ZAKON

O MEDICINSKOJ OPLODNjI

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 88 od 22 srpnja 2009, 137/09, 124/11)

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim se Zakonom uređuju pretpostavke za ostvarivanje prava na medicinsku oplodnju te prava i obveze, kao i odgovornosti svih sudionika postupaka medicinske oplodnje.
Postupci propisani ovim Zakonom provode se radi postizanja začeća sukladno zahtjevima suvremene medicinske znanosti i iskustva s posebnim obzirom prema zaštiti zdravlja žene i dobrobiti potomstva.
Odredbe ovoga Zakona koje se odnose na bračne drugove i na brak sklopljen prema propisima o obiteljskim odnosima primjenjuju se na jednak način i na izvanbračnu zajednicu koja je u smislu ovoga Zakona životna zajednica neudane žene i neoženjenog muškarca, uz uvjet da neudana žena i neoženjeni muškarac ne žive u drugoj izvanbračnoj zajednici u smislu ovoga Zakona, propisa o obiteljskim odnosima ili drugih propisa koji određuju izvanbračnu zajednicu ili izvanbračnog druga. Radi ostvarivanja prava na medicinsku oplodnju u skladu s odredbama ovoga Zakona status izvanbračne zajednice dokazuje se ovjerenom izjavom kod javnog bilježnika na obrascu koji pravilnikom propisuje ministar nadležan za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministar).
Izrazi koji se koriste u ovome Zakonu i propisima koji se donose na temelju njega, a koji imaju rodno značenje, bez obzira jesu li korišteni u muškom ili ženskom rodu, obuhvaćaju na jednak način muški i ženski rod.

Članak 2.

Pojedini izrazi u smislu ovoga Zakona imaju sljedeće značenje:
1. Medicinska oplodnja jest medicinski postupak kod kojeg se primjenom suvremenih znanstvenih biomedicinskih dostignuća omogućava spajanje ženske i muške spolne stanice u svrhu ostvarivanja trudnoće na način drukčiji od snošaja.
2. Spolne stanice su sva tkiva i stanice koje se namjeravaju uporabiti u svrhu medicinske oplodnje.
3. Homologna oplodnja jest medicinska oplodnja pri kojoj se koriste vlastite spolne stanice bračnih drugova.
4. Heterologna oplodnja jest medicinska oplodnja pri kojoj se koriste vlastite spolne stanice jednog bračnog druga i spolne stanice darivatelja.
5. Darivatelj jest osoba koja dariva vlastite spolne stanice u svrhu provođenja postupka heterologne medicinske oplodnje.
6. Sustav kvalitete podrazumijeva organizacijsku strukturu, definirane odgovornosti, postupke, procese i resurse potrebne za uvođenje sustava upravljanja kvalitetom i njegovu provedbu, a uključuje sve aktivnosti koje izravno ili posredno pridonose kvaliteti.
7. Upravljanje kvalitetom su usklađene aktivnosti usmjeravanja i nadzora zdravstvene ustanove u pogledu kvalitete.
8. Standardni operativni postupci (SOP-i) su pisane upute koje opisuju sve faze nekog specifičnog postupka, uključujući potrebne materijale i metode te očekivani krajnji proizvod.
9. Izravna uporaba podrazumijeva svaki postupak u kojem su stanice darovane i porabljene bez pohranjivanja u banku tkiva.
10. Uzimanje jest postupak kojim se dolazi do spolnih tkiva ili stanica.
11. Obrada označava sve radnje uključene u pripremu, rukovanje, čuvanje i pakiranje spolnih tkiva i stanica.
12. Čuvanje označava uporabu kemijskih agensa, promjene uvjeta u okolišu ili druga sredstva tijekom postupka obrade u cilju sprečavanja ili usporavanja biološkog ili fizičkog propadanja tkiva ili stanica.
13. Skladištenje označava održavanje spolnih tkiva/stanica u određenim kontroliranim uvjetima do trenutka raspodjele.
14. Raspodjela označava prijevoz i dostavu spolnih tkiva ili stanica namijenjenih za postupke medicinske oplodnje.
15. Pohranjivanje obuhvaća postupke obrade, čuvanja i skladištenja spolnih tkiva/stanica.
16. Ozbiljan štetan događaj jest svaka negativna pojava vezana uz uzimanje, testiranje, obradu, čuvanje, skladištenje i raspodjelu spolnih stanica, koja može dovesti do prijenosa zarazne bolesti, smrti ili stanja opasnih po život, nemoći i/ili nesposobnosti osobe, odnosno koja bi mogla imati za posljedicu njezino bolničko liječenje, pobol ili ih produžiti.
17. Ozbiljna štetna reakcija jest neželjena reakcija, uključujući zaraznu bolest, darivatelja ili primatelja vezana uz nabavu ili primjenu spolnih stanica, koja izaziva smrt, predstavlja opasnost po život te izaziva nemoć i/ili nesposobnost, odnosno ima za posljedicu bolničko liječenje, pobol ili ih produžava.
18. Sljedivost podrazumijeva mogućnost pronalaženja i identificiranja spolne stanice u bilo kojoj fazi postupanja, od uzimanja, obrade, testiranja i pohranjivanja, do primjene ili uništenja, što ujedno podrazumijeva i mogućnost identificiranja darivatelja i stanica, odnosno ustanove u kojoj je obavljeno uzimanje, obrada, pohranjivanje te mogućnost identificiranja jednog ili više primatelja u zdravstvenoj ustanovi koja stanice primjenjuje; sljedivost podrazumijeva i mogućnost pronalaženja i identificiranja svih značajnih podataka o proizvodima i materijalima koji dolaze u doticaj s tim stanicama.

Članak 3.

Medicinska oplodnja jest postupak koji se provodi tek kada je liječenje neplodnosti bezuspješno ili bezizgledno te u slučaju neizbježnosti prijenosa teške nasljedne bolesti na dijete kod prirodnog začeća.
Bezuspješnost ili bezizglednost liječenja neplodnosti utvrđuje liječnik specijalist ginekologije koji provodi postupak liječenja neplodnosti uz obvezno pribavljanje drugog mišljenja liječnika specijalista ginekologije koji se bavi područjem liječenja neplodnosti uz uvjet da taj liječnik nije zaposlen u istoj zdravstvenoj ustanovi.
Neizbježnost prijenosa teške nasljedne bolesti na dijete određuje stručnjak na području genetike koji je utvrdio genetski nasljednu bolest ili bolesti kod jednog od bračnih drugova.

II. POSTUPCI MEDICINSKE OPLODNjE

Članak 4.

U postupcima medicinske oplodnje prednost se daje homolognoj oplodnji korištenjem vlastitih spolnih stanica bračnih drugova.
Kada je u postupku medicinske oplodnje isključena svaka mogućnost korištenja vlastitih spolnih stanica jednog od bračnih drugova ili kada se medicinska oplodnja provodi zbog sprečavanja prijenosa teške nasljedne bolesti na dijete, u postupku medicinske oplodnje mogu se koristiti darivane spolne stanice darivatelja u svrhu provedbe postupka heterologne oplodnje.

Članak 5.

Medicinska oplodnja provodi se primjenom sljedećih medicinskih postupaka:
1. unutartjelesna oplodnja na način da se:
a) unose sjemene stanice u spolne organe žene,
b) unose jajne stanice u spolne organe žene,
c) unose jajne stanice zajedno sa sjemenim stanicama u spolne organe žene,
2. izvantjelesna oplodnja na način da se:
a) jajne stanice i sjemene stanice spajaju izvan tijela žene i unose u spolne organe žene,
b) unosi/e zametak/ci u spolne organe žene.
Postupci medicinske oplodnje obuhvaćaju i postupke uzimanja te pohranjivanja sjemenih stanica ili jajnih stanica prema odredbama ovoga Zakona.

III. KORIŠTENjE PRAVA NA MEDICINSKU OPLODNjU

Članak 6.

Pravo na medicinsku oplodnju uz uvjete iz članka 3. ovoga Zakona imaju punoljetni i poslovno sposobni žena i muškarac koji su u braku i koji su s obzirom na životnu dob i opće zdravstveno stanje sposobni za roditeljsku skrb o djetetu.
Žena mora biti u starosnoj dobi primjerenoj za rađanje.
Brak mora postojati u trenutku unošenja spolnih stanica ili zametaka u tijelo žene.

Članak 7.

Bračni drugovi imaju pravo na obavijest o mogućim oblicima prirodnog planiranja obitelji, o mogućnostima liječenja neplodnosti te o drugim načinima ostvarenja roditeljstva.
Prije provedbe svih postupaka medicinske oplodnje liječnik, biolog ili drugi ovlašteni zdravstveni stručnjak bračnim će drugovima objasniti pojedinosti postupka, izglede za uspjeh te moguće posljedice i opasnosti postupaka za ženu, muškarca i dijete.

Članak 8.

Prije provedbe svih postupaka medicinske oplodnje za bračne drugove obvezno je prethodno pravno te psihološko ili psihoterapijsko savjetovanje.
Magistar psihologije ili liječnik specijalist psihijatrije mora bračne drugove upoznati s mogućim psihičkim učincima postupka medicinske oplodnje. O provedenom savjetovanju magistar psihologije ili liječnik specijalist psihijatrije izdaje pisanu potvrdu.
Magistar prava mora bračne drugove upoznati s pravnim značenjem i učincima pristanka na planirani postupak medicinske oplodnje te obiteljskopravnim učincima koji proizlaze iz određenog medicinskog postupka. O provedenom savjetovanju magistar prava izdaje pisanu potvrdu.
Zdravstvena ustanova u kojoj se provodi medicinska oplodnja može sama osigurati provođenje pravnog i psihološkog ili psihoterapijskog savjetovanja, a ako to ne može obvezna je uputiti bračne drugove u drugu zdravstvenu ustanovu u kojoj se provode ova savjetovanja ili kod osoba ovlaštenih za psihološko ili psihoterapijsko savjetovanje te kod magistra prava zbog pravnog savjetovanja.

Članak 9.

Postupci medicinske oplodnje uređeni ovim Zakonom provode se samo ako su bračni drugovi obaviješteni o planiranom postupku medicinske oplodnje sukladno članku 7. ovoga Zakona i savjetovani sukladno članku 8. ovoga Zakona te ako su za taj postupak dali slobodan pristanak u pisanom obliku.
Pristanak iz stavka 1. ovoga članka daje se za svaki postupak medicinske oplodnje, posebno s obzirom na vrstu postupka oplodnje i