На основу члана 66. став 3, члана 132. и члана 241. став 1. тачка 1) Закона о здравственом осигурању („Службени гласник РС”, бр. 25/19 и 92/23),

Управни одбор Републичког фонда за здравствено осигурање, на седници одржаној 30. јануара 2024. године, доноси

ПРАВИЛНИК

О ИЗМЕНАМА И ДОПУНАМА ПРАВИЛНИКА О ЛИСТИ ЛЕКОВА КОЈИ СЕ ПРОПИСУЈУ И ИЗДАЈУ НА ТЕРЕТ СРЕДСТАВА ОБАВЕЗНОГ ЗДРАВСТВЕНОГ ОСИГУРАЊА

Члан 1.

У Правилнику о Листи лекова који се прописују и издају на терет средстава обавезног здравственог осигурања („Службени гласник РС”, бр. 40/22, 144/22, 40/23, 57/23, 66/23, 67/23, 86/23 и 104/23, у даљем тексту: Листа лекова), у Листи А, група J, индикација за лек VALDOCEF (ЈКЛ 3321904 и ЈКЛ 1321900) мења се и гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država

proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

3321904

J01DB05

cefadroksil

VALDOCEF

granule za oralnu suspenziju

boca staklena, 1 po 100mL (250mg/5ml)

Alkaloid AD Skoplje

Republika Severna Makedonija

241.30

2 g

96.52

50.00

1. Infekcije gornjeg respiratornog trakta ( J02-J03);

2. Akutno zapaljenje mokraćne bešike (N30);

3. Infekcija mokraćnih puteva neoznačene lokalizacije (N39.0);

4. Infekcije kože i mekog tkiva (L00-L08).

Samo za decu. Samo za osobe sa poremećenim aktom gutanja što je potrebno naznačiti na poleđini recepta.

1321900

J01DB05

cefadroksil

VALDOCEF

kapsula, tvrda

blister, 16 po 500 mg

Alkaloid AD Skoplje

Republika Severna Makedonija

385.90

2 g

96.48

50.00

1. Infekcije gornjeg respiratornog trakta ( J02-J03);

2. Akutno zapaljenje mokraćne bešike (N30);

3. Infekcija mokraćnih puteva neoznačene lokalizacije (N39.0);

4. Infekcije kože i mekog tkiva (L00-L08).

Samo za decu.

У Листи лекова, у Листи A, група J, после лека TENOFOVIR SK (ЈКЛ 1328541), додаје се лек QUANTAVIR (ЈКЛ 1328378) који гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

1328378

J05AF10

entekavir

QUANTAVIR

film tableta

blister, 30 po 1 mg

Abdi Ibrahim Ilac San.

Ve Tic A.S.

Turska

11,599.60

0.5mg

193.33

50.00

Hronični hepatitis B

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja:

1. Klinike za infektivne i tropske bolesti Univerzitetskog kliničkog centra Srbije;

2. Klinike za infektivne bolesti Univerzitetskog kliničkog centra Niš;

3. Klinike za infektivne bolesti Univerzitetskog kliničkog centra Vojvodine;

4. Klinike za infektivne bolesti Univerzitetskog kliničkog centra Kragujevac;

5. Klinike za infektivne bolesti Vojnomedicinske akademije.

У Листи лекова, у Листи A, група J, после лека EFAVIRENZ SK (ЈКЛ 1328395), додаје се лек PIFELTRO (ЈКЛ 1328394) који гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

1328394

J05AG06

doravirin

PIFELTRO

film tableta

boca plastična, 30 po 100 mg

Merck Sharp & Dohme B.V.

Holandija

23,453.20

0.1 g

781.77

50.00

HIV infekcija (B20; B21; B22; B23; B24)

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja:

1. Klinike za infektivne i tropske bolesti Univerzitetskog kliničkog centra Srbije;

2. Klinike za infektivne bolesti Univerzitetskog kliničkog centra Niš;

3. Klinike za infektivne bolesti Univerzitetskog kliničkog centra Vojvodine;

4. Klinike za infektivne bolesti Univerzitetskog kliničkog centra Kragujevac.

У Листи лекова, у Листи A, група J, после лека REZOLSTA (ЈКЛ 1328613), додају се лекови BIKTARVY (ЈКЛ 1328200), SYMTUZA (1328680), DELSTRIGO (ЈКЛ 0132860) и DOVATO (ЈКЛ 1328690) који гласе:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

1328200

J05AR20

emtricitabin, tenofoviralafenamid, biktegravir

BIKTARVY

film tableta

boca, 30 po (200mg + 25mg + 50mg)

Gilead Sciences Ireland UC

Irska

54,699.90

1 tableta

1,823.33

50.00

HIV infekcija (B20; B21; B22; B23; B24)

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja:

1. Klinike za infektivne i tropske bolesti Univerzitetskog kliničkog centra Srbije;

2. Klinike za infektivne bolesti Univerzitetskog kliničkog centra Niš;

3. Klinike za infektivne bolesti Univerzitetskog kliničkog centra Vojvodine;

4. Klinike za infektivne bolesti Univerzitetskog kliničkog centra Kragujevac.

1328680

J05AR22

emtricitabin, tenofoviralafenamid, darunavir, kobicistat

SYMTUZA

film tableta

boca plastična, 30 po (200mg + 10 mg + 800 mg + 150 mg)

Janssen Cilag S.P.A.

Italija

56,602.90

1 tableta

1,886.76

50.00

HIV infekcija (B20; B21; B22; B23; B24)

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja:

1. Klinike za infektivne i tropske bolesti Univerzitetskog kliničkog centra Srbije;

2. Klinike za infektivne bolesti Univerzitetskog kliničkog centra Niš;

3. Klinike za infektivne bolesti Univerzitetskog kliničkog centra Vojvodine;

4. Klinike za infektivne bolesti Univerzitetskog kliničkog centra Kragujevac.

0132860

J05AR24

lamivudin, tenofovir, doravirin

DELSTRIGO

film tableta

boca plastična, 30 po (300mg + 245mg + 100mg)

Merck Sharp & Dohme B.V.

Holandija

43,349.60

1 tableta

1,444.99

50.00

HIV infekcija (B20; B21; B22; B23; B24)

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja:

1. Klinike za infektivne i tropske bolesti Univerzitetskog kliničkog centra Srbije;

2. Klinike za infektivne bolesti Univerzitetskog kliničkog centra Niš;

3. Klinike za infektivne bolesti Univerzitetskog kliničkog centra Vojvodine;

4. Klinike za infektivne bolesti Univerzitetskog kliničkog centra Kragujevac.

1328690

J05AR25

lamivudin, dolutegravir

DOVATO

film tableta

boca plastična, 30 po (300mg + 50mg)

Glaxo Wellcome S.A.

Španija

54,699.90

1 tableta

1,823.33

50.00

HIV infekcija (B20; B21; B22; B23; B24)

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja:

1. Klinike za infektivne i tropske bolesti Univerzitetskog kliničkog centra Srbije;

2. Klinike za infektivne bolesti Univerzitetskog kliničkog centra Niš;

3. Klinike za infektivne bolesti Univerzitetskog kliničkog centra Vojvodine;

4. Klinike za infektivne bolesti Univerzitetskog kliničkog centra Kragujevac.

Члан 2.

У Листи лекова, у Листи A, група N, цена лека на велико за паковање и цена лека на велико по ДДД за лек TARGINACT (ЈКЛ 1087666) мења се и гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

1087666

N02AA55

oksikodon, nalokson

TARGINACT

tableta sa produženim oslobađanjem

blister, 30 po (40mg+20mg)

Mundipharmab GmBH; Bard Pharmaceuticals Limited

Nemačka, Velika Britanija

3,482.50

75 mg

217.66

50.00

Za lečenje umereno jakog do jakog hroničnog bola ( ≥ 5 na NRS od 0-10) kod bolesnika sa malignim oboljenjem.

Члан 3.

У Листи лекова, у Листи A, група V, индикација и напомена за NUTRINIDRINK MF CHOCOLATE (N004143) мења се и гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

N004143

V06DX..

hrana za posebne medicinske namene

NUTRINIDRINK MF CHOCOLATE

rastvor za enteralnu ishranu

bočica, 200 ml (1,5 kcal/ml)

N.V.Nutricia

Holandija

127.90

50.00

1. Malnutricija u sklopu cistične fibroze kod dece, na predlog Republičke stručne komisije za retke bolesti (E84).

2. Malnutricija u inflamatornim bolestima creva kod dece (K50; K51).

Za indikaciju pod tačkom 1. kod bolesnika koji su zbog progresije bolesti izgubili refleks gutanja.

Za indikaciju pod tačkom 1. i 2. uvodi se u terapiju na osnovu mišljenja tri lekara zdravstvene

ustanove koja obavlja zdravstvenu delatnost na tercijarnom nivou zdravstvene zaštite.

У Листи лекова, у Листи A, група V, после NOVALAC AMINOVA (N004345), додају се MODILAC EXPERT RIZ (N004580), ALFAMINO HMO (N004572), FRESUBIN 2 kcal DRINK Vanilla (N004549), FRESUBIN 2 kcal Fibre DRINK Cappuccino (N004556) и FRESUBIN 2 kcal Fibre DRINK Chocolate (N004564) који гласе:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

N004580

V06DX..

hrana za posebne medicinske namene

MODILAC EXPERT RIZ

prah

limenka, 400 g

Nutrispain SL

Španija

2,500.00

50.00

Multipla alergija na hranu

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja pedijatra gastroenterologa/imunologa zdravstvene ustanove koja obavlja zdravstvenu delatnost na tercijarnom nivou zdravstvene zaštite.

N004572

V06DX..

hrana za posebne medicinske namene

ALFAMINO HMO

prah

limenka, 400g

Nestle Switzerland S.A., Konolfingen Factory

Švajcarska

4,114.10

50.00

1. Intolerancija proteina kravljeg mleka (К90.4,Т78.0, Т78.1).

2. Multipla alergija na hranu.

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja pedijatra gastroenterologa/imunologa zdravstvene ustanove koja obavlja zdravstvenu delatnost na tercijarnom nivou zdravstvene zaštite.

N004549

V06DX..

hrana za posebne medicinske namene

FRESUBIN 2 kcal DRINK Vanilla

rastvor za enteralnu ishranu

bočica, 200 ml (2 kcal/ml)

Fresenius Kabi Deutschland

Nemačka

180.10

50.00

1. Progresivna mioklonična epilepsija - LaForina epilepsija (G40)

2. Mitohondrijalna (metahromatska) leukodistrofija (G31.9)

3. Spinalna mišićna distrofija (G12)

4. Batenova bolest (E75.4)

5. Druge retke bolesti na predlog Republičke stručne komisije za retke bolesti.

Kod bolesnika koji su zbog progresije bolesti izgubili refleks gutanja.

Za indikaciju pod tačkom 1, 2, 3, 4. i 5. lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja tri lekara zdravstvene ustanove koja obavlja zdravstvenu delatnost na tercijarnom nivou zdravstvene zaštite.

N004556

V06DX..

hrana za posebne medicinske namene

FRESUBIN 2 kcal Fibre DRINK Cappuccino

rastvor za enteralnu ishranu

bočica, 200 ml (2 kcal/ml)

Fresenius Kabi Deutschland

Nemačka

180.10

50.00

1. Progresivna mioklonična epilepsija - LaForina epilepsija (G40)

2. Mitohondrijalna (metahromatska) leukodistrofija (G31.9)

3. Spinalna mišićna distrofija (G12)

4. Batenova bolest (E75.4)

5. Druge retke bolesti na predlog Republičke stručne komisije za retke bolesti.

Kod bolesnika koji su zbog progresije bolesti izgubili refleks gutanja.

Za indikaciju pod tačkom 1, 2, 3, 4. i 5. lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja tri lekara zdravstvene ustanove koja obavlja zdravstvenu delatnost na tercijarnom nivou zdravstvene zaštite.

N004564

V06DX..

hrana za posebne medicinske namene

FRESUBIN 2 kcal Fibre DRINK Chocolate

rastvor za enteralnu ishranu

bočica, 200 ml (2 kcal/ml)

Fresenius Kabi Deutschland

Nemačka

180.10

50.00

1. Progresivna mioklonična epilepsija - LaForina epilepsija (G40)

2. Mitohondrijalna (metahromatska) leukodistrofija (G31.9)

3. Spinalna mišićna distrofija (G12)

4. Batenova bolest (E75.4)

5. Druge retke bolesti na predlog Republičke stručne komisije za retke bolesti.

Kod bolesnika koji su zbog progresije bolesti izgubili refleks gutanja.

Za indikaciju pod tačkom 1, 2, 3, 4. i 5. lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja tri lekara zdravstvene ustanove koja obavlja zdravstvenu delatnost na tercijarnom nivou zdravstvene zaštite.

Члан 4.

У Листи лекова, у Листи A1, група А, после лека OGLITION (ЈКЛ 1341826), додаје се лек MAYSIGLU (ЈКЛ 1341035 и ЈКЛ 1341036) који гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država

proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

1341035

A10BH01

sitagliptin

MAYSIGLU

film tableta

blister, 28 po 50 mg

Krka d.d., Novo Mesto

Slovenija

811.30

0.1g

57.95

80%

1. U kombinaciji sa drugim oralnim antidijabetikom:

– metformin kod odraslih pacijenata, naročito gojaznih, kod kojih nije moguće regulisati glikemiju upotrebom maksimalno tolerisanih doza metformina;

– sulfonilureja samo kod pacijenata koji pokazuju netoleranciju na metformin ili kod kojih je kontraindikovana primena metformina, a kod kojih se kontrola glikemije nije mogla postići uprkos primeni maksimalno tolerisanih doza sulfonilureje.(E11.0; E11.2-E11.9)

2. U kombinaciji sa insulinom kod odraslih pacijenata obolelih od diabetes mellitus tip 2, kod kojih se kontrola glikemije nije mogla postići upotrebom samo insulina, a upotreba metformina je kontraindikovana ili postoji njegova

netolerancija (E11.0; E11.2-E11.9)

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja endokrinologa

1341036

A10BH01

sitagliptin

MAYSIGLU

film tableta

blister, 28 po 100 mg

Krka d.d., Novo Mesto

Slovenija

1,086.50

0.1g

38.80

80%

1. U kombinaciji sa drugim oralnim antidijabetikom:

– metformin kod odraslih pacijenata, naročito gojaznih, kod kojih nije moguće regulisati glikemiju upotrebom maksimalno tolerisanih doza metformina;

netolerancija (E11.0; E11.2-E11.9)

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja endokrinologa

Члан 5.

У Листи лекова, у Листи A1, група J, индикација за лек VALDOCEF (ЈКЛ 1321900) мења се и гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

1321900

J01DB05

cefadroksil

VALDOCEF

kapsula, tvrda

blister, 16 po 500 mg

Alkaloid AD Skoplje

Republika

Severna Makedonija

385.90

2 g

96.48

40%

1. Infekcije gornjeg respiratornog trakta (J02-J03);

2. Akutno zapaljenje mokraćne bešike (N30);

3. Infekcija mokraćnih puteva neoznačene lokalizacije (N39.0);

4. Infekcije kože i mekog tkiva (L00-L08).

Члан 6.

У Листи лекова, у Листи A1, група N, после лека FOSAVANCE (ЈКЛ 1059121), додаје се лек TARGINACT (ЈКЛ 1087660, ЈКЛ 1087662, ЈКЛ 1087664 и ЈКЛ 1087666) који гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

1087660

N02AA55

oksikodon, nalokson

TARGINACT

tableta sa produženim oslobadanjem

blister, 30 po (5mg + 2.5mg)

Mundipharmab GmBH;

Bard Pharmaceuticals

Limited

Nemačka; Velika Britanija

576.50

75 mg

288.25

60%

Za lečenje umereno jakog do jakog hroničnog bola ( ≥ 5 na NRS od 0-10) kod bolesnika sa nemalignim oboljenjem (R52.1).

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja lekara neurologa ili anesteziologa ili subspecijaliste za terapiju bola zdravstvene ustanove koja obavlja zdravstvenu delatnost na sekundarnom ili tercijarnom nivou zdravstvene zaštite ili u centrima za bol.

1087662

N02AA55

oksikodon, nalokson

TARGINACT

tableta sa produženim oslobadanjem

blister, 30 po (10mg + 5mg)

Mundipharmab GmBH;

Bard Pharmaceuticals

Limited

Nemačka; Velika Britanija

1,071.20

75 mg

267.80

60%

Za lečenje umereno jakog do jakog hroničnog bola ( ≥ 5 na NRS od 0-10) kod bolesnika sa nemalignim oboljenjem (R52.1).

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja lekara neurologa ili anesteziologa ili subspecijaliste za terapiju bola zdravstvene ustanove koja obavlja zdravstvenu delatnost na

sekundarnom ili tercijarnom nivou zdravstvene zaštite ili u centrima za bol.

1087664

N02AA55

oksikodon, nalokson

TARGINACT

tableta sa produženim oslobadanjem

blister, 30 po (20mg + 10mg)

Mundipharmab GmBH;

Bard Pharmaceuticals

Limited

Nemačka; Velika Britanija

1,944.80

75 mg

243.10

60%

Za lečenje umereno jakog do jakog hroničnog bola ( ≥ 5 na NRS od 0-10) kod bolesnika sa nemalignim oboljenjem (R52.1).

1087666

N02AA55

oksikodon, nalokson

TARGINACT

tableta sa produženim oslobadanjem

blister, 30 po (40mg + 20mg)

Mundipharmab GmBH;

Bard Pharmaceuticals

Limited

Nemačka; Velika Britanija

3,482.50

75 mg

217.66

60%

Za lečenje umereno jakog do jakog hroničnog bola ( ≥ 5 na NRS od 0-10) kod bolesnika sa nemalignim oboljenjem (R52.1).

У Листи лекова, у Листи A1, група N, после лека VICTANYL (ЈКЛ 9087200), додаје се лек TRANSTEC (ЈКЛ 9182000, ЈКЛ 9182002 и ЈКЛ 9182001) који гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

9182000

N02AE01

buprenorfin

TRANSTEC

transdermalni flaster

kesica, 4 po 35 mcg/h (20 mg/1 flaster)

Grunenthal GmbH

Nemačka

1,080.60

1,2 mg

16.21

85%

Za lečenje umereno jakog do jakog hroničnog bola ( ≥ 5 na NRS od 0-10) kod bolesnika sa nemalignim oboljenjem (R52.1).

9182002

N02AE01

buprenorfin

TRANSTEC

transdermalni flaster

kesica, 4 po 52,5 mcg/h (30mg/1 flaster)

Grunenthal GmbH

Nemačka

1,620.80

1,2 mg

12.16

85%

Za lečenje umereno jakog do jakog hroničnog bola ( ≥ 5 na NRS od 0-10) kod bolesnika sa nemalignim oboljenjem (R52.1).

9182001

N02AE01

buprenorfin

TRANSTEC

transdermalni flaster

kesica, 4 po 70 mcg/h (40 mg/1 flaster)

Grunenthal GmbH

Nemačka

2,444.30

1,2 mg

18.33

85%

Za lečenje umereno jakog do jakog hroničnog bola ( ≥ 5 na NRS od 0-10) kod bolesnika sa nemalignim oboljenjem (R52.1).

У Листи лекова, у Листи A1, група N, после лека SUMATRIPTAN SLAVIAMED (ЈКЛ 1086876), додаје се лек TRECAR (ЈКЛ 1086724) који гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

1086724

N02CC03

zolmitriptan

TRECAR

oralna disperzibilna tableta

blister, 3 po 2,5mg

Hemofarm a.d.

Republika Srbija

355.70

2.5 mg

118.57

55%

Migrena (G43).

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja neurologa/neuropsihijatra.

У Листи лекова, у Листи A1, група N, после лека MENTELA (ЈКЛ 1072871), додаје се лек DESENDA (ЈКЛ 1072875) који гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

1072875

N06AX23

desvenlafaksin

DESENDA

tableta sa produženim oslobađanjem

blister, 30 po 50 mg

EMS, S.A.

Brazil

1,163.40

50 mg

38.78

85%

1. Depresivna epizoda (F32.1, F32.2, F32.3)

2. Rekurentni depresivni poremećaj (F33.1, F33.2, F33.3)

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja psihijatra ili neuropsihijatra ili neurologa.

У Листи лекова, у Листи A1, група N, после лека BUPROBOL (ЈКЛ 1182071), додаје се лек BULNEXO (ЈКЛ 1182060 и ЈКЛ 1182062) који гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

1182060

N07BC51

buprenorfin, nalokson

BULNEXO

sublingvalna tableta

blister deljiv na pojedinačne doze, 7 po (2mg + 0,5mg)

Alkaloid AD Skopje

Republika Severna Makedonija

364.00

8 mg

208.00

45%

Lečenje zavisnosti od opijata (F11).

Za supstituciju, lek se uvodi u terapiju u zdravstvenim ustanovama koje obavljaju zdravstvenu delatnost na primarnom, sekundarnom ili tercijarnom nivou na osnovu mišljenja psihijatra/neuropsihijatra ili subspecijaliste za bolesti zavisnosti, a u skladu sa Smernicama za primenu supstitucione terapije. Za detoksikaciju, lek se uvodi i detoksikacija sprovodi isključivo u sledećim zdravstvenim ustanovama:

– UKC Kragujevac- Klinika za psihijatriju

– UKC Vojvodine- Klinika za psihijatriju

– UKC Niš- Klinika za zaštitu mentalnog zdravlja

– Specijalna bolnica za psihijatrijske bolesti „Gornja Toponica”

– Specijalna bolnica za bolesti zavisnosti u Beogradu.

1182062

N07BC51

buprenorfin, nalokson

BULNEXO

sublingvalna tableta

blister deljiv na pojedinačne doze, 7 po (8mg + 2mg)

Alkaloid AD Skopje

Republika Severna Makedonija

1,251.60

8 mg

178.80

45%

Lečenje zavisnosti od opijata (F11).

– UKC Kragujevac- Klinika za psihijatriju

– UKC Vojvodine- Klinika za psihijatriju

– UKC Niš- Klinika za zaštitu mentalnog zdravlja

– Specijalna bolnica za psihijatrijske bolesti „Gornja Toponica”

– Specijalna bolnica za bolesti zavisnosti u Beogradu.

Члан 7.

У Листи лекова, у Листи A1, група R, после лека ULTIBRO BREEZHALER (ЈКЛ 7114171), додаје се лек BRIMICA GENUAIR (ЈКЛ 7114008) који гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

7114008

R03AL05

formoterol, aklidinijum- bromid

BRIMICA GENUAIR

prašak za inhalaciju

inhaler, 1 po 60 doza (12mcg/doza+340mcg/doza)

Industrias Farmaceuticas Almirall S.A

Španija

3,252.40

2 inh.

108.41

35%

Hronična opstruktivna bolest pluća kod odraslih za umereno teške, teške i veoma teške ( II, III ili IV stadijum) oblike bolesti (J44).

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja pulmologa ili pneumoftiziologa ili alergologa ili imunologa ili interniste u službi pulmologije.

У Листи лекова, у Листи A1, група R, после лека TRIMBOW (ЈКЛ 7114175), додаје се лек TRIXEO AEROSPHERE (ЈКЛ 7114177) који гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

7114177

R03AL11

formoterol, glikopironijum-bromid, budesonid

TRIXEO AEROSPHERE

suspenzija za inhalaciju pod pritiskom

inhalator pod pritiskom sa dozerom, 1 po 120 doza (5 mcg +

7,2 mcg + 160 mcg)

AstraZeneca Dunkerque Production

Francuska

4,719.30

4 inh.

157.31

35%

Hronična opstruktivna bolest pluća kod odraslih kod kojih je postbronhodilatatorni FEV≤60% i čija je bolest sklona pogoršanjima, odnosno koji su u prethodnoj godini imali najmanje dve srednje teške ili najmanje jednu tešku bolnički lečenu egzacerbaciju HOBP neinfektivne etiologije, i pored redovne terapije dugodelujućim beta2-agonistom i inhalacionim kortikosteroidom, ili i pored redovne terapije dugodelujućim beta2-agonistom i dugodelujućim antiholinergikom.

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja pulmologa ili pneumoftiziologa ili alergologa ili imunologa ili interniste u službi pulmologije.

Члан 8.

У Листи лекова, у Листи Б, група А, после лека VITAMIN B1 ALKALOID (ЈКЛ 0051750), додаје се лек MILGAMMA N (ЈКЛ 0052201) који гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

0052201

A11DB..

tiamin, piridoksin, cijanokobalamin

MILGAMMA N

rastvor za injekciju

ampula, 5 po 2 ml (100 mg/2 ml + 100 mg/2 ml + 1 mg/2ml)

Worwag Pharma GmBH&Co.KG

Nemačka

357.70

Neurološki simptomi uzrokovani deficijencijom vitamina B1, B6, B12 koja se ne može korigovati ishranom:

1. Wernickeova encefalopatija usled deficita vitamina B1 (E51.2)

2. Senzomotorna polineuropatija uzrokovana deficitom vitamina B1 ili B6 (G63.4)

3. Funikularna mijeloza u sklopu megaloblastne anemije usled deficita vitamina B12 (D53; G32.0)

4. Senzitivna neuropatija uzrokovana deficitom vitamina B12 (G63.4)

Члан 9.

У Листи лекова, у Листи Б, група B, после лека NOVOEIGHT (ЈКЛ 0069003), додаје се лек ESPEROCT (ЈКЛ 0069006, ЈКЛ 0069007 и ЈКЛ 0069008) који гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

0069006

B02BD02

turoktokog alfa pegol

ESPEROCT

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1 po 4 ml ( 500 i.j./4ml)

Novo Nordisk A/S

Danska

27,161.00

0069007

B02BD02

turoktokog alfa pegol

ESPEROCT

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1 po 4 ml ( 1000 i.j./4ml)

Novo Nordisk A/S

Danska

54,323.00

0069008

B02BD02

turoktokog alfa pegol

ESPEROCT

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1 po 4 ml ( 2000 i.j./4ml)

Novo Nordisk A/S

Danska

108,646.00

У Листи лекова, у Листи Б, група B, после лека BENEFIX (ЈКЛ 0066113), додаје се лек REFIXIA (ЈКЛ 0066050 и ЈКЛ 0066051) који гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

0066050

B02BD04

nonakog beta pegol

REFIXIA

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1 po 4 ml ( 500 i.j./4ml)

Novo Nordisk A/S

Danska

48,662.00

0066051

B02BD04

nonakog beta pegol

REFIXIA

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1 po 4 ml ( 1000 i.j./4ml)

Novo Nordisk A/S

Danska

97,324.00

Члан 10.

У Листи лекова, у Листи Б, група J, после лека NOXAFIL (ЈКЛ 3327535), додаје се лек POSACONAZOL ZENTIVA (ЈКЛ 1327535) који гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

1327535

J02AC04

posakonazol

POSACONAZOL ZENTIVA

gastrorezistentna tableta

blister, 24 po 100 mg

Delorbis Pharmaceuticals LTD

Kipar

20,998.00

0.3 g

2,624.75

Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija kod pacijenata primaoca matičnih ćelija hematopoeze koji primaju visoke doze imunosupresivne terapije, zbog reakcije protiv primaoca (graft versus host disease) i kod kojih postoji veliki rizik da će razviti invazivnu gljivičnu infekciju (Z94).

STAC; Samo u zdravstvenim ustanovama koje obavljaju transplantaciju.

Члан 11.

У Листи лекова, у Листи Б, група L, после лека VINORELBIN „Ebewe” (ЈКЛ 0030242), додаје се лек VINORELBIN ZENTIVA (ЈКЛ 1030250, ЈКЛ 1030251 и ЈКЛ 1030252) који гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

1030250

L01CA04

vinorelbin

VINORELBIN ZENTIVA

kapsula, meka

blister, 1 po 20 mg

Pharmadox Healthcare LTD

Malta

1,074.90

1030251

L01CA04

vinorelbin

VINORELBIN ZENTIVA

kapsula, meka

blister, 1 po 30 mg

Pharmadox Healthcare LTD

Malta

1,612.30

1030252

L01CA04

vinorelbin

VINORELBIN ZENTIVA

kapsula, meka

blister, 1 po 80 mg

Pharmadox Healthcare LTD

Malta

4,299.30

У Листи лекова, у Листи Б, група L, после лека ACCOFIL (ЈКЛ 0069121), додаје се лек ZIEXTENZO (ЈКЛ 0014450) који гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

0014450

L03AA13

pegfilgrastim

ZIEXTENZO

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

napunjen injekcioni špric, 1 po 0,6mL (6mg/0,6mL)

Sandoz GmbH

Austrija

33,037.50

0.3 mg

1,651.88

STAC

Члан 12.

У Листи лекова, у Листи Б, група N, после лека MIDAZOLAM KALCEKS (ЈКЛ 0071842), додаје се лек DEXMEDETOMIDINE PHARMIDEA (ЈКЛ 0074003) који гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

0074003

N05CM18

deksmedetomidin

DEXMEDETOMIDINE PHARMIDEA

koncentrat za rastvor za infuziju

bočica staklena, 25 po 2mL (100mcg/mL)

Limited Liability Company Pharmidea (Pharmidea SIA)

Letonija

29,217.80

1 mg

5,843.56

STAC

Члан 13.

У Листи лекова, у Листи Б, група V, после лека MAGNEGITA 500 (ЈКЛ 0199016), додају се лекови DOTAREM (ЈКЛ 0199040, ЈКЛ 0199041 и ЈКЛ 0199042) и CLARISCAN (ЈКЛ 0199001, ЈКЛ 0199002 и ЈКЛ 0199003) који гласе:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

0199040

V08CA02

gadoterična kiselina

DOTAREM

rastvor za injekciju

bočica staklena, 1 po 10 ml (0,5 mmol/ml)

Guerbet-Aulnay Sous Bois

Francuska

1,247.70

STAC

0199041

V08CA02

gadoterična kiselina

DOTAREM

rastvor za injekciju

bočica staklena, 1 po 15 ml (0,5 mmol/ml)

Guerbet-Aulnay Sous Bois

Francuska

2,663.30

STAC

0199042

V08CA02

gadoterična kiselina

DOTAREM

rastvor za injekciju

bočica staklena, 1 po 20 ml (0,5 mmol/ml)

Guerbet-Aulnay Sous Bois

Francuska

3,459.30

STAC

0199001

V08CA02

gadoterična kiselina

CLARISCAN

rastvor za injekciju

bočica staklena, 10 po 10 ml (0,5 mmol/ml)

GE Healthcare AS - Oslo Plant

Norveška

12,476.80

STAC

0199002

V08CA02

gadoterična kiselina

CLARISCAN

rastvor za injekciju

bočica staklena, 10 po 15 ml (0,5 mmol/ml)

GE Healthcare AS - Oslo Plant

Norveška

26,632.70

STAC

0199003

V08CA02

gadoterična kiselina

CLARISCAN

rastvor za injekciju

bočica staklena, 10 po 20 ml (0,5 mmol/ml)

GE Healthcare AS - Oslo Plant

Norveška

34,593.10

STAC

Члан 14.

У Листи лекова, у Листи Ц, група B, назив произвођача лека, држава производње лека, цена лека на велико за паковање и цена лека на велико по ДДД за лек NPLATE ◊ (ЈКЛ 0069400), мења се и гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

0069400

B02BX04

romiplostim

NPLATE ◊

prašak za rastvor za injekciju

bočica staklena, 1 po 250 mcg

Amgen Europe B.V. Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Holandija, Irska

54,722.20

30 mcg

6,566.66

Terapija refrakterne hronične imunološke trombocitopenijske purpure odraslih pacijenata (D69.3):

1. kod kojih je izvršena splenektomija i koji su rezistentni na primenu lekova prve i druge terapijske linije

2. koji su rezistentni na primenu lekova prve i druge terapijske linije i kod

kojih je splenektomija kontraindikovana.

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO, a na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Klinika za hematologiju UKC Srbije, a na osnovu čijeg mišljenja se lek može primenjivati i u KBC Zvezdara,

– KBC Bežanijska Kosa,

– Klinika za hematologiju UKC Vojvodine,

– Klinika za hematologiju i kliničku imunologiju UKC Niš,

– UKC Kragujevac,

– Vojnomedicinska akademija,

– KBC Zemun.

У Листи лекова, у Листи Ц, група B, после лека NPLATE ◊ (ЈКЛ 0069400), додаје се лек NPLATE ◊ (ЈКЛ 0069402) који гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

0069402

B02BX04

romiplostim

NPLATE ◊

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

bočica sa praškom, 1 po 250 mcg

i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1 po 0,72mL

Amgen Europe B.V. Amgen Technology (Ireland) Unlimited

Company

Holandija; Irska

54,722.20

30 mcg

6,566.66

Terapija refrakterne hronične imunološke trombocitopenijske purpure odraslih pacijenata (D69.3):

1. kod kojih je izvršena splenektomija i koji su rezistentni na primenu lekova prve i druge terapijske linije

2. koji su rezistentni na primenu lekova prve i druge terapijske linije i kod

kojih je splenektomija kontraindikovana.

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO, a na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Klinika za hematologiju UKC Srbije, a na osnovu čijeg mišljenja se lek može primenjivati i u KBC Zvezdara,

– KBC Bežanijska Kosa,

– Klinika za hematologiju UKC Vojvodine,

– Klinika za hematologiju i kliničku imunologiju UKC Niš,

– UKC Kragujevac,

– Vojnomedicinska akademija,

– KBC Zemun.

Члан 15.

У Листи лекова, у Листи Ц, група L, индикација за лекове PEMETREXED ZENTIVA ◊ (ЈКЛ 0034669), PEMETREKSED PHARMAS ◊ (ЈКЛ 0034700), PEMETREKSED PLIVA ◊ (ЈКЛ 0034420) и PEMETREXED ACCORD ◊ (ЈКЛ 0034460) , мења се и гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

0034669

L01BA04

pemetreksed

PEMETREXED ZENTIVA ◊

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

bočica staklena, 1 po 500 mg

Synthon Hispania, S.L.; Synthon S.R.O

Španija; Češka

41,589.30

1. Maligni pleuralni mezoteliom, uznapredovala neresektabilna bolest, PS 0 ili 1.

2. U kombinaciji sa pembrolizumabiom i hemioterapijom koja sadrži platinu indikovan je za prvu liniju lečenja metastatskog neskvamoznog nesitnoćelijskog karcinoma pluća kod odraslih čiji tumori nisu pozitivni na mutacije gena EGFR ili ALK, čiji tumori eksprimiraju PD-L1 sa TPS 1% -

49% (C34).

STAC; Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– Klinika za pulmologiju UKC Srbije,

– KBC Bežanijska Kosa,

– Institut za plućne bolesti Vojvodine,

– Klinika za plućne bolesti UKC Niš,

– UKC Kragujevac,

– Vojnomedicinska akademija.

0034700

L01BA04

pemetreksed

PEMETREKSED PHARMAS ◊

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

bočica staklena, 1 po 500 mg

Synthon S.R.O.; Synthon Hispania S.L.

Češka; Španija

41,589.30

1. Maligni pleuralni mezoteliom, uznapredovala neresektabilna bolest, PS 0 ili 1.

49% (C34).

STAC; Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– Klinika za pulmologiju UKC Srbije,

– KBC Bežanijska Kosa,

– Institut za plućne bolesti Vojvodine,

– Klinika za plućne bolesti UKC Niš,

– UKC Kragujevac,

– Vojnomedicinska akademija.

0034420

L01BA04

pemetreksed

PEMETREKSED PLIVA ◊

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

bočica staklena, 1 po 500 mg

Pharmachemie B.V.; Teva Gyogyszergyar ZRT; Pliva Hrvatska d.o.o.; Teva Operations Poland SP.Z.O.

Holandija; Mađarska; Hrvatska; Poljska

41,589.30

1. Maligni pleuralni mezoteliom, uznapredovala neresektabilna bolest, PS 0 ili 1.

49% (C34).

STAC; Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– Klinika za pulmologiju UKC Srbije,

– KBC Bežanijska Kosa,

– Institut za plućne bolesti Vojvodine,

– Klinika za plućne bolesti UKC Niš,

– UKC Kragujevac,

– Vojnomedicinska akademija.

0034460

L01BA04

pemetreksed

PEMETREXED ACCORD ◊

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

bočica staklena, 1 po 500 mg

Accord Healthcare Limited; Accord Healthcare Polska SP. Z.O.O.

Velika Britanija; Poljska

41,589.30

1. Maligni pleuralni mezoteliom, uznapredovala neresektabilna bolest, PS 0 ili 1.

49% (C34).

STAC; Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– Klinika za pulmologiju UKC Srbije,

– KBC Bežanijska Kosa,

– Institut za plućne bolesti Vojvodine,

– Klinika za plućne bolesti UKC Niš,

– UKC Kragujevac,

– Vojnomedicinska akademija.

У Листи лекова, у Листи Ц, група L, после лека PEMETREXED ACCORD ◊ (ЈКЛ 0034460), додаје се лек LONSURF◊ (ЈКЛ 1039722 и ЈКЛ 1039725) који гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

1039722

L01BC59

trifluridin, tipiracil

LONSURF ◊

film tableta

blister, 20 po (15 mg + 6,14 mg)

Les Laboratoires Servier Industrie;

Servier (Ireland)

Industries Limited

Francuska; Irska

56,667.10

Za terapiju odraslih pacijenata sa metastatskim kolorektalnim karcinomom (mCRC) koji su prethodno lečeni ili nisu kandidati za lečenje, raspoloživim terapijama koje uključuju hemioterapiju baziranu na fluoropirimidinu, oksaliplatinu i irinotekanu, anti-VEGF i anti-EGFR lekove; pacijenti dobrog opšteg stanja (ECOG PS 0 ili 1) koji imaju indolentnu bolest sa manjim tumorskim opterećenjem dominantno van jetre

STAC; Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– Klinika za gastroenterologiju UKC Srbije,

– KBC Bežanijska Kosa,

– Institut za onkologiju Vojvodine,

– Klinika za onkologiju UKC Niš,

– UKC Kragujevac,

– Vojnomedicinska akademija,

– KBC Zemun.

1039725

L01BC59

trifluridin, tipiracil

LONSURF ◊

film tableta

blister, 20 po (20 mg + 8,19 mg)

Les Laboratoires Servier Industrie;

Servier (Ireland)

Industries Limited

Francuska; Irska

75,556.90

STAC; Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– Klinika za gastroenterologiju UKC Srbije,

– KBC Bežanijska Kosa,

– Institut za onkologiju Vojvodine,

– Klinika za onkologiju UKC Niš,

– UKC Kragujevac,

– Vojnomedicinska akademija,

– KBC Zemun.

У Листи лекова, у Листи Ц, група L, ИНН и цена лека на велико за паковање за лек JEVTANA ◊ (ЈКЛ 0039120), мења се и гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

0039120

L01CD04

kabazitaksel

JEVTANA ◊

koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju

bočica sa koncentratom i bočica sa rastvaračem, 1 po 4,5 ml (60 mg/1,5 ml)

Sanofi-Aventis Deutschland GMBH

Nemačka

329,026.00

Kastraciono-rezistentni metastatski karcinom prostate, terapija posle progresije na hemioterapiju docetakselom, kod pacijenata sa PS 0-2 (C61). Lek se primenjuje sa prednizonom ili prednizolonom.

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO, a na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– Klinika za urologiju UKC Srbije,

– KBC Bežanijska Kosa,

– Institut za onkologiju Vojvodine,

– Klinika za onkologiju UKC Niš,

– UKC Kragujevac,

– Vojnomedicinska akademija,

– KBC Zemun.

У Листи лекова, у Листи Ц, група L, после лека ZAVEDOS ◊ (ЈКЛ 0033181), додаје се лек VERZENIOS ◊ (ЈКЛ 1039690, ЈКЛ 1039691 и ЈКЛ 1039692) који гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

1039690

L01EF03

abemaciklib

VERZENIOS ◊

film tableta

blister, 28 po 50 mg

LILLY S.A. Španija, Alcobendas, Madrid

Španija

92.359,60

0.3 g

19,791.34

U kombinaciji sa hormonskom terapijom indikovan je za adjuvantno lečenje odraslih pacijenata sa nodus pozitivnim ranim karcinomom dojke, pozitivnim na hormonski receptor (hormone receptor, HR), negativnim na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), koji su pod visokim rizikom od recidiva (C50).

Kod žena u predmenopauzi ili perimenopauzi, hormonsku terapiju inhibitorom aromataze treba primenjivati u kombinaciji sa agonistom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (luteinising hormone-releasing

hormone, LHRH).

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– KBC Bežanijska Kosa,

– Institut za onkologiju Vojvodine,

– Klinika za onkologiju UKC Niš,

– UKC Kragujevac,

– Vojnomedicinska akademija uz učešće stručnjaka iz oblasti karcinoma dojke sa Instituta za onkologiju i radiologiju Srbije ili KBC Bežanijska Kosa,

– KBC Zemun.

1039691

L01EF03

abemaciklib

VERZENIOS ◊

film tableta

blister, 28 po 100 mg

LILLY S.A. Španija, Alcobendas, Madrid

Španija

92.359,60

0.3 g

9,895.67

hormone, LHRH).

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– KBC Bežanijska Kosa,

– Institut za onkologiju Vojvodine,

– Klinika za onkologiju UKC Niš,

– UKC Kragujevac,

– Vojnomedicinska akademija uz učešće stručnjaka iz oblasti karcinoma dojke sa Instituta za onkologiju i radiologiju Srbije ili KBC Bežanijska Kosa,

– KBC Zemun.

1039692

L01EF03

abemaciklib

VERZENIOS ◊

film tableta

blister, 28 po 150 mg

LILLY S.A. Španija, Alcobendas, Madrid

Španija

92.359,60

0.3 g

6,597.11

hormone, LHRH).

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– KBC Bežanijska Kosa,

– Institut za onkologiju Vojvodine,

– Klinika za onkologiju UKC Niš,

– UKC Kragujevac,

– Vojnomedicinska akademija uz učešće stručnjaka iz oblasti karcinoma dojke sa Instituta za onkologiju i radiologiju Srbije ili KBC Bežanijska Kosa,

– KBC Zemun.

У Листи лекова, у Листи Ц, група L, после лека IMBRUVICA ◊ (ЈКЛ 1039343), додаје се лек DARZALEX ◊ (ЈКЛ 0039410) који гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

0039410

L01FC01

daratumumab

DARZALEX ◊

rastvor za injekciju

bočica staklena, 1 po 15mL (120mg/mL)

Janssen Biologics B.V.

Holandija

517,751.20

Multipli mijelom (C90)

1. kombinacija leka sa lenalidomidom i deksametazonom ili kombinacija sa bortezomibom i deksametazonom kod bolesnika sa multiplim mijelomom koji su refraktarni na prethodno primenjenu terapiju.

2. kod bolesnika u relapsu multiplog mijeloma, a koji imaju umerene i

visokorizične karakteristike bolesti (R-ISS 2 ili R-ISS 3 skor) i/ili kod kojih je remisija trajala kraće od 24 meseca.

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO, a na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– Klinika za hematologiju UKC Srbije, a na osnovu čijeg mišljenja se lek može primenjivati i u KBC Zvezdara,

– KBC Bežanijska Kosa,

– Klinika za hematologiju UKC Vojvodine,

– Institut za onkologiju Vojvodine,

– Klinika za hematologiju i kliničku imunologiju UKC Niš,

– Klinika za onkologiju UKC Niš,

– UKC Kragujevac,

– Vojnomedicinska akademija,

– KBC Zemun.

У Листи лекова, у Листи Ц, група L, назив произвођача лека, цена лека на велико за паковање, индикација и напомена за лек OPDIVO ◊ (ЈКЛ 0039334 и ЈКЛ 0039333), мења се и гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

0039334

L01FF01

nivolumab

OPDIVO ◊

koncentrat za rastvor za infuziju

bočica staklena, 1 po 4 ml (10mg/ml)

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath, Biologics

Irska

47,044.00

1. Lečenje uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma, kao monoterapija PS 0-1 (C43).

2. Druga terapijska linija metastatskog ili uznapredovalog, svetloćelijskog karcinoma bubrega, dobre ili srednje prognoze, PS 0-1 (C64).

3. Adjuvantno lečenje pacijenata sa melanomom, sa zahvaćenim limfnim čvorovima ili metastazama, koji su prethodno podvrgnuti potpunoj resekciji

(stadijum III) (C43).

Za indikaciju pod tačkom 1. odobrava se primena četiri ciklusa lečenja, nakon čega je obavezna klinička i dijagnostička obrada u cilju ocene stepena tumorskog odgovora i podnošljivosti lečenja. Nastavak lečenja je moguć isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na sprovedeno lečenje (kompletna ili delimična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti.

Za indikaciju pod tačkom 1. i 3. lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO, a na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– KBC Bežanijska Kosa,

– Institut za onkologiju Vojvodine,

– Klinika za onkologiju UKC Niš,

– UKC Kragujevac,

– Vojnomedicinska akademija.

Za indikaciju pod tačkom 2. lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO, a na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– Klinika za urologiju UKCS,

– Institut za onkologiju Vojvodine,

– Klinika za onkologiju UKC Niš,

– Vojnomedicinska akademija,

– KBC Zemun.

0039333

L01FF01

nivolumab

OPDIVO ◊

koncentrat za rastvor za infuziju

bočica staklena, 1 po 10 ml (10mg/ml)

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath, Biologics

Irska

118,376.10

1. Lečenje uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma, kao monoterapija PS 0-1 (C43).

2. Druga terapijska linija metastatskog ili uznapredovalog, svetloćelijskog karcinoma bubrega, dobre ili srednje prognoze, PS 0-1 (C64).

3. Adjuvantno lečenje pacijenata sa melanomom, sa zahvaćenim limfnim

čvorovima ili metastazama, koji su prethodno podvrgnuti potpunoj resekciji (stadijum III) (C43).

Za indikaciju pod tačkom 1. i 3. lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO, a na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– KBC Bežanijska Kosa,

– Institut za onkologiju Vojvodine,

– Klinika za onkologiju UKC Niš,

– UKC Kragujevac,

– Vojnomedicinska akademija.

Za indikaciju pod tačkom 2. lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO, a na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– Klinika za urologiju UKCS,

– Institut za onkologiju Vojvodine,

– Klinika za onkologiju UKC Niš,

– Vojnomedicinska akademija,

– KBC Zemun.

У Листи лекова, у Листи Ц, група L, цена лека на велико за паковање и индикација за лек AVASTIN ◊ (ЈКЛ 0039401 и ЈКЛ 0039400), мења се и гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

0039401

L01XC07

bevacizumab

AVASTIN ◊

koncentrat za rastvor za infuziju

bočica staklena, 1 po 4 ml (100 mg/4 ml)

F. Hoffmann-La Roche Ltd.;

Roche Diagnostics

GmbH

Švajcarska; Nemačka

23,405.00

1. Lečenje pacijenata sa metastatskim kolorektalnim karcinomom (mCRC), PS 0 ili 1, u prvoj liniji lečenja, uz hemioterapiju koja sadrži fluoropirimidine.

2. Avastin uz standardnu hemioterapiju karboplatinom i paklitakselom za ovarijalne karcinome FIGO stadijuma IIIc (suboptimalno operisani i inoperabini) i FIGO stadijuma IV, karcinome jajovoda i primarne peritonealne karcinome, za pacijentkinje dobrog opšteg stanja PS 0-1, bez značajnih komorbiditeta i bez infiltracije crevnih vijuga, a potom kao monoterapija u odsustvu progresije do ukupno 17 ciklusa (C56; C57; C48).

3. Terapija odraslih pacijenata sa uznapredovalim ili neresektabilnim hepatocelularnim karcinomom (hepatocellular carcinoma, HCC) koji prethodno nisu primali sistemsku terapiju, u kombinaciji sa lekom atezolizumab (C22.0).

4. Prva linija lečenja metastatskog neskvamoznog nesitnoćelijskog karcinoma pluća, u kombinaciji sa atezolizumabom, paklitakselom i karboplatinom, kod odraslih čiji tumori nisu pozitivni na mutacije gena EGFR ili ALK. I sa vrednostima PD-L1 ekspresije od 1-49%.(PS 0 ili 1)

(C34).

STAC; Za indikaciju pod tačkom 1. lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– Klinika za gastroenterologiju UKC Srbije,

– KBC Bežanijska Kosa,

– Institut za onkologiju Vojvodine,

– Klinika za onkologiju UKC Niš,

– UKC Kragujevac,

– Vojnomedicinska akademija,

– KBC Zemun.

Za indikaciju pod tačkom 2. lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO, a na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– KBC Bežanijska Kosa,

– Institut za onkologiju Vojvodine,

– Klinika za onkologiju UKC Niš,

– UKC Kragujevac,

– KBC Zemun.

Za indikaciju pod tačkom 1. nastavak terapije u zdravstvenim ustanovama koje obavljaju zdravstvenu delatnost na tercijarnom nivou, a po potrebi i u zdravstvenim ustanovama koje obavljaju zdravstvenu delatnost na sekundarnom nivou na osnovu mišljenja tri lekara zdravstvenih ustanova u kojima se lek uvodi u terapiju a koje nije starije od šest meseci,

prema mestu prebivališta osiguranog lica.

0039400

L01XC07

bevacizumab

AVASTIN ◊

koncentrat za rastvor za infuziju

bočica staklena, 1 po 16 ml (400 mg/16 ml)

F. Hoffmann-La Roche Ltd.;

Roche Diagnostics

GmbH

Švajcarska; Nemačka

84,597.90

1. Lečenje pacijenata sa metastatskim kolorektalnim karcinomom (mCRC), PS 0 ili 1, u prvoj liniji lečenja, uz hemioterapiju koja sadrži fluoropirimidine.

(C34).

STAC; Za indikaciju pod tačkom 1. lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– Klinika za gastroenterologiju UKC Srbije,

– KBC Bežanijska Kosa,

– Institut za onkologiju Vojvodine,

– Klinika za onkologiju UKC Niš,

– UKC Kragujevac,

– Vojnomedicinska akademija,

– KBC Zemun.

Za indikaciju pod tačkom 2. lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO, a na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– KBC Bežanijska Kosa,

– Institut za onkologiju Vojvodine,

– Klinika za onkologiju UKC Niš,

– UKC Kragujevac,

– KBC Zemun.

У Листи лекова, у Листи Ц, група L, назив произвођача лека, држава производње лека, цена лека на велико за паковање и индикација за лек KADCYLA ◊ (ЈКЛ 0039347 и ЈКЛ 0039348), мења се и гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

0039347

L01XC14

trastuzumab emtanzin

KADCYLA ◊

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

bočica staklena, 1 po 100 mg

F.Hoffman-LA Roche LTD

Švajcarska

164,336.00

1. Karcinom dojke, kao monoterapija za lečenje odraslih pacijenata HER2 pozitivnim, neresektabilnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke sa PS 0-1, koji su prethodno obavezno primali trastuzumab i taksan odvojeno ili u kombinaciji, a moguće i pertuzumab i/ili lapatinib (C50)

Pacijenti bi trebalo da su:

– primali prethodnu terapiju za lokalno uznapredovalu ili metastatsku bolest, ili

– dobili relaps bolesti tokom ili u roku od šest meseci od završetka ajduvantne terapije trastuzumabom.

2. Adjuvantno lečenje odraslih pacijenata sa HER2 pozitivnim ranim karcinomom dojke koji imaju rezidualnu invanzivnu bolest, koja zahvata dojku i/ili limfne čvorove, nakon neoadjuvantne terapije zasnovane na

taksanu i ciljane HER2 terapije (C50)

STAC; Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– KBC Bežanijska Kosa,

– Institut za onkologiju Vojvodine,

– Klinika za onkologiju UKC Niš,

– UKC Kragujevac,

– Vojnomedicinska akademija uz učešće stručnjaka iz oblasti karcinoma dojke sa Instituta za onkologiju i radiologiju Srbije ili KBC Bežanijska Kosa,

– KBC Zemun.

0039348

L01XC14

trastuzumab emtanzin

KADCYLA ◊

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

bočica staklena, 1 po 160 mg

F.Hoffman-LA Roche LTD

Švajcarska

262,941.60

Pacijenti bi trebalo da su:

– primali prethodnu terapiju za lokalno uznapredovalu ili metastatsku bolest, ili

– dobili relaps bolesti tokom ili u roku od šest meseci od završetka ajduvantne terapije trastuzumabom.

taksanu i ciljane HER2 terapije (C50)

STAC; Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– KBC Bežanijska Kosa,

– Institut za onkologiju Vojvodine,

– Klinika za onkologiju UKC Niš,

– UKC Kragujevac,

– Vojnomedicinska akademija uz učešće stručnjaka iz oblasti karcinoma dojke sa Instituta za onkologiju i radiologiju Srbije ili KBC Bežanijska Kosa,

– KBC Zemun.

У Листи лекова, у Листи Ц, група L, назив произвођача лека, држава производње лека, цена лека на велико за паковање, индикација и напомена за лек KEYTRUDA ◊ (ЈКЛ 0039403), мења се и гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

0039403

L01FF02

pembrolizumab

KEYTRUDA ◊

koncentrat za rastvor za infuziju

bočica staklena, 1 po 4 ml (25mg/ml)

Organon Heist B.V.

Belgija

291,807.20

1. Lečenje uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma, kao monoterapija PS 0-1 (C43).

2. Kao monoterapija za prvu liniju terapije metastatskog nesitnoćelijskog karcinoma pluća kod odraslih pacijenata čiji tumori eksprimiraju PD-L1 sa TPS≥ 50% i koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR ili ALK, a imaju ECOG status 0-1 (C34).

3. Prva linija lečenja metastatskog neskvamoznog nesitnoćelijskog karcinoma pluća, u kombinaciji sa pemetreksedom i hemioterapijom koja sadrži platinu, kod odraslih čiji tumori nisu pozitivni na mutacije gena EGFR ili ALK i sa vrednostima PD-L1 ekspresije od 1-49% (PS 0 ili 1) (C34).

4. Adjuvantno lečenje pacijenata sa melanomom, sa zahvaćenim limfnim čvorovima ili metastazama, koji su prethodno podvrgnuti potpunoj resekciji (stadijum III) (C43).

5. Za lečenje odraslih pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili ranim trostruko negativnim karcinomom dojke s visokim rizikom od recidiva u kombinaciji sa hemioterapijom za neoadjuvantno lečenje, a zatim u nastavku kao monoterapija u adjuvantnom lečenju nakon hirurškog zahvata (C50).

6. Za lečenje lokalno rekurentnog neresektabilnog ili metastatskog trostruko negativnog karcinoma dojke kod odraslih čiji tumori eksprimiraju PD L1 sa CPSom ≥10 i koji prethodno nisu primili hemioterapiju za metastatsku

bolest je u kombinaciji sa hemioterapijom (C50).

Za indikaciju pod tačkom 1, 2. i 3. odobrava se primena četiri ciklusa lečenja, nakon čega je obavezna klinička i dijagnostička obrada u cilju ocene stepena tumorskog odgovora i podnošljivosti lečenja. Nastavak lečenja je moguć isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na sprovedeno lečenje (kompletna ili delimična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti.

Za indikaciju pod tačkom 1.i 4. lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO, a na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– KBC Bežanijska Kosa,

– Institut za onkologiju Vojvodine,

– Klinika za onkologiju UKC Niš,

– UKC Kragujevac,

– Vojnomedicinska akademija.

Za indikaciju pod tačkom 2. i 3. lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO, a na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– Klinika za pulmologiju UKC Srbije,

– UKC Kragujevac,

– Institut za plućne bolesti Vojvodine,

– Klinika za plućne bolesti UKC Niš,

– KBC Bežanijska Kosa,

– Vojnomedicinska akademija.

Za indikaciju pod tačkom 5. i 6. lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– KBC Bežanijska Kosa,

– Institut za onkologiju Vojvodine,

– Klinika za onkologiju UKC Niš,

– UKC Kragujevac,

– Vojnomedicinska akademija uz učešće stručnjaka iz oblasti karcinoma dojke sa Instituta za onkologiju i radiologiju Srbije ili KBC Bežanijska Kosa,

– KBC Zemun.

У Листи лекова, у Листи Ц, група L, после лека KEYTRUDA ◊ (ЈКЛ 0039403), додаје се лек TECENTRIQ ◊ (ЈКЛ 0039406) који гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

0039406

L01FF05

atezolizumab

TECENTRIQ ◊

koncentrat za rastvor za infuziju

bočica staklena 1 po 20 ml (1200mg/20ml)

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Švajcarska

400,593.20

1. Kao monoterapija za prvu liniju terapije metastatskog nesitnoćelijskog karcinoma pluća kod odraslih pacijenata čiji tumori eksprimiraju PD-L1 sa TPS≥ 50% i koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR ili ALK, a imaju ECOG status 0-1 (C34).

2. Prva linija lečenja metastatskog neskvamoznog nesitnoćelijskog karcinoma pluća, u kombinaciji sa bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom, kod odraslih čiji tumori nisu pozitivni na mutacije gena EGFR ili ALK i sa vrednostima PD-L1 ekspresije od 1-49% (PS 0 ili 1) (C34).

3. Kao monoterapija za lečenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog nesitnoćelijskog karcinoma pluća kod odraslih pacijenata koji su prethodno primili hemioterapije. Potrebno je da su pacijenti sa EGFR aktivirajućim mutacijama ili ALK pozitivnim tumorskim mutacijama takođe primali ciljanu terapiju pre nego što prime lek Tecentriq (C34).

4. Terapija odraslih pacijenata sa uznapredovalim ili neresektabilnim hepatocelularnim karcinomom (hepatocellular carcinoma, HCC) koji prethodno nisu primali sistemsku terapiju, u kombinaciji sa lekom

bevacizumab (C22.0).

Za indikaciju pod tačkom 1, 2. i 3. dobrava se primena četiri ciklusa lečenja, nakon čega je obavezna klinička i dijagnostička obrada u cilju ocene stepena tumorskog odgovora i podnošljivosti lečenja. Nastavak lečenja je moguć isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na sprovedeno lečenje (kompletna ili delimična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti.

Za indikaciju pod tačkom 1, 2. i 3. lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO, a na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– Klinika za pulmologiju UKC Srbije,

– UKC Kragujevac,

– Institut za plućne bolesti Vojvodine,

– Klinika za plućne bolesti UKC Niš,

– KBC Bežanijska kosa,

– Vojnomedicinska akademija.

Za indikaciju pod tačkom 4. odobrava se primena terapije za 2 meseca, nakon čega se sprovodi provera efikasnosti terapije.

Za indikaciju pod tačkom 4. lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO, a na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– Klinika za gastroenterologiju UKC Srbije,

– KBC Bežanijska kosa,

– Institut za onkologiju Vojvodine,

– Klinika za onkologiju UKC Niš,

– UKC Kragujevac,

– Vojnomedicinska akademija,

– KBC Zemun.

У Листи лекова, у Листи Ц, група L, ATЦ, назив произвођача лека, држава производње лека и цена лека на велико за паковање за лек ZELBORAF ◊ (ЈКЛ 1039152), мења се и гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

1039152

L01EC01

vemurafenib

ZELBORAF ◊

film tableta

blister, 56 po 240 mg

F.Hoffmann-La Roche LTD

Švajcarska

135,588.00

Sistemsko lečenje pacijenata sa uznapredovalim i/ili metastatskim BRAF pozitivnim melanomom kože PS 0-1(C43).

Odobrava se primena četiri ciklusa lečenja, nakon čega je obavezna klinička i dijagnostička obrada u cilju ocene stepena tumorskog odgovora i podnošljivosti lečenja. Nastavak lečenja je moguć isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na sprovedeno lečenje (kompletna ili delimična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti.

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO, a na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– KBC Bežanijska Kosa,

– Institut za onkologiju Vojvodine,

– Klinika za onkologiju UKC Niš,

– UKC Kragujevac,

– Vojnomedicinska akademija.

У Листи лекова, у Листи Ц, група L, назив произвођача лека, држава производње лека, индикација и напомена за лек TAFINLAR ◊ (ЈКЛ 1039102), мења се и гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

1039102

L01XE23

dabrafenib

TAFINLAR ◊

kapsula, tvrda

boca plastična,120 po 75mg

Novartis Pharma GmbH, Lek Pharmaceuticals d.d.,

Glaxo Wellcome S.A.

Nemačka; Slovenija; Španija

560.289.20

1. Sistemsko lečenje pacijenata sa uznapredovalim i/ili metastatskim BRAF pozitivnim melanomom kože PS 0-1(C43)

2. Adjuvatno lečenje pacijenata sa melanomom stadijuma III sa BRAF V600

mutacijom, nakon potpune resekcije, u kombinaciji sa trametinibom (C43)

Za indikaciju pod tačkom 1. i 2. lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO, a na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– KBC Bežanijska kosa,

– Institut za onkologiju Vojvodine,

– Klinika za onkologiju UKC Niš,

– UKC Kragujevac,

– Vojnomedicinska akademija.

У Листи лекова, у Листи Ц, група L, назив произвођача лека, држава производње лека, цена лека на велико за паковање, индикација и напомена за лек MEKINIST ◊ (ЈКЛ 1039658), мења се и гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

1039658

L01XE25

trametinib

MEKINIST ◊

film tableta

boca plastična, 30 po 2 mg

Novartis Pharma GmbH; Lek Pharmaceuticals d.d.

Nemačka; Slovenija

411,707.20

1. U kombinaciji sa Tafinlarom, u sistemskom lečenju pacijenata sa uznapredovalim i/ili metastatskim BRAF pozitivnim melanomom kože PS 0- 1 (C43).

2. Adjuvatno lečenje pacijenata sa melanomom stadijuma III sa BRAF V600 mutacijom, nakon potpune resekcije, u kombinaciji sa dabrafenibom (C43).

Za indikaciju pod tačkom 1. i 2. lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO, a na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– KBC Bežanijska kosa,

– Institut za onkologiju Vojvodine,

– Klinika za onkologiju UKC Niš,

– UKC Kragujevac,

– Vojnomedicinska akademija.

У Листи лекова, у Листи Ц, група L, АТЦ, цена лека на велико за паковање и индикација за лек TAGRISSO ◊ (ЈКЛ 1039671), мења се и гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

1039671

L01EB04

osimertinib

TAGRISSO ◊

film tableta

blister deljiv na pojedinačne doze, 30 po 80 mg

AstraZeneca AB

Švedska

585,993.20

1. Lečenje odraslih pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća koji je pozitivan na mutaciju receptora epidermalog faktora rasta (EGFR) T790M, posle progresije na terapiju inhibitorima tirozin-kinaze (TKI) (C34).

2. Kao monoterapija u prvoj liniji lečenja odraslih pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća sa aktivirajućim mutacijama receptora epidermalnog faktora rasta (EGFR) (C34).

3. Kao monoterapija u adjuvantnom lečenju nakon kompletne resekcije tumora kod odraslih pacijenata sa nemikrocelularnim karcinomom pluća stadijuma IB-IIIA čiji tumori imaju mutacije receptora epidermalnog faktora

rasta (EGFR) delecije eksona 19 ili supstituciju eksona 21 (L858R) (C34).

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO, a na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– Klinika za pulmologiju UKC Srbije,

– UKC Kragujevac,

– Institut za plućne bolesti Vojvodine,

– Klinika za plućne bolesti UKC Niš,

– KBC Bežanijska Kosa,

– Vojnomedicinska akademija.

У Листи лекова, у Листи Ц, група L, после лека TAGRISSO ◊ (ЈКЛ 1039671), додаје се лек TAGRISSO ◊ (ЈКЛ 1039670) који гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

1039670

L01EB04

osimertinib

TAGRISSO ◊

film tableta

blister deljiv na pojedinačne doze, 30 po 40 mg

AstraZeneca AB

Švedska

585,993.20

rasta (EGFR) delecije eksona 19 ili supstituciju eksona 21 (L858R) (C34).

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO, a na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– Klinika za pulmologiju UKC Srbije,

– UKC Kragujevac,

– Institut za plućne bolesti Vojvodine,

– Klinika za plućne bolesti UKC Niš,

– KBC Bežanijska Kosa,

– Vojnomedicinska akademija.

У Листи лекова, у Листи Ц, група L, ATЦ, назив произвођача лека, држава производње лека и цена лека на велико за паковање за лек COTELLIC ◊ (ЈКЛ 1039337), мења се и гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

1039337

L01EE02

kobimetinib

COTELLIC ◊

film tableta

blister, 63 po 20 mg

F.Hoffmann-La Roche LTD

Švajcarska

547,445.70

U kombinaciji sa Zelborafom, u sistemskom lečenju pacijenata sa uznapredovalim i/ili metastatskim BRAF pozitivnim melanomom kože PS 0- 1 (C43).

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO, a na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– KBC Bežanijska Kosa,

– Institut za onkologiju Vojvodine,

– Klinika za onkologiju UKC Niš,

– UKC Kragujevac,

– Vojnomedicinska akademija.

У Листи лекова, у Листи Ц, група L, после лека ALUNBRIG ◊ (ЈКЛ 1039300), додаје се лек TALZENNA ◊ (ЈКЛ 1039992 и ЈКЛ 1039993) који гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

1039992

L01XK04

talazoparib

TALZENNA ◊

kapsula, tvrda

bočica plastična, 30 po 0,25 mg

Excella GmbH & Co.

Nemačka

137,487.00

Kao monoterapija za lečenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog HER2- negativnog karcinoma dojke kod odraslih pacijenata sa germinativnim mutacijama BRCA1/2 gena. Pacijenti bi trebalo da su prethodno lečeni antraciklinima i/ili taksanima u (neo) adjuvantnom, lokalno uznapredovalom ili metastatskom okruženju, osim ukoliko pacijenti nisu pogodni za ove vrste terapija. Pacijenti sa karcinomom dojke pozitivnim na hormonski receptor (HR) trebalo bi da su prethodno lečeni endokrinom terapijom ili da su smatrani nepogodnim za primenu endokrine terapije (C50)

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– KBC Bežanijska Kosa,

– Institut za onkologiju Vojvodine,

– Klinika za onkologiju UKC Niš,

– UKC Kragujevac,

– Vojnomedicinska akademija uz učešće stručnjaka iz oblasti karcinoma dojke sa Instituta za onkologiju i radiologiju Srbije ili KBC Bežanijska Kosa,

– KBC Zemun.

1039993

L01XK04

talazoparib

TALZENNA ◊

kapsula, tvrda

bočica plastična, 30 po 1 mg

Excella GmbH & Co.

Nemačka

411,031.10

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– KBC Bežanijska Kosa,

– Institut za onkologiju Vojvodine,

– Klinika za onkologiju UKC Niš,

– UKC Kragujevac,

– Vojnomedicinska akademija uz učešće stručnjaka iz oblasti karcinoma dojke sa Instituta za onkologiju i radiologiju Srbije ili KBC Bežanijska Kosa,

– KBC Zemun.

У Листи лекова, у Листи Ц, група L, цена лека на велико за паковање, индикација и напомена за лек LYNPARZA ◊ (ЈКЛ 1039991 и 1039990), мења се и гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

1039991

L01XX46

olaparib

LYNPARZA ◊

film tableta

blister, 56 po 100 mg

AstraZeneca AB;

AstraZeneca UK Limited

Švedska; Velika Britanija

253,067.00

Lek Lynparza je indikovan kao:

1. Monoterapija za terapiju održavanja kod odraslih pacijentkinja sa novodijagnostikovanim uznapredovalim (FIGO stadijum III i IV) ili relapsirajućim pozitivnim na BRCA mutacije (germinativne i/ili somatske) epitelijalnim karcinomom jajnika visokog stepena nediferenciranosti, karcinomom jajovoda ili primarnim peritonealnim karcinomom, osetljivim na platinu; potrebno je da su pacijentkinje postigle odgovor (potpun ili delimičan) nakon završetka prve linije hemioterapije zasnovane na platini kod novodijagnostikovanih ili odgovor (potpun ili delimičan) na neku od narednih linija hemioterapije zasnovane na platini kod pacijentkinja sa rekurentnom bolešću (C56;C57;C48).

2. Monoterapija ili u kombinaciji sa endokrinom terapijom za adjuvantno lečenje odraslih pacijenata sa germinativnim BRCA1/2- mutacijama koji imaju HER2 negativan, visokorizični karcinom dojke i koji su prethodno bili lečeni neoadjuvantnom ili adjuvantnom hemioterapijom (C50).

3. Monoterapija za lečenje odraslih pacijenata sa germinativnim BRCA1/2- mutacijama, koje imaju HER2 negativan lokalno uznapredovali ili metastatski karcinom dojke. Pacijenti bi trebalo da su prethodno primali terapiju antraciklinom i taksanom u sklopu (neo)adjuvantne ili terapije za metastatsku bolest, osim ukoliko pacijenti nisu bili pogodni za primanje ovih vrsta terapije.

Pacijenti sa karcinomom dojke pozitivnim na hormonski receptor (HR) treba

takođe da su progredirali tokom ili nakon prethodne endokrine terapije, ili da se smatraju nepogodnim za endokrinu terapiju (C50).

Za indikaciju pod tačkom 1. lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO, a na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– KBC Bežanijska Kosa,

– Institut za onkologiju Vojvodine,

– Klinika za onkologiju UKC Niš,

– UKC Kragujevac,

– KBC Zemun.

Za indikaciju pod tačkom 2. i 3. lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– KBC Bežanijska Kosa,

– Institut za onkologiju Vojvodine,

– Klinika za onkologiju UKC Niš,

– UKC Kragujevac,

– Vojnomedicinska akademija uz učešće stručnjaka iz oblasti karcinoma dojke sa Instituta za onkologiju i radiologiju Srbije ili KBC Bežanijska Kosa,

– KBC Zemun.

1039990

L01XX46

olaparib

LYNPARZA ◊

film tableta

blister, 56 po 150 mg

AstraZeneca AB; AstraZeneca UK Limited

Švedska; Velika Britanija

253,067.00

Lek Lynparza je indikovan kao:

Pacijenti sa karcinomom dojke pozitivnim na hormonski receptor (HR) treba

takođe da su progredirali tokom ili nakon prethodne endokrine terapije, ili da se smatraju nepogodnim za endokrinu terapiju (C50).

Za indikaciju pod tačkom 1. lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO, a na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– KBC Bežanijska Kosa,

– Institut za onkologiju Vojvodine,

– Klinika za onkologiju UKC Niš,

– UKC Kragujevac,

– KBC Zemun.

Za indikaciju pod tačkom 2. i 3. lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– KBC Bežanijska Kosa,

– Institut za onkologiju Vojvodine,

– Klinika za onkologiju UKC Niš,

– UKC Kragujevac,

– Vojnomedicinska akademija uz učešće stručnjaka iz oblasti karcinoma dojke sa Instituta za onkologiju i radiologiju Srbije ili KBC Bežanijska Kosa,

– KBC Zemun.

У Листи лекова, у Листи Ц, група L, после лека LYNPARZA ◊ (ЈКЛ 1039990), додаје се лек PHESGO ◊ (ЈКЛ 0039510 и ЈКЛ 0039511) који гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

0039510

L01XY02

pertuzumab, trastuzumab

PHESGO ◊

rastvor za injekciju

bočica staklena, 1 po 15 ml (1200 mg + 600 mg)

F.Hoffmann-La Roche LTD

Švajcarska

543,692.50

Karcinom dojke (C50):

1. Metastatski HER2- pozitivni rak dojke- PS 0 ili 1, prva terapijska linija za metastatsku bolest, u kombinaciji sa docetakselom (6-8 ciklusa), a potom u odsustvu progresije bolesti, nastaviti sa pertuzumabom u kombinaciji sa trastuzumabom ili sa fiksnom kombinacijom navedena dva leka (pertuzumab, trastuzumab) do progresije bolesti.

2. Neoadjuvantno lečenje tokom 4 ciklusa u kombinaciji sa taksanskom hemioterapijom pacijenata sa HER2-pozitivnim, lokalno uznapredovalim, inflamatornim ili karcinomom dojke u ranom stadijumu sa visokim rizikom od recidiva, a nakon prethodne sekvencijalne primene antraciklina. Kod ove grupe pacijenata lečenje se nastavlja ordiniranjem trastuzumaba u adjuvantnom tretmanu, nakon operacije, do ukupno godinu dana, računajući i primenu trastuzumaba u neoadjuvantnom pristupu.

3. Rani stadijum HER2 pozitivnog karcinoma dojke sa visokim rizikom od relapsa definisanim kao karcinom dojke sa pozitivnim limfnim čvorovima, u kombinaciji sa hemioterapijom, bez obzira na vrstu inicijalnog lečenja (inicijalno hiruško lečenje ili neoadjuvantna terapija praćena hiruškim lečenjem), u trajanju do ukupno godinu dana od prve aplikacije anti-HER2

terapije.

STAC; Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– KBC Bežanijska Kosa,

– Institut za onkologiju Vojvodine,

– Klinika za onkologiju UKC Niš,

– UKC Kragujevac,

– Vojnomedicinska akademija uz učešće stručnjaka iz oblasti karcinoma dojke sa Instituta za onkologiju i radiologiju Srbije ili KBC Bežanijska Kosa,

– KBC Zemun.

0039511

L01XY02

pertuzumab, trastuzumab

PHESGO ◊

rastvor za injekciju

bočica staklena, 1 po 10 ml (600 mg + 600 mg)

F.Hoffmann-La Roche LTD

Švajcarska

302,873.00

Karcinom dojke (C50):

terapije.

STAC; Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– KBC Bežanijska Kosa,

– Institut za onkologiju Vojvodine,

– Klinika za onkologiju UKC Niš,

– UKC Kragujevac,

– Vojnomedicinska akademija uz učešće stručnjaka iz oblasti karcinoma dojke sa Instituta za onkologiju i radiologiju Srbije ili KBC Bežanijska Kosa,

– KBC Zemun.

У Листи лекова, у Листи Ц, група L, цена лека на велико за паковање и цена лека на велико по ДДД за лек XTANDI ◊ (ЈКЛ 1039602), мења се и гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

1039602

L02BB04

enzalutamid

XTANDI ◊

kapsula, meka

blister, 112 po 40 mg

Astellas Pharma Europe B.V

Holandija

294,899.70

160mg

10,532.13

1. Kastraciono-rezistentni metastatski karcinom prostate, terapija posle progresije na hemioterapiju docetakselom, kod pacijenata sa PS 0-2 (C61).

2. Kastraciono-rezistentni metastatski karcinom prostate, kod pacijenata koji nemaju simptome bolesti ili su simptomi bolesti blagi, nakon neuspeha sa androgen deprivacionom terapijom i kod kojih hemioterapija još nije

klinički indikovana (C61).

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO, a na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– Klinika za urologiju UKC Srbije,

– KBC Bežanijska Kosa,

– Institut za onkologiju Vojvodine,

– Klinika za onkologiju UKC Niš,

– UKC Kragujevac,

– Vojnomedicinska akademija,

– KBC Zemun.

У Листи лекова, у Листи Ц, група L, после лека XTANDI ◊ (ЈКЛ 1039602), додаје се лек ERLEADA ◊ (ЈКЛ 1039610) који гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

1039610

L02BB05

apalutamid

ERLEADA ◊

film tableta

blister, 120 po 60 mg

Janssen Cilag S.P.A.

Italija

288,298.20

0.24 g

9,609.94

Lečenje metastatskog hormon zavisnog karcinoma prostate (mHSPC) u kombinaciji sa androgen deprivacionom terapijom (ADT) kod odraslih muškaraca (C61).

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO, a na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova:

– Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,

– Klinika za urologiju UKC Srbije,

– KBC Bežanijska Kosa,

– Institut za onkologiju Vojvodine,

– Klinika za onkologiju UKC Niš,

– UKC Kragujevac,

– Vojnomedicinska akademija,

– KBC Zemun.

У Листи лекова, у Листи Ц, група L, цена лека на велико за паковање и цена лека на велико по ДДД за лек TYSABRI (ЈКЛ 0014403), мења се и гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

0014403

L04AA23

natalizumab

TYSABRI

koncentrat za rastvor za infuziju

bočica staklena, 1 po 15 ml (300mg/15ml)

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS; Biogen Netherlands B.V.

Danska; Holandija

132,649.60

10 mg

4,421.65

Multipla skleroza.

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO.

У Листи лекова, у Листи Ц, група L, назив произвођача лека, цена лека на велико за паковање и цена лека на велико по ДДД за лек AUBAGIO (ЈКЛ 1014003), мења се и гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

1014003

L04AA31

teriflunomid

AUBAGIO

film tableta

blister, 28 po 14 mg

Opella Healthcare International SAS

Francuska

65,935.00

14 mg

2,354.82

Multipla skleroza.

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO.

У Листи лекова, у Листи Ц, група L, после лека ENTYVIO (ЈКЛ 0014007), додаје се лек ENTYVIO (ЈКЛ 0014020, ЈКЛ 0014021, ЈКЛ 0014022 и ЈКЛ 0014023) који гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

0014020

L04AA33

vedolizumab

ENTYVIO

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

napunjen injekcioni špric, 1 po 0.68 mL (108 mg/0.68 mL)

Takeda Austria GmbH

Austrija

34,580.20

5.4mg

1,729.01

1. Za lečenje teškog oblika aktivne Crohn-ove bolesti (K50), kod pacijenata kod kojih prethodno lečenje kortikosteroidima i/ili nutritivnom terapijom, i imunosupresivima nije dalo zadovoljavajući odgovor, ili postoji kontraindikacija za pomenutu konvencionalnu terapiju.

2. Teški i vrlo teški oblik aktivnog ulceroznog kolitisa (K51), kod pacijenata koji su imali neadekvatan odgovor na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i imunomodulatore (6-merkaptopurin ili azatioprin), odnosno

koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takvu terapiju.

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO.

0014021

L04AA33

vedolizumab

ENTYVIO

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

napunjen injekcioni špric, 2 po 0.68 mL (108 mg/0.68 mL)

Takeda Austria GmbH

Austrija

69,160.30

5.4mg

1,729.01

koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takvu terapiju.

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO.

0014022

L04AA33

vedolizumab

ENTYVIO

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

napunjen injekcioni pen, 1 po 0.68mL (108 mg/0.68 mL)

Takeda Austria GmbH

Austrija

34,580.20

5.4mg

1,729.01

koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takvu terapiju.

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO.

0014023

L04AA33

vedolizumab

ENTYVIO

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

napunjen injekcioni pen, 2 po 0.68mL (108 mg/0.68 mL)

Takeda Austria GmbH

Austrija

69,160.30

5.4mg

1,729.01

koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takvu terapiju.

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO.

У Листи лекова, у Листи Ц, група L, назив произвођача лека, држава производње лека, цена лека на велико за паковање и цена лека на велико по ДДД за лек LEMTRADA (ЈКЛ 0014002), мења се и гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

0014002

L04AA34

alemtuzumab

LEMTRADA

koncentrat za rastvor za infuziju

bočica, 1 po 1.2ml (12mg/1.2ml)

Genzyme Ireland Limited

Irska

638,455.40

0,13 mg

6,916.60

Multipla skleroza.

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO.

У Листи лекова, у Листи Ц, група L, цена лека на велико за паковање и цена лека на велико по ДДД за лек CORPOS (ЈКЛ 0014008), мења се и гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

0014008

L04AA36

okrelizumab

CORPOS

koncentrat za rastvor za infuziju

bočica staklena, 1 po 10 ml (300mg/10ml)

Hemofarm a.d. Vršac u saradnji sa F. Hoffman- La Roche Ltd, Švajcarska

Republika Srbija

547,650.30

3,29 mg

6,005.90

Multipla skleroza.

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO.

У Листи лекова, у Листи Ц, група L, цена лека на велико за паковање и цена лека на велико по ДДД за лек MAVENCLAD (ЈКЛ 1014010), мења се и гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

1014010

L04AA40

kladribin

MAVENCLAD

tableta

blister, 1 po 10 mg

Nerpharma S.R.L.; R- Pharm Germany GmbH

Italija; Nemačka

176,511.80

0,34 mg

6,001.40

Multipla skleroza.

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO.

У Листи лекова, у Листи Ц, група L, после лека MAYZENT (ЈКЛ 1014014), додају се лекови RINVOQ (ЈКЛ 1014018), PONVORY (ЈКЛ 1014211 и ЈКЛ 1014210) и KESIMPTA (ЈКЛ 0039039) који гласе:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

1014018

L04AA44

upadacitinib

RINVOQ

tableta sa produženim oslobađanjem

blister, 28 po 15 mg

Abbvie S.R.L.; Abbvie Logistics B.V.

Italija; Holandija

65,718.60

15 mg

2,347.09

1. Psorijazni artritis (M07) ukoliko je ispunjen kriterijum da postoji prisustvo aktivne zglobne bolesti (tri ili više bolnih otečenih zglobova prilikom dva pregleda u intervalu od mesec dana) uprkos primeni prethodnog lečenja sa najmanje jednim ili kombinacijom više lekova koji modifikuju tok bolesti (LMTB ) u toku šest meseci terapije;

2. Reumatoidni artritis (M05 i M06) ukoliko je ispunjen kriterijum da posle 6 meseci primene lekova koji modifikuju tok bolesti (LMTB) nije postignut odgovarajući klinički odgovor tj. poboljšanje DAS28 skora za najmanje 1,2 ili više, ili oboleli i dalje imaju visoku aktivnost boelsti (DAS28 veći od 5,1), ili postoje elementi nepodnošljivosti LMTB;

3. Ankilozirajući spondilitis (M45) ukoliko je ispunjen jedan od kriterijuma:

a) intolerancija ili neefikasnost pojedinačne primene najmanje dva nesteroidna antiinflamatorna leka (NSAIL), u maksimalnoj preporučenoj dozi, u toku od po tri meseca (a ukupno trajanje lečenja od najmanje šest meseci) ili

b) prisustvo perifernog artritisa i intolerancije ili neefikasnosti nakon primene najmanje dva nesteroidna antiinflamatorna leka (NSAIL), u maksimalnoj preporučenoj dozi, u toku od po tri meseca uz sulfasalazin (a u ukupnom trajanju lečenja od najmanje šest meseci).

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO.

1014211

L04AA50

ponesimod

PONVORY

film tableta

blister, 2mg; 3mg; 4mg; 5mg; 6mg; 7mg; 8mg; 9mg; 10mg, ukupno 14 kom, 1 x 6 kom + 1 x 3

kom + 1 x 5 kom

Janssen Pharmaceutica N.V

Belgija

69.507,20

20 mg

16.748,72

Multipla skleroza

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO.

1014210

L04AA50

ponesimod

PONVORY

film tableta

ukupno 28 kom, 20mg; blister, 2 x 14 kom

Janssen Pharmaceutica N.V

Belgija

127.714,40

20 mg

4.561,23

Multipla skleroza

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO.

0039039

L04AA52

ofatumumab

KESIMPTA

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

napunjeni injekcioni pen, 1 po 0,4

ml (20 mg)

Novartis Pharma Stein AG Technical Operations Schweiz, Stein Steriles

Švajcarska

143,194.50

Multipla skleroza

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO

У Листи лекова, у Листи Ц, група L, индикација за лек STELARA (ЈКЛ 0014302 и ЈКЛ 0014305), мења се и гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

0014302

L04AC05

ustekinumab

STELARA

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

napunjen injekcioni špric, 1 po 0,5 ml (45 mg/0,5 ml)

Janssen Biologics B.V.; Cilag AG

Holandija; Švajcarska

237,822.20

0,54 mg

2,853.87

1. Lek je indikovan za terapiju umerene do teške plak psorijaze (PASI≥10 i/ili BSA≥10 i/ili DLQI≥10) (Psoriasis Area and Severity Index, Body Surface Area, Dermatological Quality of Life Index) ili psorijazu sa lokalizacijom na licu/glavi ili genitalijama ili šakama/stopalima, kod odraslih osoba kod kojih nije bilo odgovora na drugu sistemsku terapiju ili kod kojih je primena sistemske terapije bila kontraindikovana ili koji ne podnose drugu sistemsku terapiju, uključujući acitretin, metotreksat ili PUVA fototerapiju (L40.0-L40.3; L40.5-L40.9).

2. Teška forma hronične plak psorijaze (PASI (Psoriais Area and Severity Index) ≥ 10 i/ili BSA (Body Surface Area) ≥ 10 i/ili indeks kvaliteta života DLQI ≥ 10) kod dece uzrasta 6 i više godina, koji nisu odgovorili, ili ne podnose, ili imaju kontraindikacije na najmanje dva različita ranije primenjena konvencionalna leka, uključujući fototerapiju, retinoide, metotreksat i ciklosporin (L40.0-L40.3; L40.5-L40.9).

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO.

0014305

L04AC05

ustekinumab

STELARA

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

napunjen injekcioni špric, 1 po 1

ml (90 mg/ml)

Janssen Biologics B.V.; Cilag AG

Holandija; Švajcarska

237,822.20

0,54 mg

1,426.93

3. Za lečenje teškog oblika aktivne Crohn-ove bolesti (K50), kod pacijenata kod kojih prethodno lečenje kortikosteroidima i/ili nutritivnom terapijom, i imunosupresivima nije dalo zadovoljavajući odgovor ili postoji kontraindikacija za pomenutu konvencionalnu terapiju

4. Teški i vrlo teški oblik aktivnog ulceroznog kolitisa (K51), kod pacijenata koji su imali neadekvatan odgovor na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i imunomodulatore (6-merkaptopurin ili azatioprin), odnosno

koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takvu terapiju.

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO.

У Листи лекова, у Листи Ц, група L, после лека STELARA (ЈКЛ 0014305), додаје се лек STELARA (ЈКЛ 0014301) који гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

0014301

L04AC05

ustekinumab

STELARA

koncentrat za rastvor za infuziju

bočica staklena, 1 po 26 ml (130 mg/26 ml)

Janssen Biologics B.V.; Cilag A.G.

Holandija; Švajcarska

115,228.50

0,54 mg

478.64

1. Za lečenje teškog oblika aktivne Crohn-ove bolesti (K50), kod pacijenata kod kojih prethodno lečenje kortikosteroidima i/ili nutritivnom terapijom, i imunosupresivima nije dalo zadovoljavajući odgovor ili postoji kontraindikacija za pomenutu konvencionalnu terapiju

koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takvu terapiju.

STAC;

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO.

У Листи лекова, у Листи Ц, група L, назив произвођача лека, држава производње лека и индикација за лек COSENTYX (ЈКЛ 0014420 и ЈКЛ 0014421), мења се и гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

0014420

L04AC10

sekukinumab

COSENTYX

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

napunjen injekcioni špric, 2 po 1 ml (150mg)

Novartis Pharma Stein AG Technical Operations Schweiz, Stein Steriles;

Sandoz GmbH- Betriebsstatte Manufacturing Site Aseptics Drug Product Schaftenau (Asceptic

DPS)

Švajcarska; Austrija

101,324.10

10 mg

3,377.47

1. Psorijazni artritis (M07) ukoliko je ispunjen kriterijum da postoji prisustvo

aktivne zglobne bolesti (tri ili više bolnih otečenih zglobova prilikom dva pregleda u intervalu od mesec dana) uprkos primeni prethodnog lečenja sa najmanje jednim ili kombinacijom više lekova koji modifikuju tok bolesti (LMTB ) u toku šest meseci terapije;

2. Ankilozirajući spondilitis (M45) ukoliko je ispunjen jedan od kriterijuma:

3. Lek je indikovan za terapiju umerene do teške plak psorijaze (PASI≥10 i/ili BSA≥10 i/ili DLQI≥10) (Psoriasis Area and Severity Index, Body Surface Area,

Dermatological Quality of Life Index) ili psorijazu sa lokalizacijom na licu/glavi ili genitalijama ili šakama/stopalima, kod odraslih osoba kod kojih nije bilo odgovora na drugu sistemsku terapiju ili kod kojih je primena sistemske terapije bila kontraindikovana ili koji ne podnose drugu sistemsku terapiju, uključujući acitretin, metotreksat ili PUVA fototerapiju (L40.0-L40.3; L40.5-L40.9).

4. Teška forma hronične plak psorijaze (PASI (Psoriais Area and Severity Index)

≥ 10 i/ili BSA (Body Surface Area) ≥ 10 i/ili indeks kvaliteta života DLQI ≥ 10) kod dece uzrasta 6 i više godina, koji nisu odgovorili, ili ne podnose, ili imaju kontraindikacije na najmanje dva različita ranije primenjena konvencionalna leka, uključujući fototerapiju, retinoide, metotreksat i ciklosporin (L40.0-L40.3; L40.5- L40.9).

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO.

0014421

L04AC10

sekukinumab

COSENTYX

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

napunjen injekcioni pen, 2 po 1 ml (150mg)

Novartis Pharma Stein AG;

Sandoz GmbH

Švajcarska; Austrija

101,324.10

10 mg

3,377.47

1. Psorijazni artritis (M07) ukoliko je ispunjen kriterijum da postoji prisustvo

2. Ankilozirajući spondilitis (M45) ukoliko je ispunjen jedan od kriterijuma:

3. Lek je indikovan za terapiju umerene do teške plak psorijaze (PASI≥10 i/ili BSA≥10 i/ili DLQI≥10) (Psoriasis Area and Severity Index, Body Surface Area,

4. Teška forma hronične plak psorijaze (PASI (Psoriais Area and Severity Index)

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO.

У Листи лекова, у Листи Ц, група L, после лека COSENTYX (ЈКЛ 0014421), додају се лекови TALTZ (ЈКЛ 0014422), TREMFYA (ЈКЛ 0014430) и SKYRIZI (ЈКЛ 0014431) који гласе:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

0014422

L04AC13

iksekizumab

TALTZ

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

napunjeni injekcioni pen, 1 po 1mL (80mg)

Eli Lilly Italia S.P.A.; Eli Lilly and Company

Italija; SAD

67,979.70

2.9 mg

2,464.26

2. Ankilozirajući spondilitis (M45) ukoliko je ispunjen jedan od kriterijuma:

3. Lek je indikovan za terapiju umerene do teške plak psorijaze (PASI≥10 i/ili BSA≥10 i/ili DLQI≥10) (Psoriasis Area and Severity Index, Body Surface Area, Dermatological Quality of Life Index) ili psorijazu sa lokalizacijom na licu/glavi ili genitalijama ili šakama/stopalima, kod odraslih osoba kod kojih nije bilo odgovora na drugu sistemsku terapiju ili kod kojih je primena sistemske terapije bila kontraindikovana ili koji ne podnose drugu sistemsku terapiju, uključujući acitretin, metotreksat ili PUVA

fototerapiju (L40.0-L40.3; L40.5-L40.9).

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO.

0014430

L04AC16

guselkumab

TREMFYA

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

napunjen injekcioni špric, 1 po 1 ml (100mg/ml)

Janssen Biologics B.V.; Cilag A.G.

Holandija; Švajcarska

191,635.40

1,79 mg

3,430.27

2. Lek je indikovan za terapiju umerene do teške plak psorijaze (PASI≥10 i/ili BSA≥10 i/ili DLQI≥10) (Psoriasis Area and Severity Index, Body Surface Area, Dermatological Quality of Life Index) ili psorijazu sa lokalizacijom na licu/glavi ili genitalijama ili šakama/stopalima, kod odraslih osoba kod kojih nije bilo odgovora na drugu sistemsku terapiju ili kod kojih je primena sistemske terapije bila kontraindikovana ili koji ne podnose drugu sistemsku terapiju, uključujući acitretin, metotreksat ili PUVA

fototerapiju (L40.0-L40.3; L40.5-L40.9).

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO.

0014431

L04AC18

risankizumab

SKYRIZI

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

napunjen injekcioni špric, 2 po 0,83 ml (75mg/0,83ml)

Abbvie S.R.L.

Italija

298,157.90

1,67 mg

3,319.49

Lek je indikovan za terapiju umerene do teške plak psorijaze (PASI≥10 i/ili BSA≥10 i/ili DLQI≥10) (Psoriasis Area and Severity Index, Body Surface Area, Dermatological Quality of Life Index) ili psorijazu sa lokalizacijom na licu/glavi ili genitalijama ili šakama/stopalima, kod odraslih osoba kod kojih nije bilo odgovora na drugu sistemsku terapiju ili kod kojih je primena sistemske terapije bila kontraindikovana ili koji ne podnose drugu sistemsku terapiju, uključujući acitretin, metotreksat ili PUVA fototerapiju (L40.0-

L40.3; L40.5-L40.9).

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO.

У Листи лекова, у Листи Ц, група L, цена лека на велико за паковање и цена лека на велико по ДДД за лек TECFIDERA (ЈКЛ 1079020 и ЈКЛ 1079021), мења се и гласи:

JKL

ATC

INN

Zaštićeno ime leka

Pakovanje i jačina leka

Naziv proizvođača leka

Država proizvodnje leka

Cena leka na veliko za pakovanje

DDD

Cena leka na veliko po DDD

Participacija osiguranog lica

Indikacija

Napomena

1079020

L04AX07

dimetilfumarat

TECFIDERA

gastrorezistentna kapsula, tvrda

blister, 14 po 120 mg

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS; Biogen Netherlands B.V.

Danska; Holandija

10,530.80

0,48 g

3,008.80

Multipla skleroza.

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO.

1079021

L04AX07

dimetilfumarat

TECFIDERA

gastrorezistentna kapsula, tvrda

blister, 56 po 240 mg

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS; Biogen

Netherlands B.V.

Danska; Holandija

76,347.00

0,48 g

2,726.68

Multipla skleroza.

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO.

Члан 16.

У Листи лекова, у Листи Д, група N, јачина лека за лек midazolam (N003681), мења се и гласи:

ŠIFRA LEKA

ATC

INN

JAČINA LEKA

INDIKACIJE

N003681

N05CD08

midazolam

rastvor za bukalnu primenu

Terapija prolongiranih akutnih konvulzivnih napada kod dece starosti od 3 meseca do 18 godina.

Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja zdravstvene ustanove koja obavlja zdravstvenu delatnost na tercijarnom nivou zdravstvene

zaštite.

Члан 17.

Овај правилник, по добијању сагласности Владе, ступа на снагу осмог дана од дана објављивања у „Службeном гласнику Републике Србије”, осим одредаба члана 1. ст. 2–4, члана 3. став 2, члана 4, члана 6. ст. 2–5, чл. 7–13, члана 14. став 2. и члана 15. ст. 2, 4, 5, 10, 15, 17, 19, 21, 24, 28, 30. и 32, које се примењују по истеку 60 дана од дана ступања на снагу овог правилника.

30-01/2 број 110-6/24

У Београду, 30. јануара 2024. године

Управни одбор Републичког фонда за здравствено осигурање

Председник, Вања Мандић, с.р.