ZAKON
O PROIZVODNjI I PROMETU LEKOVA
(Objavljen u "Sl. listu SRJ", br. 18/93, 24/94 i 28/96)
I. OSNOVNE ODREDBE
Član 1.
Ovim zakonom uređuju se uslovi za proizvodnju i promet lekova za upotrebu u medicini, stomatologiji i veterini i nadzor nad proizvodnjom i prometom lekova kao proizvoda od posebnog značaja za zdravlje ljudi i životinja.
Proizvodnja i promet lekova i medicinskih sredstava su delatnosti od posebnog društvenog interesa.
Proizvodnja i promet pomoćnih, lekovitih i medicinskih sredstava koja se, u smislu ovog zakona, smatraju lekovima vrše se pod uslovima predviđenim ovim zakonom.
Član 2.
Lekovi, u smislu ovog zakona, jesu proizvodi za koje je naučno i po postupku propisanom ovim zakonom utvrđeno da se mogu primenjivati na ljudima, odnosno životinjama, u određenim količinama i na određeni način, radi otkrivanja, sprečavanja, suzbijanja i lečenja bolesti, odnosno radi postizanja drugih opravdanih medicinskih ciljeva.
Lekovima, u smislu stava 1. ovog člana, smatraju se:
1) gotovi lekovi;
2) lekovite supstancije određenog hemijskog sastava, mešavine lekovitih supstancija (poluproizvodi), kao i lekovito bilje i lekovite supstancije biljnog, životinjskog, mineralnog i sintetskog porekla koje služe za izradu i proizvodnju lekova (u daljem tekstu: lekovite supstancije);
3) proizvodi koji se u apotekama izrađuju od lekovitih supstancija u količini do 100 gotovih pakovanja dnevno prema evidentiranim potrebama na osnovu pojedinačnih recepata, a izdaju na osnovu recepta ili bez recepta (u daljem tekstu: galenski i magistralni pripravci);
4) krv, sastojci krvi, krvni derivati i drugi srodni proizvodi (preparati koji se upotrebljavaju kao zamena krvi, rastvori za regulisanje elektrolita, serumi i drugi proizvodi dobijeni iz krvi).
Lekovima, u smislu stava 2. tač. 1, 2. i 4. ovog člana, izuzimajući krv, njene sastojke i derivate, smatraju se: preparati utvrđenog kvalitativnog i kvantitativnog sastava koji su proizvedeni industrijski ili laboratorijski, a stavljaju se u promet u obliku i pakovanju proizvođača; vakcine; preparati za dijagnostiku i preparati koji sadrže radioaktivne materije (radiofarmaceutski preparati), dijetetski preparati sa terapijskom indikacijom; protivotrovi (antidoti) i kontrastna i druga dijagnostička sredstva koja se unose u ljudski, odnosno životinjski organizam.
Član 3.
Pomoćnim lekovitim i medicinskim sredstvima, u smislu ovog zakona, smatraju se proizvodi i supstancije biljnog, životinjskog, mineralnog i sintetskog porekla koji pomažu, odnosno omogućuju dejstvo lekova ili drugih terapijskih postupaka i sredstva blagog dejstva koja mogu biti korisna kod određenog stanja bolesti ili u određenom dobu života.
Pomoćnim lekovitim sredstvima, u smislu stava 1. ovog člana, smatraju se:
1) preparati ili proizvodi u raznim farmaceutskim oblicima samo za spoljnu i peroralnu upotrebu, koji mogu biti korisni za ublažavanje određenih stanja (sredstva za ublažavanje različitih tegoba i regulisanje pojedinih fizioloških funkcija i sredstva sličnih namena i delovanja);
2) čajevi i mešavine čajeva koji se pripremaju iz biljnih droga blagog dejstva.
Medicinskim sredstvima, u smislu stava 1. ovog člana, smatraju se:
1) zavojni materijal i sredstva za šivenje rana i sprečavanje krvavljenja (vata i proizvodi od vate, gaza i proizvodi od gaze, zavoji, lepljivi - athezivni flasteri, hirurški konac, ketgut i druga sredstva za šivenje rana i sprečavanje krvavljenja);
2) stomatološki materijal koji neposredno dolazi u dodir sa tkivom usne duplje, odnosno stomatološki materijal koji odgovaraISOkategorizaciji (materijal za ispune, stomatološku protetiku i dr.), i to:
- restaurativni materijal;
- protetski materijal;
- endodontski materijal;
- periodontalni materijal;
- ortodontski materijal;
- materijal za oralnu hirurgiju;
- materijal za profilaksu i preventivu;
3) proizvodi koji se hirurški ugrađuju u organizam (veštački zglobovi, srčani zalisci, elektronski stimulatori, medicirani i nemedicirani intrauterini ulošci i druga mehanička sredstva za zaštitu od neželjene trudnoće i sl.);
4) dijagnostička sredstva koja se ne unose u organizam, a služe za postavljanje dijagnoze (test-serum, diskovi za antibiograme, test-trake, pločice i sl.);
5) medicinski pribor za jednokratnu upotrebu (igle, brizgalice, pribor za transfuziju, infuziju i dijalizu, kateteri, sonde, kontaktna ambalaža i sl.).
Pomoćnim lekovitim i medicinskim sredstvima, u smislu stava 1. ovog člana, smatraju se i drugi proizvodi i supstancije koje odredi nadležno savezno ministarstvo.
Član 4.
Nadležnim saveznim ministarstvom, u smislu ovog zakona, smatra se savezno ministarstvo nadležno za poslove rada, zdravstva i socijalne politike za lekove koji se upotrebljavaju u medicini, odnosno savezno ministarstvo nadležno za poslove poljoprivrede - za lekove koji se upotrebljavaju u veterini.
Član 5.
Preduzeća i druga pravna lica koja proizvode, uvoze ili vrše promet lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava ili koja se bave ispitivanjem lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava moraju, pored opštih uslova predviđenih propisima za preduzeća i druga pravna lica, ispunjavati i posebne uslove određene ovim zakonom, odnosno propisom donesenim na osnovu ovog zakona.
Izuzetno od odredbe stava 1. ovog člana, promet lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava na malo može vršiti fizičko lice koje obavlja delatnost upisanu u registar kod nadležnog organa (u daljem tekstu: fizičko lice), u skladu sa zakonom i propisima donesenim na osnovu ovog zakona koji se odnose na kadrove, opremu i prostorije.
Član 6.
Lekovi i pomoćna lekovita medicinska sredstva koji se upotrebljavaju u medicini i stomatologiji, odnosno veterini mogu se stavljati u promet pod uslovom da je:
1) prethodno izvršeno ispitivanje njihovog sastava i dejstva na način određen ovim zakonom, kao i prihvatljiva štetnost;
2) pribavljeno odobrenje za njihovo stavljanje u promet u postupku predviđenom ovim zakonom;
3) izvršena kontrola svake serije leka i pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva pre njihovog prometa.
Član 7.
Svaki lek, odnosno pomoćno lekovito i medicinsko sredstvo mora biti označeno u prometu po odredbama ovog zakona.
Član 8.
Zabranjen je promet uvezenog leka i pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva za koje nije dato odobrenje za stavljanje u promet, osim lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava za koje odobrenje za uvoz daje savezno ministarstvo nadležno za poslove zdravstva, odnosno savezno ministarstvo nadležno za poslove poljoprivrede, u skladu sa članom 52. st. 2. i 3. ovog zakona.
Zabranjen je promet leka, odnosno pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva kome je istekao rok trajanja označen na deklaraciji ili ako je utvrđena neispravnost njegovog propisanog kvaliteta.
Zabranjen je promet proizvoda kojima se pripisuje lekovito dejstvo, a koji se ne smatraju lekovima u smislu ovog zakona.
Član 9.
Lekovi i pomoćna lekovita i medicinska sredstva koja se po odredbama ovog zakona stavljaju u promet u Saveznoj Republici Jugoslaviji podležu obaveznoj kontroli u pogledu propisanog kvaliteta u proizvodnji i prometu.
Član 10.
Preduzeća, druga pravna lica i fizička lica, odnosno državni organi koji na bilo koji način poseduju lekove namenjene prometu (transport, pošta, carina i dr.) moraju da obezbede smeštaj i čuvanje lekova da ne bi došlo do promene propisanog kvaliteta i zloupotrebe.
II. USLOVI ZA PROIZVODNjU, STAVLjANjE U PROMET I PROMET LEKOVA I POMOĆNIH LEKOVITIH I MEDICINSKIH SREDSTAVA
1. Uslovi koje moraju ispunjavati preduzeća i druga pravna i fizička lica koji proizvode i vrše promet lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava
Član 11.
Preduzeća i druga pravna lica koja proizvode lekove, odnosno vrše promet lekova na veliko, moraju ispunjavati sledeće uslove:
1) da imaju radnike s visokom stručnom spremom u oblasti farmacije, medicine, stomatologije ili veterine i dr. pod čijim nadzorom se lekovi proizvode, izrađuju, kontrolišu, skladište, čuvaju, izdaju i dr.;
2) da imaju radnika s visokom stručnom spremom i