Na temelju članka 33. stavka 3. Zakona o medicinskoj oplodnji ("Narodne novine", br. 88/09), uz prethodno pribavljeno mišljenje Nacionalnog povjerenstva za medicinsku oplodnju i Hrvatske liječničke komore, ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O UVJETIMA U POGLEDU PROSTORA, STRUČNIH RADNIKA, MEDICINSKO-TEHNIČKE OPREME, SUSTAVA KVALITETE I DRUGIH UVJETA ZA PROVOENjE POSTUPAKA MEDICINSKE OPLODNjE

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 110 od 16 rujna 2009)

Članak 1.

(1) Ovim Pravilnikom propisuju se uvjeti u pogledu prostora, stručnih radnika, medicinsko-tehničke opreme, sustava kvalitete te drugih uvjeta koje moraju ispunjavati zdravstvene ustanove za provođenje postupaka medicinske oplodnje.
(2) Postupci medicinske oplodnje obuhvaćaju i postupke uzimanja te pohranjivanja spolnih stanica prema odredbama Zakona o medicinskoj oplodnji (u daljnjem tekstu: Zakon).

Članak 2.

Zdravstvene ustanove u kojima se provode postupci medicinske oplodnje moraju ispunjavati sanitarno-tehničke, higijenske i druge uvjete propisane Pravilnikom o minimalnim uvjetima u pogledu prostora, radnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje zdravstvene djelatnosti ginekologije i opstetricije.

Članak 3.

(1) Za provođenje postupaka medicinske oplodnje iz članka 32. stavka 2. točke 1. - 4. Zakona uz uvjete iz članka 2. ovoga Pravilnika zdravstvene ustanove moraju ispunjavati i dodatne uvjete iz ovoga Pravilnika u pogledu prostora, radnika i medicinsko-tehničke opreme, sustava kvalitete te druge uvjete.
(2) Najmanji broj postupaka iz članka 32. stavka 2. točke 2. i 4. Zakona koji se godišnje mora provoditi u ovlaštenoj zdravstvenoj ustanovi određuje ministar nadležan za zdravstvo na prijedlog stručnog društva za humanu reprodukciju Hrvatskog liječničkog zbora.

Članak 4.

(1) Postupke medicinske oplodnje iz članka 3. stavka 1. ovoga Pravilnika može obavljati zdravstvena ustanova koja ispunjava uvjete u pogledu prostora iz članka 2. ovoga Pravilnika te koja ima i laboratorij za medicinsku oplodnju s odgovarajućom kvalitetom i čistoćom zraka kako bi se mogućnost bakterijske ili druge kontaminacije spolnih stanica svela na najmanju moguću mjeru.
(2) Postupci medicinske oplodnje moraju se provoditi u okružju koje uključenim osobama jamči zdravstvenu i osobnu sigurnost te dostojanstvo.

Članak 5.

(1) Postupke medicinske oplodnje iz članka 3. stavka 1. ovoga Pravilnika može obavljati zdravstvena ustanova koja ispunjava uvjete u pogledu stručnih radnika iz članka 2. ovoga Pravilnika te ima zaposlene u radnom odnosu i to najmanje:
1. jednog specijalista ginekologije i opstetricije s užom specijalizacijom iz humane reprodukcije s najmanje pet godina radnog iskustva u postupcima medicinske oplodnje za koje se traži odobrenje,
2. jednog specijalista ginekologije i opstetricije s najmanje pet godina radnog iskustva u postupcima medicinske oplodnje za koje se traži odobrenje,
3. dva magistra biologije,
4. jednu medicinsku sestru s najmanje dvije godine radnog iskustva na poslovima vezano uz provođenje postupaka medicinske oplodnje.
(2) Zdravstvena ustanova obvezna je ugovorom s drugom zdravstvenom ustanovom za slučaj potrebe osigurati zamjenu stručnih radnika iz stavka 1. točke 1. - 4. ovoga članka.
(3) Zdravstvena ustanova iz stavka 1. ovoga članka mora imati detaljan opis radnih mjesta, zadaća, odgovornosti i odnosa s drugim radnim mjestima te plan trajnog stručnog usavršavanja stručnih radnika kojim se osigurava da:
- steknu odgovarajuće znanje i iskustvo za razumijevanje postupaka vezanih uz radno mjesto,
- se upoznaju s organizacijskom strukturom, standardnim operativnim postupcima (u daljnjem tekstu: SOP-i), sustavom kvalitete i prijave ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija,
- se primjereno informiraju o etičkim i pravnim aspektima postupaka medicinske oplodnje.
(4) Zdravstvena ustanova mora imati na raspolaganju magistra prava te magistra psihologije ili liječnika specijalista psihijatrije radi pravnog te psihološkog ili psihoterapijskog savjetovanja sukladno Zakonu.
(5) U zdravstvenoj ustanovi mora biti organizirano savjetovalište za savjetovanja iz stavka 4. ovoga članka.

Članak 6.

(1) Postupke medicinske oplodnje iz članka 3. stavka 1. ovoga Pravilnika može obavljati zdravstvena ustanova koja ispunjava uvjete u pogledu medicinsko-tehničke opreme iz članka 2. ovoga Pravilnika te koja ima i odgovarajuću opremu, sterilne instrumente, potrošni materijal i uređaje za provođenje postupaka medicinske oplodnje i uzimanje bioloških uzoraka kao i:
- transvaginalni ultrazvuk s vodilicom za transvaginalnu punkciju i s vakuum aspiratorom,
- dva CO2 inkubatora,
- lupu, invertni mikroskop s mikromanipulatorom i fazni mikroskop,
- sustav za zamrzavanje,
- centrifugu,
- tri spremnika s tekućim dušikom,
- bezprašnu komoru.
(2) Zdravstvena ustanova mora osigurati brzo određivanje razine hormona (E2, LH i sl.).
(3) Za postupke uzimanja jajnih stanica radi analgezije - anestezije zdravstvena ustanova mora imati i:
- pribor za reanimaciju,
- terapiju za anafilaktički šok,
- instrumentarij za zbrinjavanje komplikacija (krvarenja).
(4) Ako se instrumenti višekratno koriste, nužno je primjenjivati validirani postupak njihovog čišćenja i sterilizacije.
(5) Sva oprema i uređaji moraju biti oblikovani i redovito održavani isključivo u svrhu za koju su namijenjeni.
(6) Za provođenje postupaka iz članka 32. stavka 2. točke 2. i 4. Zakona zdravstvena ustanova mora osigurati i opremu za video i foto zapise.

Članak 7.

(1) Za postupke medicinske oplodnje moraju postojati dokumentirani i odobreni SOP-i.
(2) SOP-i iz stavka 1. ovoga članka moraju obuhvaćati i postupke koji jamče sigurnost bračnih, odnosno izvanbračnih drugova te darivatelja i primatelja.
(3) Odgovarajućim postupkom uzimanja trebaju se očuvati ona svojstva spolnih stanica koja su nužna za njihovo korištenje, na način koji istodobno smanjuje rizik od mikrobiološke kontaminacije na najmanju moguću mjeru.
(4) Zdravstvena ustanova mora osigurati sustav za praćenje i dojavu ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija sukladno posebnom pravilniku.
(5) Zdravstvena ustanova mora imati sustav kvalitete i upravljanja kvalitetom s odgovornom osobom.

Članak 8.

(1) Za provođenje postupka pohranjivanja iz članka 32. stavka 2. točke 5. Zakona uz uvjete iz članka 2. ovoga Pravilnika zdravstvene ustanove moraju ispunjavati i dodatne uvjete u pogledu prostora, radnika i medicinsko tehničke opreme, sustava kvalitete te druge uvjete.
(2) Pohranjivanje iz stavka 1. ovoga članka u zdravstvenoj ustanovi (u daljnjem tekstu: banka spolnih stanica) obuhvaća obradu, čuvanje i skladištenje spolnih tkiva/ stanica.
(3) Na čuvanje tkiva ili stanica koje obuhvaća uporabu kemijskih agensa, promjene uvjeta u okolišu ili druga sredstva tijekom postupka obrade u cilju sprečavanja ili usporavanja biološkog ili fizičkog propadanja tkiva ili stanica ne odnose se odredbe članka 9. - 14. ovoga Pravilnika.

Članak 9.

(1) Postupke medicinske oplodnje iz članka 8. stavka 1. ovoga Pravilnika može obavljati zdravstvena ustanova koja ispunjava uvjete u pogledu prostora iz članka 2. i 4. ovoga Pravilnika te koja ima i odgovarajuće prostore za pohranjivanje spolnih stanica. U zdravstvenoj ustanovi moraju biti odijeljeni prostori ili sigurnosni sustav za odvajanje spolnih stanica koje su u obradi od spolnih stanica koje su prihvaćene za korištenje i od spolnih stanica koje su odbačene.
(2) Ako pohranjivanje uključuje obradu pod uvjetima izravne izloženosti okolišu, mora se osigurati odgovarajuća kvaliteta zraka i čistoće kako bi se opasnost od kontaminacije, uključujući unakrsnu kontaminaciju, svela na najmanju moguću mjeru. Učinkovitost tih mjera treba validirati i nadzirati.
(3) Kod obrade spolnih stanica zahtijeva se najmanje kvaliteta zraka u kojoj broj čestica i broj mikrobnih kolonija odgovara klasi C, kako je određeno u Prilogu 1. Europskih smjernica dobre proizvođačke prakse (GMP), zajedno s prikladnim okolišem za obradu tih spolnih stanica, a koji odgovara barem klasi D GMP-a u smislu broja čestica i mikrobnih kolonija.
(4) Ako pohranjivanje uključuje skladištenje spolnih stanica, moraju se odrediti uvjeti skladištenja potrebni za održavanje zahtijevanih svojstava spolnih stanica.
(5) Kritični parametri (npr. temperatura, vlažnost, kvaliteta zraka) trebaju se nadzirati, pratiti i bilježiti kako bi se dokazala sukladnost s određenim uvjetima skladištenja.
(6) U spremnicima treba osigurati sigurnu odvojenost spolnih stanica u obradi od otpuštenih spolnih stanica.
(7) Banka spolnih stanica mora imati pisana pravila i postupke za kontrolirani pristup, čišćenje i održavanje, odlaganje otpada te za reorganizaciju usluga u slučaju nužde.

Članak 10.

(1) Banka spolnih stanica mora:
a.) raspolagati odgovarajućim brojem zaposlenih osoba dovoljno osposobljenih kako bi obavljale djelatnost pohranjivanja;
b.) imati odgovornu osobu - voditelja banke koja ispunjava najmanje sljedeće uvjete:
- liječnik s odobrenjem za samostalan rad ili osoba s diplomom bioloških znanosti,
- najmanje dvije godine praktičnog iskustva na području pohranjivanja;
c.) raspolagati stručnim timom koji može revidirati, nadzirati, analizirati i ako je potrebno