Za pristup kompletnom i ažurnom tekstu ovog dokumeta, molimo vas:


Na osnovu člana 114. stav 3. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", br. 84/04 i 85/05 - dr. zakon),
Ministar zdravlja i ministar poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede donose

PRAVILNIK

O POSTUPKU I USLOVIMA ZA DOBIJANjE DOZVOLE ZA STAVLjANjE MEDICINSKOG SREDSTVA U PROMET

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 102 od 14. novembra 2006)

I. UVODNA ODREDBA

Član 1.

Ovim pravilnikom uređuje se sadržaj zahteva, postupak i uslovi za dobijanje, izmenu ili dopunu, kao i obnovu dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva (u daljem tekstu dozvola).

II. SADRŽAJ ZAHTEVA, POSTUPAK I USLOVI ZA DOBIJANjE DOZVOLE

Član 2.

Zahtev za dobijanje dozvole predlagač podnosi Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu Agencija).
Predlagač može biti:
1) proizvođač medicinskih sredstava koji ima dozvolu za proizvodnju medicinskih sredstava u Republici Srbiji;
2) zastupnik ili predstavnik proizvođača, kao i nosilac dozvole za promet na veliko medicinskih sredstava, koji imaju sedište u Republici Srbiji.
Predlagač iz stava 2. ovog člana mora imati odgovorno lice za dobijanje dozvole, njenu izmenu ili dopunu i obnovu dozvole.
Odgovorno lice iz stava 3. ovog člana odgovara za tačnost podataka iz dokumentacije za dobijanje dozvole, izmenu ili dopunu dozvole ili obnovu dozvole, koji se odnose na kvalitet, bezbednost i efikasnost medicinskog sredstva.

Član 3.

Zahtev za dobijanje dozvole sadrži:
1) propratno pismo za dobijanje dozvole;
2) ispunjeni deo obrasca koji se odnosi na dobijanje dozvole za odgovarajuću kategoriju, odnosno klasu medicinskog sredstva;
3) dokumentaciju o medicinskom sredstvu koja je propisana ovim pravilnikom;
4) dokaz da su plaćene propisane nadoknade.
Uz zahtev za dobijanje dozvole predlagač na zahtev Agencije dostavlja i uzorke medicinskih sredstava.

Član 4.

Propratno pismo iz člana 3. stav 1. tačka 1) ovog pravilnika sadrži:
1) logo, naziv i adresu predlagača;
2) predmet zahteva;
3) ime, odnosno generički naziv medicinskog sredstva, oblik, veličinu, dimenzije i sl., sa potrebnim objašnjenjima;
4) predlog pakovanja medicinskog sredstva;
5) naziv proizvođača;
6) predlog režima izdavanja medicinskog sredstva (na recept ili bez recepta);
7) predlog mesta prodaje, odnosno mesta izdavanja medicinskog sredstva (u apotekama, u specijalizovanim prodavnicama ili i na drugim mestima);
8) datum i potpis odgovornog lica za postupak dobijanja dozvole.
Propratno pismo iz stava 1. ovog člana može da se odnosi na više zahteva za dobijanje dozvole.

Član 5.

Dokumentacija o medicinskom sredstvu iz člana 3. stav 1. tačka 3) ovog pravilnika u pismenom obliku podnosi se Agenciji, na jeziku i pismu koji su u službenoj upotrebi u Republici Srbiji.
Dokumentacija o medicinskom sredstvu iz stava 1. ovog člana može se podneti Agenciji i u formi elektronskog dokumenta.
Ako predlagač dokumentaciju o medicinskom sredstvu podnosi u formi elektronskog dokumenta, mora potpisati izjavu da će na zahtev Agencije, a najkasnije u roku od 30 dana od dana podnošenja dokumentacije o medicinskom sredstvu u formi elektronskog dokumenta, dokumentaciju priložiti i u pismenom obliku.
Predlagač može podneti dokumentaciju o medicinskom sredstvu i u obliku fotokopije originalne dokumentacije, osim ako ovim pravilnikom nije propisana obaveza podnošenja originalne dokumentacije o medicinskom sredstvu.
Dokumentacija o medicinskom sredstvu iz člana 3. stav 1. tačka 3) ovog pravilnika može se podneti i na engleskom jeziku kao jednom od službenih jezika u upotrebi u Evropskoj uniji, osim predloga uputstva za pacijenta-korisnika i predloga unutrašnjeg i spoljnjeg pakovanja medicinskog sredstva, koji se podnosi Agenciji isključivo na jeziku i pismu koji su u službenoj upotrebi u Republici Srbiji.
Ako predlagač podnosi dokumentaciju o medicinskom sredstvu u obliku fotokopije, dužan je da Agenciji da pismenu izjavu kojom se potvrđuje verodostojnost fotokopije sa originalom dokumentacijom.
Dokumentacija o medicinskom sredstvu podnosi se na zahtev Agencije u jednom primerku, osim kliničkih podataka i teksta uputstva za pacijenta-korisnika, koji se dostavljaju i u određenom broju kopija prema zahtevu Agencije.

Član 6.

Agencija razmatra samo onaj zahtev za dobijanje dozvole koji sadrži sve podatke iz člana 3. ovog pravilnika, a koji se u smislu ovog pravilnika smatra potpunim zahtevom.
Agencija je dužna da u roku od 30 dana od dana podnošenja zahteva utvrdi da je zahtev potpun i da u pismenom obliku obavesti predlagača da je zahtev potpun, odnosno da zahtev nije potpun.
Ako zahtev nije potpun, predlagač je dužan da na zahtev Agencije dostavi propisane podatke u roku od 30 dana od dana prijema obaveštenja iz stava 2. ovog člana.
Ako predlagač ne dostavi propisane podatke u roku iz stava 3. ovog člana, Agencija će odbaciti zahtev predlagača za dobijanje dozvole kao nepotpun.

Član 7.

Kada Agencija utvrdi da je zahtev potpun, počinje da teče rok od 210 dana u kome je Agencija dužna da donese odluku o izdavanju dozvole, odnosno odluku o odbijanju izdavanja dozvole.
Rok iz stava 1. ovog člana računa se od dana kada je predlagač od Agencije primio pismeno obaveštenje da je zahtev potpun.
Agencija će u roku iz stava 1. ovog člana izdati dozvolu predlagaču, kao nosiocu dozvole za medicinsko sredstvo za koje je podnet zahtev.

Član 8.

Posle utvrđivanja da li je zahtev potpun Agencija vrši stručnu procenu dokumentacije o medicinskom sredstvu.
U postupku stručne procene dokumentacije o medicinskom sredstvu Agencija može u pismenom obliku da traži od predlagača dodatne informacije ili dodatnu dokumentaciju koja je potrebna za ocenu kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti medicinskog sredstva.
Ako predlagač ne dostavi tražene podatke iz stava 2. ovog člana u periodu od 180 dana od dana prijema pismenog obaveštenja od Agencije, Agencija će odbiti zahtev za dobijanje dozvole jer nije dokazan kvalitet, bezbednost i efikasnost medicinskog sredstva.
U slučaju iz stava 2. ovog člana rok od 210 dana za izdavanje dozvole prestaje da teče od dana kada Agencija od podnosioca zahteva zatraži potrebne podatke i nastavlja da teče od dana dostavljanja zatraženih podataka.

Dobijanje dozvole

Član 9.

Za medicinsko sredstvo koje je usklađeno sa direktivama Evropske unije (u daljem tekstu: EU direktive) za medicinska sredstva, odnosno koje posedujeCEznak, predlagač može dobiti dozvolu na osnovu dokumentacije koja je deo zahteva za dobijanje dozvole za medicinsko sredstvo i koja sadrži najmanje:
1) administrativne podatke koji sadrže naziv i adresu podnosioca zahteva za izdavanje dozvole za promet medicinskog sredstva, naziv i adresu proizvođača, mesta proizvodnje, dokaz da medicinsko sredstvo ispunjava zahteve EU direktiva koje se odnose na medicinska sredstva, odnosno da ima dozvolu o slobodnom prometu u zemljama članicama EU, izjavu o usklađenosti (Declaration of conformity) iCEsertifikat (osim za medicinska sredstva klaseIi za ostalaIn vitrodijagnostička medicinska sredstva),QMS- sistem menadžmenta kvaliteta (EN ISO9001; 13485; 13488 i dr.), dokaz da se medicinsko sredstvo nalazi u prometu u zemlji proizvođača (Free sale sertifikat), podatak o razvrstavanju medicinskog sredstva prema međunarodnoj klasifikaciji medicinskih sredstava (GMDNiliEDMAkod), dokaz o osiguranju od posledica primene medicinskog sredstva, dokaz o zastupanju ili predstavljanju stranih proizvođača, odnosno ugovor o distributerstvu sa stranim proizvođačem sa dokazom o ispunjavanju uslova za promet na veliko medicinskih sredstava, odnosno dokaz o ispunjavanju uslova za proizvodnju medicinskog sredstva za domaće proizvođače;
2) podatke o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti medicinskog sredstva koji sadrže - opis proizvoda: naziv medicinskog sredstva (ime, generički naziv); sve tipove i modele (varijante) medicinskog sredstva; specifikaciju proizvoda: kvalitativni i kvantitativni sastav (ako je potrebno); podatke o aktivnim supstancama sa metodom analize (ako je potrebno); podatke o materijalu humanog ili životinjskog porekla (ako je potrebno); listu opštih zahteva, u skladu sa AneksomIEU direktiva (checking list) ili listu standarda koje medicinsko sredstvo ispunjava; specifične podatke zaIn vitrodijagnostička medicinska sredstva (osetljivost, specifičnost, linearnost, opseg merenja, preciznost, tačnost i sl.); podatke o predloženom roku trajanja i načinu čuvanja medicinskog sredstva; sertifikat analize gotovog proizvoda za pojedinačni lot medicinskog sredstva; predlog obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja na srpskom jeziku saEANkodom; uputstvo za pacijenta - korisnika na stranom jeziku za proizvode stranog porekla i predlog uputstva na srpskom jeziku potpisan od strane kliničkog lekara, odnosno diplomiranog veterinara za medicinska sredstva koja se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini: kliničke podatke (ako je potrebno), na osnovu kojih Agencija pribavlja ekspertsko mišljenje stručnjaka za efikasnost medicinskog sredstva.

Član 10.

Za medicinsko sredstvo koje nije usklađeno sa EU direktivama za medicinska sredstva, odnosno koje ne posedujeCEznak, kao i za medicinsko