Za pristup kompletnom i ažurnom tekstu ovog dokumeta, molimo vas:
Na osnovu člana 26. stav 5. Zakona o bezbednosti hrane ("Službeni glasnik RS", broj 41/09),
Ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK

O ZDRAVSTVENOJ ISPRAVNOSTI DIJETETSKIH PROIZVODA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 45 od 3. jula 2010)

I. OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim pravilnikom bliže se uređuje zdravstvena ispravnost dijetetskih proizvoda.

Član 2.

Pojedini izrazi koji se upotrebljavaju u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:
1) dijetetski proizvodi su namirnice koje se zbog posebnog sastava ili posebnog načina proizvodnje jasno razlikuju od namirnica uobičajenog sastava i koje su pogodne za posebno navedenu nutritivnu namenu za koju se stavljaju u promet;
2) dodaci ishrani (dijetetski suplementi) su namirnice koje dopunjuju normalnu ishranu i predstavljaju koncentrovane izvore vitamina, minerala ili drugih supstanci sa hranljivim ili fiziološkim efektom, pojedinačno ili u kombinaciji, a u prometu su u doziranim oblicima dizajnirane da se uzimaju u odmerenim pojedinačnim količinama (kapsule, tablete, kesice praška, ampule tečnosti, bočice za doziranje u kapima i dr.);
3) odojče je dete do navršenih dvanaest meseci starosti;
4) malo dete je dete od dvanaest do navršenih trideset i šest meseci starosti;
5) proizvod uobičajenog sastava je svaka namirnica izuzev dijetetskih proizvoda i dodataka ishrani, čiji su sastav i zdravstvena ispravnost propisani posebnim propisima o kvalitetu i zdravstvenoj ispravnosti;
6) hranljivi sastojci su proteini, ugljeni hidrati, masti, vlakna, vitamini i minerali kao i supstance koje pripadaju ili su komponente navedenih kategorija;
7) druge supstance sa hranljivim ili fiziološkim efektom su supstance koje po svom hemijskom sastavu ne pripadaju proteinima, ugljenim hidratima, mastima, vlaknima, vitaminima i mineralima a imaju hranljivi ili fiziološki efekat;
8) energetska (kalorijska) vrednost je energija koju u ljudskom organizmu oslobodi određena količina hrane, a izračunava se u skladu sa zahtevima iz ovog pravilnika;
9) nutritivno deklarisanje obuhvata svaku informaciju navedenu u deklaraciji koja se odnosi na energetsku vrednost i sadržaj hranljivih sastojaka;
10) izjava (tvrdnja) je bilo koja poruka ili prikaz na deklaraciji koja nije obavezna, uključujući slikovni, grafički ili simbolički prikaz kojim se tvrdi, sugeriše ili navodi na mišljenje da hrana ima posebna svojstva;
11) nutritivna izjava (tvrdnja) je bilo koja izjava kojom se tvrdi, sugeriše ili navodi na mišljenje da hrana ima posebna povoljna hranljiva svojstva zbog:
(1) energetske vrednosti koju:
- obezbeđuje,
- obezbeđuje u smanjenoj ili povećanoj količini, ili
(2) hranljivih sastojaka ili drugih sastojaka koju:
- sadrži,
- sadrži u smanjenoj ili povećanoj količini, ili ne sadrži;
12) zdravstvena izjava je bilo koja izjava kojom se tvrdi, ukazuje ili sugeriše da postoji veza između kategorije namirnica, određene namirnice ili jednog od njenih sastojaka i zdravlja;
13) izjava o smanjenju rizika od bolesti je bilo koja zdravstvena izjava kojom se tvrdi, ukazuje ili sugeriše da konzumiranje kategorije namirnica, određene namirnice ili jednog od njenih sastojaka značajno smanjuje uticaj faktora rizika za razvoj bolesti kod ljudi;
14) proteini predstavljaju sadržaj proteina izračunat korišćenjem formule: proteini = ukupni azot po Kjeldahl-u dž 6,25 (ukoliko nije drugačije predviđeno posebnim odredbama ovog pravilnika);
15) hemijski indeks proteina predstavlja najmanji količnik između količine svake esencijelne amino kiseline ispitivanog proteina i količine svake odgovarajuće amino kiseline u referentnom proteinu;
16) ugljeni hidrati su svi ugljeni hidrati koji se metabolišu u ljudskom organizmu uključujući i poliole;
17) šećeri su svi monosaharidi i disaharidi, izuzev poliola;
18) masti su svi lipidi uključujući fosfolipide i sterole;
19) zasićene masne kiseline su masne kiseline bez dvostrukih veza;
20) mononezasićene masne kiseline su masne kiseline sa jednom cis- dvostrukom vezom;
21) polinezasićene masne kiseline su masne kiseline sa cis-, cis -dvostrukim vezama između kojih se nalazi metilenska grupa;
22) vlakna su polimeri ugljenih hidrata sa tri ili više monomernih jedinica koji se ne digestiraju niti apsorbuju u tankom crevu čoveka, a spadaju u sledeće kategorije:
a) jestivi polimeri ugljenih hidrata prirodno prisutni u namirnicama koje se konzumiraju;
b) jestivi polimeri ugljenih hidrata dobijeni iz sirovih namirnica fizičkim, enzimskim ili hemijskim postupcima, a koji imaju povoljan fiziološki efekat potvrđen opšteprihvaćenim naučnim dokazima;
v) jestivi sintetski polimeri ugljenih hidrata koji imaju povoljan fiziološki efekat potvrđen opšteprihvaćenim naučnim dokazima.
23) prosečna količina hranljivog sastojka je vrednost koja najbolje reprezentuje količinu hranljivog sastojka koju data namirnica sadrži i odražava dozvoljene razlike zbog sezonske varijabilnosti, serije uzorka koji se ispituje i drugih faktora koji mogu da prouzrokuju da stvarna vrednost varira, a u skladu sa propisima i standardima koji se odnose na: označavanje, merenje i granice odstupanja od deklarisane količine.
24) rezidua pesticida označava ostatak sredstva za zaštitu bilja, uključujući i metabolite i proizvode koji nastaju njegovom degradacijom ili reakcijom u namirnici;
25) subjekat u poslovanju hranom jeste pravno ili fizičko lice, odnosno preduzetnik, odgovorno za ispunjenje zakonskih uslova za poslovanje hranom kojom upravlja.

Član 3.

Dijetetski proizvodi namenjeni su da zadovolje posebne nutritivne zahteve i to:
1) zdrave odojčadi i male dece;
2) određene kategorije osoba kod kojih je poremećen proces probave ili metabolizma;
3) određene kategorije osoba koje se nalaze u posebnim fiziološkim stanjima i kod kojih je potrebno postići posebno delovanje kontrolisanim unosom određenih sastojaka hrane;
Dijetetski proizvodi zavisno od sastava i namene, stavljaju se u promet kao:
1) formule za odojčad;
2) hrana za odojčad i malu decu;
3) hrana za osobe na dijeti za mršavljenje;
4) hrana za posebne medicinske namene;
5) hrana za osobe intolerantne na gluten;
6) zamene za so za ljudsku ishranu, i
7) dodaci ishrani (dijetetski suplementi).
Dijetetski proizvodi se stavljaju u promet samo kao upakovani proizvodi.
Na svakom pakovanju dijetetskog proizvoda mora biti navedena oznaka "dijetetski proizvod", a za dodatke ishrani iz stava 2. tačke 7) ovog člana mora biti navedena oznaka "dodatak ishrani".

Član 4.

Deklaracijom, prezentacijom i reklamiranjem dijetetskih proizvoda ne mogu se pripisivati svojstva prevencije, tretiranja i lečenja bolesti, ili se pozivati na takva svojstva.

Član 5.

Dijetetski proizvodi moraju da imaju istaknutu nutritivnu deklaraciju u skladu sa zahtevima propisa o deklarisanju i označavanju upakovanih namirnica, osim ako ovim pravilnikom nije drugačije propisano.
Energetska vrednost i sadržaj hranljivih sastojaka moraju biti izraženi na 100 g ili 100 ml proizvoda kao i na jedan obrok ili jednu dozu proizvoda ukoliko je to podesno. Pomenute vrednosti odnose se na namirnicu u obliku u kome se pušta u promet, a kada je to podesno mogu da se odnose na namirnicu u obliku u kome se konzumira nakon pripreme prema uputstvu proizvođača.
Spisak svih fiziološki aktivnih sastojaka mora biti praćen informacijom o njihovom sadržaju izraženom na 100 g ili 100 ml proizvoda kao i na jedan preporučen obrok ili jednu preporučenu dozu kada je to podesno.

Član 6.

Priroda ili sastav dijetetskih proizvoda moraju zadovoljavati posebne nutritivne potrebe za koje su namenjeni.

Član 7.

Propisi i standardi koji se odnose na proizvode uobičajenog sastava u pogledu opšteg i nutritivnog deklarisanja i označavanja, merenja i granica odstupanja od deklarisane količine upakovanih namirnica, kvaliteta, uslova upotrebe aditiva, aroma, enzimskih preparata i pomoćnih sredstava, zahteva za mikrobiološku ispravnost i maksimalno dozvoljene količine kontaminanata i rezidua, primenjuju se i na dijetetske proizvode i dodatke ishrani, ukoliko ovim pravilnikom nije drugačije propisano.
Čistoća supstanci sa nutritivnim ili fiziološkim efektom, kao i čistoća ostalih sastojaka koji se koriste u proizvodnji dijetetskih proizvoda i dodataka ishrani, mora da odgovara zahtevima posebnih propisa o kvalitetu odgovarajućih namirnica, propisa o kvalitetu aditiva, aroma, enzimskih preparata, pomoćnih sredstava u proizvodnji namirnica, zahtevima nacionalne ili evropske farmakopeje ili drugih međunarodno prihvaćenih zahteva za čistoću supstanci koje preporučuju međunarodne organizacije i ekspertska tela osnovana u oblasti bezbednosti hrane.
Dijetetski proizvodi moraju odgovarati mikrobiološkim kriterijumima navedenim u Prilogu broj 28. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Član 8.

Za potrebe deklarisanja energetske vrednosti dijetetskih proizvoda koriste se sledeći konverzioni faktori:
Ugljeni hidrati (osim poliola) 4 kcal/g ili 17 kJ/g
polioli (osim eritritola) 2,4 kcal/g ili 10 kJ/g
Eritritol 0 kcal/g 0 kJ/g
Proteini 4 kcal/g ili 17 kJ/g
Masti 9 kcal/g ili 37 kJ/g
alkohol (etanol) 7 kcal/g ili 29 kJ/g
organske kiseline 3 kcal/g ili 13 kJ/g
Vlakna 2 kcal/g 8 kJ/g
Salatrimi 1,5 kcal/g ili 6,3 kJ/g

Član 9.

Označavanje energetske vrednosti i sadržaja hranljivih sastojaka mora biti numeričko. Koriste se sledeće merne jedinice:
Energija kJ i kcal
Proteini G
Ugljeni hidrati G
Masti G
Vlakna G
Natrijum G
Holesterol Mg
vitamini i minerali mg ili g (prema jedinicama navedenim u Prilogu br. 1)
Ukoliko je energetska vrednost dijetetskog proizvoda manja od 50 kJ (12 kcal) na 100 g ili 100 ml proizvoda u obliku u kom se pušta u promet može se navesti: "energetska vrednost manja od 50 kJ/12 kcal na 100 g (ili 100 ml) proizvoda".
Sadržaj vitamina i minerala u količini dijetetskog proizvoda koja se po preporuci proizvođača koristi u toku dana, mora se izraziti i kao procenat preporučenog dnevnog unosa navedenog u Prilogu br. 1. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Član 10.

Deklarisane vrednosti moraju predstavljati prosečne vrednosti bazirane na:
1) analizi namirnice od strane proizvođača;
2) izračunavanju iz poznatih prosečnih vrednosti upotrebljenih sastojaka; i/ili
3) izračunavanju iz ustanovljenih i opšte prihvaćenih podataka.

Član 11.

Supstance koje se mogu koristiti kao izvori vitamina i minerala za proizvodnju dijetetskih proizvoda navedeni su u Prilogu br. 1. ovog pravilnika i prilozima br. 2. 3. 4. 12. 13. 14. 15. 18. 19. 20. 21. 23. 24. i 25, koji su odštampani uz ovaj pravilnik i čine njegov sastavni deo.

Član 12.

Nutritivne izjave koje se koriste u komercijalnoj komunikaciji, bilo na deklaraciji, prezentaciji ili u reklamiranju dijetetskih proizvoda moraju biti u skladu sa propisima kojima se uređuje deklarisanje i označavanje upakovanih namirnica, ukoliko ovim pravilnikom nije drugačije uređeno.

Član 13.

Zdravstvene izjave mogu se koristiti na deklaraciji, prezentaciji ili reklamiranju dijetetskih proizvoda koji se stavljaju u promet u Republici Srbiji samo ako su u skladu sa ovim pravilnikom.

Član 14.

Zdravstvene izjave ne mogu da:
1) budu neistinite, nejasne, dvosmislene ili da dovode u zabludu;
2) dovedu do povećanja sumnje u bezbednost i nutritivnu adekvatnost drugih namirnica;
3) podstiču ili odobravaju neumereno konzumiranje hrane;
4) tvrde, sugerišu ili stavljaju do znanja da uravnotežena i raznovrsna ishrana ne može da obezbedi odgovarajuće količine hranljivih sastojaka;
5) ukazuju na promene u telesnim funkcijama koje mogu da povećaju ili razviju strah kod potrošača, bilo u tekstualnom obliku, slikom, grafičkim ili simboličkim predstavljanjem.

Član 15.

Zdravstvene izjave mogu da se koriste samo pod sledećim uslovima:
1) da prisustvo, odsustvo ili smanjen sadržaj određenog hranljivog sastojka ili druge supstance na koju se izjava odnosi ima povoljan fiziološki efekat ustanovljen na osnovu opšteprihvaćenih naučnih dokaza;
2) da je hranljivi sastojak ili druga supstanca na koju se izjava odnosi:
(1) prisutan u finalnom proizvodu u količini koja će da proizvede navedeni fiziološki efekat ustanovljen opšteprihvaćenim naučnim dokazima.
(2) nije prisutan ili je njegovo količina smanje