ZAKON

O MEDICINSKIM PROIZVODIMA

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 67 od 09 juna 2008)

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.
Ovim se Zakonom radi osiguranja kvalitetnih i sigurnih medicinskih proizvoda kao proizvoda od posebnog značaja za zdravstvenu zaštitu ljudi utvrđuju zahtjevi za medicinske proizvode, klinička ispitivanja medicinskih proizvoda, upis u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda, ocjena sukladnosti, oznaka sukladnosti i upis u očevidnik, promet, oglašavanje i obavješćivanje, vigilancija i nadzor nad medicinskim proizvodima.
Odredbe ovoga Zakona primjenjuju se na medicinske proizvode i njihov pribor, uključujući "in vitro" dijagnostičke medicinske proizvode i aktivne medicinske proizvode za ugradnju.

Članak 2.

Pojedini izrazi u smislu ovoga Zakona imaju sljedeće značenje:
1. Medicinski proizvod jest instrument, naprava, uređaj, program, materijal ili drugi proizvod za humanu uporabu koji svoju osnovnu namjenu ne postiže na temelju farmakoloških, imunoloških ili metaboličkih svojstava i koji se upotrebljava samostalno ili u kombinaciji s programskom podrškom neophodnom za njegovu pravilnu uporabu.
Medicinski proizvod namijenjen je:
- dijagnosticiranju, sprečavanju, praćenju, liječenju i ublažavanju bolesti,
- dijagnosticiranju, praćenju, liječenju, kontroli, ublažavanju ili otklanjanju tjelesnog oštećenja ili nedostatka,
- ispitivanju, otklanjanju ili nadomještanju ili preinaci anatomskih ili fizioloških funkcija organizma,
- kontroli začeća.
2. Ortopedska i druga pomagala (u daljnjem tekstu: pomagala) su medicinski proizvodi u smislu točke 1. ovoga članka koji su namijenjeni omogućavanju poboljšanja oštećenih funkcija, odnosno ublažavanju ili otklanjanju tjelesnog oštećenja ili nedostatka organa i sustava organa ili nadomještanju anatomskih ili fizioloških funkcija organa, koji su nastali kao posljedica bolesti ili ozljede, a osiguravaju se osiguranim osobama Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavod) u okviru prava na zdravstvenu zaštitu iz obveznoga zdravstvenog osiguranja. To su medicinski proizvodi individualno proizvedeni prema uputama ovlaštenog doktora medicine ili doktora stomatologije namijenjeni samo određenom korisniku ili serijski proizvedeni koje je potrebno prilagoditi određenom korisniku, odnosno serijski proizvedeni namijenjeni svim korisnicima.
3. Pribor jest proizvod koji nije medicinski proizvod, ali ga je proizvođač izričito namijenio za uporabu s medicinskim proizvodom te tako omogućio korištenje medicinskog proizvoda u skladu s njegovom namjenom određenom od proizvođača.
4. "In vitro" dijagnostički medicinski proizvod jest svaki medicinski proizvod koji je reagens, proizvod reagensa, kalibrator, kontrolni materijal, komplet, instrument, naprava, oprema ili sustav bez obzira na to upotrebljava li se sam ili u kombinaciji, namijenjen od proizvođača za ispitivanje uzoraka "in vitro", uključujući donacije krvi i tkiva podrijetlom iz ljudskog tijela, isključivo ili uglavnom u svrhu pribavljanja podataka:
- za određivanje fiziološkog ili patološkog stanja,
- za određivanje kongenitalnih anomalija,
- za određivanje sigurnosti i kompatibilnosti s korisnikom,
- za praćenje terapijskih zahvata.
Spremnici za uzorke smatraju se "in vitro" dijagnostičkim medicinskim proizvodima. To su proizvodi koje je proizvođač posebno namijenio za primarno spremanje i čuvanje uzoraka dobivenih od ljudskog tijela u svrhu "in vitro" dijagnostičkog ispitivanja bilo vakumskog tipa ili ne.
Proizvodi za opću laboratorijsku uporabu ne smatraju se "in vitro" dijagnostičkim medicinskim proizvodima ako ih zbog njihovih karakteristika proizvođač nije namijenio da se koriste za "in vitro" dijagnostičko ispitivanje.
Pribor jest proizvod koji nije "in vitro" dijagnostički medicinski proizvod, ali ga je proizvođač izričito namijenio za primjenu sa "in vitro" dijagnostičkim medicinskim proizvodom te tako omogućio korištenje "in vitro" dijagnostičkoga medicinskog proizvoda u skladu s njegovom namjenom određenom od proizvođača.
5. Medicinski proizvod za samotestiranje jest "in vitro" dijagnostički medicinski proizvod koji je proizvođač namijenio za kućnu uporabu.
6. Medicinski proizvod za evaluaciju jest "in vitro" dijagnostički medicinski proizvod koji je namijenjen za evaluaciju u laboratoriju ili u drugim odgovarajućim sredinama.
7. Kalibratori i kontrolni materijali su tvari, materijali i predmeti koje je proizvođač namijenio za kalibraciju i kontrolne materijale za usporedbu mjernih podataka ili za ispitivanje izvedbe "in vitro" dijagnostičkoga medicinskog proizvoda sukladno njegovoj namjeni. Certificirani međunarodni referentni materijali i materijali koji se koriste u postupcima ocjenjivanja sustava kvalitete u proizvodnji i laboratorijima ne smatraju se "in vitro" dijagnostičkim medicinskim proizvodima.
8. "In vitro" dijagnostički medicinski proizvod jest novi proizvod ako:
a) takav medicinski proizvod nije bio u prometu u Republici Hrvatskoj i/ili Europskoj uniji neprekidno tijekom prethodne tri godine za odgovarajući analit ili neki drugi parametar,
b) postupak uključuje analitičku tehnologiju koja se nije kontinuirano koristila vezano uz određeni analit ili drugi parametar u Republici Hrvatskoj i/ili Europskoj uniji tijekom prethodne tri godine.
9. Aktivni medicinski proizvod jest svaki medicinski proizvod koji se za svoju uporabu oslanja na izvor električne energije ili na drugi izvor energije osim onog kojeg izravno proizvodi ljudsko tijelo ili gravitacija.
10. Aktivni medicinski proizvod za ugradnju jest aktivni medicinski proizvod namijenjen tome da se u cijelosti ili djelomično kirurški ili liječničkim zahvatom ugradi u ljudsko tijelo ili da se liječničkim zahvatom ugradi u prirodni tjelesni otvor i nakon takvog postupka tamo i ostane.
11. Medicinski proizvod izrađen po narudžbi za određenog korisnika jest proizvod proizveden prema uputama ovlaštenog doktora medicine ili doktora stomatologije koji pod svojom odgovornošću daje specifične karakteristike projektiranja i koji je namijenjen samo određenom korisniku.
Serijski proizveden medicinski proizvod koji je potrebno prilagoditi specifičnim zahtjevima ovlaštenog doktora medicine ili doktora stomatologije ne smatra se medicinskim proizvodom izrađenim po narudžbi za određenog korisnika.
12. Medicinski proizvod namijenjen kliničkom ispitivanju jest medicinski proizvod koji se koristi kao predmet ispitivanja ili kao dodatna oprema u ispitivanju lijeka.
13. Klinički podaci su svi podaci o sigurnosti i/ili izvedbi koji proizlaze iz uporabe medicinskog proizvoda. Klinički podaci prikupljaju se iz:
- kliničkog ili kliničkih ispitivanja medicinskog proizvoda,
- kliničkog ili kliničkih ispitivanja medicinskog proizvoda ili drugog ispitivanja iz znanstvene literature o sličnom medicinskom proizvodu koji se može primijeniti na medicinski proizvod,
- objavljenih i/ili neobjavljenih izvješća o drugim kliničkim iskustvima o tom medicinskom proizvodu ili drugom sličnom medicinskom proizvodu čija se sličnost može dokazati.
14. Plan kliničkog ispitivanja jest dokument u kojemu su opisani svrha, plan, metodologija, statistički prikaz i organizacija kliničkog ispitivanja. Pojam plana kliničkog ispitivanja uključuje i sve inačice osnovnog plana kao i njegove izmjene i dodatke.
15. Naručitelj kliničkog ispitivanja jest pravna ili fizička osoba koja je odgovorna za početak, provođenje kliničkog ispitivanja i/ili o čijem se trošku provodi kliničko ispitivanje.
16.