Na osnovu člana 24. stav 11. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", broj 30/10),
Ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK

O USLOVIMA ZA IZRADU GALENSKIH LEKOVA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 10 od 10. februara 2012)

I. UVODNE ODREDBE

1. Sadržina Pravilnika

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuju se uslovi u pogledu prostora, opreme, kadra, drugi uslovi za izradu galenskih lekova u galenskoj laboratoriji apoteke, odnosno u galenskoj laboratoriji bolničke apoteke, kao i Dobra praksa u izradi galenskih lekova.

2. Izrada galenskih lekova

Član 2.

Izrada galenskih lekova u galenskoj laboratoriji zdravstvene ustanove - apoteke u malim serijama, najviše do 300 gotovih pojedinačnih pakovanja po seriji, koji su namenjeni za izdavanje, prodaju, odnosno upotrebu i primenu za pacijente te apoteke, odnosno apoteke koja je u sastavu druge zdravstvene ustanove, odnosno apoteke koja obavlja delatnost na primarnom nivou zdravstvene zaštite, odnosno apoteke osnovane kao privatna praksa, ne smatra se proizvodnjom lekova u smislu zakona kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava.
Izrada galenskih lekova u galenskoj laboratoriji bolničke apoteke koja obavlja zdravstvenu delatnost na sekundarnom, odnosno tercijarnom nivou zdravstvene zaštite, u količini koja je potrebna za obezbeđivanje zdravstvene zaštite pacijenata te zdravstvene ustanove, ne smatra se proizvodnjom lekova u smislu zakona kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava.

3. Galenska laboratorija

Član 3.

Izradu galenskih lekova može da obavlja samo ona zdravstvena ustanova-apoteka, odnosno organizacioni deo stacionarne zdravstvene ustanove (bolnička apoteka), koja u svom sastavu ima galensku laboratoriju za koju je nadležno ministarstvo izdalo dozvolu za izradu galenskih lekova, a koja se odnosi na određeni farmaceutski oblik galenskog leka i određeni galenski lek.

Član 4.

Galenska laboratorija apoteke, odnosno bolničke apoteke obavlja izradu galenskih lekova u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava, odredbama ovog pravilnika, kao i dozvolom za izradu galenskih lekova izdatom od nadležnog ministarstva.

4. Polazne supstance za izradu galenskih lekova

Član 5.

Galenska laboratorija apoteke, odnosno bolničke apoteke za izradu galenskih lekova upotrebljava polazne supstance koje odgovaraju monografiji iz važećih farmakopeja (kada one postoje), odnosno one aktivne supstance koje su proizvedene u skladu sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse za aktivne supstance.
Dokaz da je aktivna supstanca proizvedena u skladu sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse za aktivne supstance jeste sertifikat Dobre proizvođačke prakse (GMP sertifikat) za mesto proizvodnje aktivne supstance, izdat od nadležnog organa iz zemlje Evropske unije ili druge zemlje koja ima zahteve u pogledu Dobre proizvođačke prakse iste ili slične onima koji su propisani u Evropskoj uniji.
Sertifikat Dobre proizvođačke prakse (GMP sertifikat) za mesto proizvodnje aktivne supstance nije neophodan ako proizvođač poseduje važeći sertifikat o usklađenosti aktivne supstance sa monografijom Evropske farmakopeje (CEP).

5. Galenski lekovi koji sadrže psihoaktivne kontrolisane supstance

Član 6.

Izrada galenskih lekova koji sadrže psihoaktivne kontrolisane supstance, kao i prekursore, obavlja se u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova, ovim pravilnikom, kao i propisima kojima je uređena oblast psihoaktivnih kontrolisanih supstanci i prekusora.

6. Značenje izraza upotrebljenih u ovom pravilniku

Član 7.

Izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:
1) Galenski lek je lek izrađen u galenskoj laboratoriji apoteke, odnosno bolničke apoteke na osnovu važećih farmakopeja ili važećih magistralnih formula i namenjen je za izdavanje ili prodaju pacijentima - korisnicima te apoteke, odnosno za lečenje pacijenata te stacionarne zdravstvene ustanove;
2) Izrada galenskog leka podrazumeva sve operacije u postupku izrade, pakovanja i obeležavanja galenskog leka u skladu sa važećim farmakopejama i magistralnim formulama;
3) Apoteka ovlašćena za izradu galenskih lekova je zdravstvena ustanova-apoteka, odnosno organizacioni deo stacionarne zdravstvene ustanove (bolnička apoteka), koja u svom sastavu ima galensku laboratoriju kojoj je nadležno ministarstvo izdalo dozvolu za izradu galenskih lekova;
4) Kontrola kvaliteta obuhvata sistem uzorkovanja, specifikacije i ispitivanja, kao i postupak organizacije dokumentovanja i odobravanja, koji obezbeđuje vršenje neophodnih i odgovarajućih ispitivanja koja se sprovode pre odobravanja za upotrebu svih polaznih materijala, međuproizvoda, kao i izrađenih galenskih lekova.
Kontrola kvaliteta se vrši tokom izrade (na početku i tokom procesa izrade), na gotovom proizvodu (na serijama galenskog leka) i na uzorcima uzetim iz prometa;
5) Obezbeđenje kvaliteta predstavlja sledivi proces kojim se kvalitet uvodi u sve faze izrade, uključujući i sistem dokumentovanog praćenja svih sastojaka i svake faze procesa izrade, odnosno kontrolu kvaliteta galenskog leka;
6) Dobra praksa u izradi galenskih lekova predstavlja sistem smernica za obezbeđenje kvaliteta koji se odnosi na organizovanje i sprovođenje nadzora izrade i kontrole kvaliteta galenskog leka;
7) Smernice Dobre proizvođačke prakse jesu sistem smernica za obezbeđenje kvaliteta koji se odnosi na organizovanje proizvodnje lekova, kontrolu kvaliteta lekova i sprovođenje nadzora. Smernice Dobre proizvođačke prakse za aktivne supstance su deo Smernica Dobre proizvođačke prakse;
8) Smernice Dobre prakse u distribuciji (GDP) jesu sistem smernica za obezbeđenje kvaliteta koji se odnosi na organizovanje i sprovođenje nadzora u distribuciji lekova od proizvođača do krajnjeg korisnika;
9) Nadležno ministarstvo je ministarstvo nadležno za poslove zdravlja, za lekove koji se upotrebljavaju u humanoj medicini;
10) Farmakopeja je zbirka propisanih normi i standarda za supstance i izradu lekova kojima se određuje njihova identifikacija, karakteristike, kvalitet, način pripremanja i analiza;
11) Serija je definisana količina polaznih materijala (polaznih supstanci i materijala za pakovanje) ili proizvoda izrađenih u toku jednog procesa izrade ili u seriji procesa, a koja iz tog razloga treba da bude homogena;
Pod serijom galenskog leka podrazumeva se ukupna količina leka (finalnog farmaceutskog oblika) koja je izrađena od iste početne količine polaznih materijala, odnosno izrađena u toku jednog procesa izrade ili jednog postupka sterilizacije;
12) Broj serije je određena kombinacija brojeva, odnosno slova, kojom se na jedinstven način identifikuje serija;
13) Polazni materijal je celokupan materijal - polazne supstance i materijal za pakovanje koji se koristi u izradi galenskog leka;
14) Polazna supstanca, odnosno sirovina za farmaceutsku upotrebu, je svaka supstanca koja se koristi u izradi galenskog leka (aktivna supstanca i pomoćna supstanca);
15) Aktivna supstanca je bilo koja supstanca ili kombinacija supstanci koja se koristi u izradi leka i koja tako postaje aktivni sastojak izrađenog leka, a namena joj je da utiče na farmakološku aktivnost ili da na drugi način direktno utiče u dijagnostici, lečenju, ublažavanju, nezi, prevenciji bolesti ili da utiče na strukturu ili funkcije organizma;
16) Pomoćna supstanca (ekscipijens) je supstanca koja se koristi u izradi leka, a nije njegov aktivni sastojak već pomaže u farmaceutskom oblikovanju leka, koja štiti, potpomaže ili poboljšava stabilnost, biološku raspoloživost ili podnošljivost leka i pomaže pri identifikaciji leka;
17) Materijal za pakovanje je bilo koji materijal koji se koristi za unutrašnje i spoljne pakovanje leka, a koji može biti primarni ili sekundarni u zavisnosti od toga da li je u direktnom kontaktu sa proizvodom, odnosno nije u direktnom kontaktu sa proizvodom;
18) Međuproizvod je supstanca ili materijal koji mora da se podvrgne nekom od delova procesa izrade pre nego što postane poluproizvod;
19) Poluproizvod je svaki proizvod koji je prošao sve faze procesa izrade uključujući i pakovanje u unutrašnje pakovanje, osim pakovanja leka u spoljnje pakovanje;
20) Gotov galenski lek je galenski lek koji je prošao sve faze procesa izrade uključujući i pakovanje leka u spoljnje pakovanje kada ono postoji;
21) Procesna kontrola je kontrola koja se sprovodi u toku procesa izrade kako bi se pratio i po potrebi prilagodio proces izrade, kako bi se postiglo da lek odgovara zahtevima iz specifikacije. Kontrola radne sredine i opreme takođe se može smatrati delom procesne kontrole;
22) Pakovanje je postupak koji uključuje sve operacije, uključujući punjenje i obeležavanje, kojima se podvrgava proizvod da bi postao gotov proizvod;
23) Procedura je detaljan opis svih aktivnosti koje treba izvršiti, mere opreza koje treba da se preduzmu i druge mere koje se direktno ili indirektno primenjuju pri izradi galenskog leka;
24) Uputstvo je pisana instrukcija koja opisuje način na koji mora da se uradi neka operacija.
Uputstvo se razlikuje od procedure po tome što