodnju proizvoda namijenjenih ishrani ljudi i njihovo stavljnje u promet za te namjene i veterinarskih ljekova koji zaostajanjem u tkivu i organima i njihovim proizvodima mogu ugroziti zdravlje ljudi i to:
Pravna lica koja se bave proizvodnjom i prometom supstanci i veterinarskih ljekova iz člana 1 ove naredbe, moraju da vode evidenciju o: količinama supstanci i veterinarskih ljekova koji su proizvedeni, nabavljeni, prodati ili upotrijebljeni za proizvodnju farmaceutskih proizvoda ili veterinarskih ljekova , sa imenima lica kojima su prodate i količinama prodatih ili nabavljenih supstanci odnosno veterinarskih ljekova .
Zakon o ljekovima (CG)Ovim zakonom uređuju se uslovi za proizvodnju, promet i ispitivanje ljekova za humanu upotrebu i upotrebu u veterinarstvu , mjere za obezbjeđivanje kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti ljekova , nadležnosti organa u oblasti ljekova , kao i druga pitanja od značaja za obavljanje ove djelatnosti.
43) stručna javnost su: zdravstveni radnici i veterinari , diplomirani farmaceuti i druga stručna lica koja učestvuju u oblasti proizvodnje i prometa ljekova na veliko, kao i u organizaciji obaveznog zdravstvenog osiguranja;
2) preduzima mjere za snabdijevanje ljekovima u slučajevima vanrednih stanja i drugih vanrednih situacija i može da propiše i drugačiji način, postupak i uslove za izdavanje dozvole za lijek , kliničko ispitivanje, proizvodnju, promet , kontrolu kvaliteta i obilježavanje, farmakovigilnacu i oglašavanje ljekova kao i primjenu veterinarskih ljekova , od uslova koji su propisani ovim zakonom;
Organ uprave nadležan za poslove veterinarstva izdaje dozvole za promet na veliko i malo veterinarskih ljekova i vrši inspekcijski nadzor nad prometom tih ljekova .
Na akt Agencije iz stava 1 ovog člana, koji se odnosi na dozvolu za lijek , dozvolu za proizvodnju ljekova , dozvolu za promet ljekova na veliko za humanu upotrebu, odobrenje za kliničko ispitivanje ljekova , sertifikate, odobrenje za nabavku i uvoz ljekova koji nemaju dozvolu za lijek , može se izjaviti žalba Ministarstvu, odnosno organu državne uprave nadležnom za poslove veterinarstva , za veterinarske ljekove .
U slučajevima iz stava 2 ovog člana Agencija, odnosno organ uprave nadležan za poslove veterinarstva predlaže Ministarstvu, odnosno organu državne uprave nadležnom za poslove veterinarstva obustavu, odnosno zabranu prometa i povlačenje lijeka iz prometa .
Mjere za hitno povlačenje lijeka ili serije ljekova iz prometa , obustavu ili zabranu prometa lijeka preduzima Ministarstvo, odnosno organ državne uprave nadležan za poslove veterinarstva , ako Agencija, odnosno organ uprave nadležan za poslove veterinarstva utvrdi da:
Agencija, odnosno organ uprave nadležan za poslove veterinarstva je dužan da o mjerama iz stava 1 ovog člana obavijesti javnost, u roku od 24 sata od izdavanja naredbe o obustavi ili zabrani prometa i povlačenja lijeka , odnosno serije lijeka iz prometa .
Ako nosiocu dozvole za lijek prestane svojstvo nosioca dozvole za lijek iz bilo kojih razloga prije isteka dozvole za lijek , a nije izvršen prenos dozvole za lijek u skladu sa ovim zakonom, dužan je da bez odlaganja o tome obavijesti Agenciju, odnosno organ uprave nadležan za poslove veterinarstva , kao i sva pravna lica koja obavljaju promet na veliko tog lijeka u Crnoj Gori.
Proizvođač ljekova može prodavati ljekove iz svog programa isključivo pravnim licima koja imaju dozvolu za proizvodnju ljekova , dozvolu za promet na veliko, proizvođačima medicinirane hrane, apotekama, kao i drugim zdravstvenim i veterinarskim ustanovama.
Uvozom i izvozom ljekova mogu se baviti domaća i strana pravna lica koja nemaju dozvolu za promet na veliko ljekovima (u daljem tekstu: uvoznici), evidentirani od strane Agencije, odnosno organa uprave nadležnog za poslove veterinarstva .
Lice odgovorno za skladištenje i distribuciju ljekova mora biti diplomirani farmaceut, odnosno veterinar ili diplomirani farmaceut za promet veterinarskih ljekova na veliko.
Pravno lice iz stava 1 ovog člana dužno je da vodi dokumentaciju na način koji će omogućiti hitno povlačenje lijeka , odnosno serije lijeka iz prometa po odluci Ministarstva, odnosno organa državne uprave nadležnog za poslove veterinarstava ili sporazumno u saradnji sa proizvođačem ili nosiocem dozvole za lijek .
Zahtjev za dobijanje dozvole za promet ljekova na veliko, za upotrebu u humanoj medicini, podnosi se Agenciji, a za veterinarske ljekove organu uprave nadležnom za poslove veterinarstva . Zahtjev iz stava 1 ovog člana sadrži najmanje:
Za svaku izmjenu ili dopunu dozvole za promet ljekova na veliko nosilac dozvole je dužan da podnese Agenciji, odnosno organu uprave nadležnom za poslove veterinarstava zahtjev za odobrenje tih izmjena, odnosno dopuna.
Nosilac dozvole za promet ljekova na veliko dužan je da, na zahtjev zdravstvene, odnosno veterinarske ustanove, dostavi lijek za koji je dobio dozvolu za promet na veliko u najkraćem roku kojim se ne ugrožava život i zdravlje ljudi, odnosno životinja.
Nosilac dozvole za lijek dužan je da sa svim pravnim licima koja vrše promet ljekova na veliko tog nosioca dozvole zaključi ugovor o prometu ljekova na veliko, kao i da na zahtjev Agencije, odnosno organa uprave nadležnog za poslove veterinarstva dostavi spisak tih pravnih lica.
Nosilac dozvole za promet ljekova na veliko dužan je da, bez odlaganja, obavijesti Agenciju, odnosno organ uprave nadležan za poslove veterinarstva o svakoj većoj nezgodi i incidentu koji bi mogao da utiče na kvalitet ljekova ili bezbjedno rukovanje.
U slučajevima iz stava 1 ovog člana Ministarstvo, odnosno organ državne uprave nadležan za poslove veterinarstva , na predlog Agencije, odnosno organa uprave nadležnog za poslove veterinarstva , može da naredi obustavu prometa ili povlačenje iz prometa ljekova .
Agencija, odnosno organ uprave nadležan za poslove veterinarstva može da donese rješenje o prestanku važenja dozvole za promet ljekova na veliko, ako nosilac dozvole za promet ljekova na veliko:
Uslove u pogledu prostora, opreme i kadra za obavljanje prometa na malo veterinarskih ljekova propisuje organ državne uprave nadležan za poslove veterinarstva .
Proizvođači, nosioci dozvole za promet ljekova na veliko, apoteke i veterinarske ustanove dužni su da vode evidenciju o vrsti i količini uvezenih ili izvezenih, kao i prodatih, odnosno izdatih ljekova za koje je izdata dozvola za lijek i posebnu evidenciju o ljekovima koji se uvoze radi istraživanja i liječenja u skladu sa odredbom člana 45 ovog zakona.
Nosioci dozvole za promet ljekova na veliko, apoteke i veterinarske ustanove dužni su da Agenciji redovno podnose izvještaj, najmanje jednom godišnje, o ukupnoj vrijednosti izvršene prodaje svih ljekova , kao i o obimu prodaje za sve pojedinačne ljekove (po pakovanjima) u Crnoj Gori u skladu sa dozvolom.
Nosilac dozvole za promet ljekova na veliko ne smije prodavati ljekove iz svog asortimana drugim pravnim ili fizičkim licima, osim onima koja imaju dozvolu za proizvodnju ljekova , dozvolu za promet na veliko, proizvođačima medicinirane hrane, apotekama, kao i drugim zdravstvenim i veterinarskim ustanovama.
Troškove uzetih uzoraka, kao i kontrole ljekova iz člana 113 ovog zakona snosi podnosilac zahtjeva za izdavanje dozvole za lijek , nosilac dozvole za lijek , odnosno nosilac dozvole za promet ljekova na veliko, apoteka i veterinarska ustanova.
Zdravstveni radnici, odnosno veterinarski radnici koji dolaze u kontakt sa lijekom ili pacijentom-korisnikom lijeka , pravna i fizička lica koja proizvode ili obavljaju promet ljekova u obavezi su da o neispravnosti kvaliteta lijeka za koju su saznali, pisanim putem, obavijeste Agenciju.
U slučaju iz stava 2 ovog člana Agencija može da predloži da Ministarstvo, odnosno organ državne uprave nadležan za poslove veterinarstva obustavi ili zabrani promet , odnosno da povuče lijek iz prometa .