Na osnovu člana 36. stav 9. i člana 112. stav 5. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", br. 84/04 i 85/05 - dr. zakon),
Ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK

O SADRŽAJU DOZVOLE ZA STAVLjANjE MEDICINSKOG SREDSTVA U PROMET

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 99 od 10. novembra 2006)

Član 1.

Ovim pravilnikom uređuje se sadržaj dozvole za stavljanje medicinskog sredstva u promet (u daljem tekstu dozvola) koju izdaje Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije.

Član 2.

Dozvola sadrži:
1) podatke o nosiocu dozvole;
2) naziv, odnosno generički naziv medicinskog sredstva;
3) kategoriju medicinskog sredstva;
4) klasu medicinskog sredstva;
5) podatke o proizvođaču;
6) podatke o mestima proizvodnje;
7) režim izdavanja medicinskog sredstva;
8) mesto izdavanja, odnosno prodaje medicinskog sredstva;
9) broj dozvole;
10) datum dozvole;
11) potpis odgovornog lica Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije;
12) pravnu pouku.
Ako se dozvola odnosi na medicinsko sredstvo koje obuhvata više medicinskih sredstava pod istim nazivom, koja mogu dobiti dozvolu pojedinačno ili u celini, uz naziv iz stava 1. tačka 2) ovog člana stavlja se oznaka: "Set".

Član 3.

Sastavni deo dozvole jeste uputstvo za pacijenta - korisnika.

Član 4.

Dozvola sadrži podatak o periodu na koji se dozvola izdaje.
Za medicinska sredstva koja su usklađena sa direktivama Evropske unije, dozvola se izdaje do isteka roka iz sertifikata o usklađenosti.
Za medicinska sredstva koja nisu usklađena sa direktivama Evropske unije, dozvola se izdaje za period od pet godina.

Član 5.

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".
Broj 110-00-265/06-03
U Beogradu, 16. oktobar 2006. godine
Ministar, prof. dr Tomica Milosavljević, s.r.