Na temelju članka 7. stavka 2. Zakona o predmetima opće uporabe ("Narodne novine", br. 85/06 i 75/09), ministar zdravstva i socijalne skrbi, uz prethodno pribavljeno mišljenje ministra gospodarstva, rada i poduzetništva donosi

PRAVILNIK

O ZDRAVSTVENOJ ISPRAVNOSTI PREDMETA ŠIROKE POTROŠNjE

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 125 od 19 listopada 2009)

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuje se zdravstvena ispravnost predmeta široke potrošnje.

A. OPĆI UVJETI

Članak 2.

Predmeti široke potrošnje koji se stavljaju na tržište moraju u pogledu zdravstvene ispravnosti udovoljavati uvjetima propisanim ovim Pravilnikom.

Članak 3.

Predmetima široke potrošnje, u smislu ovoga Pravilnika, smatraju se:
1. kozmetički proizvodi,
2. posuđe, pribor, oprema i uređaji za proizvodnju kozmetičkih proizvoda,
3. ambalaža za predmete široke potrošnje,
4. kozmetika s posebnom namjenom,
5. sredstva za održavanje čistoće koji ne podliježu ostalim propisima,
6. duhan, duhanski proizvodi i pribor za pušenje,
7. određeni predmeti i sredstva koja pri uporabi dolaze u neposredan dodir s kožom ili sluznicom.

Članak 4.

Odredbe ovoga Pravilnika odnose se na sve pravne i fizičke osobe koje proizvode, uvoze ili stavljaju na tržište predmete široke potrošnje iz članka 3. ovoga Pravilnika.

Članak 5.

Predmeti široke potrošnje koji se stavljaju na tržište moraju biti deklarirani. Obavijest o proizvodu, odnosno deklaracija (u daljem tekstu: deklaracija) mora biti neizbrisiva, lako uočljiva, čitljiva, opće razumljiva i napisana na hrvatskom jeziku i latiničnom pismu.
Deklaracija podrazumijeva sve pisane oznake, trgovačku oznaku, naziv marke i/ili zaštitni znak, naziv i adresu proizvođača i/ili pravne ili fizičke osobe koja proizvod stavlja na tržište, naziv i adresu sjedišta uvoznika te zemlju podrijetla ako se proizvod uvozi, propisane toksikološke i ekološke oznake, uputu za uporabu kada je to potrebno radi pravilnog korištenja i eventualno druge potrebne oznake.
Deklaracija se stavlja na ambalažu u obliku naljepnica ili privjesnica ili na sam predmet široke potrošnje.
Za pojedine vrste predmeta široke potrošnje ovim Pravilnikom su propisani dodatni ili posebni podaci koje deklaracija mora sadržavati.

Članak 6.

Predmeti široke potrošnje iz članka 3. ovoga Pravilnika mogu sadržavati djelatne tvari koje su određene ovim Pravilnikom za pojedine grupe proizvoda, a navedene su u odredbama ovog Pravilnika koji se odnosi na te proizvode ili u pripadajućim prilozima na listama dopuštenih tvari koje su sastavni dio ovoga Pravilnika.

B. POSEBNI UVJETI

I. KOZMETIČKI PROIZVODI

Članak 7.

Kozmetičkim proizvodom, u smislu ovoga Pravilnika, smatra se svaka tvar ili pripravak namijenjen za stavljanje u doticaj s različitim dijelovima ljudskog tijela (koža, kosa, nokti, usnice i vanjski spolni organi) ili sa zubima i sluznicom usne šupljine i to isključivo ili pretežito radi njihova čišćenja, parfimiranja, i/ili zaštite i održavanja u dobrom stanju, mijenjanja njihova izgleda i/ili korekcije tjelesnih mirisa.

Članak 8.

Skupine proizvoda iz članka 7. ovoga Pravilnika navedene su u PriloguI. - ILUSTRATIVNA LISTA KOZMETIČKIH PROIZVODA, koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio.

Članak 9.

Kozmetički proizvod, ako se primjenjuje prema normalnom ili razumno predviđenom načinu uporabe, uzimajući u obzir njegov izgled, označavanje, uputu za uporabu i njegovo odlaganje kao i ostale podatke koje navodi proizvođač, njegov ovlašteni zastupnik ili druga osoba odgovorna za stavljanje proizvoda na tržište, ne smije biti štetan za zdravlje ljudi niti neposredno nakon uporabe, niti na dulje vrijeme.

Članak 10.

Na tržište se smiju stavljati kozmetički proizvodi samo ako:
- ne sadrže tvari navedene u PriloguII. - LISTA TVARI KOJE JE ZABRANjENO STAVLjATI U KOZMETIČKE PROIZVODE;
- sadrže tvari navedene u PriloguIII. prvi dio - LISTA TVARI KOJE KOZMETIČKI PROIZVODI NE SMIJU SADRŽAVATI OSIM POD NAVEDENIM UVJETIMA, ako su unutar listom dopuštenih granica;
- sadrže bojila navedena u PriloguIV. prvi dio - LISTA DOPUŠTENIH BOJILA U KOZMETIČKIM PROIZVODIMA, ako su unutar listom dopuštenih granica (izuzetak su proizvodi namijenjeni za bojanje kose).
- sadrže konzervanse koji su navedeni u PriloguVI. prvi dio - KONZERVANSI KOJE MOGU SADRŽAVATI KOZMETIČKI PROIZVODI, ako su unutar listom dopuštenih granica s izuzetkom onih koncentracija namijenjenih za specifične svrhe, a što je očito iz namjene proizvoda,
- sadrže UV filtre koji su navedeni u PriloguVII. prvi dio - LISTA DOPUŠTENIH UV FILTRA KOJE MOGU SADRŽAVATI KOZMETIČKI PROIZVODI, ako su unutar listom dopuštenih granica.
Na tržište se smiju stavljati i kozmetički proizvodi koji sadrže:
- tvari navedene u PriloguIII. drugi dio - LISTA PRIVREMENO DOPUŠTENIH TVARI, ako su unutar listom dopuštenih granica i propisanih uvjeta, do datuma navedenoga u listi pod g;
- bojila navedena u PriloguIV. drugi dio - LISTA PRIVREMENO DOPUŠTENIH BOJILA U KOZMETIČKIM PROIZVODIMA, ako su unutar listom dopuštenih granica i propisanih uvjeta, do datuma navedenoga u listi;
- tvari navedene u PriloguVI. drugi dio - PRIVREMENO DOPUŠTENI KONZERVANSI KOJE MOGU SADRŽAVATI KOZMETIČKI PROIZVODI, ako su unutar listama dopuštenih granica i propisanih uvjeta, do datuma navedenoga u listi pod f (neke od tih tvari mogu se koristiti i u drugim koncentracijama i to za specijalne namjene očite iz prezentacije samoga proizvoda);
- UV filtre navedene u PriloguVIII. drugi dio - LISTA PRIVREMENO DOPUŠTENIH UV FILTRA KOJE MOGU SADRŽAVATI KOZMETIČKI PROIZVODI, ako su unutar listom dopuštenih granica i propisanih uvjeta, do datuma navedenih u listi pod f.
Nakon datuma navedenih u prilozima iz stavka 2. ovoga članka, tvari, bojila, konzervansi i UV filtri navedeni u njima će se:
- dozvoliti, ili
- zabraniti (PrilogII.), ili
- zadržati u tim prilozima do određenog propisanog datuma, ili
- izbrisati iz svih priloga na temelju dostupnih znanstvenih podataka ili iz razloga jer se više ne koriste.
Odredbe ovoga Pravilnika ne primjenjuju se na kozmetičke proizvode koji sadrže tvari navedene u PriloguV. - TVARI NA KOJE SE OVAJ PRAVILNIK NE ODNOSI.
Prilozi iz stavka 1., 2. i 4. ovoga članka otisnuti su uz ovaj Pravilnik i čine njegov sastavni dio.
Dopušteno je prisustvo tvari iz PrilogaII. ako su prisutne u tragovima, a dobrom proizvođačkom praksom su tehnički neizbježne i ne utječu na zdravstvenu ispravnost proizvoda.

Članak 11.

Ne smije se zabraniti stavljanje na tržište kozmetičkog proizvoda koji je u skladu sa zahtjevima iz ovoga Pravilnika.
Neovisno od odredbe stavka 1. ovoga članka, može se privremeno zabraniti stavljanje na tržište proizvoda za koje postoji utemeljena sumnja o njegovoj štetnosti po zdravlje.
Ministarstvo nadležno za zdravstvo o mjeri iz stavka 2. ovoga članka izvješćuje države članice Europske unije i Europsku komisiju navodeći razlog za privremenu zabranu stavljanja na tržište.

Članak 12.

Zabranjeno je u proizvodnji kozmetičkih proizvoda koristiti tvari koje su, prema propisima koji uređuju opasne kemikalije, razvrstane kao karcinogene, mutagene ili toksične za reprodukciju kategorije 1, 2 i 3.
Iznimno od odredbe stavka 1. ovoga članka, tvari razvrstane u kategoriju 3 mogu se koristiti u kozmetičkim proizvodima ako su evaluirane i odobrene od strane Znanstvene komisije za zaštitu potrošača (eng. Scientific Committee for Consumer Safety - SCCS).

Članak 13.

Zabranjuje se stavljanje kozmetičkih proizvoda na tržište čija je konačna formulacija radi udovoljavanja uvjetima iz ovoga Pravilnika testirana na životinjama te kozmetičkih proizvoda koji sadrže sastojke ili kombinaciju sastojaka koji su bili radi udovoljavanja uvjetima iz ovog pravilnika testirani na životinjama, ako korištena metoda ne odgovara alternativnoj metodi nakon što je alternativna metoda validirana i usvojena na razini Europske unije i u skladu s razvojem validacije unutar OECD-a.
U Republici Hrvatskoj nije dozvoljeno testiranje gotovih kozmetičkih proizvoda, sastojaka i kombinacija sastojaka kozmetičkih proizvoda na životinjama, već korištenje alternativnih validiranih metoda navedenih u propisima koji uređuju testiranje opasnih kemikalija ili navedenih u PriloguIX. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio. Pod gotovim kozmetičkim proizvodom podrazumijeva se kozmetički proizvod u konačnoj formulaciji koja se stavlja na tržište i koja je dostupna potrošačima, ili njegov prototip koji podrazumijeva prvi model koji nije proizveden u serijama i iz kojeg se gotovi kozmetički proizvod preslikava ili finalizira.
Iznimno od odredbi stavka 1. i 2. ovoga članka, ministarstvo nadležno za zdravstvo može