Na osnovu člana 11. stav 2. Zakona o proizvodnji i prometu lekova ("Službeni list SRJ", br. 18/93 i 28/96), savezni ministar za rad, zdravstvo i socijalnu politiku donosi

REŠENjE

O UTVRĐIVANjU DOBRE LABORATORIJSKE PRAKSE ZA LEKOVE U MEDICINI

(Objavljeno u "Sl. listu SRJ", br. 40 od 14. avgusta 1998)

1.
Utvrđuje se Dobra laboratorijska praksa za lekove u medicini, koja je odštampana uz ovo rešenje i čini njegov sastavni deo.
2.
Ovo rešenje stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom listu SRJ".

DOBRA LABORATORIJSKA PRAKSA ZA LEKOVE U MEDICINI

DEFINICIJE

Pod dobrom laboratorijskom praksom (DLP) podrazumevaju se organizacioni procesi i uslovi pod kojim se laboratorijska istraživanja planiraju, obavljaju, prate, beleže i o njima izrađuju izveštaji.
Rukovodilac istraživanja je lice (stručnjak) odgovorno za ukupno sprovođenje istraživanja.
Ispitivana supstanca je hemijska supstanca, mešavina supstanci, proizvod ili materijal koji se ispituje.
Kontrolna ili referentna supstanca je dobro definisana supstanca ili mešavina koja se koristi kao osnova za poređenje svojstava ili dejstava ispitivane supstance.
Serija je određena količina ispitivane, kontrolne ili referentne supstance koja je proizvedena tokom definisanog ciklusa ili prerioda i koja ima ujednačena svojstva.
Test-sistem je svaki biološki, hemijski ili fizički sistem koji se koristi za obezbeđivanje informacija u istraživanju.
Laboratorija je radna jedinica u kojoj se sprovodi istraživanje.
Pod obezbeđenjem kvaliteta podrazumevaju se postupci i kontrola, uključujući inspekcije i konsultativne provere, kojima se prate istraživanja radi obezbeđivanja kvaliteta dobijenih podataka.
Standardni operativni postupci (SOP-ovi) su postupci pri obavljanju rutinske laboratorijske operacije koji nisu detaljno navedeni u planu istraživanja.
Neobrađeni podaci su originalne laboratorijske beleške i dokumentacija, uključujući i podatke koji se direktno unose u kompjuter preko veze sa instrumentom, koji su rezultat originalnih posmatranja i aktivnosti u istraživanju. U nekim uslovima, neobrađeni podaci se mogu zameniti njihovim overenim kopijama.
Plan istraživanja je dokument o specifičnom istraživanju ili ispitivanju. On se razlikuje od sveukupnog programa istraživanja koji obuhvata seriju istraživanja i uvek uključuje nekoliko planova istraživanja.
Pod Kompjuterskim sistemom podrazumeva se:
a) deo uputstava pogodnih za kompjutersku obradu;
b) skup logično povezanih tvrdnji ili uputstava koje obavlja kompjuter kao prethodno utvrđeni zadatak.
Hardver označava fizičke delove kompjutera.
Softver obuhvata kompjuterske programe, procedure, pravila i moguću prateću dokumentaciju i podatke koji su bitni za rad kompjuterskog sistema.
a) Aplikacioni softver (paketi podataka) je program razvijen i prilagođen specifičnim potrebama korisnika radi prikupljanja podataka, obrade podataka, izlaza podataka i/ili arhiviranja podataka.
b) Softver operativnog sistema obuhvata program ili skup programa, rutina i podrutina koji kontrolišu rad kompjutera. Operativni sistem može da obezbedi usluge kao što su raspored i dodela resursa, kontrola ulaza i izlaza i rukovanje podacima.

Uprava

Osoblje

1.
Ispitivanje fizičkih, hemijskih ili toksikoloških svojstava supstanci je timska aktivnost koja uključuje osoblje iz različitih naučnih disciplina. Stručnjaci koji su odgovorni za dati vid istraživanja treba da budu odgovarajuće kvalifikovani i da imaju primereno iskustvo. Oni su odgovorni rukovodiocu istraživanja za analizu rezultata i prikaz izveštaja o svom radu.
2.
U toksikološkim studijama posmatranje i tumačenje patoloških promena je od presudnog značenja. Kvalifikovani patolog treba da bude odgovoran za sprovođenje i nadzor autopsija i pripremu ili nadzor pripreme uzoraka ili preseka. Patolog treba da izvrši ili proveri konačni histopatološki pregled i rukovodiocu istraživanja iznese puni opis i analizu svojih nalaza u izveštaju.
3.
Uspeh jedne studije zavisi i od pouzdanosti tehničara i drugog pomoćnog osoblja. Tehničari treba da imaju odgovarajuće kvalifikacije primerene njihovom radu i/ili odgovarajuće iskustvo za kompetentno obavljanje poslova koji su im povereni, odnosno treba da budu obučeni za zadovoljavajuće izvršavanje svojih obaveza.
4.
Uprava laboratorije je odgovorna da se rad obavlja po visokim standardima i u skladu s principima dobre laboratorijske prakse i da osoblje ima odgovarajuće kvalifikacije i iskustvo neophodno za mesta na kojima se nalazi. Za svako istraživanje uprava treba da:
a) imenuje rukovodioca istraživanja (kao što je opisano u tački 5);
b) odmah zameni rukovodioca istraživanja ako to postane neophodno tokom istraživanja i taj čin zabeleži;
v) obezbedi da zaposleno osoblje ima odgovarajuće kvalifikacije i iskustvo za obavljanje svojih poslova, kao i da svaki pojedinac jasno razume poslove koje treba da izvrši;
g) obezbedi da ima dovoljno ljudi za korektno sprovođenje istraživanja, kao i da njihovo zdravlje bude kontrolisano tako da ne utiče na integritet istraživanja;
d) vodi evidenciju o kvalifikacijama, obuci i iskustvu uz opis poslova za svako stručno i tehničko lice uključeno u istraživanje.
5.
Rukovodilac istraživanja je potpuno odgovoran za tehničko sprovođenje istraživanja i pripremu izveštaja o istraživanju (tačke 42 i 43) i treba da ima odgovarajuće kvalifikacije i iskustvo za tehničko rukovođenje ovim poslom.
Rukovodilac istraživanja treba da obezbedi:
a) da postupci izneseni u planu istraživanja budu praćeni i da se sve izmene beleže, zajedno s razlozima za odstupanje od prvobitnog plana;
b) da se svi podaci dobijeni tokom istraživanja detaljno dokumentuju i beleže;
v) da se plan istraživanja (uključujući sve izmene i dopune) i konačni izveštaj, uz sve prateće neobrađene podatke, uzorke, slajdove i slično, prenesu u odgovarajuću arhivu na kraju istraživanja.

Laboratorija i radni uslovi

6.
Odgovorna lica su dužna da obezbede da laboratorija, oprema i postupci rukovanja eksperimentalnim i neobrađenim podacima budu odgovarajućeg standarda, i to:
a) uslove za program obezbeđenja kvaliteta (OK) - (tačke 7 do 9), da svi problemi koji se prijave tokom praćenja OK budu dokumentovani i da se adekvatne korektivne mere preduzmu tamo gde je to neophodno;
b) da se pripreme standardni operativni postupci i da se redovno osavremenjuju (tačke 20 do 22);
v) da je plan istraživanja (tačka 36) napisan i da ga je odobrio sponzor istraživanja;
g) da problemi OK koji se odnose na specifična istraživanja budu dokumentovani i preneseni rukovodiocu istraživanja.

Obezbeđenje kvaliteta

7.
Svaka laboratorija treba da dobije ovlašćenje nadležnog organa da bi se obezbedilo da laboratorija, oprema, osoblje, metode, postupci i dokumentacija budu u skladu sa zahtevima dobre laboratorijske prakse.
8.
Da bi se potigao ovaj cilj, odgovorno lice treba da imenuje jedno lice (ili više njih) koje će