Na osnovu člana 152. stav 3. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", broj 30/10),
Ministar zdravlja i ministar poljoprivrede, trgovine, šumarstva i vodoprivrede sporazumno donose

PRAVILNIK

O SADRŽAJU I NAČINU OBELEŽAVANjA SPOLjNjEG I UNUTRAŠNjEG PAKOVANjA LEKA, DODATNOM OBELEŽAVANjU, KAO I SADRŽAJU UPUTSTVA ZA LEK

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 41 od 10. juna 2011)

I. UVODNE ODREDBE

Sadržina pravilnika

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuje se sadržaj i način obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatno obeležavanje leka, kao i sadržaj uputstva za lek.

Član 2.

Sadržaj i način obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, kao i sadržaj uputstva za lek moraju biti u skladu sa dozvolom za lek, odnosno sažetkom karakteristika leka i ne smeju imati elemente oglašavanja leka.
Sve informacije koje se odnose na obeležavanje spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, moraju biti na srpskom jeziku, obeležene ćiriličkim, odnosno latiničkim pismom, a internacionalni nezaštićeni naziv (INN) ili generičko, odnosno hemijsko ime leka obeležava se samo latiničnim pismom, u skladu sa uobičajenim pravilima struke.

Član 3.

Sve informacije date obeležavanjem na spoljnjem i unutrašnjem pakovanju leka, kao i u uputstvu za lek, moraju se dati sa dovoljnim razmakom između redova, kao i na način da se ne mogu ukloniti, kako bi se obezbedila čitljivost, razumevanje i postojanost informacija.
Najmanja slova na uputstvu za pacijenta - korisnika moraju biti 7P (P - visina slova mora iznositi najmanje 1,4 mm), sa dovoljnim razmakom između redova, tako da se obezbedi čitljivost.
Na spoljnjem pakovanju leka i uputstvu za lek navode se podaci bez skraćenica, ako je to moguće u odnosu na veličinu pakovanja.

Član 4.

Ako se spoljnje i unutrašnje pakovanje leka obeležava na više jezika, odnosno ako je uputstvo za lek dato na više jezika, sadržaj svih informacija mora biti isti na svim upotrebljenim jezicima.

II. SADRŽAJ I NAČIN OBELEŽAVANjA SPOLjNjEG PAKOVANjA LEKA

Član 5.

Spoljnje pakovanje leka jeste pakovanje u kome se nalazi unutrašnje pakovanje leka.

Član 6.

Na spoljnjem pakovanju leka, kao i na pakovanju kod koga unutrašnje pakovanje ujedno predstavlja i spoljnje pakovanje leka, moraju da budu navedeni sledeći podaci:
1) ime leka i internacionalni nezaštićeni naziv aktivne supstance (INN) ako postoji, odnosno generičko ili hemijsko ime, a ukoliko ne postoji INN, odnosno generičko ili hemijsko ime, navodi se opšteprihvaćeno ime aktivne supstance;
2) aktivne supstance, izražene kvalitativno i kvantitativno po jedinici doziranja;
3) farmaceutski oblik, jačina (sadržaj u odnosu na jedinicu mase, odnosno zapremine ili po jedinici pojedinačnog doziranja) i veličina pakovanja;
4) spisak pomoćnih supstanci koje imaju potvrđeno dejstvo, a za lekove u obliku injekcija, lekove za lokalnu primenu i lekove za oftalmološku primenu obavezno se navode sve pomoćne supstance;
5) način primene leka;
6) upozorenje da se lek mora čuvati van domašaja dece, kao i druga potrebna upozorenja;
7) datum isteka roka upotrebe leka (mesec i godina);
8) način čuvanja leka, ako postoje posebni uslovi čuvanja;
9) posebne predostrožnosti kod odlaganja i uništavanja lekova;
10) naziv i adresa nosioca dozvole za lek;
11) broj i datum izdavanja dozvole za lek;
12) broj serije leka;
13) način korišćenja leka čiji je režim izdavanja bez recepta;
14) anatomsko-terapijsko-hemijska klasifikacija (ATC), a za veterinarske lekove ATC-vet;
15) EAN - kod.
Pored podataka iz stava 1. ovog člana, veterinarski lek mora biti obeležen natpisom na srpskom jeziku: "Za primenu na životinjama".
Pored podataka iz st. 1. i 2. ovog člana, veterinarski lek mora imati obaveštenje o karenci, kao i obaveštenje o ciljnim vrstama životinja za koje je lek namenjen, a za imunološki lek koji se upotrebljava isključivo u veterinarskoj medicini navode se i indikacije.
Na spoljnjem pakovanju leka mogu biti i oznake koje se odnose na dodatno obeležavanje spoljnjeg pakovanja i to:
1) naknada troškova iz obaveznog zdravstvenog osiguranja;
2) način izdavanja leka (uz recept, odnosno bez recepta);
3) utvrđivanje identifikacije i autentičnosti pakovanja leka.
Spoljnje pakovanje leka mora biti obeleženo natpisom: "Pre primene leka pročitati uputstvo za lek".
Spoljnje pakovanje leka, ako je to potrebno, obeležava se i drugim posebnim upozorenjima od značaja za primenu leka.

1. Ime leka i internacionalni nezaštićeni naziv svake aktivne supstance

Član 7.

Na spoljnjem pakovanju leka navodi se ime leka, koje može biti:
1) zaštićeno ime;
2) internacionalno nezaštićeno ime (INN), odnosno generičko ime, sa znakom ili imenom proizvođača ili bez njih;
3) hemijsko ime sa znakom ili imenom proizvođača ili bez njih.
4) opšteprihvaćeno uobičajeno ime, odnosno ako nema opšteprihvaćeno uobičajeno ime navesti naučno ime, sa znakom ili imenom proizvođača ili bez njih.
Zaštićeno ime iz stava 1. tačka 1) ovog člana ne sme da izaziva zabunu u odnosu na ime, odnosno naziv iz stava 1. tač. 2) -4) ovog člana.
Internacionalni nezaštićeni naziv (INN) jeste ime koje je definisala Svetska zdravstvena organizacija.

Brajevo pismo

Član 8.

Ime leka koje se upotrebljava u humanoj medicini mora da bude napisano i Brajevim pismom za slepa i slabovida lica na spoljnjem pakovanju, ali ne mora da bude otisnuto na unutrašnjem pakovanju.
Za lekove kod kojih unutrašnje pakovanje ujedno predstavlja i spoljnje pakovanje, ime leka Brajevom azbukom proizvođač mora staviti na unutrašnje pakovanje.
Tačke Brajevog pisma mogu biti otisnute bilo gde na spoljnjem ili unutrašnjem pakovanju leka tako da osnovni tekst bude lako čitljiv.
Izuzetno od st. 1. i 3. ovog člana ime leka koji se, u skladu sa dozvolom za lek, izmenom, dopunom, odnosno obnovom dozvole za lek upotrebljava isključivo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, kao i leka koji se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi pod kontrolom lekara i kojim rukuju obučeni zdravstveni radnici, ne mora da bude napisano Brajevim pismom za slepa i slabovida lica.

Član 9.

Pored imena leka iz člana 7. stav 1. ovog pravilnika, na spoljnjem pakovanju leka navodi se jačina leka (kada lek sadrži jednu ili dve aktivne supstance), i farmaceutski oblik, u skladu sa standardnom terminologijom Evropske farmakopeje, odnosno nacionalne farmakopeje.
Podaci o leku navode se po sledećem redosledu: ime, jačina (kada lek sadrži jednu ili dve aktivne supstance), farmaceutski oblik, INN, odnosno generičko ili hemijsko ime, ili opšteprihvaćeno ime aktivne supstance.

Član 10.

Na spoljnjem pakovanju leka, pored imena leka iz člana 7. stav 1. ovog pravilnika, navode se do tri aktivne supstance koje lek sadrži.
Ako lek iz stava 1. ovog člana sadrži više od tri aktivne supstance, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija), prilikom odobravanja spoljnjeg pakovanja leka odobrava i to koje se aktivne supstance navode na spoljnjem pakovanju leka.
Aktivne supstance iz st. 1. i 2. ovog člana navode se posle jačine i farmaceutskog oblika ili ispod zaštićenog imena leka.

Član 11.

Na spoljnjem pakovanju leka koji se upotrebljava u humanoj medicini, pored imena leka iz člana 7. stav 1. ovog pravilnika navodi se i podatak da je lek namenjen za novorođenčad, odojčad, decu, odnosno podatak o godinama života lica za koje je lek namenjen, u skladu sa Sažetkom karakteristika leka.

2. Aktivne supstance, izražene kvalitativno i kvantitativno po jedinici doziranja

Član 12.

Kvalitativni i kvantitativni sastav leka mora da bude označen odvojeno u odnosu na jačinu leka.
Kvalitativni sastav leka predstavlja aktivnu supstancu, odnosno aktivne supstance u leku, čije se ime navodi u skladu sa standardnom terminologijom Evropske odnosno nacionalne farmakopeje.
Kvalitativni sastav leka se navodi kao INN, odnosno generičko ime, odnosno oblik jedinjenja aktivne supstance.
Ukoliko ne postoji INN, odnosno generičko ili hemijsko ime, navodi se opšteprihvaćeno ime aktivne supstance.

Kvantitativni sastav leka

Član 13.

Kvantitativni sastav leka predstavlja sadržaj aktivne supstance, odnosno aktivnih supstanci u leku i izražava se:
a) po jedinici pojedinačnog doziranja;
b) po jedinici zapremine, ako je to u skladu sa farmaceutskim oblikom;
v) po jedinici mase, ako je to u skladu sa farmaceutskim oblikom.

Član 14.

Kada je aktivna supstanca u obliku jedinjenja (npr. u obliku soli ili estra) kvantitativni sastav leka izražava se u odnosu na aktivni oblik, sa INN ili generičkim imenom.
Različite jačine leka obeležavaju se istim jedinicama mere, s tim što se upotreba zapete izbegava (npr. 250 mg umesto 0,25 g), a iz bezbednosnih razloga mikrogrami se obeležavaju celom rečju, a ne skraćenicom.
Kod jednokratne doze lekova za parenteralnu primenu, količina aktivne supstance izražava se u 1 ml, ili u celokupnoj zapremini, a kod višedoznih lekova za parenteralnu primenu, količina aktivne supstance izražava se u 1 ml ili na 100 ml ili na 1000 ml itd.
Kod lekova za parenteralnu primenu koji sadrže veće količine neorganskih