ZAKON

O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM PROIZVODIMA

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 121 od 29 srpnja 2003, 177/04)

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Radi osiguranja djelotvornih, kvalitetnih i neškodljivih lijekova i medicinskih proizvoda kao proizvoda od posebnog značaja za zdravstvenu zaštitu ljudi ovim se Zakonom utvrđuje postupak ispitivanja i stavljanja u promet, proizvodnja, označavanje, klasifikacija, promet, praćenje nuspojava, oglašavanje i obavješćivanje i nadzor nad lijekovima i medicinskim proizvodima te provjera kakvoće za lijekove i ocjena sukladnosti za medicinske proizvode.
Ovim Zakonom utvrđuju se i uvjeti i način stavljanja u promet i nadzora nad homeopatskim proizvodima.

Članak 2.

Pojmovi u ovome Zakonu imaju sljedeće značenje:
1. Lijek jest svaka tvar ili mješavina tvari namijenjena liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi te svaka tvar ili mješavina tvari koja se može primijeniti na ljudima u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija ili postavljanja medicinske dijagnoze,
2. Tvar iz točke 1. ovoga članka može biti:
- ljudskoga podrijetla, npr. ljudska krv i proizvodi iz ljudske krvi,
- životinjskoga podrijetla, npr. mikroorganizmi, uključujući genetski modificirane organizme, životinje, dijelovi organa, izlučine životinja, toksini, ekstrakti, proizvodi iz krvi,
- biljnoga podrijetla, npr. biljke, dijelovi biljaka, izlučine biljaka, ekstrakti biljnih tvari,
- kemijskoga podrijetla, npr. elementi, prirodne kemijske tvari i kemijski proizvodi dobiveni kemijskom promjenom ili sintezom,
3. Djelatna tvar jest tvar koja je nositelj djelovanja gotovoga lijeka,
4. Pomoćna tvar jest tvar koja nije nositelj djelovanja gotovoga lijeka već:
- pomaže pri farmaceutskom oblikovanju gotovoga lijeka,
- štiti, podupire ili poboljšava stabilnost, biološku raspoloživost ili podnošljivost lijeka,
- pomaže pri prepoznavanju gotovoga lijeka,
5. Sirovina jest svaka tvar opisane kakvoće namijenjena za proizvodnju gotovoga lijeka,
6. Gotov lijek jest lijek koji je industrijski proizveden s nakanom stavljanja u promet,
7. Galenski pripravak jest lijek s Popisa galenskih pripravaka koji donosi ministar nadležan za zdravstvo, izrađen u galenskome laboratoriju prema postupku izrade u važećoj farmakopeji i normama dobre prakse za galenske laboratorije,
8. Magistralni pripravak jest lijek izrađen iz djelatnih i pomoćnih tvari provjerene propisane kakvoće u ljekarni za određenoga korisnika prema pojedinačnome receptu,
9. Naziv lijeka jest ime dano lijeku, koje može biti ili novoizumljeno ili uobičajeno ili znanstveni naziv. Uz uobičajeno ime, odnosno znanstveni naziv dodaje se zaštitni znak ili naziv proizvođača. Novoizumljeno ime mora se razlikovati od uobičajenoga imena,
10. Uobičajeno ime jest međunarodno nezaštićeno ime (INN) koje je preporučila Svjetska zdravstvena organizacija ili u nedostatku istoga, drugo uobičajeno ime,
11. Imunološki lijek jest lijek koji jest ili sadrži:
cjepiva, toksine, serume ili alergene.
Pod cjepivom, toksinom i serumom podrazumijevaju se osobito:
- agensi koji se koriste za stvaranje aktivnoga imuniteta,
- agensi koji se koriste za dijagnosticiranje imunološkoga stanja,
- agensi koji se koriste za stvaranje pasivnoga imuniteta,
Alergen jest lijek koji je namijenjen otkrivanju ili poticanju određene stečene promjene u imunološkome odgovoru na alergizirajući agens,
12. Lijek iz ljudske krvi ili ljudske plazme jest lijek koji se temelji na sastojcima krvi, a naročito sadržava albumin, čimbenike zgrušavanja i imunoglobulin,
13. Radiofarmaceutik jest svaki lijek koji sadrži jedan ili više radionuklida,
14. Generator radionuklida jest sustav s matičnim (ishodnim) radionuklidom za dobivanje određenoga radionuklida potrebnoga za svježe pripremanje radiofarmaceutika,
15. Radionuklid zatvorenoga izvora zračenja jest radioaktivna tvar čvrsto zatvorena u spremniku, kojom se bolesnik ozračuje izvana u svrhu liječenja,
16. Radionuklidni komplet jest pripravak koji će se uspostaviti ili pomiješati s radionuklidom, najčešće neposredno prije primjene, u gotov radiofarmaceutik,
17. Radiofarmaceutski prekursor jest radionuklid dobiven za radio obilježavanje drugih tvari prije primjene,
18. Medicinski proizvod jest proizvod koji se koristi radi postavljanja medicinske dijagnoze; sprječavanja, praćenja, liječenja ili ublažavanja bolesti te nadomještanja tjelesnog oštećenja ili nedostatka; ispitivanja, nadomještanja ili preinake anatomskih i fizioloških funkcija; primjene lijekova te kontrole začeća.
Glavna namjena medicinskoga proizvoda u ili na ljudskom tijelu nije povezana s farmakološkim, metaboličkim i imunološkim djelovanjem, iako u svojoj funkciji može biti potpomognuto proizvodima koji djeluju na takav način,
19. Homeopatski proizvod jest proizvod izrađen iz tvari ili mješavina tvari koje se koriste kao homeopatski izvori, prema homeopatskome postupku proizvodnje opisanom u Europskoj farmakopeji ili drugoj važećoj farmakopeji država Europske unije,
20. Kakvoća lijeka jest prihvatljivo fizičko, kemijsko, biološko, farmaceutsko-tehnološko i drugo svojstvo lijeka,
21. Neškodljivost lijeka jest prihvatljiv odnos djelotvornosti i škodljivosti lijeka,
22. Djelotvornost lijeka jest svojstvo lijeka dokazano kliničkim ispitivanjima provedenim sukladno ovome Zakonu,
23. Ispitivanje lijeka jest postupak utvrđivanja njegove kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti, a koje se provodi u svrhu dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet,
24. Kliničko ispitivanje lijeka jest svako ispitivanje na ljudima namijenjeno otkrivanju ili provjeri kliničkih, farmakoloških i/ili drugih farmakodinamskih djelovanja jednoga ili više lijekova koji se ispituju; i/ili otkrivanju svake nuspojave jednoga ili više lijekova koji se ispituju; i/ili proučavanju apsorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja jednoga ili više lijekova koji se ispituju s ciljem utvrđivanja njegove (njihove) neškodljivosti i/ili djelovanja.
Klinička ispitivanja provode se na jednom ili više mjesta,
25. Laboratorijsko ispitivanje lijeka jest ispitivanje kojim se utvrđuje kakvoća lijeka,
26. Farmakološko-toksikološko ispitivanje lijeka jest ispitivanje kojim se utvrđuju farmakodinamska, farmakokinetička i toksikološka svojstva lijeka na životinjama i drugim prikladnim modelima,
27. Središnje etičko povjerenstvo, jest samostalno tijelo koje se sastoji od zdravstvenih radnika i drugih članova nemedicinske struke čija je zadaća štititi prava, sigurnost i dobrobit ispitanika uključenih u klinička ispitivanja te pružiti jamstvo u pogledu te zaštite, između ostaloga, izražavajući mišljenje o planu ispitivanja, podobnosti ispitivača, pravne osobe u kojoj se provodi ispitivanje, opreme te metodama i dokumentima koji će se koristiti za obavještavanje ispitanika i dobivanje njihovih suglasnosti na temelju informiranoga pristanka. Središnje etičko povjerenstvo imenuje minstar nadležan za zdravstvo,
28. Biološka raspoloživost jest brzina i stupanj raspoloživosti djelatne tvari iz gotovoga lijeka (oblika) utvrđeni iz krivulje koncentracija - vrijeme u sistemskoj cirkulaciji ili izlučevinama,
29. Bioekvivalentni lijekovi su farmaceutski ekvivalenti ili farmaceutske alternative čija je biološka raspoloživost nakon primjene u istoj molarnoj dozi u takvoj mjeri slična da se može očekivati u osnovi isti učinak uključujući djelotvornost i neškodljivost,
30. Farmaceutski ekvivalenti su gotovi lijekovi koji sadržavaju istu djelatnu tvar (tvari) u istoj količini i u istom obliku i ako im je isti put primjene te odgovaraju istim ili usporedivim standardima,
31. Farmaceutske alternative su gotovi lijekovi koji sadržavaju istu djelatnu tvar, ali u obliku druge soli, estera ili slično ili u drugom farmaceutskome obliku ili u drugoj jačini,
32. Dobra laboratorijska praksa jest standard za organizaciju, planiranje, uvjete za provedbu, kontrolu, načine izvještavanja i dokumentaciju laboratorijskih ispitivanja,
33. Dobra klinička praksa jest standard za klinička ispitivanja koji uključuje plan, provedbu, završetak, kontrolu, analize, načine izvješća i dokumentaciju istraživanja na čovjeku kojim se osigurava da su ispitivanja znanstveno i etički utemeljena te da su kliničke značajke lijeka ili medicinskoga proizvoda koji se ispituje za dijagnostiku, liječenje ili prevenciju na odgovarajući način