Na osnovu člana 203. stav 5. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", broj 30/10),
Ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK

O NAČINU PRIJAVLjIVANjA, PRIKUPLjANjA I PRAĆENjA NEŽELjENIH REAKCIJA NA MEDICINSKA SREDSTVA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 64 od 31. avgusta 2011, 21/14)

I. UVODNE ODREDBE

1. Sadržina pravilnika

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuje se način prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na medicinska sredstva koja se upotrebljavaju u humanoj medicini (u daljem tekstu: vigilanca medicinskih sredstava).

2. Značenje izraza

Član 2.

Izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:
1) Vigilanca medicinskih sredstava je skup aktivnosti koje se odnose na otkrivanje, prikupljanje, procenu, razumevanje i reagovanje na nova saznanja o rizicima koji proizlaze iz upotrebe ili primene medicinskog sredstva, a posebno njegovog štetnog delovanja, interakcije sa drugim supstancama ili proizvodima, kontraindikacije, zloupotrebe, smanjenog delovanja, kvara i tehničke neispravnosti, a u cilju poboljšanja i zaštite zdravlja i bezbednosti pacijenata, korisnika i drugih lica, smanjenjem verovatnoće da se neželjeni događaj ponovi na drugom mestu;
2) Neželjeni događaj je:
a) bilo kakva neispravnost ili pogoršanje karakteristika odnosno performansi (rada) medicinskog sredstva, kao neadekvatno obeležavanje tog medicinskog sredstva ili navođenje neodgovarajućih podataka u uputstvu za upotrebu koji bi, neposredno ili posredno, mogli da dovedu ili postoji sumnja da su doveli do smrti nekog pacijenata, korisnika ili drugog lica ili do ozbiljnog pogoršanja njihovog zdravstvenog stanja;
b) podaci o svakom tehničkom ili medicinskom razlogu koji se odnose na karakteristike ili performanse medicinskog sredstva iz razloga pomenutih u podtački a), a zbog koga može da dođe do povlačenja iz prometa medicinskog sredstva istog tipa od strane proizvođača.
3) Šteta je fizička povreda ili šteta po zdravlje ljudi ili šteta po imovinu ili životnu sredinu;
4) Posredna šteta je šteta koja može nastati primenom nekih dijagnostičkih sredstava i svih invitro dijagnostičkih medicinskih sredstava koji ne deluju neposredno na pojedinca. Šteta može da nastupi kao posledica lekarske odluke ili mere koja je preduzeta, odnosno koja nije preduzeta na osnovu podataka ili rezultata dobijenih funkcionisanjem medicinskog sredstva (pogrešna dijagnoza, zakasnela dijagnoza, zakasnelo lečenje, neodgovarajuće lečenje, transfuzija neodgovarajućih supstanci). U slučaju invitro dijagnostičkih medicinskih sredstava za samotestiranje, medicinsku odluku može da donese i korisnik medicinskog sredstva, koji je istovremeno i pacijent;
5) Ozbiljna opasnost po zdravlje ljudi je svaki događaj koji za posledicu ima neposrednu opasnost od smrti, ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja ili ozbiljnu bolest koja zahteva preduzimanje hitne mere za njeno lečenje;
6) Neočekivano pogoršanje zdravstvenog stanja je pogoršanje koje je dovelo do određenog slučaja koje nije bilo razmatrano u analizi rizika;
7) Odmah znači bez odlaganja;
8) Korektivna mera je mera koja se preduzima radi otklanjanja uzroka potencijalnog nepridržavanja zahteva navedenih u direktivi ili druge nepoželjne situacije. Korektivna mera se preduzima da bi se sprečilo ponavljanje pojave, dok se preventivna mera preduzima da bi se sprečila sama pojava;
9) Bezbednosna korektivna mera na terenu (FSCA) je mera koju preduzima proizvođač kako bi smanjio opasnost od smrti ili ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja uzrokovanog upotrebom medicinskog sredstva koje je već stavljeno u promet (vraćanje medicinskog sredstva isporučiocu; modifikovanje medicinskog sredstva; zamenu medicinskog sredstva; uništavanje medicinskog sredstva; zahtev kupca za ponovnom ugradnjom medicinskog sredstva koje je proizvođač izmenio ili mu je promenio dizajn (retrofit); savet koji daje proizvođač u pogledu upotrebe medicinskog sredstva)
10) Obaveštenje o bezbednosti na terenu (FSN) je saopštenje klijentima odnosno korisnicima koje šalje proizvođač ili njegov ovlašćeni predstavnik o bezbednosnoj korektivnoj meri na terenu (FSCA);
11) Periodično zbirno izveštavanje je alternativan režim izveštavanja koji dogovore proizvođač i Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija) za objedinjeno izveštavanje o sličnim neželjenim događajima sa istim medicinskim sredstvom ili vrstom medicinskog sredstva, tamo gde je glavni uzrok poznat ili je preduzeta bezbednosna korektiva mera na terenu (FSCA);
12) Izveštavanje o tendenciji neželjenih reakcija na medicinsko sredstvo je vrsta izveštavanja koje proizvođač koristi kada se značajno poveća broj slučajeva koji se, inače, ne smatraju neželjenim događajima i za koje se koriste prethodno definisani nivoi "okidači" kako bi se odredio prag za izveštavanje;
13) Proizvođač medicinskog sredstva je pravno ili fizičko lice koje projektuje, proizvodi, pakuje, obeležava, odnosno pušta medicinsko sredstvo u promet pod sopstvenim nazivom, bez obzira na to da li ove radnje sprovodi to lice ili to u njegovo ime vrši treće lice, i odgovorno je za kvalitet, bezbednost i efikasnost medicinskog sredstva;
14) Ovlašćeni predstavnik je zastupnik, predstavnik, distributer proizvođača, odnosno svako drugo fizičko ili pravno lice sa sedištem u Republici Srbiji koje je proizvođač medicinskog sredstva pismenim putem ovlastio da postupa u njegovo ime i da pred nadležnim organima Republike Srbije vodi postupak u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva i odgovoran je za kvalitet, bezbednost i efikasnost medicinskog sredstva, kao i proizvođač tog medicinskog sredstva;
15) Korisnik je zdravstvena ustanova, privatna praksa, zdravstveni radnik ili pacijent koji upotrebljava ili održava medicinsko sredstvo;
16) Operater je lice koje rukuje opremom;
17) Cilj koji se želi postići upotrebom medicinskog sredstva je cilj koji treba da bude u skladu sa podacima koje je proizvođač naveo na nalepnici, pakovanju, uputstvu za upotrebu odnosno u reklamnom materijalu;
18) Greška prilikom upotrebe je delo ili propust prilikom upotrebe medicinskog sredstva čiji je rezultat drugačiji od onoga koji je proizvođač nameravao da postigne ili operater medicinskog sredstva očekivao;
19) Nepravilna upotreba je delo ili propust operatera ili korisnika medicinskog sredstva koji su nastali kao posledica njihovog ponašanja van domena kojim proizvođač kontroliše rizik nekog medicinskog sredstva;
20) Proizvod koji je kombinacija leka i medicinskog sredstva je medicinsko sredstvo koje sadrži lek, u kome je delovanje leka ili sporedno u odnosu na delovanje medicinskog sredstva;
21) "EUDAMED" je evropska baza podataka za medicinska sredstva, koja treba da centralizuje: podatke o registraciji proizvođača i medicinskih sredstava koji su pušteni u promet u Evropskoj zajednici; podatke o sertifikatima koji su izdati, izmenjeni, dopunjeni, kojima je važenje obustvljeno, koji su povučeni ili odbijeni; podatke dobijene u skladu s postupkom vigilance medicinskih sredstava.

Član 3.

Agencija, u skladu sa Zakonom, organizuje i prati vigilancu medicinskih sredstava u prometu prikupljanjem informacija o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti medicinskih sredstava posle njihovog puštanja u promet, kao i učestalost poznatih i otkrivanje novih neželjenih reakcija.

II. VIGILANCA MEDICINSKIH SREDSTAVA U PROMETU

1. Izveštači

Član 4.

Prijavu neželjenih reakcija na medicinska sredstava vrše izveštači i to:
1) Proizvođač, odnosno nosilac upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava;
2) Korisnici medicinskih sredstava (zdravstvene ustanove, privatna praksa, zdravstveni radnici i pacijenti);
3) Treća lica (npr. distributer proizvođača medicinskih sredstava ).

Član 5.

Izveštači iz člana 4. ovog pravilnika, prijavljuju Agenciji sve neželjene reakcije na medicinska sredstva i to:
1) Neželjene događaje koji su doveli ili su mogli da dovedu do smrti pacijenta, korisnika ili drugog lica ili do ozbiljnog pogoršanja njihovog zdravstvenog stanja;
2) Neželjene događaje koji su doveli do povlačenja iz prometa medicinskog sredstva istog tipa od strane proizvođača;
3) Neželjene reakcije koje nastaju namenskom upotrebom medicinskog sredstva;
4) Neželjene reakcije koje nastaju korišćenjem medicinskog sredstva koje nije u skladu sa uputstvima proizvođača;
5) Sve disfunkcije, odnosno sva odstupanja od karakteristika ili performansi nekog medicinskog sredstva;
6) Sve pogrešne podatke, odnosno nepreciznost u obeležavanju, propuste i nedostatke uočene u uputstvu za upotrebu, odnosno reklamnom materijalu.
Zdravstvene ustanove, privatna praksa, kao i zdravstveni radnici dužni su da, u skladu sa zakonom, bez odlaganja obaveste nadležne regionalne centre o ozbiljnoj i neočekivanoj neželjenoj reakciji na medicinsko sredstvo iz stava 1. ovog člana.