Na osnovu člana 12. stav 2. Zakona o proizvodnji i prometu lekova ("Službeni list SRJ", br. 18/93), savezni ministar za rad, zdravstvo i socijalnu politiku propisuje

PRAVILNIK

O USLOVIMA ZA PRIKUPLjANjE, OBRADU I PRERADU LjUDSKE KRVI, NjENIH SASTOJAKA I DERIVATA

(Objavljen u "Sl. listu SRJ", br. 36/94)

Član 1.

U prikupljanju, obradi i preradi ljudske krvi, njenih sastojaka i derivata, zdravstvene ustanove se moraju pridržavati savremenih dostignuća u transfuziologiji i pravila dobre proizvođačke prakse i ispunjavati uslove u pogledu kadrova, opreme i prostora propisanih ovim pravilnikom.

Član 2.

Prikupljanje krvi obuhvata izbor davalaca i količinu krvi koja se uzima, oblike uzimanja krvi, laboratorijsko ispitivanje i obradu uzetih jedinica krvi, način konzervisanja, čuvanja i skladištenja krvi, kao i kontrolu krvi.

Član 3.

Davaoci krvi mogu biti sva zdrava lica od 18 do 65 godina života za koja je lekarskim i laboratorijskim pregledima utvrđeno da mogu dati krv bez opasnosti za njihovo zdravlje i da transfuzija njihove krvi neće ugroziti zdravlje primaoca.
Davaoci krvi pod određenim uslovima (hemoglobin veći od 110 g/l, hematokrit viši od 0,34 l/l mogu biti i pacijenti (autologna transfuzija), što podrazumeva da je davalac i primalac krvi ista osoba. U tom slučaju davalac krvi može biti mlađi od 17 ili stariji od 65 godina.

Član 4.

Postupak davanja ili primanja krvi mora biti takav da obezbeđuje potpunu aseptičnost, odnosno sprečavanje bakterijske i virusne kontaminacije jedinica krvi i krvnih sastojaka koje su namenjene za terapijsku primenu.
Svaka venepunkcija mora se vršiti novim sterilnim priborom i kontejnerom za krv, a koža davaoca na mestu venepunkcije mora biti pripremljena na propisan način.

Član 5.

Trajno se isključuju kao davaoci krvi lica sa: hroničnim sistemskim oboljenjima, hroničnim oboljenjima sa insuficijencijom organa, epilepsijom, dijabetesom, astmom i malignim oboljenjima; utvrđenim anamnestičkim i laboratorijskim podacima o prebolelom virusnom hepatitisu posle 10. godine života; preležanom kliničkom verifikovanom malarijom; pozitivnim rezultatima potvrđenim kliničkim i laboratorijskim testovima za dokazivanje infekcije HIV-om i dr. humanim retrovirusima; pozitivnim rezultatima testa HBsAg; pozitivnom anamnezom o ranijem ili sadašnjem uživanju intravenskog drogiranja; homoseksualnim kontaktima, kao i sva druga lica za koja se dokaže da njihova krv sadrži ili može sadržavati uzročnike transfuzijskih transmisivnih infekcija.

Član 6.

Privremeno se isključuju kao davaoci krvi:
1) na 12 meseci - lica posle: tetoviranja i primanja specifičnog antihepatitis B imunoglobulina; povreda ili kontaminacija kože ili sluznice instrumentima ili aparatima kontaminiranim krvlju ili telesnim tečnostima; intimnog kontakta sa osobama obolelim od virusnog hepatita i AIDS-a; nalaza dvostruko povišenih vrednosti (u odnosu na gornje granice) alamin aminotransferaze ALT, ili ponovljeno povišenih vrednosti ALT; završene terapije infekcija sifilisom ili gonorejom ili potvrđenih pozitivnih testova na sifilis; boravka na području sa endemskom malarijom iako su bez simptoma; antirabijske vakcinacije posle kontakta ili ujeda rabične životinje;
2) na šest meseci - lica posle primanja krvi, krvnih sastojaka ili derivata, većih hirurških intervencija i opsežnih povreda;
3) na jedan mesec - lica posle vakcinacije na rubeolu;
4) na četrnaest dana - lica posle primanja atenuiranih virusnih vakcina protiv: morbila, mumpsa, polia (oralna vakcina) i žute groznice;
5) na dva do četiri dana, ako su afebrilna i bez simptoma - lica posle primanja toksoidnih, mrtvih virusnih, bakterijskih i rikecijskih vakcina kao što su vakcine protiv: kolere, difterije, hepatitisa B, influence, pertusisa, kuge, tetanusa, paratifusa, tifusa i polia (injekciona vakcina);
6) do sedam dana - lica posle lakših akutnih respiratornih infekcija, infekcija kože i potkožnog tkiva; blažih digestivnih poremećaja, infekcija urinarnog trakta i terapija antibioticima;
7) na različite vremenske periode, i to:
a) do tri meseca - lica posle manjih hirurških zahvata; lica sklona nenormalnim krvarenjima, trombozama i konvulzijama sve dok se ne izvrši evaluacija njihovog zdravstvenog stanja, žene u trudnoći, devet meseci posle porođaja, tri meseca posle prekida trudnoće i za vreme menstruacije, osim u slučaju potrebe za krvlju za eksangvino transfuziju detetu;
b) do tri dana - lica koja su uzimala aspirin i druga antiagregatna sredstva i antikoagulanse i druge lekove koji mogu nepovoljno delovati na primaoce i lica sa plućnom tuberkulozom ili drugim oblicima tuberkuloze dok se ne proceni da je lečenje završeno i zdravstveno stanje zadovoljavajuće.

Član 7.

Uzimanjem krvi, u smislu ovog pravilnika, smatra se uzimanje cele krvi, plazme (plazmafereza) ili ćelijskih elemenata (citafereza).

Član 8.

Količina cele krvi koja se uzima u jednom davanju iznosi najviše 450 ml, ne računajući rastvor antikoagulansa - konzervansa i uzorke krvi za odgovarajuće analize. Pored uslova iz člana 3. ovog pravilnika prilikom uzimanja krvi sistolni pritisak davaoca krvi treba da bude između 12 kPa i 27 kPa a dijastolni između 8,65 kPa i 15 kPa.
Muškarci mogu dati krv svaka tri meseca, a žene svaka četiri meseca ako sadržaj hemoglobina u krvi muškarca nije manji od 135 g/l, a sadržaj hematokrita nije manji od 0,41 l/l, odnosno ako sadržaj hemoglobina u krvi žena nije manji od 125 g/l a sadržaj hematokrita nije manji od 0,38 l/l.
Davaoci na programu hemafereze mogu da daju celu krv 48 časova posle poslednjeg afereznog postupka.

Član 9.

Količina plazme u jednom davanju može da iznosi do 600 ml, a uzima se u razmacima koji nisu manji od osam nedelja.
Davaoci plazme moraju ispunjavati sve medicinske zahteve propisane za davaoce krvi i uslove iz člana 8. ovog pravilnika.
Ako se plazma uzima po posebnom programu (imunizovani davaoci), odnosno do 24 puta godišnje, razmak između dva davanja ne sme biti kraći od sedam dana, s tim da sadržaj davaočevih serumskih ukupnih proteina ne sme biti niži od 60 g/l, a aktivnost enzima ALT ne sme biti iznad granice normale.
Prilikom davanja plazme po posebnom programu na svaka dva meseca vrši se konsultativni lekarski pregled davalaca, koji obuhvata i kvantitativno određivanje svih serumskih proteina, ispitivanje kompletne krvne slike i pregled mokraće.
Ako se utvrdi neobjašnjiv, znatan gubitak telesne mase davalaca plazme ili sadržaj ukupnih proteina niži od 60 g/l, ili da uzimanje plazme nepovoljno utiče na njihovo zdravlje, oni se isključuju od daljeg davanja plazme i upućuju na potpuno kliničko ispitivanje.

Član 10.

Ćelijski elementi uzimaju se u određenim periodima. Pored medicinskih zahteva za davaoce krvi i uslova iz člana 8. ovog pravilnika, koje moraju ispunjavati i davaoci ćelijskih elemenata, pre uzimanja trombocita i leukocita vrši se klinički pregled davalaca uz obavezno ispitivanje njihove krvi na ukupne serumske proteine (sadržaj proteina mora biti viši od 60 g/l faktora hemostaze (u fiziološkim granicama), broj trombocita (koji ne sme biti manji od 150 dž 10 g/l i broj leukocita (u fiziološkim granicama).
Od lica za koja se utvrdi da su poslednjih sedam dana lečena antiagregacijskim sredstvima ne treba uzeti trombocite za terapijsku primenu.

Član 11.

Konzervisana krv je mešavina krvi davaoca i rastvora antikoagulansa - konzervansa u određenom odnosu s posebnim aditivima ili bez njih, a čuva se na temperaturi od 4 +- 2 ^oC.
Rok terapijske upotrebe krvi iz stava 1. ovog člana zavisi od proskripcije rastvora antikoagulansa - konzervansa i uslova pod kojima se krv čuva.

Član 12.

Ispitivanje i kontrola krvi davalaca, odnosno prikupljenih jedinica krvi, pored određivanja krvnih grupa sistema ABO i Rhezus i testa na iregularna antitela, obuhvata i testove za detekciju markera transfuzijskih - transmisivnih infekcija (sifilis, hepatitis, AIDS i dr.), kao i druge potrebne analize.

Član 13.

Krvni sastojak je deo krvi koji je iz nje izdvojen nekim od fizičkih postupaka.
Modifikovana krv se dobija kad se iz konzervisane krvi izdvoji jedan njen sastojak (osim plazme ili eritrocita), a čuva se i upotrebljava u skladu sa odredbama člana 11. ovog pravilnika.
Deplazmatisana krv je krv pripremljena otklanjanjem plazme do hematokrita od 0,60 L/L, a čuva se i upotrebljava u skladu sa odredbama člana 11. ovog pravilnika.
Koncentrovani eritrociti se pripremaju otklanjanjem plazme do hematokrita koji nije niži od 0,85 L/L, a čuva se i upotrebljava u skladu sa odredbama člana 11. ovog pravilnika.
Resuspendovani eritrociti se pripremaju dodavanjem koncentrovanim eritrocitima pojedinih optimalnih rastvora do hematokrita od 0,60 l/l, a čuva se i upotrebljava u skladu sa odredbama člana 11. ovog pravilnika.
Deplazmatisana krv siromašna leukocitima je krv sa smanjenim brojem leukocita (ne sme da sadrži više od 20% leukocita u originalnoj jedinici konzervisane krvi iz koje je pripremljena), a čuva se i upotrebljava u skladu sa odredbama člana 11. ovog pravilnika.
Oprani eritrociti dobijaju se uklanjanjem plazme i većine leukocita i trombocita i ispiranjem eritrocita sterilnim apirogenim izotoničnim rastvorom NaCl čuvaju se na temperaturi od 4 +- 2 ^oC a rok upotrebe je do šest sati od trenutka pripreme.
Zamrznuti eritrociti su mešavina deplazmatisane krvi i krioprotektora zamrznuta posebnim postupkom na temperaturi od -80 ^oC ili -198 ^oC i uskladištena na temperaturi od -80 ^oC. Rok upotrebe uskladištenih eritrocita je do tri godine, a posle otapanja i pripreme za upotrebu do 6 sati.
Mešavina eritrocita grupe 0 i plazme grupe AB sadrži eritrocite grupe 0 stare do 24 sata i svežu plazmu grupe AB staru do šest sati ili zamrznutu svežu plazmu grupe AB, a čuva se i upotrebljava u skladu sa odredbama člana 11. ovog pravilnika.
Plazma bogata trombocitima priprema se iz jedinica konzervisane krvi starih do šest sati, a jedna njena jedinica sadrži najmanje 80% trombocita od broja trombocita u jedinicama konzervisane krvi i treba da se upotrebi u roku od šest sati.
Koncentrovani trombociti se pripremaju iz konzervisane krvi stare do šest sati, uzete u specijalnim plastičnim kesama i sadrže najmanje 0,5 dž 10¹¹ trombocita u 50 ml plazme. Čuvaju se jedan do pet dana na temperaturi 22 +- 2 ^oC.
Koncentrovani trombociti dobijeni citaferezom od jednog davaoca sadrže najmanje 3 dž 10¹¹ trombocita u 300 ml plazme, a čuvaju se na temperaturi od 22 +- 2 ^oC do pet dana u specijalnim plastičnim kesama.
Deleukocitirani trombociti dobijaju se iz koncentrata trombocita odstranjivanjem 80 do 99% leukocita različitim metodama, a moraju se upotrebiti u roku od šest sati posle pripreme.
Koncentrovani granulociti pripremaju se granulocitferezom od jednog davaoca, sadrže najmanje 1,5 dž 10¹¹ granulocita u 250 ml plazme, a čuvaju se na temperaturi od 22 +- 2 ^oC do 12 sati.
Zamrznuta sveža plazma priprema se izdvajanjem plazme iz jedinice konzervisane krvi stare do šest sati ili plazmaferezom i zamrzavanjem na temperaturi od -30 ^oC ili nižoj.
Zamrznuta plazma priprema se izdvajanjem plazme iz konzervisane krvi stare od šest sati do šest dana ili plazmaferezom i zamrzavanjem na temperaturi nižoj od -20 ^oC.
Plazma za proizvodnju derivata krvi dobija se izdvajanjem iz konzervisane krvi do pet dana od isteka roka terapijske upotrebe ili plazmaferezom, a čuva se na temperaturi od - 20 ^oC.
Krioprecipitat se dobija iz plazme izdvojene iz jedne jedinice krvi stare do šest sati, ili iz plazme dobijene plazmaferezom, zamrznute na temperaturi nižoj od - 40 ^oC. Odmrzava se na temperaturi od +4 ^oC, radi taloženja krioprecipitata, a resuspenduje u 50 ml sopstvene plazme. Čuva se na temperaturi od -20 ^oC do šest meseci, a pre primene se otapa na temperaturi od + 37 ^oC u vodenom kupatilu. Sadrži 80 do 120 i.j.f. VIII C, fibrinogen oko 250 mg, sadrži i vNjF, fibronektin i F DžIII.
Plazma bez krioprecipitata je deo plazme koji se dobija izdvajanjem krioprecipitata i zamrzavanjem na temperaturi od -20 ^oC.

Član 14.

Derivati krvi su proteinski preparati pripremljeni iz plazme, primenom nekog od hemijskih ili fizičko-hemijskih postupaka.
Koncentrovani VIII činilac koagulacije je liofilizovan preparat proizveden iz mešane sveže plazme velikog broja davalaca obavezno podvrgnut jednoj od metoda inaktivacije virusa, a čuva se na temperaturi od 2 do 6 ^oC do dve godine.
Koncentrat faktora IDž kompleksa je liofilizovani preparat bogat II, VII, IDž i Dž činiocem koagulacije, koji je proizveden iz plazme velikog broja davalaca. Čuva se na temperaturi od 2 do 6 ^oC, sa rokom upotrebe do dve godine. Finalni preparat obavezno se podvrgava jednoj od metoda inaktivacije virusa.
Koncentrat faktora IDž je liofilizovan preparat proizveden iz plazme velikog broja davalaca. Čuva se na temperaturi od 2 do 6 ^oC do dve godine. Finalni preparat obavezno se podvrgava jednoj od metoda inaktivacije virusa.
Gamaglobulin je preparat koncentrovanih imunoglobulina pripremljen iz plazme velikog broja davalaca. Za intramuskularnu upotrebu proizvodi se 16%ni rastvor koji sadrži bar 95% imunoglobulina G. Čuva se na temperaturi od 2 do 6 ^oC u tečnom ili liofilizovanom stanju, sa rokom upotrebe do tri godine. Preparati gamaglobulina za intravensku upotrebu proizvode se posebnim postupcima u koncentraciji od 5% proteina, od kojih sadržaj IgG klase treba da bude najmanje 95%. Sadržaj monomera i dimera ne sme da bude manji od 85%. Čuvaju se na temperaturi od 2 do 6 ^oC sa rokom upotrebe do tri godine.
Specifični imunoglobulini su preparati koji sadrže određena antitela u visokoj koncentraciji:
1) anti-Rdž_o (D) IgG je preparat sa visokom koncentracijom anti D antitela tipa IgG;
2) antitetanusni imunoglobulin sadrži antitetanusna antitela u visokoj koncentraciji (najmanje 100 i.j. tipa IgG u jednom mililitru);
3) antivaricella zoster imunoglobulin sadrži visoku koncentraciju antitela protiv uzročnika varičele i herpes zostera;
4) antirabijski imunoglobulin sadrži visoku koncentraciju antitela (najmanje 100 i.j. u jednom mililitru);
5) antihepatitis B imunoglobulina sadrži visoku koncentraciju anti HBs antitela.
Preparati albumina su vodeni rastvori humanog albumina sa zastupljenošću albumina koja nije manja od 96% od sadržanih proteina. Proizvode se u raznim koncentracijama i čuvaju na temperaturi od 4 do 25 ^oC. Rok upotrebe iznosi tri godine.

Član 15.

Kontrola kvaliteta krvi, krvnih sastojaka i derivata vrši se u skladu s pravilima dobre proizvođačke prakse. Evropske i Nacionalne farmakopeje, internacionalnih standarda i preporuka Svetske zdravstvene organizacije i drugih propisa u toj oblasti.

Član 16.

Svaka jedinica krvi, krvnog sastojka ili derivata mora da ima etiketu.
Etiketa jedinica krvi mora da sadrži: naziv zdravstvene organizacije, identifikacioni broj jedinice, datum uzimanja krvi, rok terapijske upotrebe, rezultate krvne grupe sistema ABO i Rhezus sastav i količinu rastvora antikoagulansa - konzervansa, uslove čuvanja i način terapijske primene.
Sastavni deo etikete iz stava 2. ovog člana je nalepnica za istoriju bolesti, koja sadrži naziv zdravstvene organizacije, identifikacioni broj i rezultate krvnih grupa.
Na etiketi krvnog sastojka ili derivata, pored naziva preparata i proizvođača, moraju se nalaziti i podaci o količini aktivne supstance, naziv konzervanasa ili stabilizujućeg sredstva, način primene i upozorenje sa opisom postupka u slučaju bilo kakvih nepovoljnih efekata.

Član 17.

Svaki uzorak krvi za laboratorijsko ispitivanje mora imati nalepnicu, koja sadrži naziv zdravstvene organizacije, identifikacioni broj i datum uzimanja krvi.

Član 18.

Distribucija krvi, krvnih sastojaka i derivata vrši se na osnovu zahteva u odgovarajućoj ambalaži. Na zahtev za krv ili krvni sastojak za određenog pacijenta dostavlja se i uzorak krvi pacijenta za određivanje krvne grupe i ispitivanje podnošljivosti krvi ili krvnog sastojka. Podaci o pacijentu navedeni u zahtevu i na etiketi uzorka njegove krvi moraju biti identični.

Član 19.

Zdravstvene ustanove koje prikupljaju, prerađuju i kontrolišu krv moraju da imaju radnike:
1) VII-2 stepena stručne spreme medicinske struke, sa specijalizacijom iz transfuziologije, pod čijim se nadzorom vrši prikupljanje i prerada, kontrola i distribucija krvi;
2) VII-2 stepena stručne spreme medicinsko-biohemijske struke, sa specijalizacijom iz kontrole lekova, farmaceutske struke, sa specijalizacijom iz farmaceutske tehnologije, medicinske biohemije ili kontrole lekova ili VII stepena biološke, hemijske ili tehnološke struke sa postdiplomskim usavršavanjem za rad na određenim poslovima iz oblasti transfuziologije;
3) IV, V i VI stepena stručne spreme medicinske, farmaceutske ili hemijske struke, sa postdiplomskim usavršavanjem iz oblasti transfuziologije.
Radnici iz stava 1. ovog člana moraju biti pod zdravstvenim nadzorom.

Član 20.

Zdravstvene ustanove koje prikupljaju, prerađuju, kontrolišu i distribuiraju krv moraju imati sledeću opremu:
1) namenske frižidere za čuvanje krvi (na temperaturi od 4 + 2 ^oC);
2) laboratorijske centrifuge;
3) suve sterilizatore;
4) boce i kese za uzimanje, konzervisanje i preradu krvi;
5) mešalice i vage za uzimanje krvi;
6) istiskivače plazme;
7) laboratorijske centrifuge potrebne za imunohematološke analize;
8) boksove sa laminarnim protokom vazduha za stvaranje aseptičnih uslova rada;
9) mikroskop;
10) termostate;
11) velike centrifuge za centrifugiranje boca ili kesa sa krvlju;
12) uređaje za hermetičko zatvaranje plastičnih cevi i kesa;
13) opremu za testiranje na markere transfuzijski transmisivnih infekcija;
14) namenske zamrzivače za skladištenje krvi i određenih krvnih sastojaka na temperaturi od -20 i od -80 ^oC;
15) vodeno kupatilo;
16) vakuum-pumpu.
Zdravstvene ustanove iz stava 1. ovog člana mogu imati i drugu opremu neophodnu za prikupljanje i preradu krvi, kao i njenu kontrolu.

Član 21.

Ako zdravstvena ustanova prikuplja krv na terenu, mora imati specijalno vozilo za prevoz mobilne ekipe i krvi, termostabilne sanduke za privremeno skladištenje krvi, poljske krevete i drugu neophodnu opremu za bezbedno uzimanje krvi van zdravstvene ustanove.

Član 22.

Oprema za prikupljanje, skladištenje i preradu krvi i kontrolu krvi, krvnih sastojaka i derivata mora da ispunjava sledeće uslove:
1) da je pogodna za upotrebu prema tehničkim karakteristikama i kapacitetu;
2) da obezbeđuje kvalitet u pogledu aktivnosti i biološke očuvanosti, potrebnog prinosa, odnosno sadržaja, čistoće i terapijske efikasnosti krvnih sastojaka i derivata;
3) da se po propisanim postupcima može redovno održavati, kalibrisati, čistiti, a po potrebi, i dezinfikovati ili sterilisati;
4) da obezbeđuje stalnu sigurnost zaposlenog osoblja u toku procesa proizvodnje;
5) da ima ugrađen sistem pokazatelja koji će tokom procesa proizvodnje saopštavati informacije o nazivu produkta, kontrolnom broju serije, osobinama u toj fazi proizvodnje i drugim podacima od značaja za proizvodnju.

Član 23.

Zdravstvene ustanove koje prikupljaju, prerađuju i kontrolišu krv, zavisno od vrste poslova, moraju imati prostorije za:
1) prijem i registraciju davalaca krvi i ostalih stranaka;
2) posluživanje davalaca;
3) lekarski pregled davalaca;
4) biohemijska, hematološka i druga ispitivanja;
5) određivanje krvnih grupa;
6) uzimanje krvi;
7) imunohematološke analize;
8) izvođenje probe podnošljivosti;
9) smeštaj, čuvanje i distribuciju krvi, njenih sastojaka i derivata;
10) izdvajanje krvnih sastojaka;
11) separaciju krvi pomoću separatora krvnih ćelija;
12) testiranje jedinica krvi na prisustvo markera transfuzijski transmisionih infekcija;
13) proizvodnju infuzijskih rastvora i rastvora antikoagulansa - konzervansa;
14) pranje laboratorijskog pribora i posuda;
15) sterilizaciju materijala;
16) kontrolu kvaliteta proizvoda;
17) garderobu sa sanitarnim prostorijama (posebno za davaoce krvi, a posebno za osoblje);
18) smeštaj opreme mobilne ekipe, materijala za rad i dr.;
19) skladištenje rezervi za posebne namene;
20) smeštaj sterilnih pribora za uzimanje krvi.

Član 24.

Prostorije iz člana 23. ovog pravilnika moraju da ispunjavaju sledeće uslove:
1) da su građevinsko-tehnički pogodne za namenu za koju su određene, odnosno da su zidovi, podovi i plafoni glatkih površina, izrađeni od materijala koji nije podložan pucanju i osipanju niti vlazi, kao i da se mogu lako čistiti, a, po potrebi, i dezinfikovati ili sterilisati;
2) da su osvetljene, provetrene i aklimatizovane (temperatura i vlaga) za nesmetano obavljanje procesa rada, kao i za propisan i bezbedan prijem, smeštaj i čuvanje materijala, poluproizvoda i gotovnih proizvoda;
3) da prostorno i rasporedom opreme i uređaja zadovoljavaju potrebe nesmetanog odvijanja procesa rada u svim fazama, bez rizika i mogućnosti zamene ili mešanja različitih proizvoda.
Ako se proces rada odvija u više prostorija, njihov raspored mora da bude takav da ne postoje nikakve opasnosti za kvalitet krvi i njenih komponenata i derivata.
Prostorije iz stava 1. ovog člana moraju da se održavaju tako da se potrebni pribor i materijal za rad, odnosno proizvodnju nalaze na označenom mestu, a ostali materijal koji nije propisan tehnološkim postupkom rada, odnosno proizvodnje (otpaci, neiskorišćena ambalaža, sredstva za čišćenje prostora i opreme, odevni predmeti koji su van upotrebe, hrana i dr.) - u drugim za tu svrhu određenim prostorijama.
Prostorije moraju redovno da se peru, čiste, dezinfikuju i kontrolišu na način predviđen radnim propisima, zavisno od namene prostorije, i u njima moraju da stoje oznake zabrane pušenja, uzimanja hrane i pića, kao i druge zabrane koje mogu uticati na higijenske uslove.

Član 25.

Prostorije u kojima se izrađuju sterilni preparati moraju da ispunjavaju sledeće uslove:
1) da su snabdevene filtriranim i sterilnim vazduhom laminiranog strujanja, sa natpritiskom višim od pritiska u susednim prostorijama, a za slučaj pada natpritiska - kontrolnim i signalnim uređajima;
2) da je obezbeđen potreban stepen zatvorenosti prozora i vrata i ostalih otvora i da je pristup u te prostorije moguć samo kroz posebne prostorije, i to:
a) prostoriju za svlačenje i odlaganje nesterilne odeće i obuće;
b) prostoriju za umivanje i dekontaminaciju;
v) prostoriju za oblačenje sterilnog radnog odela, marama ili kapa, maski, rukavica i navlaka za obuću;
g) ulaz za unošenje polaznog sterilnog materijala i sterilnog pribora.
Vrata prostorija moraju se otvarati prema čistijoj prostoriji, na pritisak mora da pada prema zagađenoj prostoriji, a pogodnim signalnim uređajima mora se sprečiti istovremeno otvaranje dvoja ili više vrata u nizu.
Da bi se postigao propisan stepen sigurnosti aseptičkih uslova u prostorijama za proizvodnju sterilnih preparata, potrebno je da se uređaji i oprema posebno izoluju u zatvoreni aseptički prostor koji ima vlastiti dovod sterilnog vazduha laminiranog strujanja.
Pre početka i u toku proizvodnje, u prostorijama iz tačke 1. stava 1. ovog člana mora se, po propisanom postupku, obaviti kontrola mikrobiološke čistoće vazduha, zidova, uređaja i opreme, pri čemu se nalazi moraju utvrditi prema propisanim standardima.

Član 26.

Reagensi za određivanje krvnih grupa i izvođenje ostalih ispitivanja i analiza moraju ispunjavati propisane minimalne zahteve radi obezbeđivanja tačnosti i pouzdanosti rezultata, a time i bezbednosti primalaca krvi, krvnih sastojaka i derivata.

Član 27.

Pribor i kontejneri (plastični ili stakleni) sa rastvorima antikoagulansa-konzervansa za uzimanje i konzerviranje krvi, krvnih sastojaka i derivata, kao i pribor za transfuziju krvi moraju biti izrađeni u skladu sa zahtevima Nacionalne farmakopeje i drugim propisima u ovoj oblasti, odnosno odobreni za upotrebu u Jugoslaviji.

Član 28.

Danom stupanja na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o stavljanju u promet ljudske krvi, njenih sastojaka i derivata ("Službeni list SFRJ", br. 35/89).

Član 29.

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom listu SRJ".