Na osnovu člana 28. stav 4. i člana 29. stav 4. Zakona o transfuziološkoj delatnosti ("Službeni glasnik RS", broj 72/09),
Ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK

O SISTEMU PRAĆENjA, NAČINU OZNAČAVANjA I DRUGIM PITANjIMA OD ZNAČAJA ZA IDENTIFIKACIJU SVAKOG POJEDINAČNOG UZIMANjA KRVI, ODNOSNO POJEDINAČNE JEDINICE KRVI, KAO I O NAČINU, POSTUPKU I SADRŽAJU OBRASCA ZA PRIJAVLjIVANjE OZBILjNIH NEŽELjENIH DOGAĐAJA, ODNOSNO OZBILjNIH NEŽELjENIH REAKCIJA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 89 od 14. septembra 2012)

Član 1.

Ovim pravilnikom uređuje se sistem praćenja, način označavanja, kao i druga pitanja od značaja za identifikaciju svakog pojedinačnog uzimanja krvi, odnosno svake pojedinačne jedinice krvi, kao i način, postupak i sadržaj obrasca za prijavljivanje ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija.

Član 2.

Ovlašćene transfuziološke ustanove i bolničke banke krvi obezbeđuju praćenje krvi i komponenata krvi putem preciznih postupaka identifikacije i odgovarajućeg sistema označavanja.
Sistem praćenja koji se primenjuje omogućava ulaženje u trag krvi i komponenata krvi od uzete jedinice krvi davaoca do njihovog transfundovanja, pripremanja produkata krvi i komponenata krvi ili uništavanja krvi i komponenata krvi.
Ovlašćene transfuziološke ustanove treba da imaju sistem jedinstvene identifikacije svakog davaoca, svake prikupljene jedinice krvi i svake komponente krvi, bez obzira na njihovu namenu i bez obzira na ustanovu kojoj će se krv ili komponenta krvi isporučiti.
Svaka ovlašćena transfuziološka ustanova putem jedinstvenog zdravstvenog informacionog sistema u oblasti transfuziološke delatnosti dobija jedinstveni identifikacioni broj koji omogućava njeno precizno povezivanje sa svakom pojedinačnom jedinicom krvi koja je u njoj prikupljena i svakom komponentom krvi koja je u njoj proizvedena.
Za svako pojedinačno uzimanje krvi i svaku prikupljenu jedinicu krvi i komponenata krvi vode se podaci o:
1) ovlašćenoj transfuziološkoj ustanovi, i to:
(1) nazivu ustanove,
(2) adresi ustanove,
(3) odgovornom transfuziologu;
2) davaocu krvi;
3) jedinici krvi;
4) svakoj komponenti krvi pojedinačno;
5) datumu uzimanja krvi i komponenata krvi (dan, mesec, godina);
6) datumu isteka roka krvi i komponenata krvi;
7) ustanovama kojima se distribuiraju jedinice krvi i komponenate krvi, i to:
(1) nazivu ustanove,
(2) adresi ustanove,
(3) ime i prezime odgovornog transfuziologa;
8) uništavanju jedinica krvi i komponenata krvi.

Član 3.

Ovlašćene transfuziološke ustanove i bolničke banke krvi označavaju svaku primljenu jedinicu krvi i sve primljene komponente krvi, kao i konačno odredište svake primljene jedinice krvi, bilo da se ona transfunduje, uništava ili vraća ovlašćenoj transfuziološkoj ustanovi ili bolničkoj banci krvi iz koje je dobijena, tako što o svakoj primljenoj krvi i komponenti krvi, pored podataka iz člana 2. stav 5. ovog pravilnika, vode podatke o:
1) proizvođaču komponente krvi,
2) licu koje je izdalo krv i komponente krvi,
3) izdatoj jedinici krvi,
4) primaocu transfuzije,
5) naknadnom uništavanju jedinice krvi koje nisu transfundovane,
6) datumu transfuzije ili uništavanja (dan, mesec, godina),
7) broju distribucije, odnosno otpremnice jedinice krvi ili komponente krvi.

Član 4.

Ovlašćena transfuziološka ustanova i bolnička banka krvi uspostavlja postupak verifikacije za svaku izdatu jedinicu krvi i komponente krvi za transfuziju.
Verifikacija iz stava 1. ovog člana označava poslednju proveru pre izdavanja jedinice krvi ili komponente krvi i to usaglašavanje indentifikacije zahteva za transfuziju krvi ili komponente krvi za bolesnika i indentifikacije pripremljene jedinice krvi ili komponente krvi.

Član 5.

Ovlašćena transfuziološka ustanova i bolnička banka krvi prijavljuje ozbiljne neželjene reakcije, odnosno ozbiljne neželjene događaje u skladu sa zakonom.
Nadležni doktor medicine koji je prilikom upotrebe krvi ili komponenata krvi uočio ozbiljnu neželjenu reakciju, odnosno ozbiljni neželjeni događaj dužan je da o tome odmah obavesti bolničku transfuziološku komisiju, koja prikuplja svu relevantnu dokumenatciju u vezi sa uočenom ozbiljnom neželjenom reakcijom, odnosno ozbiljnim neželjenim događajem.
Bolnička transfuziološka komisija, na osnovu prikupljene dokumentacije i preliminarno izvedenog zaključka o uzroku ozbiljne neželjene reakcije, odnosno ozbiljnog neželjenog događaja dostavlja istog dana ministarstvu nadležnom za poslove zdravlja i zavodu, odnosno institutu za transfuziju krvi osnovanim za teritoriju Republike Srbije obaveštenje o ozbiljnoj neželjenoj reakciji, odnosno ozbiljnom neželjenom događaju sa pratećom dokumentacijom kao i izveštaj o uzroku ozbiljne neželjene reakcije, odnosno ozbiljnog neželjenog događaja uz predlog otklanjanja uzroka ozbiljne neželjene reakcije, odnosno ozbiljnog neželjenog događaja.
Bolnička transfuziološka komisija u ovlašćenim transfuziološkim ustanovama koje obavljaju transfuziološku delatnost na teritoriji autonomne pokrajine obaveštenje iz stava 3. ovog člana sa pratećom dokumentacijom, kao i izveštaj o uzroku ozbiljne neželjene reakcije, odnosno ozbiljnog neželjenog događaja uz predlog otklanjanja uzroka