Na osnovu člana 16. stav 6. Zakona o biocidnim proizvodima ("Službeni glasnik RS", br. 36/09 i 88/10) i tačke 8. stav 5. podtačka 11) Odluke o osnivanju Agencije za hemikalije ("Službeni glasnik RS", broj 78/09),
Upravni odbor Agencije za hemikalije na sednici održanoj dana 31. marta 2011. godine, doneo je

SMERNICE

ZA PROCENU BIOCIDNOG PROIZVODA NA OSNOVU TEHNIČKOG DOSIJEA

(Objavljene u "Sl. glasniku RS", br. 28 od 26. aprila 2011)

Oblast primene

Ovim smernicama utvrđuju se principi za procenu biocidnog proizvoda na osnovu tehničkog dosijea koja se vrši u postupku izdavanja odobrenja za stavljanje u promet biocidnog proizvoda.

1. DEFINICIJE

Pojedini izrazi upotrebljeni u ovim smernicama imaju sledeće značenje:
1.1. Identifikacija opasnosti jeste identifikacija štetnih efekata koje biocidni proizvod može da prouzrokuje.
1.2. Procena odnosa između doze (koncentracije) i efekta (odgovora) jeste procena uzajamnog odnosa između doze aktivne supstance ili supstance koja izaziva zabrinutost (ili stepena izloženosti toj supstanci) i verovatnoće pojave efekta i njegovog intenziteta.
1.3. Procena izloženosti jeste određivanje emisije, puta i brzine kretanja aktivne supstance ili supstance koja izaziva zabrinutost i njenog transformisanja ili razgradnje radi utvrđivanja doze (koncentracije) kojoj su izloženi ili mogu biti izloženi ljudi, životinje ili životna sredina.
1.4. Karakterizacija rizika jeste procena verovatnoće i intenziteta štetnog efekta kod ljudi, životinja ili u životnoj sredini usled stvarne ili moguće izloženosti aktivnoj supstanci ili supstanci koja izaziva zabrinutost. Ovo može da obuhvati kvantifikaciju verovatnoće pojave štetnog efekta.
1.5. Životna sredina jeste voda, uključujući i sediment, vazduh, zemljište, divlja flora i fauna, kao i njihovi međusobni odnosi i odnosi sa živim bićima.

2. UVOD

2.1. Ovim smernicama određuje se postupanje Agencije za hemikalije (u daljem tekstu: Agencija) kao nadležnog organa u postupku procene biocidnog proizvoda iz člana 17. stav 1. Zakona o biocidnim proizvodima ("Službeni glasnik RS", br. 36/09 i 88/10) čime se obezbeđuje visok nivo zaštite zdravlja ljudi, životinja i životne sredine.
2.2. Da bi se osigurao visok stepen zaštite zdravlja ljudi, životinja i životne sredine, svaki rizik koji nastaje korišćenjem biocidnog proizvoda mora biti identifikovan. Radi utvrđivanja da li biocidni proizvod prilikom predviđenog načina korišćenja predstavlja prihvatljiv ili neprihvatljiv rizik po zdravlje ljudi, životinja i životnu sredine vrši se procena rizika. To se postiže tako što se vrši procena rizika za svaki relevantan pojedinačan sastojak biocidnog proizvoda.
2.3. Procena rizika obuhvata identifikaciju opasnosti, procenu odnosa između doze (koncentracije) i efekta (odgovora), procenu izloženosti i karakterizaciju rizika. Ukoliko se ne može izvršiti kvantitativna procena rizika radi se kvalitativna procena rizika.
Napomena: Procena rizika aktivnih supstanci i osnovnih supstanci u biocidnom proizvodu sprovodi se u postupku uključivanja tih supstanci u Liste aktivnih supstanci u biocidnom proizvodu.
2.4. Na isti način, kada je to relevantno za način korišćenja biocidnog proizvoda, vrši se dodatna procena rizika za svaku supstancu koja izaziva zabrinutost.
2.5. Da bi se izvršila procena rizika biocidnog proizvoda potrebni su podaci. Sadržaj ovih podataka dat je u propisu kojim se uređuje obim i sadržina tehničkog dosijea za biocidni proizvod, odnosno za biocidni proizvod manjeg rizika. Podaci koji se dostavljaju u tehničkom dosijeu moraju da budu dovoljni da se izvrši procena rizika biocidnog proizvoda. Da bi se izbeglo nepotrebno ponavljanje podataka Agencija u postupku procene rizika postupa u skladu sa tač. 2.12. i 2.13. ovih smernica.
2.6. Rezultati procene rizika aktivne supstance i supstance koja izaziva zabrinutost objedinjuju se da bi se dobila procena rizika samog biocidnog proizvoda.
2.7. U postupku procene biocidnog proizvoda i donošenja odluke o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet biocidnog proizvoda uzimaju se u obzir i :
- drugi bitni tehnički ili naučni podaci, ako su dostupni, a odnose se na osobine biocidnog proizvoda, njegove sastojke, metabolite ili ostatke;
- obrazloženje zašto neki od podataka nisu dostavljeni u tehničkom dosijeu.
2.8. U slučaju podnošenja zahteva za priznavanje akta kojim se odobrava stavljanje u promet biocidnog proizvoda donetog od strane nadležnog organa zemlje članice EU Agencija će postupati u skladu sa čl. 23. i 24. Zakona o biocidnim proizvodima.
2.9. S obzirom da se sastav nekih biocidnih proizvoda neznatno razlikuje, ovo treba uzeti u obzir u postupku procene i primeniti okvirnu formulaciju.
2.10. Određeni biocidni proizvodi predstavljaju biocidne proizvode manjeg rizika. Prilikom procene ovih biocidnih proizvoda primenjuje se pojednostavljena procedura u skladu sa članom 16. stav 2. Zakona o biocidnim proizvodima.
2.11. Primena ovih smernica olakšava donošenje odluke o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet biocidnog proizvoda. Odobrenje za stavljanje u promet biocidnog proizvoda može da sadrži ograničenja korišćenja ili druge uslove za stavljanje u promet i korišćenje. U postupku procene biocidnog proizvoda može se od podnosioca zahteva za izdavanje odobrenja tražiti da dostavi dodatne podatke.
2.12. U postupku procene biocidnog proizvoda Agencija i podnosilac zahteva za izdavanje odobrenja treba da sarađuju kako bi se, što je pre moguće, rešila sva pitanja u vezi sa zahtevanim podacima ili utvrdilo da li su potrebna dodatna ispitivanja, kao i da bi se utvrdilo da li je potrebno izmeniti predloženi način korišćenja, sastav biocidnog proizvoda i sl. U postupku procene biocidnog proizvoda, administrativne barijere treba da budu svedene na najmanju moguću meru, naročito za mala i srednja preduzeća, a da se pri tome ne utiče na stepen zaštite zdravlja ljudi, životinja i životne sredine.
2.13. Postupak procene biocidnog proizvoda i izdavanje odobrenja za stavljanje u promet zasniva se na naučnim principima, kao i na stručnoj pomoći Komisije za biocidne proizvode.

3. PROCENA

3.1. Opšti principi

3.1.1. Agencija proverava da li su podaci iz tehničkog dosijea potpuni i naučno zasnovani. Agencija vrši procenu biocidnog proizvoda na osnovu tehničkog dosijea radi utvrđivanja rizika pri predviđenim načinima korišćenja.
3.1.2. Procena rizika vrši se za svaku aktivnu supstancu u biocidnom proizvodu. Ako je u biocidnom proizvodu prisutna supstanca koja izaziva zabrinutost, procena rizika vrši se za svaku od tih supstanci. Procena rizika vrši se za predloženi način korišćenja biocidnog proizvoda i najnepovoljniji realno mogući scenario, uključujući i probleme koji se odnose na proizvodnju i odlaganje biocidnog proizvoda ili materijala koji se njime tretira.
3.1.3. Procena rizika svake aktivne supstance i svake supstance koja izaziva zabrinutost prisutne u biocidnom proizvodu uključuje identifikaciju opasnosti i utvrđivanje odgovarajućih doza bez štetnog efekta (no-observed-adverse-effect level, u daljem tekstu: NOAEL). Procena rizika uključuje i procenu odnosa između doze (koncentracija) i efekta (odgovor), procenu izloženosti i karakterizaciju rizika.
3.1.4. Da bi se izvršila procena rizika biocidnog proizvoda objedinjuju se rezultati dobijeni poređenjem podataka o izloženosti sa koncentracijom bez efekta za