ZAKON

O BIOCIDNIM PROIZVODIMA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 36 od 15. maja 2009, 88/10, 92/11)

I. OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim zakonom uređuju se: liste aktivnih supstanci; postupci donošenja akata na osnovu kojih se biocidni proizvodi stavljaju u promet; ograničenja i zabrane stavljanja u promet i korišćenja biocidnih proizvoda; istraživanje i razvoj biocidnih proizvoda; klasifikacija, pakovanje, obeležavanje, oglašavanje i bezbednosni list biocidnog proizvoda; registar biocidnih proizvoda; bezbedno korišćenje biocidnih proizvoda; nadzor i druga pitanja od značaja za bezbedno stavljanje u promet i korišćenje biocidnih proizvoda.

Član 2.

Pojedini izrazi upotrebljeni u ovom zakonu imaju sledeće značenje:
1) aktivna supstanca jeste supstanca ili mikroorganizam uključujući virus ili fungus (gljivu) koji ima opšte ili specifično dejstvo na nepoželjne organizme;
2) biocidni proizvod jeste aktivna supstanca ili smeša koja sadrži jednu ili više aktivnih supstanci, pripremljena u obliku u kome se snabdevaju korisnici, a čija je namena da hemijski ili biološki uništi, odvrati, učini bezopasnim, spreči delovanje ili kontroliše nepoželjne organizme;
3) biocidni proizvod manjeg rizika jeste biocidni proizvod koji sadrži jednu ili više aktivnih supstanci upisanih u ListuIa - Lista aktivnih supstanci sadržanih u biocidnom proizvodu manjeg rizika i druge supstance koje nisu supstance koje izazivaju zabrinutost, a koristi se pod uslovima koji predstavljaju mali rizik na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu;
4) dobra laboratorijska praksa jeste laboratorijska praksa sprovedena u skladu sa principima (smernicama) propisanim posebnim zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva;
5) naučno istraživanje i razvoj jeste naučno eksperimentisanje, analiziranje ili istraživanje aktivne supstance, odnosno biocidnog proizvoda koje se sprovodi pod kontrolisanim uslovima;
6) nepoželjni organizam jeste svaki organizam čije neželjeno prisustvo ili štetan efekat utiče na zdravlje ljudi, na njihove aktivnosti, proizvode koje koriste ili proizvode, na životinje ili životnu sredinu;
7) okvirna formulacija jeste specifikacija za grupu biocidnih proizvoda koji imaju istu namenu i način korišćenja i sadrže identične aktivne supstance. Odstupanja u sastavu biocidnih proizvoda za koje je utvrđena okvirna formulacija mogu biti npr. smanjen procenat aktivne supstance u biocidnom proizvodu, promenjen procenat drugih supstanci u biocidnom proizvodu, odnosno korišćenje drugog pigmenta, boje, parfema i sl. i ta odstupanja ne smeju da utiču na nivo rizika, odnosno na efikasnost biocidnog proizvoda;
8) osnovna supstanca jeste supstanca upisana u ListuIb - Listu osnovnih supstanci, koja se u principu ne koristi kao pesticid, ali koja se u manjem broju slučajeva koristi za biocidne svrhe, sama ili u sastavu proizvoda koji se sastoji iz te supstance i razređivača koji sam po sebi nije supstanca koja izaziva zabrinutost, a ta supstanca ne stavlja se u promet za korišćenje kao biocidni proizvod kao npr. ugljen-dioksid, azot, etanol, 2-propanol, sirćetna kiselina, dijatomejska (infuzorna) zemlja;
9) ostatak biocidnog proizvoda jeste jedna ili više supstanci koje se nalaze u biocidnom proizvodu, a koje ostaju kao rezultat njegovog korišćenja, uključujući i metabolite te supstance i proizvode koji nastaju degradacijom ili reakcijom;
9a) opozivanje jeste svaka aktivnost ili mera kojom se vrši povraćaj biocidnog proizvoda koji je proizvođač, odnosno distributer već isporučio ili učinio dostupnim potrošačima, odnosno daljim korisnicima;
9b) povlačenje jeste svaka aktivnost ili mera kojom se sprečava dalje snabdevanje i činjenje dostupnim biocidnog proizvoda koji je stavljen u promet;
10) Program za upis u ListuI- Lista aktivnih supstanci, ListuIa - Lista aktivnih supstanci sadržanih u biocidnom proizvodu manjeg rizika ili ListuIb - Lista osnovnih supstanci jeste program Evropske unije koji sadrži spisak aktivnih supstanci koje su bile stavljene u promet u Evropskoj uniji pre stupanja na snagu propisa EU o biocidnim proizvodima i koji sadrži rok u kome mora biti dostavljen tehnički dosije za upis aktivnih supstanci u te liste;
11) profesionalno korišćenje jeste svako korišćenje biocidnog proizvoda za obavljanje registrovane delatnosti;
12) proces-orjentisano istraživanje i razvoj jeste istraživanje koje je usmereno na korišćenje i dalji razvoj aktivne supstance, odnosno biocidnog proizvoda kada se na istraživačkom ili proizvodnom nivou ispituje mogućnost korišćenja tog biocidnog proizvoda;
13) stavljanje u promet jeste snabdevanje trećih lica ili činjenje dostupnim aktivnih supstanci i biocidnih proizvoda trećim licima na teritoriji Republike Srbije, bilo uz naknadu ili bez naknade, pri čemu se i uvoz smatra stavljanjem u promet;
14) supstanca koja izaziva zabrinutost jeste supstanca koja ima sposobnost da prouzrokuje štetan efekat na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu i prisutna je u biocidnom proizvodu u dovoljnoj koncentraciji da bi stvorila takav efekat, a nije aktivna supstanca.
Supstancom koja izaziva zabrinutost smatra se svaka supstanca koja je klasifikovana kao opasna i prisutna je u takvoj koncentraciji u biocidnom proizvodu da on bude klasifikovan kao opasan, odnosno ako postoje drugi razlozi zbog kojih se ona prisustvom u biocidnom proizvodu može smatrati supstancom koja izaziva zabrinutost.

Član 3.

Odredbe ovog zakona ne primenjuju se na:
1) lekove i medicinska sredstva koja se koriste u humanoj i veterinarskoj medicini;
2) hranu, prehrambene aditive, arome i sirovine za njihovu proizvodnju, materijale i proizvode koji dolaze u kontakt sa hranom;
3) hranu za životinje i dodatke toj hrani, kao i određene proizvode koji se koriste u ishrani životinja;
4) detergente na koje se primenjuje zakon kojim se uređuju hemikalije, a koji nemaju biocidno dejstvo;
5) kozmetičke proizvode;
6) sredstva za zaštitu bilja.

II. LISTE AKTIVNIH SUPSTANCI

Član 4.

Aktivne supstance upisane su u ListuI- Lista aktivnih supstanci, ListuIa - Lista aktivnih supstanci sadržanih u biocidnom proizvodu manjeg rizika i ListuIb - Lista osnovnih supstanci, koje su objavljene u službenom glasilu Evropske unije.
Listama iz stava 1. ovog člana određeni su naročito: ime aktivne supstance; minimalni nivo čistoće aktivne supstance u biocidnom proizvodu; vrsta biocidnog proizvoda u kome može biti korišćena ta supstanca i uslovi pod kojima može biti donet akt za stavljanje u promet i korišćenje biocidnog proizvoda u odnosu na rizik koji aktivna supstanca predstavlja na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu.
Liste iz stava 1. ovog člana preuzimaju se i objavljuju u "Službenom glasniku Republike Srbije".
Aktivne supstance za koje je odbijen upis u ListuI- Lista aktivnih supstanci ili ListuIa - Lista aktivnih supstanci sadržanih u biocidnom proizvodu manjeg rizika upisane su u ListuII- Lista aktivnih supstanci za koje je odbijen upis u ListuIili ListuIa.
Listom iz stava 4. ovog člana određeni su naročito: ime aktivne supstance i vrsta biocidnog proizvoda u kome ne može biti korišćena ta supstanca.
Lista iz stava 4. ovog člana objavljuje se u "Službenom glasniku Republike Srbije".
Osnovna supstanca stavlja se u promet i koristi za biocidne namene ako je upisana u ListuIb - Lista osnovnih supstanci.

III. POSTUPCI DONOŠENjA AKATA NA OSNOVU KOJIH SE BIOCIDNI PROIZVODI STAVLjAJU U PROMET

Član 5.

Biocidni proizvodi razvrstavaju se u vrste prema načinu korišćenja, organizmu na koji deluju, prostoru u kojem se koriste i predmetu, odnosno površini koja se tretira.
Agencija za hemikalije osnovana posebnim zakonom (u daljem tekstu: Agencija) propisuje vrste biocidnih proizvoda.
Za davanje stručnih ocena o razvrstavanju određenog biocidnog proizvoda u odgovarajuću vrstu na osnovu svojstava i namene tog proizvoda i o utvrđivanju da li je određeni proizvod biocidni proizvod na osnovu njegovih svojstava i namene i slično, plaća se naknada.

Član 6.

Biocidni proizvod stavlja se u promet ako je:
1) proizvođač ili uvoznik za njega dobio odobrenje za stavljanje u promet;
2) klasifikovan, obeležen, pakovan i ima bezbednosni list, u skladu sa ovim zakonom.

1. Upis biocidnog proizvoda u Privremenu listu biocidnih proizvoda za dostavljanje tehničkog dosijea

Član 7.

Proizvođač ili uvoznik može da stavi biocidni proizvod u promet ako za njega nije dobio odobrenje za stavljanje u promet ali mu je doneto rešenje o upisu tog biocidnog proizvoda u Privremenu listu za dostavljanje tehničkog dosijea u skladu sa ovim zakonom.
Privremena lista za dostavljanje tehničkog dosijea (u daljem tekstu: Privremena lista) sadrži podatke o biocidnim proizvodima, kao i rokove za dostavljanje tehničkog dosijea za taj biocidni proizvod.
Rokove u Privremenoj listi Agencija određuje na osnovu činjenice da li je aktivna supstanca sadržana u biocidnom proizvodu upisana u liste iz člana 4. ovog zakona ili u Program za upis u ListuI- Lista aktivnih supstanci, ListuIa - Lista aktivnih