Na osnovu člana 49. stav 2. Zakona o standardizaciji ("Službeni list SFRJ", br. 38/77 i 11/80), direktor Saveznog zavoda za standardizaciju propisuje

PRAVILNIK

O BLIŽEM SADRŽAJU TEHNIČKOG UPUTSTVA KOJIM MORAJU BITI SNABDEVENI ELEKTROMEDICINSKI UREĐAJI I OPREMA

(Objavljen u "Sl. listu SFRJ", br. 9/85)

Član 1.

Tehničko uputstvo kojim moraju biti snabdeveni elektromedicinski uređaji i oprema (u daljem tekstu: uređaji) mora da sadrži:
1) funkcionalni opis i način upotrebe uređaja;
2) opšta električna i mehanička svojstva uređaja;
3) spisak bitnih karakteristika prostorije i okoline u kojima se uređaji mogu montirati, kao i posebnih uslova za montiranje i puštanje u rad uređaja, ako oni postoje;
4) opis eventualnih smetnji koje uređaj može proizvoditi u toku rada;
5) podatke o načinu održavanja uređaja;
6) opis opasnosti koje mogu nastati pri rukovanju i upotrebi uređaja i način njihovog otklanjanja;
7) spisak uređaja i dodatne opreme kojom se proširuju funkcionalne mogućnosti uređaja.

Član 2.

U tehničkom uputstvu moraju biti navedeni i objašnjeni sledeći podaci:
1) tip uređaja;
2) klasa uređaja u pogledu zaštite od električnog udara;
3) način napajanja uređaja (gradska mreža, ugrađeni izvor energije, spoljni izvori energije različiti od gradske mreže i sl.);
4) vrsta i tip priključka napajanja i način uzemljenja uređaja;
5) mesto za priključak dodatnog provodnika zaštitnog uzemljenja, ako ga uređaj ima;
6) frekvencija napajanja uređaja;
7) nazivna snaga uređaja;
8) tip i vrsta osigurača dostupnih spolja;
9) izlazi priključnica eventualnih dodatnih napajanja uređaja;
10) trajanje rada uređaja (neprekidni rad, rad sa prekidima i sl.);
11) karakteristike ulaznih i izlaznih priključaka uređaja (napon, struja, snaga frekvencija, talasni oblik i sl.);
12) upozorenje o opasnosti - za pacijenta i rukovaoca uređaja;
13) način osiguranja uređaja od gasova;
14) oznaka za priključak visokog napona;
15) zahtev za dodatno hlađenje uređaja;
16) upozorenje o mehaničkim opasnostima;
17) zaštitna oprema koja se koristi za pakovanje uređaja.

Član 3.

Tehničko uputstvo mora da sadrži sledeće podatke od značaja za montažu i ispravan rad uređaja:
1) podatke o pripremi uređaja za puštanje u pogon;
2) opis principa rada uređaja;
3) uputstvo za kalibraciju uređaja;
4) objašnjenje funkcija komandi, prikaza i karakteristika signala uređaja;
5) redosled operacija pri rukovanju uređajem;
6) opis korišćenja simbola na uređaju ili u blizini kontrolnih delova uređaja;
7) električnu šemu uređaja;
8) spisak delova uređaja;
9) način povezivanja i odvajanja delova uređaja;
10) spisak pribora koji se koristi prilikom upotrebe uređaja;
11) spisak potrošnog materijala i delova koji se koriste pri upotrebi uređaja i način zamene tih materijala, odnosno delova;
12) podatak o kvaru bilo kog dela uređaja koji može predstavljati opasnost za pacijenta i rukovaoca uređaja, ako se takav kvar može otkriti odsustvom normalnih prikazavanja, očitavanjem signala ili njihovom kombinacijom, s tim što mora biti navedeno da li se zahteva prekid rada i