Na osnovu člana 79. stav 6. i člana 126. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", br. 84/04 i 85/05 - dr. zakon) i člana 17. stav 4. i člana 24. Zakona o Vladi ("Službeni glasnik RS", br. 55/05, 71/05 - ispravka i 101/07),
Ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK

O USLOVIMA ZA UVOZ LEKOVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA KOJI NEMAJU DOZVOLU ZA STAVLjANjE U PROMET

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 37 od 11. aprila 2008, 45/08)

I. OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim pravilnikom uređuju se uslovi za uvoz lekova, odnosno uvoz medicinskih sredstava, koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u Republici Srbiji (u daljem tekstu: uvoz).

Član 2.

Izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:
1) Predlagač uvoza je zdravstvena ustanova ili veterinarska organizacija koja Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija) podnosi zahtev za dobijanje odobrenja za uvoz;
2) Uvoznik leka, odnosno uvoznik medicinskog sredstva jeste pravno lice koje ima dozvolu za promet lekova na veliko, odnosno promet medicinskih sredstava na veliko, izdatu od nadležnog ministarstva, koji obavlja i posao uvoza i distribucije u skladu sa ovim pravilnikom (u daljem tekstu: uvoznik);
3) Nadležno ministarstvo je Ministarstvo zdravlja - za lekove i medicinska sredstva koji se upotrebljavaju u humanoj medicini, odnosno Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede - za lekove i medicinska sredstva koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini;
4) Tarifna oznaka je oznaka proizvoda određena na osnovu propisa kojima se uređuje carinska tarifa;
5) Apoteka je zdravstvena ustanova koja, u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita, obavlja farmaceutsku zdravstvenu delatnost.

Član 3.

Agencija na zahtev zdravstvene ustanove ili veterinarske organizacije može odobriti uvoz lekova, odnosno medicinskih sredstava, koji su namenjeni za lečenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata, s tim da njihovu isporuku, odnosno izdavanje vrši uvoznik, odnosno apoteka.
Zahtev za uvoz leka i zahtev za uvoz medicinskog sredstva iz stava 1. ovog člana odštampani su uz ovaj pravilnik i čine njegov sastavni deo (Prilog 1 i Prilog 2).
Količina uvezenog leka, odnosno medicinskog sredstva ne sme biti veća od jednogodišnje potrebe zdravstvene ustanove, odnosno veterinarske organizacije.

Član 4.

Za uvoz lekova, odnosno medicinskih sredstava, koji su namenjeni naučnim ili medicinskim istraživanjima, zahtev se podnosi Agenciji.
Zahtev iz stava 1. ovog člana podnosi pravno lice koje u skladu sa zakonom vrši naučna ili medicinska istraživanja.
Količina uvezenih lekova i medicinskih sredstava iz stava 1. ovog člana mora odgovarati potrebama naučnog ili medicinskog istraživanja.

II. UVOZ LEKOVA KOJI NEMAJU DOZVOLU ZA STAVLjANjE U PROMET

Član 5.

Predlagač uvoza može podneti zahtev za uvoz lekova iz člana 3. ovog pravilnika Agenciji, u slučajevima:
1) kad se u prometu u Republici Srbiji ne nalazi lek istog generičkog imena, odnosno istog generičkog sastava i istog farmaceutskog oblika za koji je izdata dozvola za stavljanje u promet;
2) kad je lek namenjen za lečenje retkih bolesti u humanoj medicini;
3) kad je potrebno obezbediti dovoljne količine i vrste lekova u slučaju nastupanja epidemija, epizootije, elementarnih nepogoda i drugih vanrednih prilika, na predlog nadležnog ministarstva;
4) kad je otežano bezbedno pružanje zdravstvene zaštite, odnosno kad na tržištu ne postoje dovoljne količine i vrste lekova za koje je izdata dozvola za stavljanje u promet zbog problema u proizvodnji i prometu, na predlog nadležnog ministarstva;
5) kad se lek koristi isključivo u veterinarskoj medicini, a upotrebljava se retko, odnosno kad se koristi kod manje zastupljenih ciljnih vrsta životinja.
Spisak retkih bolesti iz stava 1. tačka 2) ovog člana odštampan je uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Član 6.

Predlagač uvoza uz zahtev za uvoz leka Agenciji podnosi i:
1) obrazloženi predlog za uvoz leka izdat od lekara specijaliste odgovarajuće grane medicine za uvoz leka koji se upotrebljava u humanoj medicini, odnosno izdat od diplomiranog veterinara za uvoz leka koji se upotrebljava isključivo u veterinarskoj medicini (u daljem tekstu: Predlog za uvoz leka) koji je izdat 30 dana pre dana podnošenja zahteva;
2) recept propisan od nadležnog lekara za lekove čiji je režim izdavanja na recept, odnosno za lek koji pacijent koristi kao nastavak bolničkog lečenja, koji važi 30 dana od dana propisivanja;
3) potvrdu nadležnog organa kojim se potvrđuje da lek ima dozvolu za stavljanje u promet u zemlji proizvođača i dokaz da se lek nalazi u prometu u zemlji proizvođača (free sales sertifikat), odnosno za lek iz člana 5. stav 1. tačka 2) ovog pravilnika potvrdu nadležnog organa da lek ima dozvolu za stavljanje u promet u zemljama Evropske unije ili u zemljama koje imaju iste zahteve za izdavanje dozvole za stavljanje leka u promet;
4) pismeni predlog nadležnog ministarstva za uvoz leka u slučaju iz člana 5. stav 1. tač. 3) i 4) ovog pravilnika;
5) potvrdu nadležnog organa da je lek proizveden u skladu sa smernicama Dobre proizvođačke prakse (GMPsertifikat).
Predlog za uvoz leka iz stava 1. tačka 1) ovog člana odštampan je uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo (Prilog 3).

Član 7.

Pored podataka iz člana 6. ovog pravilnika predlagač uvoza za serume i vakcine uz zahtev Agenciji podnosi i mišljenje Instituta za javno zdravlje Srbije "Dr Milan Jovanović - Batut", odnosno Zavoda za antirabičnu zaštitu, Novi Sad, a za vakcine koje se koriste u veterinarskoj medicini naučnih instituta, odnosno laboratorija koje imaju akreditovane i validirane metode.
Pored podataka iz člana 6. ovog pravilnika predlagač uvoza za lekove proizvedene iz krvi humanog porekla uz zahtev Agenciji podnosi i mišljenje Instituta za transfuziju krvi Srbije.
Mišljenje iz st. 1. i 2. ovog člana sadrži podatke o mogućnosti snabdevanja ovim lekovima od strane domaćih proizvođača.

Član 8.

Za uvoz hormonskih proizvoda, seruma, vakcina, lekova proizvedenih iz krvi, radiofarmaceutskih lekova, želatinskih kapsula predlagač uvoza uz zahtev Agenciji podnosi i potvrdu proizvođača da lekovi ne sadrže specifične rizične materijale u vezi sa prenosnom spongiformnom encefalopatijom (TSE).
Uz zahtev za uvoz lekova koji sadrže propisane specifične rizične materijale životinjskog porekla, po potrebi, predlagač dostavlja dokaz o odsustvu rizika od prenosive spongiformne encefalopatije. Dokaz može biti izjava nosioca dozvole za stavljanje leka u promet iz zemlje porekla, odnosno proizvođača ili odgovarajućiTSEsertifikat.

Član 9.

Predlog za uvoz leka iz člana 6. stav 1. tačka 1) ovog pravilnika lekar specijalista, odnosno diplomirani veterinar popunjava u dva primerka, od kojih jedan primerak dostavlja Agenciji a drugi zadržava.
Recept iz člana 6. stav 1. tačka 2) ovog pravilnika nadležni lekar popunjava u dva primerka, od kojih jedan primerak dostavlja Agenciji a drugi zadržava.
Predlog za uvoz leka i recept iz st. 1. i 2. ovog člana čuva se kao medicinska dokumentacija u skladu sa zakonom kojim se uređuju evidencije u oblasti zdravstva.

Član 10.

Za uvoz lekova iz člana 4. ovog pravilnika predlagač uvoza uz zahtev za uvoz leka namenjenog za naučna ili medicinska istraživanja Agenciji podnosi i pismenu izjavu direktora ustanove o cilju upotrebe leka, odnosno o cilju naučnog ili medicinskog istraživanja koja sadrži i izjavu da se lek neće upotrebljavati za klinička istraživanja, kao i da se neće upotrebljavati na pacijentima - korisnicima.

Član 11.

Agencija po zahtevu predlagača uvoza leka odobrava svaki pojedinačni uvoz leka.
Predlagač uvoza leka dostavlja uvozniku leka original odobrenja za uvoz leka koji je izdala Agencija.
Uvoz leka može se izvršiti samo na osnovu originala odobrenja za uvoz leka koji je izdala Agencija.

Član 12.

Predlagač uvoza dostavlja nadležnom