Na osnovu člana 177. stav 3. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", broj 30/10),
Ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK

O NAČINU UPISA MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA I SADRŽAJU ZAHTEVA ZA UPIS MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 57 od 13. avgusta 2010)

I. OSNOVNA ODREDBA

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuje se način upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava (u daljem tekstu: Registar), sadržaj zahteva za upis medicinskog sredstva u Registar, izmenu, dopunu, odnosno obnovu upisa, kao i brisanje medicinskog sredstva iz Registra i rok na koji se izdaje dozvola za stavljanje u promet medicinskog sredstva, zavisno od vrste medicinskog sredstva.

II. NAČIN UPISA U REGISTAR I SADRŽAJ ZAHTEVA ZA UPIS MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR

Predlagač upisa u Registar

Član 2.

Zahtev za upis medicinskog sredstva u Registar, predlagač upisa podnosi Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu Agencija).
Predlagač upisa može biti:
1) proizvođač medicinskih sredstava koji ima dozvolu za proizvodnju medicinskih sredstava u Republici Srbiji;
2) ovlašćeni predstavnik.
Ovlašćeni predstavnik iz stava 2. tačka 2) ovog člana je zastupnik, predstavnik, distributer proizvođača, odnosno svako drugo fizičko ili pravno lice sa sedištem u Republici Srbiji koje je proizvođač medicinskog sredstva pismenim putem ovlastio da postupa u njegovo ime i da pred nadležnim organima Republike Srbije, vodi postupak u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava i odgovoran je za kvalitet, bezbednost i efikasnost medicinskog sredstva kao i proizvođač tog medicinskog sredstva.
Predlagač iz stava 2. ovog člana mora da ima odgovorno lice za dokumentaciju u postupku upisa medicinskog sredstva u Registar, izmenu, dopunu, obnovu upisa u Registar, kao i brisanje medicinskog sredstva iz Registra.
Odgovorno lice iz stava 4. ovog člana mora da ima završen medicinski, stomatološki, farmaceutski, tehnološki, elektrotehnički, mašinski, hemijski ili drugi odgovarajući fakultet zavisno od vrste medicinskog sredstva.
Odgovorno lice iz stava 4. ovog člana odgovara za tačnost podataka iz dokumentacije za upis medicinskog sredstva u Registar, izmenu ili dopunu, kao i obnovu upisa u Registar, kao i brisanje medicinskog sredstva iz Registra, koji se odnose na kvalitet, bezbednost i efikasnost medicinskog sredstva i vigilancu medicinskih sredstava.
Distributer proizvođača iz stava 3. ovog člana je pravno lice koje je od ministarstva nadležnog za poslove zdravlja dobilo dozvolu za promet medicinskih sredstava na veliko.

Upis medicinskog sredstva u Registar

Član 3.

Zahtev za upis medicinskog sredstva u Registar sadrži:
1) propratno pismo za upis medicinskog sredstva u Registar;
2) ispunjeni deo obrasca koji se odnosi na upis medicinskog sredstva u Registar za odgovarajuću kategoriju, odnosno klasu medicinskog sredstva;
3) dokumentaciju o medicinskom sredstvu koja je propisana ovim pravilnikom;
4) dokaz da su plaćene propisane nadoknade po tarifi koju, u skladu sa zakonom, izdaje Agencija.
Uz zahtev za upis medicinskog sredstva u Registar predlagač na zahtev Agencije dostavlja i uzorke medicinskog sredstva.

Član 4.

Propratno pismo iz člana 3. stav 1. tačka 1) ovog pravilnika sadrži:
1) logo, naziv i adresu predlagača;
2) predmet: zahtev za upis medicinskog sredstva u Registar;
3) naziv medicinskog sredstva, generički naziv, oblik, veličinu, dimenzije, tipove i modele, sa potrebnim objašnjenjima;
4) naziv i adresu proizvođača;
5) predlog mesta prodaje, odnosno mesta izdavanja medicinskog sredstva (u apotekama, u specijalizovanim prodavnicama ili i na drugim mestima);
6) datum i potpis odgovornog lica za postupak upisa u Registar.
Propratno pismo iz stava 1. ovog člana može da se odnosi na više medicinskih sredstava iste klase i kategorije, od istog proizvođača, s tim da se za pojedinačno medicinsko sredstvo plaća propisana nadoknada po tarifi koju, u skladu sa zakonom, izdaje Agencija.

Dokumentacija za upis medicinskog sredstva u Registar

Član 5.

Dokumentacija o medicinskom sredstvu iz člana 3. stav 1. tačka 3) ovog pravilnika sadrži podatke zavisno od toga da li je medicinsko sredstvo usaglašeno sa propisima Evropske unije (u daljem tekstu: koje poseduje CE znak), ili nije usaglašeno sa propisima Evropske unije, (u daljem tekstu: koje ne poseduje CE znak).

Dokumentacija za upis u Registar medicinskog sredstva koje poseduje CE znak

Član 6.

Dokumentacija za upis u Registar medicinskog sredstva koje poseduje CE znak sadrži:
1) izjavu proizvođača o usklađenosti - Declaration of Conformity (original ili overena kopija);
2) SE - sertifikat, osim za medicinska sredstva klase I i za ostala In vitro dijagnostička medicinska sredstva (original ili overena kopija);
3) LjMS - sertifikat - sistem menadžmenta kvaliteta - EN ISO 13485 i dr. (original ili overena kopija);
4) dokaz da se medicinsko sredstvo nalazi u prometu u zemlji proizvođača - Free Sale Certificate (original ili overena kopija);
5) dokaz o osiguranju trećih lica od posledica primene medicinskog sredstva - polisa osiguranja (original ili overena kopija);
6) dokaz da je predlagač iz člana 2. ovog pravilnika domaći proizvođač medicinskog sredstva, odnosno da je ovlašćeni predstavnik (zastupnik, predstavnik, distributer proizvođača, kao i svako drugo fizičko ili pravno lice koje ima sedište u Republici Srbiji) u skladu sa zakonom, a kome je proizvođač medicinskog sredstva dao pismeno ovlašćenje da postupa u njegovo ime i da pred nadležnim organima Republike Srbije, vodi postupak u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava i propisima donesenim za sprovođenje tog zakona.
Pored podataka iz stava 1. ovog člana dokumentacija o medicinskom sredstvu koje poseduje CE znak sadrži i: naziv i adresu podnosioca zahteva za upis medicinskog sredstva u Registar; naziv i adresu proizvođača i mesta proizvodnje medicinskog sredstva; naziv medicinskog sredstva i generički naziv; sve tipove i modele (varijante) medicinskog sredstva; podatke o predloženom roku trajanja i načinu čuvanja medicinskog sredstva; izgled spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja medicinskog sredstva na stranom jeziku; za medicinska sredstva koja su namenjena za upotrebu od strane pacijenata, predlog obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja i na srpskom jeziku; EAN kod, po potrebi; uputstvo za upotrebu na stranom jeziku za medicinska sredstva stranog porekla i predlog uputstva za upotrebu medicinskog sredstva stranog i domaćeg porekla na srpskom jeziku potpisanog od strane kliničkog lekara.

Dokumentacija za upis u Registar medicinskog sredstva koje ne poseduje CE znak

Član 7.

Medicinsko sredstvo koje ne poseduje SE-znak može da se upiše u Registar na osnovu dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva.
Dokumentacija za dobijanje dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva iz stava 1. ovog člana, sadrži administrativne podatke, podatke o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti medicinskog sredstva.

Član 8.

Administrativni podaci iz člana 7. stav 2. ovog pravilnika sadrže:
1) podatke o nazivu i adresi podnosioca zahteva za izdavanje dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva;
2) naziv i adresu proizvođača i mesta proizvodnje medicinskog sredstva;
3) dokaz da se medicinsko sredstvo nalazi u prometu u zemlji proizvođača za strane proizvode - Free Sale Certificate (original ili overena kopija);
4) podatak o razvrstavanju medicinskog sredstva prema međunarodnoj klasifikaciji medicinskih sredstava (GMDN ili EDMA kod);
5) dokaz o osiguranju trećih lica od posledica primene medicinskog sredstva - polisa osiguranja