ZAKON

O KRVI I KRVNIM PRIPRAVCIMA

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 79 od 17 srpnja 2006, 124/11)

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim se Zakonom uređuje opskrba stanovništva Republike Hrvatske krvlju i krvnim pripravcima koja obuhvaća sustav društvenih, skupnih i individualnih mjera i aktivnosti na području planiranja, prikupljanja i testiranja krvi te proizvodnje, čuvanja i raspodjele krvnih pripravaka.
Odredbe ovoga Zakona ne primjenjuju se na opskrbu lijekovima iz ljudske krvi ili ljudske plazme.

Članak 1.a

Ovaj Zakon sadrži odredbe koje su u skladu sa sljedećim aktima Europske unije:
- Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. kojom se utvrđuju standardi kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i kojom se izmjenjuje i dopunjuje Direktiva 2001/83/EZ (SLL033, 8. 2. 2003.),
- Direktiva 2004/33/EZ od 22. ožujka 2004. kojom se primjenjuje Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u odnosu na određene tehničke zahtjeve za krv i krvne sastojke (SLL091, 30. 3. 2004.),
- Direktiva Komisije 2005/61/EZ od 30. rujna 2005. kojom se primjenjuje Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u odnosu na zahtjeve sljedivosti i obavješćivanje o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima (SLL256, 1. 10. 2005.),
- Direktiva 2005/62/EZ od 30. rujna 2005. kojom se primjenjuje Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u vezi sa standardima i specifikacije Zajednice u odnosu na sustav kvalitete krvnih ustanova (SLL256, 1. 10. 2005.).

Članak 2.

Pojmovi u ovom Zakonu imaju sljedeće značenje:
1. "krv" jest krv prikupljena od davatelja krvi u antikoagulantnu otopinu za preradu u krvne pripravke za transfuzijsko liječenje ili za daljnju preradu,
2. "davatelj krvi" jest osoba koja daje krv ili krvni sastojak,
3. "primatelj krvi" jest osoba koja prima krv ili krvni pripravak u svrhu liječenja,
4. "krvni sastojak" jest dio krvi prikupljene od davatelja (eritrociti, leukociti, trombociti, plazma),
5. "krvni pripravak" jest bilo koji terapijski pripravak za transfuzijsko liječenje proizveden iz ljudske krvi ili krvnog sastojka,
6. "derivat plazme" jest terapijski pripravak ili lijek proizveden iz ljudske plazme,
7. "autologna transfuzija" jest oblik transfuzijskoga liječenja u kojemu su davatelj krvi i primatelj krvi ista osoba i pri kojemu se primjenjuje prethodno uzeta i pohranjena krv ili priređeni krvni pripravak,
8. "ovlaštena zdravstvena ustanova" jest zdravstvena ustanova/dio zdravstvene ustanove koja obavlja prikupljanje i testiranje krvi ili krvnih sastojaka, bez obzira na njihovu namjenu te njihovu preradu, čuvanje, raspodjelu i izdavanje kada su namijenjeni za transfuzijsko liječenje. Pojam ovlaštene zdravstvene ustanove ne obuhvaća bolničke transfuzijske jedinice,
9. "bolnička transfuzijska jedinica" jest ustrojstvena jedinica bolničke zdravstvene ustanove koja čuva i izdaje krv i krvne pripravke, a može provoditi ispitivanje biljega krvlju prenosivih bolesti, imunohematološka i molekularna ispitivanja bolesnika i trudnica, dijagnostiku i terapiju hemostatskih poremećaja, nadzor nad transfuzijskim liječenjem i druge bolničke transfuzijske dijagnostičke i terapijske postupke,
10. "ozbiljan štetan događaj" jest neželjena pojava vezana uz prikupljanje, testiranje, obradu, čuvanje, raspodjelu, odnosno prijevoz krvi i krvnih pripravaka, koja bi mogla dovesti do smrti ili opasnosti od oštećenja zdravlja bolesnika, odnosno koja ima za posljedicu bolničko liječenje osoba, njihov pobol ili koja ih produžava,
11. "ozbiljna štetna reakcija" jest nepredvidiv odgovor davatelja krvi ili bolesnika vezan uz prikupljanje ili transfuziju krvi, odnosno krvnih pripravaka, koji je smrtonosan, za život opasan, uzrokuje oštećenje zdravlja bolesnika, odnosno koji ima za posljedicu bolničko liječenje osoba, njihov pobol ili koji ih produžava,
12. "izdavanje krvnog pripravka" jest izlazak krvnog pripravka iz karantenskog statusa primjenom sustava i postupaka kojima se osigurava da konačni proizvod ispunjava specifikaciju za izdavanje,
13. "raspodjela" jest podjela krvnih pripravaka ovlaštenim zdravstvenim ustanovama, bolničkim transfuzijskim jedinicama te drugim ustanovama proizvođačima lijekova iz krvi i plazme,
14. "nadzor nad ukupnom sigurnošću krvi" jest niz organiziranih postupaka nadzora kojima je cilj sprečavanje štetnih ili neočekivanih događaja ili reakcija davatelja, odnosno primatelja krvi ili njihovo svođenje na najmanju moguću mjeru,
15. "zdravstveno-inspekcijski nadzor" jest nadzor nad primjenom i izvršavanjem ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona, kao i nadzor nad stručnim radom u ovlaštenim zdravstvenim ustanovama sukladno utvrđenim standardima.

II. DRUŠTVENA SKRB ZA OSIGURANjEM DJELOTVORNIH, KVALITETNIH I NEŠKODLjIVIH KRVNIH PRIPRAVAKA

Članak 3.

Republika Hrvatska u ostvarivanju društvene skrbi za zdravlje svojih stanovnika na cijelom svojem području osigurava uvjete za opskrbu stanovništva djelotvornim, kvalitetnim i neškodljivim krvnim pripravcima.

Članak 4.

Republika Hrvatska svoja prava, obveze, zadaće i ciljeve na području opskrbe stanovništva djelotvornim, kvalitetnim i neškodljivim krvnim pripravcima ostvaruje:
- planiranjem potreba za liječenjem bolesnika lijekovima koji se proizvode iz ljudske krvi,
- promicanjem načela samodovoljnosti u opskrbi stanovništva krvnim pripravcima putem dobrovoljnog i neplaćenog davalaštva,
- osiguravanjem uvjeta za podizanje javne svijesti stanovništva o potrebi prikupljanja krvi i namjeni lijekova proizvedenih iz krvi,
- osiguravanjem sredstava na cijelom području Republike Hrvatske za usklađivanje postupaka prikupljanja i testiranja krvi te proizvodnje, čuvanja i raspodjele krvnih pripravaka s dostignućima znanstveno-tehnološkog razvitka,
- uspostavljanjem i osiguravanjem razvitka zdravstveno-informacijskog sustava za područje transfuzijske medicine u Republici Hrvatskoj,
- osiguravanjem razvitka znanstvene djelatnosti iz područja transfuzijske medicine,
- osiguravanjem uvjeta za edukaciju zdravstvenih radnika iz područja transfuzijske medicine.

III. DOSTUPNOST KRVNIH PRIPRAVAKA

Članak 5.

U cilju osiguranja dostupnosti krvnih pripravaka za sve zdravstvene ustanove mrežom transfuzijske djelatnosti određuje se potreban broj ovlaštenih zdravstvenih ustanova za područje Republike Hrvatske, odnosno jedinica područne (regionalne) samouprave.

Članak 6.

Mreža transfuzijske djelatnosti određuje se osnovnom mrežom zdravstvene djelatnosti sukladno Zakonu o zdravstvenoj zaštiti.

Članak 7.

Planiranje, prikupljanje i testiranje krvi te proizvodnju, čuvanje, raspodjelu, odnosno izdavanje krvnih pripravaka smije obavljati zdravstvena ustanova, odnosno dio zdravstvene ustanove kojoj je za obavljanje pojedine od tih djelatnosti dano odobrenje ministra nadležnog za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministar) u skladu s odredbama ovoga Zakona (ovlaštena zdravstvena ustanova).

Članak 8.

Odobrenje iz članka 7. ovoga Zakona, na zahtjev zdravstvene ustanove daje ministar rješenjem kojim se utvrđuje da zdravstvena ustanova ispunjava uvjete za obavljanje određene djelatnosti.
Protiv rješenja iz stavka 1. ovoga članka nije dopuštena žalba, već se protiv toga rješenja može pokrenuti upravni spor.
Ovlaštena zdravstvena ustanova u kojoj se obavlja djelatnost proizvodnje krvnih pripravaka mora osigurati odgovornu osobu - doktora medicine specijalista transfuzijske medicine s najmanje pet godina radnog iskustva na području te specijalnosti koja je odgovorna za prikupljanje, testiranje, preradu, čuvanje, raspodjelu i izdavanje krvnih pripravaka sukladno ovome Zakonu.
Odgovorna osoba iz stavka 3. ovoga članka zaposlenik je Hrvatskog zavoda za transfuzijsku medicinu, a poslove odgovorne osobe ovlaštene zdravstvene ustanove obavlja na temelju ugovora sklopljenog između Hrvatskog zavoda za transfuzijsku medicinu i ovlaštene zdravstvene ustanove.
Pobliže uvjete glede prostora, stručnih radnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje djelatnosti iz članka 7. ovoga Zakona, uz prethodno pribavljeno mišljenje nadležne komore, pravilnikom propisuje ministar.

Članak 9.

Ministar po službenoj dužnosti donosi rješenje o oduzimanju odobrenja iz članka 7. ovoga Zakona ako utvrdi da ovlaštena zdravstvena ustanova:
- više ne ispunjava uvjete iz članka 8. ovoga Zakona,
- ne pridržava se odredbi ovoga Zakona i pravilnika donesenih na temelju ovoga Zakona.

IV. DOZVOLA ZA OBAVLjANjE TRANSFUZIJSKE DJELATNOSTI

Članak 10.

Prikupljanje i testiranje krvi te proizvodnju krvnih pripravaka u Republici Hrvatskoj može obavljati samo ona ovlaštena zdravstvena ustanova koja ima dozvolu za obavljanje tih transfuzijskih djelatnosti.
Dozvolu iz stavka 1. ovoga članka daje, odnosno uskraćuje ministar rješenjem protiv kojeg nije dopuštena žalba, već se protiv toga rješenja može pokrenuti upravni spor.

Članak 11.

Zahtjev za davanje dozvole iz članka 10. ovoga Zakona podnosi se ministru, a mora sadržavati:
- naziv i sjedište zdravstvene ustanove,
- osobne podatke odgovorne osobe u ustanovi,
- osobne podatke osobe odgovorne za transfuzijsku djelatnost u ustanovi,
- popis postupaka i poslova za koje se dozvola traži,
- dokumentaciju koja opisuje sustav