Na osnovu člana 125. stav 7. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", br. 84/04 i 85/05 - dr. zakon),
Ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK

O USLOVIMA ZA OBAVLjANjE PROMETA MEDICINSKIH SREDSTAVA NA MALO U SPECIJALIZOVANIM PRODAVNICAMA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 27 od 17. marta 2008, 44/09)

I. OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuju se uslovi za obavljanje prometa na malo medicinskih sredstava u specijalizovanim prodavnicama.

Član 2.

Izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:
1) Promet na malo medicinskih sredstava je prodavanje i izdavanje medicinskih sredstava u specijalizovanoj prodavnici;
2) Nadležno ministarstvo je ministarstvo nadležno za poslove zdravlja za medicinska sredstva koja se upotrebljavaju u humanoj medicini, i ministarstvo nadležno za poslove veterine za medicinska sredstva koja se isključivo upotrebljavaju u veterinarskoj medicini (u daljem tekstu: nadležno ministarstvo).

Član 3.

Promet medicinskih sredstava u specijalizovanim prodavnicama mogu obavljati pravna i fizička lica, u skladu sa Zakonom i ovim pravilnikom.
Za obavljanje prometa na malo medicinskih sredstava specijalizovana prodavnica mora da ispunjava uslove u pogledu prostora, opreme i kadra, kao i druge uslove, propisane ovim pravilnikom.

Član 4.

(Brisan)

Član 5.

Specijalizovana prodavnica može obavljati poslove prometa medicinskih sredstava na malo pod uslovom da je dobila dozvolu izdatu od nadležnog ministarstva.
Dozvola iz stava 1. ovog člana izdaje se na neodređeno vreme.
Dozvola iz stava 1. ovog člana izdaje se za promet na malo određene klase i kategorije medicinskih sredstava.

Član 6.

U specijalizovanoj prodavnici može se vršiti promet na malo samo onih medicinskih sredstava koja imaju dozvolu za stavljanje u promet izdatu od strane Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija).
U specijalizovanoj prodavnici može se vršiti promet na malo samo one klase i kategorije medicinskih sredstava koja se u skladu sa dozvolom za stavljanje u promet mogu izdavati, odnosno prodavati u specijalizovanoj prodavnici.

Član 7.

U specijalizovanoj prodavnici može se, izuzetno od člana 6. ovog pravilnika, vršiti i promet na malo medicinskih sredstava koja nemaju dozvolu za stavljanje u promet a namenjena su za lečenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata, za koje je Agencija izdala odobrenje za uvoz medicinskih sredstava.
U slučaju iz stava 1. ovog člana isporuku medicinskih sredstava specijalizovanoj prodavnici vrši pravno lice koje ima dozvolu za promet na veliko medicinskih sredstava izdatu od nadležnog ministarstva (u daljem tekstu: veleprodaja).

Član 8.

Medicinska sredstva se ne mogu izdavati, odnosno prodavati protivno uslovima utvrđenim u dozvoli za stavljanje u promet.

Član 9.

Specijalizovana prodavnica dužna je da istakne znak specijalizovane prodavnice, naziv, odnosno poslovno ime sa podacima o delatnosti, radnom vremenu, osnivaču i sedištu specijalizovane prodavnice, u skladu sa zakonom i ovim pravilnikom.
Znak specijalizovane prodavnice iz stava 1. ovog člana je svetlosno telo, čija je osnova bela ALU ploča u obliku jednakostraničnog trougla. Na taj oblik je sa dve strane montiran znak zelene boje. Preko znaka su montirane bele neonske cevi koje slede liniju krsta i krive. Transformator je sakriven u telu znaka, sve je prekriveno pokrivačem koji je veći od osnove, tako da štiti neonske cevi od pregorevanja. Dno je veličine pokrivača sa ALU bele ploče.
Znak specijalizovane prodavnice iz stava 1. ovog člana je u obliku jednakostraničnog krsta. Osnova znaka je beli krst oivičen zelenom debelom neprekinutom linijom. Sredina krsta je podeljena krivom linijom, koja povezuje gornji levi i spoljni donji desni krak. Linija je svuda jednake debljine - 28 mm; boja linije je zelena-pantone 362 (ili u procentima: 100% žuta, 76% plava, 11% crna).
Znak specijalizovane prodavnice dat je na prilozima 1, 2. i 3, koji su odštampani uz ovaj pravilnik i čine njegov sastavni deo.
Naziv specijalizovane prodavnice ne sme imati obeležja kojima se može pripisati karakter oglašavanja, odnosno reklamiranja medicinskih sredstava.

II. PROSTOR I OPREMA

Član 10.

Specijalizovana prodavnica mora imati prostorije, odnosno prostor površine od najmanje:
1) 10 m²za prodaju i izdavanje medicinskih sredstava;
2) 3 m²za garderobu i sanitarni čvor.
Ako se u specijalizovanoj prodavnici iz stava 1. ovog člana obavlja i priprema medicinskih sredstava za prodaju i izdavanje pojedinačnom pacijentu, u specijalizovanoj prodavnici mora postojati i prostor površine od najmanje 4 m²za te namene.
U zavisnosti od vrste, odnosno klase i kategorije medicinskog sredstva čiji se promet na malo vrši, specijalizovana prodavnica mora imati odgovarajuće prostorije, odnosno prostor za skladištenje medicinskih sredstava.
Prostorije, odnosno prostor iz stava 1. tačka 1) i st. 2. i 3. ovog člana moraju biti fizički odvojeni od prostora u kojem se prodaje, izdaje, skladišti i čuva druga vrsta proizvoda koji bi mogli uticati na kvalitet medicinskih sredstava.
Specijalizovana prodavnica može biti smeštena i u delu drugog prodajnog objekta, ako objekat ispunjava uslove iz st. 1-4. ovog člana.

Član 11.

Prostorije, odnosno prostor iz člana 10. ovog pravilnika moraju biti smešteni u objektu koji je namenjen za poslovni prostor i koje ima komunalnu infrastrukturu (vodovod, kanalizacija, električna mreža i dr.) sa odgovarajućim prostorom za prijem medicinskih sredstava.

Član 12.

Prostorije u specijalizovanoj prodavnici moraju biti funkcionalno povezane kako bi se