Na temelju članka 47. stavka 2. i članka 51. stavka 3. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima ("Narodne novine", broj 121/2003 i 177/2004) ministar zdravstva i socijalne skrbi, donosi

PRAVILNIK

O UVJETIMA I POSTUPKU DAVANjA DOZVOLE ZA OBAVLjANjE PROMETA NA VELIKO LIJEKOVIMA TE UVOZA I IZVOZA LIJEKOVA

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 29 od 02 ožujka 2005)

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se uvjeti i postupak davanja dozvole za obavljanje prometa na veliko lijekovima i uvjeti koje moraju ispunjavati pravne osobe za dobivanje dozvole za uvoz i izvoz lijekova.

Članak 2.

Djelatnost prometa lijeka na veliko mogu obavljati pravne osobe koje imaju dozvolu Agencije za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija).
Djelatnost prometa na veliko lijekovima obuhvaća nabavu, skladištenje, isporučivanje te uvoz i izvoz lijekova.

Članak 3.

Za obavljanje djelatnosti prometa na veliko lijekova, veleprodaje su obvezne ispuniti sljedeće uvjete vezane uz:
- prostor, instalacije, opremu i zaposlenike propisanih u Pravilniku o dobroj praksi u prometu lijekova na veliko,
- dokumentaciju propisanu Pravilnikom o dobroj praksi u prometu lijekova na veliko.
Za obavljanje djelatnosti uvoza i izvoza lijekova pravna osoba mora imati ispunjene uvjete iz stavka 1. podstavka 1. i 2. ovog članka te u skladu sa opsegom djelatnosti koju obavlja.
Ukoliko uvoznik i izvoznik lijekova nema osiguran vlastiti skladišni prostor može sklopiti ugovor o usluzi zaprimanja i čuvanja lijekova s veleprodajom koja ima dozvolu za obavljanje djelatnosti prometa na veliko lijekova i mogućnost skladištenja lijekova uvoznika ili izvoznika u izdvojenom prostoru.
Uvoznik i izvoznik iz stavka 3. ovog članka može sklopiti ugovor o usluzi zaprimanja i čuvanja lijekova s drugim uvoznikom koja posjeduje dozvolu za obavljanje djelatnosti uvoza i izvoza i mogućnosti skladištenja lijekova uvoznika ili izvoznika u izdvojenom prostoru.
Ukoliko uvoznik lijekova koji je ujedno i nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obavlja promet lijekova na način da iste skladišti u carinskom skladištu tipa D te se lijekovi nakon uvoza smještaju izravno na skladište kupca veleprodaje koja ima dozvolu za obavljanje djelatnosti prometa lijekova na veliko, uvoznik ne mora ispunjavati uvjete iz stavka 1. podstavka 1. i 2. ovog članka već iste mora ispunjavati posjednik carinskoga skladišta tipa D.
Uvoznik lijekova iz stavka 5. ovoga članka lijekovima može opskrbljivati samo veleprodaje.

Članak 4.

Pravna osoba iz članka 2. ovoga Pravilnika podnosi zahtjev za izdavanje dozvole djelatnosti prometa lijekovima na veliko, odnosno djelatnosti uvoza i izvoza lijekova Agenciji.

Članak 5.

Zahtjev iz članka 4. ovoga Pravilnika mora sadržavati sljedeće dokumente i podatke:
1. vrsta djelatnosti za čije obavljanje se traži dozvola;
2. skupine lijekova, odnosno proizvoda koji su predmet obavljanja djelatnosti iz točke 1. ovoga članka, a posebice: - rizične skupine lijekova, - ostali lijekovi, - ljekovite tvari u vlastitom pakiranju, - homeopatski proizvodi,
3. skupine lijekova za koje se zahtijeva poseban način i uvjeti čuvanja, a predmet su obavljanja djelatnosti iz točke 1. ovoga članka;
4. dokaz o upisu podnositelja zahtjeva u sudski registar;
5. ovjeren ugovor o radu i radnu knjižicu odgovorne osobe;
6. dokaz o pravu korištenja poslovnog prostora s tlocrtom i opisom;
7. uporabnu dozvolu za prostor;
8. dokaz o raspolaganju opremom i tehničke podatke o opremi;
9.