Na osnovu člana 8. stav 3. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", broj 30/10) i člana 15. stav 1. Zakona o javnim agencijama ("Službeni glasnik RS", br. 18/05 i 81/05 - ispravka),
Upravni odbor Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, na sednici održanoj 4. juna 2010. godine, doneo je

STATUT

AGENCIJE ZA LEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA SRBIJE

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 86 od 18. novembra 2011)

I. OPŠTE ODREDBE

Član 1.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija) osnovana je Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", br. 84/04, 85/05 - dr. zakon i 36/09 - dr. zakon) radi obezbeđivanja kvalitetnih, efikasnih, bezbednih i dostupnih lekova i medicinskih sredstava i nastavlja sa radom u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", broj 30/10 - u daljem tekstu: Zakon).

Član 2.

Ovim statutom uređuje se: delatnost Agencije, unutrašnja organizacija, poslovi organa Agencije, kao i poslovi i rad savetodavnih i stručnih tela Agencije, upravljanje, poslovanje, organi i njihovi poslovi, uslovi za imenovanje, odnosno razrešenje direktora, odnosno zamenika direktora, poslovna i službena tajna, odnos Agencije sa korisnicima, zaštita životne sredine kao i postupak izmena i dopuna ovog statuta.

Član 3.

Agencija ima svojstvo pravnog lica sa pravima, obavezama i odgovornostima utvrđenim Zakonom, propisima donetim za sprovođenje Zakona i ovim statutom.
Na rad Agencije primenjuje se zakon kojim se uređuju javne agencije, ako Zakonom nije drukčije određeno.
Sredstva za rad Agencije obezbeđuju se u skladu sa zakonom.
Agencija ima žiro račun.

Član 4.

Sedište Agencije je u Beogradu, Ulica vojvode Stepe broj 458.

Član 5.

Agencija ima zaštitni znak - logo, čiji vizuelni izgled utvrđuje direktor Agencije, na predlog komisije imenovane od strane direktora.
U označavanju Agencije koristi se skraćenica ALIMS.
Agencija u poslovanju sa inostranstvom, pored naziva na srpskom jeziku, može da upotrebljava i naziv na engleskom jeziku "Medicines and Medical Devices Agency of Serbia."

Član 6.

Agencija ima pečat i štambilj.

Član 7.

Pečat je okruglog oblika u čijoj sredini je Mali grb Republike Srbije, prečnika 32 mm sa tekstom: Republika Srbija, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, Beograd.
Tekst pečata ispisuje se na srpskom jeziku, ćiriličkim pismom.
Ako Agencija ima više pečata, oni se obeležavaju brojevima.

Član 8.

Agencija ima štambilj sa istim tekstom kao i pečat, sa dodatkom prostora za podatke broja delovodnog protokola i datum.
Tekst štambilja ispisuje se na srpskom jeziku, ćiriličkim pismom.

Član 9.

Direktor Agencije uređuje način izdavanja, rukovanja, zaduženja, čuvanja i evidencije broja pečata Agencije.
Zaposleni koji rukuje pečatom i štambiljem zadužuje se uz potpis i lično je odgovoran za njegovu pravilnu upotrebu i čuvanje.

II. DELATNOST AGENCIJE

Član 10.

U okviru svoje delatnosti Agencija je nadležna da:
1) izdaje dozvole za lek, odlučuje o izmeni i dopuni, obnovi i prenosu, kao i prestanku važenja dozvole za lek;
2) vrši upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, odlučuje o izmeni i dopuni, obnovi upisa, kao i brisanju medicinskog sredstva iz Registra medicinskih sredstava;
3) vrši upis u Registar tradicionalnih biljnih lekova, odnosno upis u Registar homeopatskih lekova;
4) izdaje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, odlučuje o izmeni i dopuni dozvole, odnosno protokola o sprovođenju kliničkog ispitivanja lekova, donosi odluke u vezi s prijavom kliničkog ispitivanja, vrši kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja;
5) prati neželjene reakcije na lekove (u daljem tekstu: farmakovigilanca), kao i neželjene reakcije na medicinska sredstva ( u daljem tekstu: vigilanca medicinskih sredstava);
6) izdaje uverenja za potrebe izvoza lekova i medicinskih sredstava u skladu s preporukama Svetske zdravstvene organizacije;
7) odobrava uvoz lekova i medicinskih sredstava za lečenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata, kao i lekova ili medicinskih sredstava za naučna i medicinska istraživanja;
8) vrši kategorizaciju lekova, odnosno medicinskih sredstava;
9) odobrava oglašavanje lekova i medicinskih sredstava;
10) vrši prikupljanje i obradu podataka o prometu i potrošnji lekova i medicinskih sredstava;
11) daje informacije i predloge za racionalno korišćenje lekova i medicinskih sredstava;
12) povezuje se sa međunarodnim mrežama informacija o lekovima i medicinskim sredstvima i sa agencijama nadležnim za lekove i medicinska sredstva i njihovim asocijacijama;
13) učestvuje u planiranju i sprovođenju sistematske kontrole lekova i medicinskih sredstava i uzimanju slučajnih uzoraka iz prometa;
14) daje mišljenja za uvoz i izvoz uzoraka ćelija, odnosno tkiva za postupak kliničkog ispitivanja lekovima;
15) vrši kontrolu kvaliteta lekova i medicinskih sredstava;
16) priprema stručne publikacije iz nadležnosti Agencije;
17) vrši i druge poslove, u skladu sa zakonom.
Poslove iz stava 1. tač. 1)-10) i tač. 12)-14) ovog člana Agencija vrši kao poverene poslove.
Kontrola kvaliteta lekova i medicinskih sredstva iz stava 1. tačka 15) ovog člana obuhvata dokumentacionu kontrolu kvaliteta i laboratorijsku kontrolu lekova i medicinskih sredstava.
U izvršavanju poslova iz stava 1. tač. 1)-9) i tačka 14) ovog člana primenjuje se zakon kojim se uređuje opšti upravni postupak, ako zakonom nije drukčije određeno.

III. UNUTRAŠNjA ORGANIZACIJA AGENCIJE

Član 11.

Za obavljanje poslova iz okvira delatnosti Agencije mogu se obrazovati centri, sektori, službe, odeljenja, laboratorije, odseci, grupe i druge unutrašnje organizacione celine.
Laboratorije iz stava 1. ovog člana obrazuju se u okviru Nacionalne kontrolne laboratorije kao posebne organizacione jedinice.
Organizacione celine u Agenciji, vrsta poslova, vrsta i stepen stručne spreme i drugi posebni uslovi za rad na tim poslovima, kao i način obavljanja delatnosti Agencije uređuju se pravilnikom o unutrašnjoj organizaciji i sistematizaciji radnih mesta u Agenciji, u skladu sa zakonom.

Član 12.

Za obavljanje pojedinih poslova iz svoje nadležnosti Agencija može angažovati druga pravna ili fizička, domaća ili strana lica koja ispunjavaju uslove u pogledu stručne spreme i specifičnih znanja potrebnih za obavljanje tih poslova.
Kad Agencija poverava obavljanje pojedinih stručnih poslova licima iz stava 1. ovog člana, njihova međusobna prava i obaveze uređuju se ugovorom.

IV. ORGANI AGENCIJE

Član 13.

Organi Agencije su Upravni odbor i direktor.
Agencija može imati i zamenika direktora.
Predsednika i članove Upravnog odbora, kao i direktora, odnosno zamenika direktora, imenuje i razrešava Vlada na period od pet godina, a mogu biti ponovo imenovani najviše još jednom.
Lica iz stava 3. ovog člana, kao i njihovi srodnici u pravoj liniji bez obzira na stepen srodstva, pobočni srodnici zaključno sa drugim stepenom srodstva, usvojitelj ili usvojenik, supružnici i srodnici po tazbini zaključno sa prvim stepenom srodstva, ne smeju direktno ili preko trećeg fizičkog ili pravnog lica imati učešća kao vlasnici udela, akcionari, zaposleni, niti smeju učestvovati u organima upravljanja ili obavljati poslove po ugovoru, vršiti poslove savetovanja, zastupanja, predstavljanja i slično u pravnom licu koje obavlja delatnost proizvodnje, izrade galenskih lekova, prometa i ispitivanja lekova i medicinskih sredstava, kao i kod pravnih lica koja su nosioci dozvole za lek, odnosno upisa u Registar, odnosno ne smeju obavljati ovu delatnost kao preduzetnici, o čemu potpisuju izjavu radi sprečavanja sukoba privatnog i javnog interesa.

Upravni odbor

Član 14.

Upravni odbor ima predsednika i četiri člana, od kojih je jedan iz reda zaposlenih u Agenciji.
Članovi Upravnog odbora obavezni su da čuvaju poslovnu tajnu.
Članovi Upravnog odbora primaju naknadu za rad prema merilima koja se određuju aktom o osnivanju Agencije.

Član 15.

Upravni odbor:
1) donosi statut Agencije;
2) donosi poslovnik o svom radu;
3) usvaja godišnji program rada;
4) usvaja finansijski plan;
5) usvaja godišnji izveštaj o radu i poslovanju, kao i završni račun;
6) usmerava rad direktora Agencije i izdaje mu uputstva za rad;
7) nadzire poslovanje Agencije;
8) vrši uvid u sprovođenje zakona i drugih propisa u vezi sa finansijskim poslovanjem Agencije;
9) donosi odluke o zaduživanju u vezi sa tekućim poslovanjem, u skladu sa zakonom;
10) donosi plan nabavke dobara, usluga i radova i odlučuje o nabavci, otuđenju i otpisu osnovnih sredstava, u skladu sa zakonom a na predlog organizacionih jedinica;
11) donosi plan stručnog usavršavanja i osposobljavanja zaposlenih i obezbeđuje uslove za njegovo ostvarivanje na predlog organizacionih jedinica;
12) odlučuje o osiguranju imovine Agencije i kolektivnom osiguranju zaposlenih, u skladu sa zakonom;
13) odlučuje o raspodeli viška prihoda nad rashodima po završnom računu Agencije, u skladu sa zakonom;
: