Na osnovu člana 47. stav 1, a u vezi sa članom 43. stav 3. Zakona o zdravstvenom osiguranju ("Službeni glasnik RS", br. 107/05 i 109/05 - ispravka), kao i u vezi sa zaključkom koji je Ministarstvo zdravlja Republike Srbije sačinilo u saradnji sa Republičkom stručnom komisijom za onkologiju,
Upravni odbor Republičkog zavoda za zdravstveno osiguranje, na sednici od 11. juna 2007. godine, donosi

PRAVILNIK

O STANDARDIMA ZA PRIMENU CITOSTATIKA I DRUGIH SPECIFIČNIH LEKOVA ZA LEČENjE MALIGNIH OBOLENjA KOJI SE OBEZBEĐUJU IZ SREDSTAVA OBAVEZNOG ZDRAVSTVENOG OSIGURANjA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 64 od 13. jula 2007.)

Član 1.

Ovim pravilnikom utvrđuju se standardi za primenu citostatika i drugih specifičnih lekova za lečenje malignih oboljenja koji se obezbeđuju iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, koji sadrže: citostatike i druge specifične lekove, medicinske indikacije za propisivanje citostatika i drugih specifičnih lekova osiguranim licima, zdravstvene ustanove koje pružaju onkološku zdravstvenu zaštitu u kojima će se primenjivati citostatici i drugi specifični lekovi, kao i teritorijalnu podelu osiguranih lica za primenu citostatika i drugih specifičnih lekova u zdravstvenim ustanovama koje pružaju onkološku zdravstvenu zaštitu.

Član 2.

Citostatici i drugi specifični lekovi za lečenje malignih oboljenja koji se obezbeđuju iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja prema medicinskim indikacijama su:

1.Oksaliplatin

- kolorektalni karcinom,PS0 ili 1 druga linija hemioterapije metastatske bolesti posle postignute inicijalne kontrole (SR, PRiliSDduže od 6 meseci) primenom hemioterapije 5FU-LViliirinotekanom;
- kolorektalni karcinom, relaps u toku adjuvantne hemioterapije ili do 6 meseci po završenoj adjuvantnoj hemioterapiji,PS0 ili 1;
- kolorektalni karcinom dijagnostikovan u fazi metastatskog oboljenja, progresije posle 2 ciklusa primarne hemioterapije 5FU-LV("Mayo" režim);
- neoadjuvantna hemioterapija potencijalno resektabilnih metastaza u jetri kod kolorektalnog karcinomaPS0 ili 1.

2.Gemcitabin hlorid

- ne-mikro-celularni karcinom pluća - klinički stadijumIIIiIV,PS0 ili 1 bez komorbiditeta, bez metastaza u CNS-u i/ili kostima;
- urotelijalni karcinomi (TCC) - kao neoadjuvantna hemioterapija kod bolesnika sa lokalno uznapredovalim karcinomom, kliničkog stadijumaIIiIIIi kao sistemska terapija kod bolesnika sa kliničkim stadijumomIV,PS0 ili 1;
- rezistentniHodgkinlimfom,IIIlinija hemioterapije.

3.Paklitaksel

- karcinom dojke, metastatska dominantno visceralna bolest, prva linija hemioterapije posle prethodne kontrole bolestiantraciklinima (CR, PRiliSDduže od 6 meseci),PS0 ili 1;
- karcinom ovarijuma, odmakla bolest (FIGO IIb - IV),PS0 ili 1, prva linija;
- karcinom ovarijuma, prva linija za metastatsko oboljenje za bolesnice koje su inicijalno bile uFIGOstadijumimaIa - IIa, te nisu u prvoj liniji primalepaklitaksel, PS0 ili 1, primena u nedeljnom režimu;
- ne-mikro-celularni karcinom pluća, druga linija hemioterapije (posle primeneGemcitabin hlorid-a) klinički stadijumIIIb,PS0 ili 1 bez komorbiditeta.

4.Docetaksel

- karcinom dojke, metastatska dominantno visceralna bolest, prva linija hemioterapije posle prethodne kontrole bolestiantraciklinima (CR, PRiliSDduže od 6 meseci),PS0 ili 1;
- ne-mikro-celularni karcinom pluća, druga linija hemioterapije (posle primeneGemcitabin hlorid-a) klinički stadijumIIIb,PS0 ili 1 bez komorbiditeta;
- hormon refraktorni karcinom prostate,PS0 ili 1, bez komorbiditeta, dobra hematološka rezerva i kastracioni nivo serumskog testosterona (manje od 0,5ng/ml).

5.Irinotekan

- kolorektalni karcinom, relaps u toku adjuvantne hemioterapije ili do 6 meseci po završenoj adjuvantnoj hemioterapiji,PS0 ili 1;
- kolorektalni karcinom dijagnostikovan u fazi metastatskog oboljenja, progresija posle 2 ciklusa primarne hemioterapije 5FU-LV("Mayo" režim),PS0 ili 1.

6.Imatinib mesilat

- hronična mijeloidna leukemija (CML) u hroničnoj fazi bolesti,PS0 ili 1 kod bolesnika bez dodatnih citogenetskih aberacija, saPhiladelphiahromozomom, kod kojih nema podudarnog srodnog davaoca ili ako ga ima, ali se nalazi u srednjem ili visokom riziku od transplantacije matične ćelije hematopoeze. Bolesnici mogu biti prethodno lečeni hidroksiureom, ne duže od 6 meseci (inicijalna leukoredukcija u toku sprovođenja dijagnostičkih procedura).
Kod svih bolesnika kod kojih se planira lečenje imatinibom, neophodno je da se kvantitativno kontrolišePhiladelphiahromozom pre početka lečenja i dalje na 6, 12 i 18 meseci terapije. Najmanji broj analiziranih mitoza je 10.

7.Kapecitabin

- karcinom dojke, prva linija postantraciklinske terapije u hematološki fragilnih bolesnica sa umereno evolutivnom bolešću;
- kolorektalni karcinom - adjuvantna hemioterapija u kliničkom stadijumuDukes "C", kod starijih bolesnika (više ili jednako 65 godina),PS0 ili 1, samo pri intoleranciji na 5 -fluorouracilili izraženoj toksičnosti na prethodno sprovedenu fluoropirimidinsku terapiju.

8.Rituksimab

- sastavni deo lečenja primarne hemioterapije (CHOP) ili "CHOP like" agresivnihCD20 pozitivnih krupnoćelijskih -B - Non Hodgin-skih limfoma (DLCL: tzv. "Diffuze large B-cell lymphoma"),PS0 ili 1;
-Non - Hodgkinlimfomi, folikularnog centra histološkog gradusaIII.

9.Fludarabin

- hronična limfocitna leukemija i "low grade" Non Hodgkinlimfomi, prva linija hemioterapije u relapsiranom ili rezistentnom oboljenju. Relaps akutne leukemije i relaps posle transplatacije matične ćelije hematopoeze,PS0 ili 1.

10.Tretinoin

- akutna promijelocitna leukemija.

11.Mitoksantron ili idarubicin

- indikovano lečenje akutne mijeloblastne i akutne limfoblastne leukemije, agresivniNHL, PS0 ili 1.

12.Trastuzumab

- karcinom dojke - premenopauzne bolesnice,HER2 (3+), kao nastavak adjuvantne terapije, a nakon sprovedene adjuvantne hemioterapije (FAC/FEC), bez ispoljene kardiotoksičnosti antraciklina (normalnaLVEF), tokom maksimum 12 meseci;
- metastatski karcinom dojke, imunofluorescencijom 3+ pozitivan naHER2 protein, premenopauzne bolesnice, PS 0 ili 1, prva linija posle adjuvantne hemioterapijeantraciklinima, obavezno uzpaklitaksel.

13.Hidroksiurea

- hronične mijeloproliferativne bolesti (hronična granulocitna leukemija, esencijalna trombocitemija, primarna mijelofibroza, prava policitemija).

14.Estramustin fosfat

- karcinom prostate, hormono refraktoran,PS4 0 ili 1.
: 12;15:15. Inhibitori enzima aromataze: anastrozol, letrozolieksemestan
a) inhibitori aromataze će se primenjivati kao prva linija sistemske hormonoterapije postmenopauznih bolesnica sa hormono zavisnim metastatskim karcinomom dojke pri pojavi prvog relapsa bolesti, na adjuvantno primenjenitamoksifen.
b) inhibitori aromataze će se primenjivati kao prva linija sistemske hormonoterapije metastatskog karcinoma ili kao adjuvantna terapija kod bolesnica koje imaju apsolutne kontraindikacije za primenutamoksifen-ai to:
- dokazanu duboku vensku trombozu u poslednje dve godine zbog čega su na antikoagulantoj terapiji;
- dokazanu i ponovljenu alergijsku reakciju natamoksifenili neželjena dejstva tamoksifen-a koja apsolutno ne dozvoljavaju njegovu dalju primenu (maligni glaukom i slično).
Napomena:EKSEMESTANse ne primenjuje kao prva linija adjuvantne terapije jer nema odobrenu indikaciju za prvu liniju adjuvantne terapije.

16.Bisfosfonati(parenteralni oblik)

- humoralna hiperkalcemija u malignitetu (HHM) preko 3,0mmol/l,
- primena i održavanje normokalcemije tokom narednih šest meseci;
- hiperkalcemije preko3,5 mmol/l;
- hiperkalcemijska koma.

Član 3.

Citostatici i drugi specifični lekovi iz člana 2. ove odluke uvode se u terapiju na osnovu mišljenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova prema medicinskim indikacijama:

1.Oksaliplatin

- za sve indikacije
Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,
Institut za onkologiju Sremska Kamenica,
Klinika za onkologiju "Knez selo" KC Niš,
KBC Bežanijska Kosa,
KC Kragujevac.

2.Gemcitabin hlorid

- za indikaciju ne-mikro-celularni karcinom pluća - klinički stadijumIIIiIV,PS0 ili 1