Na temelju članka 28. stavka 2. Zakona o uzimanju i presađivanju dijelova ljudskog tijela u svrhu liječenja ("Narodne novine", br. 177/04), uz prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske liječničke komore, ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O UVJETIMA U POGLEDU PROSTORA, STRUČNIH RADNIKA I MEDICINSKO-TEHNIČKE OPREME ZA OBAVLjANjE DJELATNOSTI UZIMANjA I POHRANjIVANjA KRVOTVORNIH MATIČNIH STANICA IZ PUPKOVINE

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 63 od 18 lipnja 2007)

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se uvjeti u pogledu prostora, stručnih radnika i medicinsko-tehničke opreme koje moraju ispunjavati zdravstvene ustanove za obavljanje djelatnosti uzimanja i pohranjivanja krvotvornih matičnih stanica (u daljnjem tekstu: KMS) iz pupkovine.

Članak 2.

Pojmovi u ovome Pravilniku imaju sljedeće značenje:
1. "Krv iz pupkovine" jest cjelokupna krv u kojoj su sve stanice sakupljene iz posteljice i krvnih žila pupkovine nakon podvezivanja pupčane vrpce.
2. "Prikupljanje" jest postupak uzimanja stanica nezavisno o izvoru ili tehnici uzimanja.
3. "Stručan tim" jest tim zdravstvenih radnika sa sposobnošću izvođenja određenoga zahvata sukladno izobrazbi i uputama.
4. "Ovlaštena zdravstvena ustanova za uzimanje" jest zdravstvena ustanova koja ima odjel djelatnosti ginekologije i porodiljstva i u kojoj se obavlja prikupljanje krvi iz pupkovine.
5. "Banka krvi iz pupkovine" jest jedinica ovlaštene zdravstvene ustanove u kojoj se pohranjuju prikupljene matične stanice iz pupkovine.
6. "Pohranjivanje" su svi postupci koji uključuju obradu, testiranje, čuvanje i raspodjelu KMS iz pupkovine.
7. "Hematopoetične progenitorne stanice" su primitivne pluripotentne stanice u krvi iz pupkovine koje imaju sposobnost samoobnove i dozrijevanja u bilo kojoj hematopoetičnoj liniji.
8. "Krioprezervacija" jest postupak zamrzavanja pripravka korištenjem uređaja i tehnika s ciljem produženja vijeka trajanja pripravka.
9. "Osiguranje kvalitete" jest skup planiranih i izvršenih radnji kojima se osigurava da su svi procesi i čimbenici koji utječu na kvalitetu proizvoda zadovoljeni prema očekivanoj pojedinačnoj i kolektivnoj razini.
10. "Validacija" jest postupak ustrojavanja dokumentiranih dokaza koji pružaju visok stupanj sigurnosti da će određeni postupak dosljedno rezultirati jedinicom krvi iz pupkovine koja će odgovarati predviđenim specifikacijama i zahtjevima kvalitete.

Članak 3.

Uzimanje i pohranjivanje KMS iz pupkovine može se obavljati u zdravstvenim ustanovama koje ispunjavaju uvjete propisane ovim Pravilnikom, a kojima je dano odobrenje ministra nadležnog za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministar) za uzimanje KMS, odnosno odobrenje za pohranjivanje KMS. (u daljnjem tekstu: ovlaštena zdravstvena ustanova za uzimanje).

II. UVJETI U POGLEDU PROSTORA

Članak 4.

Ovlaštena zdravstvena ustanova za uzimanje može biti samo zdravstvena ustanova koja ima odjel djelatnosti ginekologije i porodiljstva i tim koji je osposobljen za ove postupke.
Uzimanje krvi iz pupkovine obavlja se u prostoru rađaonice i ne zahtijeva odvojeni prostor.

Članak 5.

Prostor banke krvi iz pupkovine mora biti izdvojena ustrojstvena cjelina unutar zdravstvene ustanove.
Prostorije banke krvi iz pupkovine moraju biti podijeljene kako bi se izbjeglo križanje putova, mogućnost pogreške, netočnog označavanja ili zagađivanja pripravka.
Banka mora imati izdvojene prostorije za prijam materijala, odvajanje i pripremu materijala, zamrzavanje - pohranjivanje, dokumentaciju i stručne radnike.
Prostor za krioprezervaciju i pohranu mora imati stalan nadzor količine kisika zbog zaštite radnika. Svaki spremnik za pohranu duboko smrznutih transplantata mora imati trajan nadzor temperature i količine dušika u spremniku zbog zaštite pohranjenih pripravaka. U prostoru mora biti instaliran alarm u slučaju odstupanja ili hitnih intervencija.
Pri uređenju prostora mora biti predviđeno pravilno odlaganje biološkoga otpada glede sprječavanja bilo kakvog rizika za osoblje ili okoliš.
Mora se osigurati sprječavanje ulaza neovlaštenim osobama.