Na osnovu člana 33. stav 4. Zakona o proizvodnji i prometu lekova ("Službeni list SRJ", br. 18/93 i 24/94), savezni ministar za poljoprivredu propisuje
PRAVILNIK
O PODACIMA KOJI SE PODNOSE UZ ZAHTEV ZA OBNOVU ODOBRENjA ZA STAVLjANjE U PROMET LEKA ZA UPOTREBU U VETERINI
(Objavljen u "Sl. listu SRJ", br. 58/94)
Član 1.
Zahtev za obnovu odobrenja za stavljanje u promet leka za upotrebu u veterini (u daljem tekstu: lek) sadrži:
1) naziv i adresu podnosioca zahteva;
2) naziv i adresu nosioca odobrenja za stavljanje leka u promet;
3) naziv leka i identifikacioni broj po sistemu EAN;
4) broj i datum podnošenja rešenja o odobrenju za stavljanje leka u promet i broj i datum donošenja poslednjeg rešenja o obnavljanju leka u promet;
5) naziv proizvođača aktivne materije, odnosno zastupnika proizvođača;
6) farmaceutski oblik;
7) farmakološku grupu i farmakološku podgrupu u skladu s propisom o jedinstvenoj klasifikaciji lekova za upotrebu u veterini.
Član 2.
Uz zahtev iz člana 1. ovog pravilnika podnosi se sledeće:
1) nalazi laboratorijskog ispitivanja leka s priloženom, odnosno opisanom metodom za njegovo ispitivanje;
2) dopunsko farmakološko mišljenje o leku,koje obavezno sadrži nalaz o dotadašnjoj upotrebi leka (nova korisna dejstva, neželjena dejstva, karenca, doza i način doziranja, kontraindikacije i dr.);
3) rezultati četvrte faze kliničkog ispitivanja leka;
4) dokaz da se lek nalazi u prometu u zemlji proizvođača, ako je u pitanju lek stranog porekla, odnosno spisak zemalja u kojima je lek registrovan;
5) dotadašnje uputstvo za upotrebu leka i novo uputstvo za upotrebu leka;
6) originalna etiketa;
7) drugi podaci značajni za upotrebu leka.
Član 3.
Ako je u pitanju lek složenog sastava, metodu za laboratorijsko ispitivanje leka iz tačke 1. člana 2. ovog pravilnika čine metode za ispitivanje pojedinih komponenti i metoda za ispitivanje ukupnog pripravka.
Član 4.
Dopunsko farmakološko mišljenje iz tačke 2. člana 2. ovog pravilnika za lek složenog sastava mora da sadrži kritičku analizu racionalnosti kombinacije.
Dopunsko farmakološko mišljenje o leku nije neophodno za;
1) galenske pripravke;
2) krv, sastojke krvi i krvne derivate;
3) preparate za dijagnostiku;
4) dijetetske preparate sa terapijskom indikacijom;
5) pomoćna lekovita sredstva.
Član 5.
Rezultati četvrte faze kliničkog ispitivanja leka iz tačke 3. člana 2. ovog pravilnika odnose se na nalaze o delotvornosti, podnošljivosti i neželjenim dejstvima leka dobijene praćenjem široke primene leka u praksi. Posebno se navode rezultati neželjenog dejstva leka do kojih dolazi posle dugotrajne primene leka i neželjenog dejstva u posebnim fiziološkim stanjima (graviditet) i kod posebnog načina ishrane određenih kategorija životinja.
Član 6.
Tekst novog uputstva za upotrebu leka iz tačke 6. člana 2. ovog pravilnika mora da bude usklađen s dopunskim farmakološkim mišljenjem i overen od strane farmakologa koji je izradio dopunsko farmakološko mišljenje.
Novo uputstvo za upotrebu leka mora da bude u saglasnosti s uputstvom za druge paralelne lekove, posebno u pogledu doze, karence, kontraindikacija i ograničavanja upotrebe.
Član 7.
Ako se obnova odobrenja za stavljanje u promet leka traži za lek kome je bitno izmenjen sastav pomoćnih supstancija, što može da utiče na podnošljivost i delotvornost leka, uz zahtev iz člana 1. ovog pravilnika podnosi se i nalaz odgovarajućih farmakološko-toksikoloških ispitivanja i kliničkih ispitivanja leka.
Član 8.
Ako se traži proširenje indikacije leka, uz zahtev iz člana 1. ovog pravilnika podnose se rezultati odgovarajućih dopunskih kliničkih ispitivanja koji opravdavaju proširenje indikacija za primenu leka.
Član 9.
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom listu SRJ".