ПРИЛОГ I.

Витамини и минерали који се могу користити у производњи додатака исхрани

1. Витамини

Витамин А (μg RE)

Витамин Д (μg)

Витамин Е (mg a-TE)

Витамин К (μg)

Витамин Б1 (mg)

Витамин Б2 (mg)

Ниацин (mg NE)

Пантотенска киселина (mg)

Витамин Б6 (mg)

Фолна киселина (μg) ( 1 )

Витамин Б12 (μg)

Биотин (μg)

Витамин Ц (mg)

2. Минерали

Калцијум (mg)

Магнезијум (mg)

Гвожђе (mg)

Бакар (μg)

Јод (μg)

Cink (mg)

Манган (mg)

Натријум (mg)

Калијум (mg)

Селен (μg)

Хром (μg)

Молибден (μg)

Флуорид (mg)

Хлорид (mg)

Фосфор (mg)

Бор (mg)

Силицијум (mg)

ПРИЛОГ II.

СУПСТАНЦЕ КОЈЕ СЕ МОГУ КОРИСТИТИ КАО ИЗВОРИ ВИТАМИНА И МИНЕРАЛА У ПРОИЗВОДЊИ ДОДАТАКА ИСХРАНИ (ДИЈЕТЕТСКИХ СУПЛЕМЕНАТА)

А. Витамини

1. ВИТАМИН А

(а) ретинол

(б) ретинил-ацетат

(ц) ретинил-палмитат

(д) бета-каротен

2. ВИТАМИН Д

(а) холекалциферол

(б) ергокалциферол

3. ВИТАМИН Е

(a) D-алфа-токоферол

(б) DL-алфа-токоферол

(ц) D-алфа-токоферилацетат

(д) DL-алфа-токоферилацетат

(e) D-алфа-токоферилхидрогенсукцинат

(ф) мешавина токоферола ( 2 )

(г) токотриенол токоферол ( 3 )

4. ВИТАМИН К

(а) филохинон (фитоменадион)

(б) менахинон ( 4 )

5. ВИТАМИН Б1

(а) тиамин-хидрохлорид

(б) тиамин-мононитрат

(ц) тиамин-монофосфат-хлорид

(д) тиамин-пирофосфат-хлорид

6. ВИТАМИН Б2

(а) рибофлавин

(б) натријум-рибофлавин-5’-фосфат

7. НИАЦИН

(а) никотинска киселина

(б) никотинамид

(ц) инозитол-хексаникотинат (инозитол-хексаниацинат)

(д) никотинамид-рибозид-хлорид

8. ПАНТОТЕНСКА КИСЕЛИНА

(а) калцијум-D-пантотенат

(б) натријум-D-пантотенат

(ц) декспантенол

(д) пантетин

9. ВИТАМИН Б6

(а) пиридоксин-хидрохлорид

(б) пиридоксин-5′-фосфат

(ц) пиридоксал-5’-фосфат

10. ФОЛАТ

(а) птероилмоноглутаминска киселина

(б) калцијум-L-метилфолат

(ц) (6S)-5-метилтетрахидрофолна киселина, глукозамин со

11. ВИТАМИН Б12

(а) цијанокобаламин

(б) хидроксокобаламин

(ц) 5′-деоксиаденозилкобаламин

(д) метилкобаламин

12. БИОТИН

(a) D-биотин

13. ВИТАМИН Ц

(а) L-аскорбинска киселина

(б) натријум-L-аскорбат

(ц) калцијум-L-аскорбат ( 5 )

(д) калијум-L-аскорбат

(е) L-аскорбил-6-палмитат

(ф) магнезијум-L-аскорбат

(г) цинк-L-аскорбат

Б. Минерали

калцијум-ацетат

калцијум-L-аскорбат

калцијум-бисглицинат

калцијум-карбонат

калцијум-хлорид

калцијум-цитрат-малат

калцијумове соли лимунске киселине

калцијум-глуконат

калцијум-глицерофосфат

калцијум-лактат

калцијум-пируват

калцијумове соли ортофосфорне киселине

калцијум-сукцинат

калцијум-хидроксид

калцијум-L-лизинат

калцијум-малат

калцијум-оксид

калцијум-L-пидолат

калцијум-L-треонат

калцијум-сулфат

калцијум-фосфорил олигосахариди

магнезијум-ацетат

магнезијум-L-аскорбат

магнезијум-бисглицинат

магнезијум-карбонат

магнезијум-хлорид

магнезијум-цитрат-малат

магнезијумове соли лимунске киселине

магнезијум-глуконат

магнезијум-глицерофосфат

магнезијумове соли ортофосфорне киселине

магнезијум-лактат

магнезијум-L-лизинат

магнезијум-хидроксид

магнезијум-малат

магнезијум-оксид

магнезијум-L-пидолат

магнезијум-калијум-цитрат

магнезијум-пируват

магнезијум-сукцинат

магнезијум-сулфат

магнезијум-таурат

магнезијум-ацетилтаурат

Гвожђе(II)-карбонат

Гвожђе(II)-цитрат

Гвожђе(III)-амонијум-цитрат

Гвожђе(II)-глуконат

Гвожђе(II)-фумарат

Гвожђе(III)-натријум-дифосфат

Гвожђе(II)-лактат

Гвожђе(II)-сулфат

Гвожђе(III)-дифосфат [гвожђе(III)-пирофосфат]

Гвожђе(III)-сахарат

Елементарно гвожђе (карбонилно, електролитичко или редуковано водоником)

Гвожђе(II)-бисглицинат

Гвожђе(III)-L-пидолат

Гвожђе(II)-фосфат

Гвожђе(II)-амонијумфосфат

Гвожђе(III), натријум-EDTA

Гвожђе(II)-таурат

Бакар(II)-карбонат

Бакар(II)-цитрат

Бакар(II)-глуконат

Бакар(II)-сулфат

Бакар(II)-L-аспартат

Бакар(II)-бисглицинат

Бакар-лизин комплекс

Бакар(II)-оксид

Натријум-јодид

Натријум-јодат

Калијум-јодид

Калијум-јодат

Цинк-цетат

Цинк-L-аскорбат

Цинк-L-аспартат

Цинк-бисглицинат

Цинк-хлорид

Цинк-цитрат

Цинк-глуконат

Цинк-лактат

Цинк-L-лизинат

Цинк-малат

Цинк-моно-L-метионин сулфат

Цинк-оксид

Цинк-карбонат

Цинк-L-пидолат

Цинк-пиколинат

Цинк-сулфат

Манган-аскорбат

Манган-L-аспартат

Манган-бисглицинат

Манган-карбонат

Манган-хлорид

Манган-цитрат

Манган-глуконат

Манган-глицерофосфат

Манган-пидолат

Манган-сулфат

Натријум-бикарбонат

Натријум-карбонат

Натријум-хлорид

Натријум-цитрат

Натријум-глуконат

Натријум-лактат

Натријум-хидроксид

Натријумове соли ортофосфорне киселине

Натријум-сулфат

Калијум-сулфат

Калијум-бикарбонат

Калијум-карбонат

Калијум-хлорид

Калијум-цитрат

Калијум-глуконат

Калијум-глицерофосфат

Калијум-лактат

Калијум-хидроксид

Калијум-L-пидолат

Калијум- алат

Калијумове соли ортофосфорне киселине

L-селенометионин

Селеном обогаћени квасци ( 6 )

Селенаста киселина

Натријум-селенат

Натријум-хидроген селенит

Натријум-селенит

Хром(III)-хлорид

Хромом обогаћен квасац ( 7 )

Хром(III)-лактат трихидрат

Хром(III)-нитрат

Хром(III)-пиколинат

Хром(III)-сулфат

Амонијум-молибдат (молибден (VI)

Калијум-молибдат (молибден (VI)

Натријум-молибдат (молибден (VI)

Калцијум-флуорид

Калијум-флуорид

Натријум-флуорид

Натријум-монофлуорофосфат

Борна киселина

Натријум-борат

Холином стабилизована ортосилицијумова киселина

Силицијум-диоксид

Силицијумова киселина ( 8 )

Органски силицијум (монометилсиланетриол)

( 1 ) Термин фолна киселина обухвата све облике фолата.

( 2 ) Алфа-токоферол < 20%, бета-токоферол < 10%, гама-токоферол 50–70% и делта-токоферол 10–30%.

( 3 ) Типичан садржај индивидуалних tokoferola i tokotrienola:

115 mg/g алфа-токоферола (101 mg/g минимум)

5 mg/g бета-токоферола (< 1 mg/g минимум)

45 mg/g гама-токоферола (25 mg/g минимум)

12 mg/g делта-токоферола (3 mg/g минимум)

67 mg/g алфа-токотриенола (30 mg/g минимум)

< 1 mg/g бета-токотриенола (< 1 mg/g минимум)

82 mg/g гама-токотриенола (45 mg/g минимум)

5 mg/g делта-токотриенола (< 1 mg/g минимум).

( 4 ) Менахинон је доминантно менахинон-7 са минорним садржајем менахинона-6.

( 5 ) Може да садржи до 2% треоната.

( 6 ) Селеном обогаћени квасац добија се гајењем у присуству натријум-селенита као извора селена и садржи, у сувом облику како се налази на тржишту, не више од 2,5 mg Se/g. Селенометионин је најзаступљенији облик органског селена, који је присутан у квасцу (између 60 и 85% укупно екстрабилног селена у производу). Садржај осталих органских једињења селена, укључујући селеноцистеин, не премашује 10% укупно екстрабилног селена. Ниво неорганског селена уобичајено не премашује 1% укупно екстрабилног селена.

( 7 ) Хромом обогаћен квасац који се производи из културе Saccharomyces cerevisiae у присуству хром(III)-хлорида као извора хрома и који, у осушеном облику у ком се ставља на тржиште, садрже 230–300 mg хрома/kg. Садржај хрома(VI) не прелази 0,2% укупног хрома.

( 8 ) У облику гела.

ПРИЛОГ III.

МАКСИМАЛНО ДОЗВОЉЕНЕ КОЛИЧИНЕ ВИТАМИНА И МИНЕРАЛА У ДНЕВНОЈ ДОЗИ ДОДАТАКА ИСХРАНИ ЗА ОДРАСЛЕ ОСОБЕ

* RE = all trans retinol ekvivalent;

** TE = α-tokoferol ekvivalenti

ПРИЛОГ IV.

МАКСИМАЛНО ДОЗВОЉЕНЕ КОНЦЕНТРАЦИЈЕ ОДРЕЂЕНИХ ХЕМИЈСКИХ КОНТАМИНЕНАТА У ДОДАЦИМА ИСХРАНИ

Максималне количине контаминената односе се на додатке исхрани у облику у коме се продају.

(1 )Максимално дозвољена концентрација примењује се на додатке исхрани у облику у коме се стављају у промет.

(2) Најниже границе концентрације се израчунавају под претпоставком да су за сва четири једињења добијене вредности испод границе одређивања једнаке нули.

(*) Биљне сировине (нпр. целе биљке, делови биљака, изломљене или уситњене биљке) и препарати биљних сировина су производи добијени од биљака разним поступцима прераде (нпр. пресовање, цеђење, екстракција, фракционисање, дестилација, концентровање, сушење и ферментација). Овом дефиницијом обухваћене су уситњене биљке или биљке у праху, делови биљака, алге, гљиве, лишајеви, тинктуре, екстракти, етарска уља (осим „Уља и масти (осим какао маслаца и уља од кокосова ораха) намењени за непосредну исхрану људи или за употребу као састојак хране”), исцеђени сокови и прерађени ексудати.

(**) Највећа допуштена количина не примењује се на додатке исхрани који садрже биљна уља. Биљна уља која се употребљавају као састојак у додацима исхрани требала би бити у складу с највећом допуштеном количином прописаном у правилнику којим се регулишу максималне концентрације одређених контаминената у храни за „Уља и масти (осим какао маслаца и уља од кокосова ораха) намењени за непосредну исхрану људи или за употребу као састојак хране”.

ПРИЛОГ V.

МИКРОБИОЛОШКИ КРИТЕРИЈУМИ

Овим прилогом се утврђују микробиолошки критеријуми за одређене микроорганизме, као и правила која субјекти у пословању са храном (додаци исхрани) морају поштовати приликом спровођења општих и посебних хигијенских мера.

Министарство надлежно за послове здравља преко санитарне инспекције (у даљем тексту: санитарна инспекција), у складу са Законом о безбедности хране, врши контролу усклађености са микробиолошким критеријумима овог прилога.

Санитарна инспекција, може да врши и додатно узорковање и испитивање у сврху доказивања присутности других микроорганизама, њихових токсина или метаболита када постоји сумња да храна није безбедна или када постоји потреба за проверу хигијене процеса у контексту анализе ризика.

Дефиниције

Поједини изрази употребљени у овом прилогу имају следеће значење:

– микробиолошки агенси, у смислу овог правилника, јесу микроорганизми, као и њихови токсини и метаболити наведени у Табели 1. и 2. овог прилога;

– микробиолошки критеријум јесте критеријум на основу којег се дефинише прихватљивост готовог производа или производне партије додатка исхрани или процеса, заснована на одсуству, присуству или броју микроорганизама и/или на основу количине њихових токсина или метаболита, по јединици наведеној у Табели 1. овог прилога;

– критеријум безбедности додатка исхрани јесте критеријум којим се дефинише прихватљивост готовог производа или производне партије и примењује се на додатак исхрани који је спреман да буде стављен у промет или се већ налази у промету;

– критеријум хигијене процеса јесте критеријум који указује на правилно функционисање производног процеса – у случају прекорачења контаминације изнад дозвољеног нивоа, дефинисаног датим критеријумом, потребно је предузети корективне мере да би се одржала хигијена процеса у складу са Законом о безбедности хране;

– производна партија (шаржа, серија или лот) јесте група додатака исхрани који су током једног процеса, у истоветним условима, произведени, прерађени и паковани;

– храна спремна за конзумирање је храна (додатак исхрани) коју су произвођач или прерађивач наменили за директну исхрану људи без потребе за топлотном обрадом или неком другом врстом обраде чији би циљ био да се елиминише или смањи на прихватљив ниво број микроорганизама од значаја;

– узорак чини сет састављен од једне или неколико јединица готовог производа или порција материја одабраних на различите начине – овако формиран узорак треба да омогући добијање података на основу којих ће се донети одлука о здравственој исправности испитиване производне партије или хигијене производног процеса;

– репрезентативни узорак јесте узорак у ком су садржана својства производне партије из које је узорак узет; то је посебно случај код насумичног узорковања где је свакој јединици производне партије дата иста вероватноћа да ће постати део узорка;

– оцена усаглашености јесте упоређивање резултата микробиолошког испитивања са критеријумима датим у Табели 1. овог прилога;

– усаглашеност са микробиолошким критеријумима јесте добијање задовољавајућих или прихватљивих резултата испитивања утврђених у Табели 1. овог прилога, добијених применом методе узорковања и испитивања и спровођења корективних мера у складу са Законом о безбедности хране.

Општи услови

Субјекти у пословању храном обезбедиће да додаци исхрани буду у складу са релевантним микробиолошким критеријумима утврђеним у овом прилогу; у том циљу, субјекти у пословању храном, предузимају, у свакој фази производње, прераде и дистрибуције хране, укључујући и малопродају, мере које чине саставни део процедура субјеката, заснованих на принципима HACCP заједно са спровођењем добре хигијенске и добре произвођачке праксе, како би обезбедили следеће:

– да се набавка, руковање и прерада сировина и додатака исхрани која је под њиховом одговорношћу обавља на начин да се испуне критеријуми безбедности хране и хигијене процеса;

– да критеријуми безбедности хране, током рока употребе додатка исхрани, могу бити испуњени под прописаним условима дистрибуције, складиштења и употребе.

Испитивање у односу на микробиолошке критеријуме

Субјекти у пословању храном су у обавези да спроводе одговарајућа испитивања у односу на микробиолошке критеријуме утврђене у Табели 1. овог прилога, приликом валидације или верификације правилног функционисања својих производних поступака односно процедура заснованих на принципима HACCP и доброј хигијенској пракси.

Посебна правила за испитивање и узорковање

Методе испитивања, као и планови и методе узорковања из Табеле 1. и 2. овог прилога морају да се примењују као референтне методе.

Узорке са површина треба узети из производног простора, као и са опреме која се користи у производњи хране. Приликом узорковања примењује се ISO стандард 18593:

– субјекти у пословању храном, који се баве производњом хране спремне за конзумирање, а која може да представља ризик по јавно здравље, због присуства Listeria monocytogenes, треба да узимају узорке са површина из производног простора и са опреме ради испитивања присуства ове бактерије као део свог редовног плана узорковања.

Уколико је циљ испитивања да се посебно процени степен прихватљивости одређене производне партије намирнице или процеса, планови узорковања утврђени у Табели 1. овог прилога су законски минимум.

Незадовољавајући резултати

Ако резултати испитивања нису задовољавајући у односу на критеријуме утврђене у Табели 1. овог прилога, субјекти у пословању храном предузимају корективне мере дефинисане у својим процедурама заснованим на принципима HACCP, као и остале мере неопходне за заштиту здравља потрошача.

Поред мера из става 1. овог одељка, субјекти у пословању храном предузимају и друге мере како би утврдили узроке незадовољавајућих резултата и спречили поновну микробиолошку контаминације у мери која није прихватљива. Те мере могу да укључе и измене процедура заснованих на принципима HACCP или измене других мера контроле хигијене хране које се примењују.

Ако се након испитивања на основу критеријума безбедности хране наведених у Табели 1. овог прилога, добију незадовољавајући резултати, производна партија намирница не сме да се стави у промет, а она која је у промету повлачи се из промета у складу са Законом о безбедности хране. Међутим, производи који су стављени у промет и не испуњавају критеријуме безбедности хране, али још увек нису стигли у малопродају, могу бити послати на даљу прераду применом метода којима се елиминише утврђена опасност. Поменуте методе могу да спроводе искључиво произвођачи.

Субјект у пословању храном може да измени првобитну намену производне партије, под условом да таква измена не представља ризик по јавно здравље или здравље животиња и под условом да је таква употреба утврђена на основу процедура заснованих на принципима HACCP и доброј хигијенској пракси, и да је одобрена од стране надлежног органа.

У случају да добијени резултати, нису задовољавајући у односу на критеријуме хигијене процеса, предузимају се мере унапређења хигијене производног процеса, избора сировина и спречавање контаминације после производног процеса. После примењених мера врши се поновљено испитивање узорака. Уколико резултати поновљеног испитивања не одговарају условима хигијене процеса предузимају се мере у складу са Законом о безбедности хране.

Ознаке које се користе у Табели 1. имају следеће значење:

n – број јединица које чине узорак;

m – гранична вредност (резултати се сматрају задовољавајућим ако су све добијене вредности мање или једнаке вредности „m”);

М – максимална вредност изнад које се резултати сматрају незадовољавајућим (уколико само један резултат прелази ову вредност, узорак је неприхватљив односно незадовољавајући);

c – број јединица узорка у којима вредности могу да буду између „m” и „M”.

(узорак је прихватљив ако су у одређеном броју јединица узорка (c) вредности резултата између „m” и „M” а у осталим јединицама узорка испод или једнако „m”).

Табела 1.
ДОДАЦИ ИСХРАНИ (ДИЈЕТЕТСКИ СУПЛЕМЕНТИ)

Табела 2.
СПИСАК РЕФЕРЕНТНИХ МЕТОДА ИСПИТИВАЊА

ПРИЛОГ VI.

ОБРАЗАЦ ЗАХТЕВА ЗА УПИС ДОДАТКА ИСХРАНИ У БАЗУ ПОДАТАКА КОЈЕ ВОДИ МИНИСТАРСТВО ЗДРАВЉА

Прилог:*

1. стручно мишљење и категоризација Фармацеутског факултета Универзитета у Београду или Фармацеутског факултета Нови Сад Универзитета Привредна Академија у Новом Саду;

2. текст декларације одобрен од стране Фармацеутског факултета Универзитета у Београду или Фармацеутског факултета Нови Сад Универзитета Привредна Академија у Новом Саду;

3. стручно мишљење и аналитички извештај здравствене установе о здравственој исправности додатка исхрани (Институт за јавно здравље Србије „Др Милан Јовановић Батут“, Институт за јавно здравље Војводине, Институт за јавно здравље Ниш, Институт за јавно здравље Крагујевац, Градски завод за јавно здравље Београд или Институт за хигијену Војномедицинске академије);

4. сертификат надлежног органа да је додатак исхрани произведен у складу са принципима анализе опасности и критичних контролних тачака (HACCP) и/или добре произвођачке праксе (GMP) i dobre higijenske prakse (GHP);

5. потврда надлежног државног органа да се додатак исхрани налази у промету у земљи произвођача или да се налази у промету у земљи чланици ЕУ;

6. изјава произвођача да додатак исхрани не садржи генетички модификоване микроорганизме (GMO) и сировине ризичне од спонгиформне енцефалопатије говеда и других трансмисивних спонгиформних енцефалопатија (BSE/TSE);

7. фотокопија решења, односно записника санитарног инспектора о испуњености општих и посебних санитарно-хигијенских услова за производњу додатака исхрани (за произвођаче у Републици Србији);

8. фотокопија уписа у Регистар Агенције за привредне регистре Србије или фотокопија последње промене у Агенцији за привредне регистре Србије;

9. фотокопија уплатнице као доказ за покривање трошкова поступка уписа додатка исхрани у базу података министарства;

Овим изјављујем да су копије документације из тач. 1) до 9) овог прилога веродостојне оригиналу.

* Документација се доставља у виду фотокопије оригинала, а докази из тач. 4), 5) и 6) овог прилога и на српском језику (превод на српски језик од стране овлашћеног судског преводиоца).

ПРИЛОГ VII.

ОБРАЗАЦ ЗАХТЕВА ФАРМАЦЕУТСКОМ ФАКУЛТЕТУ ЗА ДОБИЈАЊЕ СТРУЧНОГ МИШЉЕЊА, КАТЕГОРИЗАЦИЈЕ И ОДОБРЕЊА ТЕКСТА ДЕКЛАРАЦИЈЕ ДОДАТКА ИСХРАНИ

Прилог*:

1) квалитативни и квантитативни састав додатка исхрани;

2) спецификација сировина и порекло сировина;

3) упутство о намени и начину примене додатка исхрани;

4) ограничења за употребу и посебна упозорења за додатак исхрани (ако постоје);

5) декларација додатка исхрани;

6) идејно решење амбалаже са сликовним знаком.

* Документација се доставља у виду фотокопије оригинала на српском или енглеском језику.

ПРИЛОГ VIII.

ОБРАЗАЦ ЗАХТЕВА ЗДРАВСТВЕНОЈ УСТАНОВИ ЗА ДОБИЈАЊЕ СТРУЧНОГ МИШЉЕЊА О ЗДРАВСТВЕНОЈ ИСПРАВНОСТИ ДОДАТКА ИСХРАНИ

Прилог:*

1) стручно мишљење и категоризација Фармацеутског факултета Универзитета у Београду или Фармацеутског факултета Нови Сад Универзитета Привредна Академија у Новом Саду;

2) квалитативни и квантитативни састав додатка исхрани;

3) декларација додатка исхрани одобрена од Фармацеутског факултета;

4) амбалажа или идејно решење амбалаже са сликовним знаком.

* Документација се доставља у виду фотокопије оригинала на српском језику.