Na osnovu člana 90. stav 4. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", br. 84/04 i 85/05 - dr. zakon),
Ministar zdravlja i ministar poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede, sporazumno donose

PRAVILNIK

O SADRŽAJU I NAČINU OBELEŽAVANjA SPOLjNjEG I UNUTRAŠNjEG PAKOVANjA LEKA I O SADRŽAJU UPUTSTVA ZA PACIJENTA - KORISNIKA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 27 od 17. marta 2008, 104/09)

I. UVODNE ODREDBE

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuje se sadržaj i način obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, kao i sadržaj uputstva za pacijenta - korisnika, za lekove koji se upotrebljavaju u humanoj medicini i za lekove koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini.

Član 2.

Sadržaj i način obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, kao i sadržaj uputstva iz stava 1. ovog člana, moraju biti u skladu sa sažetkom karakteristika leka i ne smeju imati elemente oglašavanja leka.

Član 3.

Sve informacije date obeležavanjem na spoljnjem i unutrašnjem pakovanju leka, kao i u uputstvu za pacijenta - korisnika, moraju se dati sa dovoljnim razmakom između redova, kao i na način da se ne mogu ukloniti, kako bi se obezbedila čitljivost, razumevanje i postojanost informacija.
Najmanja slova na uputstvu za pacijenta - korisnika moraju biti 7P (P - visina slova mora iznositi najmanje 1,4 mm), sa dovoljnim razmakom između redova, tako da se obezbedi čitljivost.
Na spoljnjem pakovanju leka i uputstvu za pacijenta - korisnika navode se podaci bez skraćenica, ako je to moguće u odnosu na veličinu pakovanja.
Sve informacije koje se odnose na obeležavanje spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, moraju biti na srpskom jeziku, s tim što ime leka može biti na ćiriličkom ili latiničkom pismu, a internacionalni nezaštićeni naziv (INN) ili generičko ime leka je na latiničkom pismu, u skladu sa uobičajenim pravilima struke.

Član 4.

Ako se spoljnje i unutrašnje pakovanje leka obeležava na više jezika, odnosno ako je uputstvo za pacijenta - korisnika dato na više jezika, sadržaj svih informacija mora biti isti na svim upotrebljenim jezicima.

II. SADRŽAJ I NAČIN OBELEŽAVANjA SPOLjNjEG PAKOVANjA LEKA

Član 5.

Spoljnje pakovanje leka jeste ambalaža u kojoj se nalazi unutrašnje pakovanje leka.

Član 6.

Na spoljnjem pakovanju leka moraju biti sledeći podaci:
1) ime leka i internacionalni nezaštićeni naziv svake aktivne supstance;
2) aktivne supstance, izražene kvalitativno i kvantitativno po jedinici doziranja;
3) farmaceutski oblik i pakovanje;
4) spisak onih pomoćnih supstanci koje imaju potvrđeno dejstvo, a za lekove u obliku injekcija, lekove za lokalnu primenu i preparate za oči obavezno se navode sve pomoćne supstance;
5) način primene leka;
6) upozorenje da se lek mora čuvati van domašaja dece, kao i druga potrebna upozorenja;
7) datum isteka roka upotrebe leka (mesec i godina);
8) način čuvanja leka, ako postoje posebni uslovi čuvanja;
9) posebne predostrožnosti kod odlaganja i uništavanja lekova;
10) naziv i adresa proizvođača, kao i nosioca dozvole za stavljanje leka u promet;
11) broj dozvole za stavljanje leka u promet;
12) broj serije leka iEAN- kod;
13) način za korišćenje lekova čiji je režim izdavanja bez recepta;
14) ATC klasifikacija;
15) JKL broj.
Pored podataka iz stava 1. ovog člana, lek koji se upotrebljava isključivo u veterinarskoj medicini mora biti obeležen natpisom na srpskom jeziku: "Za primenu na životinjama".
Pored podataka iz st. 1. i 2. ovog člana, lek koji se upotrebljava isključivo u veterinarskoj medicini mora imati obaveštenje o karenci, kao i obaveštenje o ciljnim vrstama životinja za koje je lek namenjen, a za imunološki lek koji se upotrebljava isključivo u veterinarskoj medicini navode se i indikacije.
Spoljnje pakovanje leka dodatno se obeležava i drugim podacima u skladu sa ovim pravilnikom.

1. Ime leka i internacionalni nezaštićeni naziv svake aktivne supstance

Član 7.

Na spoljnjem pakovanju leka navodi se ime leka, koje može biti:
1) zaštićeno ime;
2) internacionalni nezaštićeni naziv (INN), sa znakom ili imenom proizvođača ili bez njih;
3) generičko ime, sa znakom ili imenom proizvođača ili bez njih;
4) tačno hemijsko, odnosno naučno ime ili široko poznato ime, sa znakom ili imenom proizvođača ili bez njih.
Zaštićeno ime iz stava 1. tačka 1) ovog člana ne sme izazivati zabunu u odnosu na ime, odnosno naziv iz stava 1. tač. 2)-4) ovog člana.
Internacionalni nezaštićeni naziv (INN) jeste ime koje je definisala Svetska zdravstvena organizacija.
Ime leka koji se upotrebljava u humanoj medicini i čiji je režim izdavanja na recept, na osnovu dozvole za stavljanje leka u promet, mora biti napisano i Brajevom azbukom za slepa i slabovida lica.
Izuzetno od stava 4. ovog člana ime leka koji se, u skladu sa dozvolom za stavljanje leka u promet, izmenom, dopunom, odnosno obnovom dozvole za stavljanje leka u promet upotrebljava samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, kao i leka koji se, u skladu sa sažetkom karakteristika leka upotrebljava samo u zdravstvenoj ustanovi pod kontrolom lekara ne mora da bude napisano Brajevom azbukom za slepa i slabovida lica.

Član 8.

Pored imena leka iz člana 7. stav 1. ovog pravilnika, na spoljnjem pakovanju leka navodi se jačina leka i farmaceutski oblik, u skladu sa standardnom terminologijom nacionalne farmakopeje i Evropske farmakopeje.
Podaci o leku navode se po sledećem redosledu: ime, jačina, farmaceutski oblik,INNili generičko ime.

Član 9.

Na spoljnjem pakovanju leka, pored imena leka iz člana 7. stav 1. ovog pravilnika, navode se do tri aktivne supstance koje lek sadrži.
Ako lek iz stava 1. ovog člana sadrži više od tri aktivne supstance, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija), prilikom odobravanja spoljnog pakovanja leka odobrava i to koje se aktivne supstance navode na spoljnjem pakovanju leka.
Aktivne supstance iz st. 1. i 2. ovog člana navode se posle jačine i farmaceutskog oblika ili ispod zaštićenog imena leka.

Član 10.

Na spoljnjem pakovanju leka koji se upotrebljava u humanoj medicini, pored imena leka iz člana 7. stav 1. ovog pravilnika, navodi se i podatak da je lek namenjen za novorođenčad, decu ili odrasle.

2. Aktivne supstance, izražene kvalitativno i kvantitativno po jedinici doziranja

Član 11.

Kvalitativni sastav leka prema sadržaju aktivne supstance navodi se u skladu sa standardnom terminologijom nacionalne farmakopeje i Evropske farmakopeje, a navodi seINNili generičko ime, odnosno oblik jedinjenja aktivne supstance.

Član 12.

Kvantitativni sastav leka prema sadržaju aktivne supstance ili jačini leka izražava se:
a) po jedinici pojedinačnog doziranja;
b) po jedinici zapremine, ako je to u skladu sa farmaceutskim oblikom;
v) po jedinici mase, ako je to u skladu sa farmaceutskim oblikom.

Član 13.

Aktivna supstanca u obliku jedinjenja (npr. u obliku soli ili estra) izražava se kao količina aktivnog oblika, saINNili generičkim imenom.
Različite jačine obeležavaju se istim jedinicama mere, s tim što se upotreba zapete izbegava (npr. 250 mg umesto 0,25 g), a iz bezbednosnih razloga mikrogrami se obeležavaju celom rečju, a ne skraćenicom.
Kod jednokratne doze parenteralnih proizvoda, količina aktivne supstance izražava se u ml ili u celokupnoj zapremini, a kod višedoznih parenteralnih proizvoda, količina aktivne supstance se izražava se u ml ili na 100 ml ili na 1000 ml itd.
Kod parenteralnih proizvoda koji sadrže veće količine neorganskih soli, količina soli može se izraziti i u milimolima.
Koncentrati za parenteralnu upotrebu označavaju se kao sadržaj aktivne supstance u celokupnoj zapremini i kao sadržaj aktivne supstance po ml, s tim što se navodi oznaka: "razblažiti pre upotrebe prema uputstvu".
Ako se koncentrati za parentaralnu upotrebu iz stava 5. ovog člana, pre upotrebe, prema uputstvu razblažuju na jednu koncentraciju, označavaju se i kao sadržaj aktivne supstance u mg/ml posle razblaživanja prema uputstvu.
Ako postoji mogućnost više načina razblaživanja koncentrata iz stava 5. ovog člana prema uputstvu, a koji daju različite trajne koncentracije razblaženja, oni se ne označavaju podacima iz stava 6. ovog člana.
Prašak za rastvaranje ili izradu suspenzije pre parenteralne upotrebe označava se kao celokupni sadržaj aktivne supstance u kontejneru sa oznakom: "razblažiti pre upotrebe prema uputstvu".
Ako se prašak iz stava 8. ovog člana pre upotrebe razblažuje prema uputstvu na jednu koncentraciju, označava se i kao sadržaj aktivne supstance u mg/ml posle razblaženja prema uputstvu.
Ako postoji mogućnost više načina razblaženja praška iz stava 8. ovog člana prema uputstvu, a koji daju različite krajnje koncentracije razblaženja, oni se ne označavaju podacima iz stava 9. ovog člana.

Član 14.

Razblaživači za koncentrate ili praškove moraju biti jasno navedeni i obeleženi.

Član 15.

Na transdermalnom flasteru moraju se navesti podaci o:
a) sadržaju aktivne supstance;
b) dozi koju apsorbuje pacijent po jedinici vremena (sat, dan, itd.).
Podaci iz stava 1. ovog člana moraju biti jasno odvojeni.

Član 16.

Za višedozne čvrste farmaceutske oblike (npr. prašak, granule itd.) količina aktivne supstance mora biti izražena, ako je to moguće, po jedinici doze ili mase, odnosno